Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gang efter dysportsbehandling

28. februar 2020 opdateret af: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Video og tidsrumlige parametre vurdering af gang efter dysportbehandling. En pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse vil sigte mod at forstå den potentielle fordel ved vurderingen af ​​at gå ved hjælp af video slowmotion til muskeludvælgelse og udviklingen af ​​en billedkatalogguide over de potentielle resultater af injektion af abobotulinumtoxinA ved at sammenligne fodstillinger før og efter injektion. Målet er at evaluere brugen af ​​videovurdering til at forbedre muskeludvælgelsen til injektion af botulinumtoksin A for at forbedre gangresultaterne. Primære resultater inkluderer: selvvalgt hastighed (SSV), maksimal hastighed (MV) og symmetri af gang. Sekundære resultater omfatter: passiv bevægelsesområde (PROM), Modified Ashworth Scale (MAS) og Tardieu Scale (TS). Femten personer efter slagtilfælde eller TBI over 18 år med equinovarus foddeformitet, som er i stand til at bevæge sig, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dysport 1000 til 1500 enheder vil blive brugt til at blive distribueret på basis af klinisk indikation til ankel plantar flexorer (gastrocnemius og soleus), tibialis posterior og lang tå flexorer. Varigheden af ​​fags deltagelse er 4-6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret klinisk studie med præ-post vurdering, der inkluderer post-slagtilfælde og traumatisk hjerneskade (TBI) ambulante patienter med spastiske ankel-/fodmuskler, der er modtagelige for injektion af botulinumtoksin. Forsøgspersoner skal kunne gå uden seler.

AbobotulinumtoxinA-injektion i et dosisområde på 500 til 1500 enheder én gang, der skal fordeles på basis af klinisk indikation til ankel plantar flexorer (gastrocnemius og soleus), knæextensorer, knæ flexors, tibialis posterior og lang tå flexorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19002
        • MossRehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, alderen ≥ 18
  • Equinovarus foddeformitet passende til botulinumtoksinbehandling (naiv eller ikke-naiv)
  • Ændret Ashworth-skala mellem 1 og 3
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gå uden benstøtte
  • Tidligere kirurgisk indgreb til ramt/ankel/fod
  • Ukontrollerede anfald
  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på Dysport
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de seneste 4 måneder
  • Ændret Ashworth-skala 4
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Nedre motorneuron lidelse
  • < Fire måneder efter botulinumtoksin eller seriestøbning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dysport
Forsøgspersonerne vil modtage 1000 til 1500 enheder Dysport, der skal fordeles på basis af klinisk indikation til ankel plantar flexorer (gastrocnemius og soleus), knæextensorer og flexorer, tibialis posterior og lang tå flexorer for én injektion.
Medicin: Dysport
Dysport 1000 til 1500 enheder fordeles på basis af klinisk indikation til ankel plantar flexorer (gastrocnemius og soleus), knæ extensors og flexors, tibialis posterior og lang tå flexorer.
Andre navne:
  • abobotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvalgt hastighed (SSV)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (4-6 uger)
Baseline og opfølgende SSV med og uden sko. Afstanden dækker over tid i selvvalgt tempo. Større værdi er bedre.
Baseline, opfølgning (4-6 uger)
Maksimal hastighed
Tidsramme: Baseline, opfølgning (4-6 uger)
Baseline og opfølgning MV med og uden sko. Afstand dækker over tid, når man går så hurtigt som muligt. Større værdi er bedre.
Baseline, opfølgning (4-6 uger)
Trinlængde ved baseline og ved opfølgning (Temporal-spatial Data)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (4-6 uger)

Trinlængde målt som afstanden mellem hælkontaktpunktet på den ene fod og den anden fods.

Værdier rapporteres på den involverede side. Større værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, opfølgning (4-6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS) ved baseline og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgning (4-6 uger)

Passiv rækkevidde af ankel på 1 sekund med bøjet knæ og forlænget knæ. Skala fra 0-4 (0: ingen stigning i muskeltonus; 1: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges ind fleksion eller ekstension; 1+: let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et greb, efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM (bevægelsesområde); 2: Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM, men den eller de berørte dele, der let kan bevæges 3: Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4: Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension.

0-4 (Min-Max) Højere score repræsenterer øget unormal tone.
Baseline, opfølgning (4-6 uger)
Tardieu Scale (TS) ved baseline og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgning (4-6 uger)

Måling af spastisk respons ved passiv afstand af ankelleddet ved meget langsomme og meget hurtige hastigheder med bøjet knæ og forlænget knæ.

Kvalitet af muskelreaktion (scoret 0-4). 0 er ingen modstand mod passiv ROM til 4, hvilket indikerer, at leddet er ubevægeligt.
Baseline, opfølgning (4-6 uger)
Passive Range of Motion (PROM) ved baseline og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgning (4-6 uger)
Normale områder af ankeldorsalfleksion 0 til 30 grader med bøjet knæ. Normale områder af dorsalfleksion 0 til 15 grader med udstrakt knæ. Højere værdier i dorsalfleksionsområdet repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, opfølgning (4-6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Equinovarus; Erhvervet

Kliniske forsøg med Dysport

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner