Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av gång efter dysportbehandling

28 februari 2020 uppdaterad av: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Video och temporala rumsliga parametrar Bedömning av gång efter dysportbehandling. En pilotstudie

Denna pilotstudie kommer att syfta till att förstå den potentiella nyttan av bedömningen av att gå med video i slow motion för muskelval och utvecklingen av en bildkatalogguide för de potentiella resultaten av injektion av abobotulinumtoxinA genom att jämföra fotställningar före och efter injektion. Målet är att utvärdera användningen av videobedömning för att förbättra muskelvalet för injektion av botulinumtoxin A för att förbättra gångresultaten. Primära resultat inkluderar: självvald hastighet (SSV), maximal hastighet (MV) och symmetri av gång. Sekundära resultat inkluderar: passivt rörelseomfång (PROM), Modified Ashworth-skalan (MAS) och Tardieu-skalan (TS). Femton personer efter stroke eller TBI över 18 år med equinovarusfotdeformitet som kan röra sig kommer att inkluderas i studien. Dysport 1000 till 1500 enheter kommer att användas för att distribueras på basis av klinisk indikation till fotledsplantarböjare (gastrocnemius och soleus), tibialis posterior och långtåböjare. Varaktigheten av försökspersoners deltagande är 4-6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad klinisk studie med pre-post-bedömning för att inkludera post-stroke och traumatisk hjärnskada (TBI) öppenvårdspatienter med spastiska ankel-/fotmuskler som är mottagliga för injektion av botulinumtoxin. Försökspersonerna måste kunna gå utan hängslen.

AbobotulinumtoxinA-injektion i ett dosintervall på 500 till 1500 enheter en gång för att distribueras på basis av klinisk indikation till fotledsböjare (gastrocnemius och soleus), knäextensorer, knäböjare, tibialis posterior och långa tåböjare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19002
        • MossRehab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Man eller kvinna, ≥ 18 år
  • Equinovarus fotdeformitet lämplig för botulinumtoxinbehandling (naiv eller icke-naiv)
  • Ändrad Ashworth-skala mellan 1 till 3
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste använda effektiva preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att gå utan benstöd
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp på drabbade/fotled/fot
  • Okontrollerade anfall
  • Graviditet eller amning
  • Kända allergiska reaktioner mot Dysport
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention under de senaste 4 månaderna
  • Modifierad Ashworth Skala 4
  • Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien
  • Nedre motorneuronstörning
  • < Fyra månader efter botulinumtoxin eller seriegjutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dysport
Försökspersonerna kommer att få 1 000 till 1 500 enheter Dysport som ska fördelas på basis av klinisk indikation till fotledsböjare (gastrocnemius och soleus), knäextensorer och flexorer, tibialis posterior och långtåböjare för en injektion.
Läkemedel: Dysport
Dysport 1000 till 1500 enheter som ska fördelas på basis av klinisk indikation till fotledsböjare (gastrocnemius och soleus), knäextensorer och flexorer, tibialis posterior och långtåböjare.
Andra namn:
  • abobotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självvald hastighet (SSV)
Tidsram: Baslinje, uppföljning (4-6 veckor)
Baseline och uppföljning SSV med och utan skor. Avstånd täcker över tid i självvald takt. Större värde är bättre.
Baslinje, uppföljning (4-6 veckor)
Maximal hastighet
Tidsram: Baslinje, uppföljning (4-6 veckor)
Baseline och uppföljning MV med och utan skor. Avstånd täcker över tid när man går så fort som möjligt. Större värde är bättre.
Baslinje, uppföljning (4-6 veckor)
Steglängd vid Baseline och vid uppföljning (Temporal-spatial Data)
Tidsram: Baslinje, uppföljning (4-6 veckor)

Steglängd mätt som avståndet mellan hälkontaktpunkten på en fot och den andra fotens.

Värden redovisas på den inblandade sidan. Större värden representerar bättre resultat.
Baslinje, uppföljning (4-6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala (MAS) vid Baseline och vid uppföljning
Tidsram: Baslinje, uppföljning (4-6 veckor)

Passiv ankelomfång på 1 sekund med knäböjt och knäförlängt. Skala från 0-4 (0: ingen ökning av muskeltonus; 1: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas in böjning eller förlängning; 1+:Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten av (mindre än hälften) av ROM (rörelseomfång); 2: Mer markant ökning av muskeltonus under de flesta av ROM, men påverkade delar som lätt kan flyttas 3: Betydande ökning av muskeltonus passiv, rörelse svår 4: Berörd del(er) stela i flexion eller extension.

0-4 (Min-Max) Högre poäng representerar ökad onormal ton.
Baslinje, uppföljning (4-6 veckor)
Tardieu Skala (TS) vid Baseline och vid Uppföljning
Tidsram: Baslinje, uppföljning (4-6 veckor)

Mätning av spastisk respons när man passivt sträcker ankelleden vid mycket långsamma och mycket snabba hastigheter med knäböjt och utsträckt knä.

Kvaliteten på muskelreaktionen (poäng 0-4). 0 är inget motstånd mot passivt ROM till 4 som indikerar att leden är orörlig.
Baslinje, uppföljning (4-6 veckor)
Passive Range of Motion (PROM) vid Baseline och vid uppföljning
Tidsram: Baslinje, uppföljning (4-6 veckor)
Normala intervall för ankeldorsalflexion 0 till 30 grader med böjt knä. Normala intervall för dorsalflexion 0 till 15 grader med utsträckt knä. Högre värden i dorsalflexionsområdet representerar ett bättre resultat.
Baslinje, uppföljning (4-6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Equinovarus; Förvärvad

Kliniska prövningar på Dysport

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera