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Évaluation de la marche après le traitement Dysport

28 février 2020 mis à jour par: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Évaluation vidéo et des paramètres spatiaux temporels de la marche après le traitement Dysport. Une étude pilote

Cette étude pilote visera à comprendre le bénéfice potentiel de l'évaluation de la marche par vidéo au ralenti pour la sélection musculaire et l'élaboration d'un catalogue d'images guide des résultats potentiels d'injection d'abobotulinumtoxinA en comparant les postures du pied avant et après injection. L'objectif est d'évaluer l'utilisation de l'évaluation vidéo pour améliorer la sélection musculaire pour l'injection de toxine botulique A afin d'améliorer les résultats de la marche. Les critères de jugement principaux incluent : la vitesse auto-sélectionnée (SSV), la vitesse maximale (MV) et la symétrie de la marche. Les résultats secondaires comprennent : l'amplitude de mouvement passive (PROM), l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) et l'échelle de Tardieu (TS). Quinze personnes de plus de 18 ans ayant subi un AVC ou un TCC et présentant une déformation du pied en varus équin capables de se déplacer seront incluses dans l'étude. Dysport 1000 à 1500 unités seront utilisées pour être distribuées sur la base de l'indication clinique aux fléchisseurs plantaires de la cheville (gastrocnémien et soléaire), au tibial postérieur et aux longs fléchisseurs des orteils. La durée de la participation des sujets est de 4 à 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras, non randomisée avec une évaluation pré-post pour inclure des patients ambulatoires post-AVC et des lésions cérébrales traumatiques (TBI) avec des muscles spastiques de la cheville / du pied se prêtant à l'injection de toxine botulique. Les sujets doivent être capables de marcher sans appareil orthodontique.

AbobotulinumtoxinA injection dans une gamme de doses de 500 à 1500 unités une fois à distribuer sur la base de l'indication clinique aux fléchisseurs plantaires de la cheville (gastrocnémien et soléaire), aux extenseurs du genou, aux fléchisseurs du genou, au tibial postérieur et aux longs fléchisseurs des orteils.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19002
        • MossRehab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
  • Difformité du pied varus équin appropriée pour le traitement à la toxine botulique (naïf ou non naïf)
  • Échelle d'Ashworth modifiée entre 1 et 3
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de marcher sans attelle de jambe
  • Intervention chirurgicale antérieure sur la cheville/le pied affecté(e)
  • Crises incontrôlées
  • Grossesse ou allaitement
  • Réactions allergiques connues à Dysport
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au cours des 4 derniers mois
  • Échelle d'Ashworth modifiée 4
  • Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou empêcherait l'individu de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
  • Trouble du motoneurone inférieur
  • < Quatre mois après la toxine botulique ou le casting en série

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dysport
Les sujets recevront 1000 à 1500 unités de Dysport à distribuer sur la base de l'indication clinique aux fléchisseurs plantaires de la cheville (gastrocnémien et soléaire), aux extenseurs et fléchisseurs du genou, au tibial postérieur et aux longs fléchisseurs des orteils pour une injection.
Médicament: Dysport
Dysport 1000 à 1500 unités à répartir selon l'indication clinique sur les fléchisseurs plantaires de la cheville (gastrocnémien et soléaire), les extenseurs et fléchisseurs du genou, le tibial postérieur et les longs fléchisseurs des orteils.
Autres noms:
  • abobotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse auto-sélectionnée (SSV)
Délai: Base de référence, suivi (4-6 semaines)
SSV de base et de suivi avec et sans chaussures. La distance parcourue au fil du temps à un rythme auto-sélectionné. Plus la valeur est grande, mieux c'est.
Base de référence, suivi (4-6 semaines)
Vitesse maximale
Délai: Base de référence, suivi (4-6 semaines)
MV de base et de suivi avec et sans chaussures. La distance se parcourt dans le temps en marchant aussi vite que possible. Plus la valeur est grande, mieux c'est.
Base de référence, suivi (4-6 semaines)
Longueur de pas au départ et au suivi (données spatio-temporelles)
Délai: Base de référence, suivi (4-6 semaines)

Longueur de pas mesurée comme la distance entre le point de contact du talon d'un pied et celui de l'autre pied.

Les valeurs sont rapportées du côté concerné. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Base de référence, suivi (4-6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) au départ et au suivi
Délai: Base de référence, suivi (4-6 semaines)

Gamme passive de cheville en 1 seconde avec genou fléchi et genou tendu. Échelle de 0 à 4 (0 : pas d'augmentation du tonus musculaire ; 1 : légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un attrape-relâchement ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées vers l'intérieur flexion ou extension ; 1+ : légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage, suivie d'une résistance minimale sur le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement ; 2 : augmentation plus marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de ROM, mais partie(s) affectée(s) facilement mobile(s) ; 3 : augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile ; 4 : partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.

0-4 (Min-Max) Des scores plus élevés représentent une augmentation du tonus anormal.
Base de référence, suivi (4-6 semaines)
Échelle de Tardieu (TS) au départ et au suivi
Délai: Base de référence, suivi (4-6 semaines)

Mesure de la réponse spastique lors d'une amplitude passive de l'articulation de la cheville à des vitesses très lentes et très rapides avec le genou fléchi et le genou étendu.

Qualité de la réaction musculaire (notée 0-4). 0 correspond à l'absence de résistance à la ROM passive à 4 indiquant que l'articulation est immobile.
Base de référence, suivi (4-6 semaines)
Gamme passive de mouvement (PROM) à la ligne de base et au suivi
Délai: Base de référence, suivi (4-6 semaines)
Plages normales de dorsiflexion de la cheville de 0 à 30 degrés avec le genou fléchi. Plages normales de dorsiflexion de 0 à 15 degrés avec le genou en extension. Des valeurs plus élevées dans la plage de dorsiflexion représentent un meilleur résultat.
Base de référence, suivi (4-6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein Healthcare Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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