Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'andatura dopo il trattamento Dysport

28 febbraio 2020 aggiornato da: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Video e valutazione dei parametri spaziali temporali dell'andatura dopo il trattamento di Dysport. Uno studio pilota

Questo studio pilota mirerà a comprendere il potenziale vantaggio della valutazione della deambulazione utilizzando video al rallentatore per la selezione muscolare e lo sviluppo di una guida del catalogo di immagini dei potenziali risultati dell'iniezione di abobotulinumtoxinA confrontando le posture del piede prima e dopo l'iniezione. L'obiettivo è valutare l'uso della valutazione video per migliorare la selezione muscolare per l'iniezione di tossina botulinica A per migliorare i risultati della deambulazione. Gli esiti primari includono: velocità autoselezionata (SSV), velocità massima (MV) e simmetria del cammino. Gli esiti secondari includono: raggio di movimento passivo (PROM), scala di Ashworth modificata (MAS) e scala di Tardieu (TS). Saranno incluse nello studio quindici persone post ictus o trauma cranico di età superiore ai 18 anni con deformità del piede equinovaro che sono in grado di deambulare. Verranno utilizzate Dysport da 1000 a 1500 unità da distribuire in base all'indicazione clinica ai flessori plantari della caviglia (gastrocnemio e soleo), al tibiale posteriore e ai flessori delle dita lunghe. La durata della partecipazione dei soggetti è di 4-6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, non randomizzato con valutazione pre-post per includere pazienti ambulatoriali post-ictus e lesioni cerebrali traumatiche (TBI) con muscoli spastici della caviglia/del piede suscettibili di iniezione di tossina botulinica. I soggetti devono essere in grado di camminare senza tutori.

Iniezione di abobotulinumtoxinA in un intervallo di dosaggio da 500 a 1500 unità una volta da distribuire sulla base dell'indicazione clinica ai flessori plantari della caviglia (gastrocnemio e soleo), estensori del ginocchio, flessori del ginocchio, tibiale posteriore e flessori lunghi delle dita del piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19002
        • MossRehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  • Deformità del piede equinovaro appropriata per il trattamento con tossina botulinica (naïve o non naïve)
  • Scala Ashworth modificata da 1 a 3
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare senza tutore per le gambe
  • Pregresso intervento chirurgico alla caviglia/piede interessato
  • Convulsioni incontrollate
  • Gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche note a Dysport
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento negli ultimi 4 mesi
  • Scala Ashworth modificata 4
  • Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo
  • Disturbo del motoneurone inferiore
  • < Quattro mesi dopo la tossina botulinica o il casting seriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disport
I soggetti riceveranno da 1000 a 1500 unità di Dysport da distribuire in base all'indicazione clinica ai flessori plantari della caviglia (gastrocnemio e soleo), estensori e flessori del ginocchio, tibiale posteriore e flessori delle dita lunghe per un'iniezione.
Droga: Disport
Dysport da 1000 a 1500 unità da distribuire in base all'indicazione clinica ai flessori plantari della caviglia (gastrocnemio e soleo), estensori e flessori del ginocchio, tibiale posteriore e flessori delle dita lunghe.
Altri nomi:
  • abobotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità autoselezionata (SSV)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (4-6 settimane)
Baseline e follow-up SSV con e senza scarpe. La distanza copre nel tempo al ritmo selezionato. Un valore maggiore è migliore.
Basale, follow-up (4-6 settimane)
Velocità massima
Lasso di tempo: Basale, follow-up (4-6 settimane)
MV di riferimento e di follow-up con e senza scarpe. La distanza copre nel tempo quando si cammina il più velocemente possibile. Un valore maggiore è migliore.
Basale, follow-up (4-6 settimane)
Lunghezza del passo al basale e al follow-up (dati spazio-temporali)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (4-6 settimane)

Lunghezza del passo misurata come la distanza tra il punto di contatto del tallone di un piede e quello dell'altro piede.

I valori sono riportati sul lato interessato. Valori più grandi rappresentano un risultato migliore.
Basale, follow-up (4-6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS) al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up (4-6 settimane)

Gamma passiva della caviglia in 1 secondo con ginocchio flesso e ginocchio esteso. Scala da 0 a 4 (0: nessun aumento del tono muscolare; 1: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono spostate flessione o estensione; 1+: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (arco di movimento); 2: aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte il ROM, ma colpisce la/e parte/i facilmente spostabile/i; 3: Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile; 4: Parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione.

0-4 (Min-Max) I punteggi più alti rappresentano un aumento del tono anomalo.
Basale, follow-up (4-6 settimane)
Tardieu Scale (TS) al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up (4-6 settimane)

Misurazione della risposta spastica quando si varia passivamente l'articolazione della caviglia a velocità molto lente e molto veloci con ginocchio flesso e ginocchio esteso.

Qualità della reazione muscolare (punteggio 0-4). 0 non è resistenza al ROM passivo fino a 4 che indica che l'articolazione è immobile.
Basale, follow-up (4-6 settimane)
Gamma di movimento passiva (PROM) al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up (4-6 settimane)
Intervalli normali di dorsiflessione della caviglia da 0 a 30 gradi con il ginocchio flesso. Intervalli normali di dorsiflessione da 0 a 15 gradi con il ginocchio esteso. Valori più alti nell'intervallo di dorsiflessione rappresentano un risultato migliore.
Basale, follow-up (4-6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Equinovaro; Acquisita

Prove cliniche su Disport

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi