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Valutazione della morbilità laringea dopo intubazione orotracheale mediante analisi vocale e laringostroboscopia

26 giugno 2018 aggiornato da: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Valutazione della morbilità laringea dopo intubazione orotracheale mediante analisi vocale e laringostroboscopia: uno studio pilota

Le delicate strutture della laringe possono essere compromesse da innumerevoli cause, una di queste è rappresentata dall'intubazione endotracheale. Più frequentemente questi danni sono rappresentati da ematomi, edema e granulomi delle corde vocali. La fisiopatologia del danno laringeo può essere spiegata da un attacco ischemico della mucosa cordale. Numerosi fattori di rischio possono causare l'insorgenza di danni, alcuni dipendenti dalla pratica stessa, come la dimensione e il tipo di tubo endotracheale, la pressione della cuffia, l'uso di mandrini e/o dispositivi di inserimento, l'uso di tubi orali o nasogastrici, l'uso di inibitori neuromuscolari o farmaci che inducono il sonno e la durata dell'intervento; altri da fattori correlati al paziente, come sesso, peso, storia di esposizione all'abitudine al fumo o una storia di reflusso gastroesofageo (GERD). L'incidenza di tali sintomi varia dallo 0% al 18% nella popolazione generale, con una media del 6% con risoluzione della maggior parte dei sintomi entro 72 ore a meno che non si sia verificato un danno consistente alle corde vocali o alle aritenoidi. In generale, l'incidenza di tali complicanze laringee è stata descritta da diversi studi, ma non esiste un protocollo standardizzato per misurarne e valutarne l'entità. Lo scopo di questo studio è determinare come la voce e l'aspetto clinico cordale variano dopo l'intubazione oro-tracheale, valutati attraverso l'analisi della voce e la laringostroboscopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'analisi acustica mira a studiare l'emissione acustica del sistema pneumo-fono-articolatorio, ovvero il segnale vocale. Attualmente, gli strumenti di tecnologia digitale consentono l'elaborazione e l'analisi del segnale verbale in modo rapido e affidabile, offrendo anche prodotti grafici e dati numerici. Tra i vari prodotti software esistenti per lo studio del segnale vocale è disponibile PRAAT.

In pratica i parametri vocali vengono acquisiti in modo non invasivo con un microfono. Allo stesso tempo, questi sistemi di analisi possono essere integrati da altri metodi, come la laringostroboscopia. Questo metodo è una delle tecniche più utilizzate per la valutazione clinica della laringe. Si tratta di una pratica endoscopica non invasiva eseguita per mezzo di un fibroscopio flessibile che, attraverso una sorgente di luce pulsata, permette la visualizzazione del movimento cordale.

In un primo momento verrà condotto uno studio su volontari sani, paragonabili per caratteristiche demografiche alla seconda popolazione da includere. In questo modo gli investigatori testeranno lo strumento utilizzato per l'analisi della voce, al fine di impostare i valori di riferimento per la popolazione generale. In una seconda fase, i ricercatori valuteranno l'incidenza delle complicanze laringee post-intubazione, considerando patologici tutti i valori superiori al 95% percentile rispetto a individui sani.

Durante la prima fase, i volontari sani saranno sottoposti ad analisi della voce in due giorni diversi. Successivamente, i pazienti inclusi nella popolazione in studio saranno sottoposti durante la fase preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria ad una valutazione combinata tra Anestesisti e Otorinolaringoiatri per la raccolta dei dati.

I dati da registrare, sia per i volontari sani che per i pazienti, includeranno dati anagrafici, anamnestici, esposizione lavorativa e fattori di rischio specifici come fumo, alcol, sostanze irritanti, una precedente diagnosi di MRGE, frequenti infiammazioni delle prime vie respiratorie (VADS); inoltre, solo per i pazienti, verranno raccolti i parametri di valutazione pre, intra e post anestesia.

Durante la visita preoperatoria i pazienti riceveranno una valutazione otorinolaringea mediante laringostroboscopia e l'analisi vocale.

Eventuali lesioni da intubazione endotracheale saranno standardizzate secondo la classificazione modificata di Mendels et al., in grado I (lesione delle corde vocali in termini di alterazioni vibratorie, osservabili a livello dell'epitelio, della lamina propria o delle cartilagini aritenoidee) e grado II (disturbi del movimento delle corde vocali in termini di paralisi, lussazione aritenoidea o chiusura glottale incompleta).

L'analisi vocale consisterà, invece, nel chiedere al paziente di esprimere attraverso un microfono (Sennheiser E 835 S) posto a circa 15 cm dalla bocca, una determinata vocale (es. "a") e registrarla utilizzando il software PRAAT (versione 6.0 . 29 64 bit). Il PRAAT è un'applicazione multipiattaforma sviluppata a partire dal 1992, costantemente aggiornata e resa disponibile gratuitamente da Paul Boersma e David Wenink del Laboratorio di Fonetica dell'Università di Amsterdam. Fornisce dati numerici con possibilità di valutazioni oggettive delle caratteristiche vocali. Il sistema fornisce informazioni sulla frequenza fondamentale (F0), impulsi glottali, microperturbazioni o variazioni causali del periodo fondamentale (Jitter) e dell'ampiezza (Shimmer) ed anche la relazione tra segnale periodico e aperiodico (NHR).

F0 è la frequenza delle vibrazioni delle corde vocali durante la fonazione, si calcola in Hz e differisce da uomo a donna con una differenza di circa 1,5 volte superiore nelle donne.

Il Jitter è un parametro relativo alla microperturbazione del periodo fondamentale ed in particolare il Jitter % rappresenta il rapporto percentuale tra la media assoluta delle differenze tra i periodi fondamentali consecutivi e il periodo fondamentale medio. I parametri relativi alle variazioni del periodo fondamentale aumentano in presenza di una vibrazione glottale irregolare.

Lo Shimmer identifica le microperturbazioni dell'ampiezza del segnale, quindi lo Shimmer % esprime la perturbazione relativa media del periodo di ampiezza; i valori aumentano in caso di patologia vocale organica o funzionale, in conseguenza dell'incapacità dell'oscillatore cordale di mantenere una vibrazione regolare.

NHR (noise-to-harmonics ratio) esprime il rapporto tra la componente disarmonica (rumore) e la componente armonica, costituisce una valutazione globale della presenza di rumore nel segnale analizzato dovuto alla contemporanea variazione di frequenza e ampiezza, di turbolenza rumore, di componenti sub-armoniche e interruzioni sonore; il suo aumento è correlato alla percezione soggettiva della disfonia.

Quindi, dopo un'inspirazione forzata, il suono emesso fino all'esaurimento rappresenterà il tempo massimo fonatorio (MPT), cioè il tempo più lungo durante il quale un paziente può sostenere la fonazione di un suono vocalico ed è calcolato in secondi (s). Queste misurazioni verranno eseguite tre volte consecutive; per la variazione F0, Jitter %, Shimmer % e NHR verrà mantenuto il valore medio mentre per MPT verrà mantenuta la migliore registrazione.

Infine, gli sperimentatori sottoporranno al soggetto un questionario di autovalutazione sulla qualità della voce (Voice Handicap Index o VHI 10). Questa valutazione è necessaria per stimare l'impatto psicologico e sociale della gravità della disfonia secondo il soggetto rispetto alla sua normale attività quotidiana. In questo caso, aiuterà gli investigatori a escludere i pazienti con problemi disfonici preesistenti. Non verrà utilizzato dopo l'intervento chirurgico, poiché non è indicativo di variazioni a breve termine. La valutazione anestesiologica consisterà in una normale visita pre-operatoria con particolare riguardo ai parametri demografici, anamnestici e alle difficoltà legate alle vie respiratorie, che saranno indicati nell'apposita scheda.

Durante l'intervento chirurgico i pazienti saranno monitorati e le vie respiratorie saranno trattate come consueto standard di cura, raccogliendo tutti i dati necessari per le successive valutazioni. A 24-48 ore dall'intervento il paziente, ancora ricoverato, verrà sottoposto ad una rivalutazione otorinolaringea mediante analisi vocale e laringostroboscopia.

In caso di morbilità laringea (es. edemi, granulomi, danni alle mucose, paralisi del cordone e/o alterazioni delle caratteristiche della voce) sarà consigliato al paziente di sottoporsi a visita otorinolaringoiatrica.

Lo studio pilota arruolerà pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale e/o urologica di tipo elettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • AOU Maggiore della Carità

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori studieranno i pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia urologica o generale presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Maggiore della Carità di Novara nell'arco temporale compreso tra il 1 aprile 2018 e il 31 marzo 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno inclusi tutti i pazienti di età compresa tra i 18 ei 70 anni che hanno dato il consenso informato e che devono sottoporsi a chirurgia generale o urologica.

Criteri di esclusione:

  • età: inferiore a 18 o superiore a 70 anni,
  • rifiuto del paziente di acconsentire,
  • rischio dell'American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
  • pazienti precedentemente sottoposti ad intervento di demolizione testa-collo e/o chemio-radioterapia delle stesse strutture,
  • pazienti con anamnesi di disfonia, anomalie del tratto vocale e/o compromissione dell'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti
pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale e/o urologica di tipo elettivo

L'analisi vocale studia l'emissione acustica del sistema pneumo-fono-articolatorio, ovvero il segnale vocale. Attualmente, gli strumenti di tecnologia digitale consentono l'elaborazione e l'analisi del segnale verbale in modo rapido e affidabile, offrendo anche prodotti grafici e dati numerici. Tra i vari prodotti software esistenti per lo studio del segnale vocale è disponibile PRAAT. In pratica i parametri vocali vengono acquisiti in modo non invasivo con un microfono.

La laringostroboscopia è una delle tecniche più utilizzate per la valutazione clinica della laringe. Si tratta di una pratica endoscopica non invasiva eseguita per mezzo di un fibroscopio flessibile che, attraverso una sorgente di luce pulsata, permette la visualizzazione del movimento cordale.

Altri nomi:
  • Analisi vocale
  • Laringostroboscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, espressa come numero di nuovi casi per anno, di complicanze laringee insorte dopo intubazione endotracheale. Queste complicazioni saranno correlate a:
Lasso di tempo: Presenza di danno laringeo 24-48 ore dopo l'intervento non visibile alla visita preoperatoria.
  1. la variazione dei parametri vocali, durante l'analisi acustica, superiore al 95% percentile, rispetto ai volontari sani, dei pazienti sottoposti a intubazione orotracheale.
  2. la presenza o l'assenza di danno laringeo alla laringostroboscopia.
Presenza di danno laringeo 24-48 ore dopo l'intervento non visibile alla visita preoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra peso e Mallampati modificato
Lasso di tempo: I dati saranno valutati durante la visita preoperatoria
Sull'asse delle ascisse verrà tracciato il peso misurato in chilogrammi, sull'asse delle ordinate verrà tracciata la scala Mallampati.
I dati saranno valutati durante la visita preoperatoria
Correlazione tra dimensione del tubo endotracheale e presenza di danno laringeo
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
la dimensione del tubo è misurata in millimetri mentre il danno laringeo sarà misurato con la scala di Mendel
I dati saranno valutati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra uso o meno del mandrino e le modifiche di Jitter %
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di Jitter sarà misurata con il software PRAAT
I dati saranno valutati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra l'uso o meno del mandrino e le modifiche di Shimmer %
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lo Shimmer % sarà misurato con il software PRAAT
I dati saranno valutati 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOCarita

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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