- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501095
Valutazione della morbilità laringea dopo intubazione orotracheale mediante analisi vocale e laringostroboscopia
Valutazione della morbilità laringea dopo intubazione orotracheale mediante analisi vocale e laringostroboscopia: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analisi acustica mira a studiare l'emissione acustica del sistema pneumo-fono-articolatorio, ovvero il segnale vocale. Attualmente, gli strumenti di tecnologia digitale consentono l'elaborazione e l'analisi del segnale verbale in modo rapido e affidabile, offrendo anche prodotti grafici e dati numerici. Tra i vari prodotti software esistenti per lo studio del segnale vocale è disponibile PRAAT.
In pratica i parametri vocali vengono acquisiti in modo non invasivo con un microfono. Allo stesso tempo, questi sistemi di analisi possono essere integrati da altri metodi, come la laringostroboscopia. Questo metodo è una delle tecniche più utilizzate per la valutazione clinica della laringe. Si tratta di una pratica endoscopica non invasiva eseguita per mezzo di un fibroscopio flessibile che, attraverso una sorgente di luce pulsata, permette la visualizzazione del movimento cordale.
In un primo momento verrà condotto uno studio su volontari sani, paragonabili per caratteristiche demografiche alla seconda popolazione da includere. In questo modo gli investigatori testeranno lo strumento utilizzato per l'analisi della voce, al fine di impostare i valori di riferimento per la popolazione generale. In una seconda fase, i ricercatori valuteranno l'incidenza delle complicanze laringee post-intubazione, considerando patologici tutti i valori superiori al 95% percentile rispetto a individui sani.
Durante la prima fase, i volontari sani saranno sottoposti ad analisi della voce in due giorni diversi. Successivamente, i pazienti inclusi nella popolazione in studio saranno sottoposti durante la fase preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria ad una valutazione combinata tra Anestesisti e Otorinolaringoiatri per la raccolta dei dati.
I dati da registrare, sia per i volontari sani che per i pazienti, includeranno dati anagrafici, anamnestici, esposizione lavorativa e fattori di rischio specifici come fumo, alcol, sostanze irritanti, una precedente diagnosi di MRGE, frequenti infiammazioni delle prime vie respiratorie (VADS); inoltre, solo per i pazienti, verranno raccolti i parametri di valutazione pre, intra e post anestesia.
Durante la visita preoperatoria i pazienti riceveranno una valutazione otorinolaringea mediante laringostroboscopia e l'analisi vocale.
Eventuali lesioni da intubazione endotracheale saranno standardizzate secondo la classificazione modificata di Mendels et al., in grado I (lesione delle corde vocali in termini di alterazioni vibratorie, osservabili a livello dell'epitelio, della lamina propria o delle cartilagini aritenoidee) e grado II (disturbi del movimento delle corde vocali in termini di paralisi, lussazione aritenoidea o chiusura glottale incompleta).
L'analisi vocale consisterà, invece, nel chiedere al paziente di esprimere attraverso un microfono (Sennheiser E 835 S) posto a circa 15 cm dalla bocca, una determinata vocale (es. "a") e registrarla utilizzando il software PRAAT (versione 6.0 . 29 64 bit). Il PRAAT è un'applicazione multipiattaforma sviluppata a partire dal 1992, costantemente aggiornata e resa disponibile gratuitamente da Paul Boersma e David Wenink del Laboratorio di Fonetica dell'Università di Amsterdam. Fornisce dati numerici con possibilità di valutazioni oggettive delle caratteristiche vocali. Il sistema fornisce informazioni sulla frequenza fondamentale (F0), impulsi glottali, microperturbazioni o variazioni causali del periodo fondamentale (Jitter) e dell'ampiezza (Shimmer) ed anche la relazione tra segnale periodico e aperiodico (NHR).
F0 è la frequenza delle vibrazioni delle corde vocali durante la fonazione, si calcola in Hz e differisce da uomo a donna con una differenza di circa 1,5 volte superiore nelle donne.
Il Jitter è un parametro relativo alla microperturbazione del periodo fondamentale ed in particolare il Jitter % rappresenta il rapporto percentuale tra la media assoluta delle differenze tra i periodi fondamentali consecutivi e il periodo fondamentale medio. I parametri relativi alle variazioni del periodo fondamentale aumentano in presenza di una vibrazione glottale irregolare.
Lo Shimmer identifica le microperturbazioni dell'ampiezza del segnale, quindi lo Shimmer % esprime la perturbazione relativa media del periodo di ampiezza; i valori aumentano in caso di patologia vocale organica o funzionale, in conseguenza dell'incapacità dell'oscillatore cordale di mantenere una vibrazione regolare.
NHR (noise-to-harmonics ratio) esprime il rapporto tra la componente disarmonica (rumore) e la componente armonica, costituisce una valutazione globale della presenza di rumore nel segnale analizzato dovuto alla contemporanea variazione di frequenza e ampiezza, di turbolenza rumore, di componenti sub-armoniche e interruzioni sonore; il suo aumento è correlato alla percezione soggettiva della disfonia.
Quindi, dopo un'inspirazione forzata, il suono emesso fino all'esaurimento rappresenterà il tempo massimo fonatorio (MPT), cioè il tempo più lungo durante il quale un paziente può sostenere la fonazione di un suono vocalico ed è calcolato in secondi (s). Queste misurazioni verranno eseguite tre volte consecutive; per la variazione F0, Jitter %, Shimmer % e NHR verrà mantenuto il valore medio mentre per MPT verrà mantenuta la migliore registrazione.
Infine, gli sperimentatori sottoporranno al soggetto un questionario di autovalutazione sulla qualità della voce (Voice Handicap Index o VHI 10). Questa valutazione è necessaria per stimare l'impatto psicologico e sociale della gravità della disfonia secondo il soggetto rispetto alla sua normale attività quotidiana. In questo caso, aiuterà gli investigatori a escludere i pazienti con problemi disfonici preesistenti. Non verrà utilizzato dopo l'intervento chirurgico, poiché non è indicativo di variazioni a breve termine. La valutazione anestesiologica consisterà in una normale visita pre-operatoria con particolare riguardo ai parametri demografici, anamnestici e alle difficoltà legate alle vie respiratorie, che saranno indicati nell'apposita scheda.
Durante l'intervento chirurgico i pazienti saranno monitorati e le vie respiratorie saranno trattate come consueto standard di cura, raccogliendo tutti i dati necessari per le successive valutazioni. A 24-48 ore dall'intervento il paziente, ancora ricoverato, verrà sottoposto ad una rivalutazione otorinolaringea mediante analisi vocale e laringostroboscopia.
In caso di morbilità laringea (es. edemi, granulomi, danni alle mucose, paralisi del cordone e/o alterazioni delle caratteristiche della voce) sarà consigliato al paziente di sottoporsi a visita otorinolaringoiatrica.
Lo studio pilota arruolerà pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale e/o urologica di tipo elettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- AOU Maggiore della Carità
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno inclusi tutti i pazienti di età compresa tra i 18 ei 70 anni che hanno dato il consenso informato e che devono sottoporsi a chirurgia generale o urologica.
Criteri di esclusione:
- età: inferiore a 18 o superiore a 70 anni,
- rifiuto del paziente di acconsentire,
- rischio dell'American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
- pazienti precedentemente sottoposti ad intervento di demolizione testa-collo e/o chemio-radioterapia delle stesse strutture,
- pazienti con anamnesi di disfonia, anomalie del tratto vocale e/o compromissione dell'udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti
pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale e/o urologica di tipo elettivo
|
L'analisi vocale studia l'emissione acustica del sistema pneumo-fono-articolatorio, ovvero il segnale vocale. Attualmente, gli strumenti di tecnologia digitale consentono l'elaborazione e l'analisi del segnale verbale in modo rapido e affidabile, offrendo anche prodotti grafici e dati numerici. Tra i vari prodotti software esistenti per lo studio del segnale vocale è disponibile PRAAT. In pratica i parametri vocali vengono acquisiti in modo non invasivo con un microfono. La laringostroboscopia è una delle tecniche più utilizzate per la valutazione clinica della laringe. Si tratta di una pratica endoscopica non invasiva eseguita per mezzo di un fibroscopio flessibile che, attraverso una sorgente di luce pulsata, permette la visualizzazione del movimento cordale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza, espressa come numero di nuovi casi per anno, di complicanze laringee insorte dopo intubazione endotracheale. Queste complicazioni saranno correlate a:
Lasso di tempo: Presenza di danno laringeo 24-48 ore dopo l'intervento non visibile alla visita preoperatoria.
|
|
Presenza di danno laringeo 24-48 ore dopo l'intervento non visibile alla visita preoperatoria.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra peso e Mallampati modificato
Lasso di tempo: I dati saranno valutati durante la visita preoperatoria
|
Sull'asse delle ascisse verrà tracciato il peso misurato in chilogrammi, sull'asse delle ordinate verrà tracciata la scala Mallampati.
|
I dati saranno valutati durante la visita preoperatoria
|
Correlazione tra dimensione del tubo endotracheale e presenza di danno laringeo
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
la dimensione del tubo è misurata in millimetri mentre il danno laringeo sarà misurato con la scala di Mendel
|
I dati saranno valutati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Correlazione tra uso o meno del mandrino e le modifiche di Jitter %
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La percentuale di Jitter sarà misurata con il software PRAAT
|
I dati saranno valutati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Correlazione tra l'uso o meno del mandrino e le modifiche di Shimmer %
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Lo Shimmer % sarà misurato con il software PRAAT
|
I dati saranno valutati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOCarita
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .