- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03501095
음성분석과 후두스트로보스코프를 통한 구강기관삽관 후 후두 이환율 평가
음성분석과 후두스트로보스코프에 의한 구강기관삽관 후 후두 이환율 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
음향 분석은 pneumo-phono-articulatory 시스템의 음향 방출, 즉 음성 신호를 연구하는 것을 목표로 합니다. 현재 디지털 기술 기기는 음성 신호를 빠르고 안정적으로 처리하고 분석할 수 있으며 그래픽 제품과 수치 데이터도 제공합니다. 음성 신호 연구를 위한 기존의 다양한 소프트웨어 제품 중에서 PRAAT를 사용할 수 있습니다.
실제로는 마이크를 사용하여 비침습적 방식으로 음성 매개변수를 획득합니다. 동시에 이러한 분석 시스템은 후두 스트로보 스코피와 같은 다른 방법으로 통합될 수 있습니다. 이 방법은 후두 임상 평가에 가장 널리 사용되는 기술 중 하나입니다. 이것은 펄스 광원을 통해 현의 움직임을 시각화할 수 있는 유연한 섬유경을 통해 수행되는 비침습적 내시경 시술입니다.
처음에는 포함할 두 번째 모집단과 인구통계학적 특성이 비슷한 건강한 지원자를 대상으로 연구가 수행될 것입니다. 이러한 방식으로 조사관은 일반 인구에 대한 기준 값을 설정하기 위해 음성 분석에 사용되는 도구를 테스트합니다. 두 번째 단계에서 조사관은 건강한 개인과 비교하여 95% 백분위수를 초과하는 모든 값을 병리학적으로 고려하여 삽관 후 후두 합병증의 발생률을 평가합니다.
첫 번째 단계에서 건강한 지원자는 이틀에 걸쳐 음성 분석을 받게 됩니다. 그 후, 연구 모집단에 포함된 환자는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터 수집을 위해 마취과 전문의와 ENT 간의 통합 평가를 받게 됩니다.
건강한 지원자와 환자 모두에 대해 기록할 데이터에는 개인 데이터, 기왕증, 작업 노출 및 흡연, 알코올, 자극제, GERD의 이전 진단, 상기도의 빈번한 염증과 같은 특정 위험 요소가 포함됩니다. (VADS); 또한 환자에 대해서만 수술 전, 수술 중 및 수술 후 마취 평가 매개 변수가 수집됩니다.
수술 전 방문 중에 환자는 후두 스트로보 스코피 및 음성 분석을 통해 이비인후과 평가를 받게 됩니다.
기관 내 삽관으로 인한 모든 병변은 Mendels 등의 수정된 분류에 따라 등급 I(상피, 고유판 또는 피열연골에서 관찰될 수 있는 진동 변화 측면에서 성대의 병변) 및 등급 II(마비, 모열열 탈구 또는 불완전한 성문 폐쇄와 관련하여 성대 운동 장애).
음성 분석은 대신 환자에게 입에서 약 15cm 떨어진 마이크(Sennheiser E 835 S)를 통해 특정 모음(예: "a")을 물어보고 PRAAT 소프트웨어(버전 6.0)를 사용하여 녹음하는 것으로 구성됩니다. . 29 64비트). PRAAT는 1992년부터 개발된 다중 플랫폼 응용 프로그램으로 암스테르담 대학의 음성학 연구실의 Paul Boersma와 David Wenink가 지속적으로 업데이트하고 무료로 제공합니다. 보컬 특성을 객관적으로 평가할 수 있는 수치 데이터를 제공합니다. 이 시스템은 기본 주파수(F0), 성문 임펄스, 미세 섭동 또는 기본 주기(Jitter) 및 진폭(Shimmer)의 인과적 변동과 주기 및 비주기 신호(NHR) 사이의 관계에 대한 정보를 제공합니다.
F0는 발성 시 성대 진동의 주파수로 Hz 단위로 계산되며 남녀에 따라 차이가 나며 여자가 약 1.5배 정도 차이가 납니다.
지터는 기본 주기의 미세 섭동과 관련된 파라미터로, 특히 지터 %는 연속 기본 주기 차이의 절대 평균과 평균 기본 주기 간의 백분율 비율을 나타냅니다. 불규칙한 성문 진동이 있는 경우 기본 주기의 변화와 관련된 매개변수가 증가합니다.
Shimmer는 신호 진폭의 미세 섭동을 식별하므로 Shimmer %는 진폭 주기의 평균 상대 섭동을 나타냅니다. 화음 발진기가 규칙적인 진동을 유지할 수 없기 때문에 유기적 또는 기능적 성대 병리의 경우 값이 증가합니다.
NHR(noise-to-harmonics ratio)은 부조화 성분(노이즈)과 고조파 성분 사이의 관계를 나타내며, 주파수와 진폭의 동시 변화로 인해 분석된 신호에서 노이즈의 존재에 대한 전반적인 평가를 구성합니다. 노이즈, 서브하모닉 성분 및 사운드 중단; 그것의 증가는 발성 장애의 주관적인 인식과 관련이 있습니다.
그런 다음 강제 흡입 후 소진될 때까지 내는 소리는 최대 발성 시간(MPT), 즉 환자가 모음 소리의 발성을 유지할 수 있는 가장 긴 시간을 나타내며 초(s) 단위로 계산됩니다. 이러한 측정은 세 번 연속으로 수행됩니다. F0 변형의 경우 Jitter %, Shimmer % 및 NHR이 평균 값으로 유지되는 반면 MPT의 경우 최상의 기록이 유지됩니다.
마지막으로 조사관은 음성 품질에 대한 자체 평가 설문지를 피험자에게 제출합니다(Voice Handicap Index 또는 VHI 10). 이 평가는 정상적인 일상 활동과 관련하여 피험자에 따른 발성 장애의 중증도의 심리적, 사회적 영향을 추정하는 데 필요합니다. 이 경우 연구자가 이미 존재하는 발성 장애 문제가 있는 환자를 제외하는 데 도움이 됩니다. 단기 변화를 나타내지 않기 때문에 수술 후에는 사용하지 않습니다. 마취 평가는 특히 인구통계학적 및 기왕성 매개변수와 기도와 관련된 어려움을 고려한 정상적인 수술 전 방문으로 구성되며, 이는 적절한 양식으로 표시됩니다.
수술 중 환자를 모니터링하고 호흡기를 일반적인 치료 표준으로 취급하여 후속 평가를 위해 필요한 모든 데이터를 수집합니다. 수술 후 24~48시간이 지나면 아직 입원 중인 환자는 음성 분석과 후두 스트로보스코프를 통해 이비인후과 재평가를 받게 됩니다.
후두 이환율(즉, 부종, 육아종, 점막 손상, 심장 마비 및/또는 음성 특성의 변경)이 있는 경우 환자는 이비인후과 방문을 받도록 권고받을 것입니다.
파일럿 연구는 선택적 유형의 일반 및/또는 비뇨기과 수술을 받아야 하는 환자를 등록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Aou Maggiore Della Carita
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하고 일반 또는 비뇨기과 수술을 받아야 하는 18세에서 70세 사이의 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 연령: 18세 미만 또는 70세 이상,
- 환자의 동의 거부,
- American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
- 이전에 두경부의 철거 수술 및/또는 동일한 구조의 화학 방사선 요법을 받은 환자,
- 쉰 목소리, 성대 이상 및/또는 청각 장애의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자
선택적 유형의 일반 및/또는 비뇨기과 수술을 받아야 하는 환자
|
음성 분석은 pneumo-phono-articulatory system, 즉 음성 신호의 음향 방출을 연구합니다. 현재 디지털 기술 기기는 음성 신호를 빠르고 안정적으로 처리하고 분석할 수 있으며 그래픽 제품과 수치 데이터도 제공합니다. 음성 신호 연구를 위한 기존의 다양한 소프트웨어 제품 중에서 PRAAT를 사용할 수 있습니다. 실제로는 마이크를 사용하여 비침습적 방식으로 음성 매개변수를 획득합니다. Laryngostroboscopy는 후두 임상 평가에 가장 널리 사용되는 기술 중 하나입니다. 이것은 펄스 광원을 통해 현의 움직임을 시각화할 수 있는 유연한 섬유경을 통해 수행되는 비침습적 내시경 시술입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관내 삽관 후 발생하는 후두 합병증의 발생률(연간 신규 사례 수로 표시됨). 이 합병증은 다음과 관련이 있습니다.
기간: 수술 전 방문 시 보이지 않는 수술 후 24-48시간 후두 손상의 존재.
|
|
수술 전 방문 시 보이지 않는 수술 후 24-48시간 후두 손상의 존재.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무게와 수정된 Mallampati 사이의 상관관계
기간: 데이터는 수술 전 방문 중에 평가됩니다.
|
X축에는 킬로그램 단위로 측정된 무게가 표시되고 y축에는 Mallampati 저울이 표시됩니다.
|
데이터는 수술 전 방문 중에 평가됩니다.
|
|
기관내관 크기와 후두 손상 유무의 상관관계
기간: 데이터는 수술 후 24시간 후에 평가됩니다.
|
튜브 크기는 밀리미터 단위로 측정되며 후두 손상은 멘델 척도로 측정됩니다.
|
데이터는 수술 후 24시간 후에 평가됩니다.
|
|
Mandrel 사용 여부와 Jitter 변화의 상관관계 %
기간: 데이터는 수술 후 24시간 후에 평가됩니다.
|
지터 %는 소프트웨어 PRAAT로 측정됩니다.
|
데이터는 수술 후 24시간 후에 평가됩니다.
|
|
맨드릴의 사용 여부와 Shimmer 변형의 상관관계 %
기간: 데이터는 수술 후 24시간 후에 평가됩니다.
|
Shimmer %는 소프트웨어 PRAAT로 측정됩니다.
|
데이터는 수술 후 24시간 후에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .