Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Larynxmorbidität nach orotrachealer Intubation durch Stimmanalyse und Laryngostroboskopie

26. Juni 2018 aktualisiert von: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Bewertung der Larynxmorbidität nach orotrachealer Intubation durch Stimmanalyse und Laryngostroboskopie: Eine Pilotstudie

Die empfindlichen Strukturen des Kehlkopfes können durch unzählige Ursachen beeinträchtigt werden, eine davon ist die endotracheale Intubation. Häufiger werden diese Schäden durch Hämatome, Ödeme und Granulome der Stimmbänder dargestellt. Die Pathophysiologie der Kehlkopfschädigung lässt sich durch einen ischämischen Anfall der Sehnenschleimhaut erklären. Zahlreiche Risikofaktoren können den Beginn von Schäden verursachen, einige davon abhängig von der Praxis selbst, wie z. B. Größe und Art des Endotrachealtubus, Manschettendruck, Verwendung von Dornen und / oder Einführvorrichtungen, Verwendung von oralen oder nasogastralen Schläuchen, Verwendung von neuromuskulären Inhibitoren oder Schlafmittel und die Dauer des Eingriffs; andere von patientenbezogenen Faktoren wie Geschlecht, Gewicht, Vorgeschichte von Rauchgewohnheiten oder einer Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux (GERD). Die Inzidenz solcher Symptome variiert von 0 % bis 18 % in der Allgemeinbevölkerung, mit einem Durchschnitt von 6 %, wobei die meisten Symptome innerhalb von 72 Stunden verschwinden, es sei denn, die Stimmbänder oder die Aryknorpel sind erheblich geschädigt. Im Allgemeinen wurde die Inzidenz solcher Larynxkomplikationen in mehreren Studien beschrieben, aber es gibt kein standardisiertes Protokoll zur Messung und Bewertung ihrer Entität. Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, wie sich die Stimme und der akkordische klinische Aspekt nach orotrachealer Intubation verändern, bewertet durch Stimmanalyse und Laryngostroboskopie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die akustische Analyse zielt darauf ab, die akustische Emission des pneumo-phono-artikulatorischen Systems, d. h. das Stimmsignal, zu untersuchen. Derzeit ermöglichen digitale Technologieinstrumente die Verarbeitung und Analyse des verbalen Signals schnell und zuverlässig und bieten auch grafische Produkte und numerische Daten. Unter den verschiedenen existierenden Softwareprodukten für die Untersuchung des Stimmsignals ist PRAAT verfügbar.

In der Praxis werden die Stimmparameter nicht-invasiv mit einem Mikrofon erfasst. Gleichzeitig können diese Analysesysteme durch andere Methoden, wie beispielsweise die Laryngostroboskopie, integriert werden. Diese Methode ist eine der am weitesten verbreiteten Techniken zur klinischen Beurteilung des Kehlkopfes. Dies ist eine nicht-invasive endoskopische Praxis, die mit einem flexiblen Fibroskop durchgeführt wird, das durch eine gepulste Lichtquelle eine Visualisierung der Sehnenbewegung ermöglicht.

Zunächst wird eine Studie an gesunden Probanden durchgeführt, die hinsichtlich ihrer demografischen Merkmale mit der zweiten einzuschließenden Population vergleichbar sind. Auf diese Weise werden die Ermittler das für die Stimmanalyse verwendete Instrument testen, um die Referenzwerte für die allgemeine Bevölkerung festzulegen. In einem zweiten Schritt werden die Prüfärzte die Inzidenz von Larynxkomplikationen nach der Intubation bewerten, wobei alle Werte über 95% Perzentil im Vergleich zu gesunden Personen als pathologisch betrachtet werden.

In der ersten Phase werden gesunde Probanden an zwei verschiedenen Tagen einer Stimmanalyse unterzogen. Anschließend werden die in die Studienpopulation eingeschlossenen Patienten präoperativ, intraoperativ und postoperativ einer kombinierten Auswertung zwischen Anästhesisten und HNO-Ärzten zur Datenerhebung unterzogen.

Die zu erfassenden Daten, sowohl für die gesunden Freiwilligen als auch für die Patienten, umfassen persönliche Daten, Anamnese, Arbeitsbelastung und spezifische Risikofaktoren wie Rauchen, Alkohol, Reizstoffe, eine frühere Diagnose von GERD, häufige Entzündungen der oberen Atemwege (VADS); Darüber hinaus werden nur für Patienten die Bewertungsparameter der prä-, intra- und postoperativen Anästhesie erhoben.

Während des Besuchs vor der Operation erhalten die Patienten eine otorhinolaryngeale Beurteilung durch Laryngostroboskopie und die Stimmanalyse.

Alle Läsionen aufgrund einer endotrachealen Intubation werden gemäß der modifizierten Klassifikation von Mendels et al. in Grad I (Läsion der Stimmbänder im Sinne von Vibrationsänderungen, die im Epithel, der Lamina propria oder den Stellknorpeln beobachtet werden können) und standardisiert Grad II (Störungen der Stimmbandbewegung im Sinne von Lähmung, Aryknorpelluxation oder unvollständigem Stimmritzenverschluss).

Die Stimmanalyse besteht stattdessen darin, den Patienten zu bitten, über ein Mikrofon (Sennheiser E 835 S), das etwa 15 cm vom Mund entfernt platziert ist, einen bestimmten Vokal (z. B. „a“) ​​auszusprechen und ihn mit der PRAAT-Software (Version 6.0 . 29 64bit). PRAAT ist eine Multi-Plattform-Anwendung, die seit 1992 entwickelt, ständig aktualisiert und kostenlos von Paul Boersma und David Wenink vom Phonetics Laboratory der Universität Amsterdam zur Verfügung gestellt wird. Es liefert numerische Daten mit der Möglichkeit objektiver Auswertungen der Stimmeigenschaften. Das System liefert Informationen über Grundfrequenz (F0), Stimmritzenimpulse, Mikroperturbationen oder kausale Variationen der Grundperiode (Jitter) und der Amplitude (Shimmer) sowie den Zusammenhang zwischen periodischem und aperiodischem Signal (NHR).

F0 ist die Frequenz der Stimmbandschwingungen während der Phonation, sie wird in Hz berechnet und ist von Mann zu Frau unterschiedlich, bei Frauen etwa 1,5 mal höher.

Jitter ist ein Parameter, der sich auf die Mikrostörung der Grundperiode bezieht, und insbesondere stellt Jitter % das prozentuale Verhältnis zwischen dem absoluten Durchschnitt der Unterschiede zwischen den aufeinanderfolgenden Grundperioden und der durchschnittlichen Grundperiode dar. Die Parameter, die sich auf Änderungen der Grundperiode beziehen, steigen bei Vorhandensein einer unregelmäßigen Stimmritzenschwingung.

Der Schimmer identifiziert die Mikrostörungen der Signalamplitude, daher drückt der Schimmer % die durchschnittliche relative Störung der Amplitudenperiode aus; die Werte steigen bei organischer oder funktioneller Stimmpathologie als Folge der Unfähigkeit des Akkordoszillators, eine regelmäßige Schwingung aufrechtzuerhalten.

NHR (Noise-to-Harmonics Ratio) drückt die Beziehung zwischen der disharmonischen Komponente (Rauschen) und der harmonischen Komponente aus, es stellt eine globale Bewertung des Vorhandenseins von Rauschen im analysierten Signal aufgrund der gleichzeitigen Variation von Frequenz und Amplitude dar, von Turbulenzen Rauschen, von subharmonischen Komponenten und Tonunterbrechungen; seine Zunahme hängt mit der subjektiven Wahrnehmung von Dysphonie zusammen.

Dann, nach einer forcierten Inhalation, stellt der bis zur Erschöpfung abgegebene Ton die maximale Phonationszeit (MPT) dar, dh die längste Zeit, während der ein Patient die Phonation eines Vokals aushalten kann, und wird in Sekunden (s) berechnet. Diese Messungen werden dreimal hintereinander durchgeführt; für die F0-Variation werden Jitter %, Shimmer % und NHR auf dem Durchschnittswert gehalten, während für die MPT die beste Aufzeichnung beibehalten wird.

Abschließend legen die Ermittler dem Probanden einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Stimmqualität (Voice Handicap Index oder VHI 10) vor. Diese Bewertung ist notwendig, um die psychologischen und sozialen Auswirkungen des Schweregrades der Dysphonie je nach Proband im Hinblick auf seine normale tägliche Aktivität einzuschätzen. In diesem Fall hilft es den Ermittlern, Patienten mit vorbestehenden dysphonischen Problemen auszuschließen. Es wird nicht nach der Operation verwendet, da es nicht auf kurzfristige Schwankungen hinweist. Die anästhesiologische Untersuchung besteht aus einem normalen präoperativen Besuch unter besonderer Berücksichtigung demografischer und anamnestischer Parameter und Atemwegsbeschwerden, die in geeigneter Form angegeben werden.

Während der Operation werden die Patienten überwacht und die Atemwege werden wie die übliche Standardbehandlung behandelt, wobei alle notwendigen Daten für nachfolgende Auswertungen gesammelt werden. 24-48 Stunden nach der Operation wird der noch stationäre Patient einer otorhinolaryngealen Reevaluation mittels Stimmanalyse und Laryngostroboskopie unterzogen.

Im Falle einer Larynxmorbidität (d. h. Ödeme, Granulome, Schleimhautschäden, Herzlähmung und/oder Veränderungen der Stimmeigenschaften) wird dem Patienten geraten, sich einem HNO-Arzt zu unterziehen.

In die Pilotstudie werden Patienten aufgenommen, die sich einer allgemeinen und/oder urologischen Operation eines elektiven Typs unterziehen müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • AOU Maggiore della Carità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden Patienten untersuchen, die sich im Zeitraum vom 1. April 2018 bis 31. März 2019 im Universitätskrankenhaus (AOU) Maggiore della Carità di Novara einer Vollnarkose für urologische oder allgemeine Operationen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden alle Patienten zwischen 18 und 70 Jahren, die nach Aufklärung ihre Einwilligung erteilt haben und sich einer allgemeinen oder urologischen Operation unterziehen müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: unter 18 oder über 70 Jahre alt,
  • Verweigerung der Einwilligung des Patienten,
  • Risiko der American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
  • Patienten, die zuvor einer Kopf-Hals-Demontageoperation und/oder Radiochemotherapie derselben Strukturen unterzogen wurden,
  • Patienten mit Heiserkeit, Anomalien des Stimmtrakts und/oder Hörstörungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die sich einer allgemeinen und/oder urologischen Operation eines elektiven Typs unterziehen müssen

Die Stimmanalyse untersucht die akustische Emission des pneumo-phono-artikulatorischen Systems, d. h. das Stimmsignal. Derzeit ermöglichen digitale Technologieinstrumente die Verarbeitung und Analyse des verbalen Signals schnell und zuverlässig und bieten auch grafische Produkte und numerische Daten. Unter den verschiedenen existierenden Softwareprodukten für die Untersuchung des Stimmsignals ist PRAAT verfügbar. In der Praxis werden die Stimmparameter nicht-invasiv mit einem Mikrofon erfasst.

Die Laryngostroboskopie ist eine der am weitesten verbreiteten Techniken zur klinischen Beurteilung des Kehlkopfes. Dies ist eine nicht-invasive endoskopische Praxis, die mit einem flexiblen Fibroskop durchgeführt wird, das durch eine gepulste Lichtquelle eine Visualisierung der Sehnenbewegung ermöglicht.

Andere Namen:
  • Stimmanalyse
  • Laryngostroboskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, ausgedrückt als Anzahl neuer Fälle pro Jahr, von Larynxkomplikationen nach endotrachealer Intubation. Diese Komplikationen beziehen sich auf:
Zeitfenster: Vorhandensein von Kehlkopfschäden 24-48 Stunden nach der Operation, die beim Besuch vor der Operation nicht sichtbar sind.
  1. die Variation der Stimmparameter während der akustischen Analyse über 95% Perzentil im Vergleich zu gesunden Probanden von Patienten, die sich einer orotrachealen Intubation unterziehen.
  2. das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Kehlkopfschäden bei der Laryngostroboskopie.
Vorhandensein von Kehlkopfschäden 24-48 Stunden nach der Operation, die beim Besuch vor der Operation nicht sichtbar sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Gewicht und modifiziertem Mallampati
Zeitfenster: Die Daten werden während des Besuchs vor der Operation ausgewertet
Auf der x-Achse ist das in Kilogramm gemessene Gewicht aufgetragen, auf der y-Achse ist die Mallampati-Skala aufgetragen.
Die Daten werden während des Besuchs vor der Operation ausgewertet
Korrelation zwischen der Größe des Endotrachealtubus und dem Vorhandensein einer Kehlkopfschädigung
Zeitfenster: Die Daten werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
Die Rohrgröße wird in Millimetern gemessen, während Kehlkopfschäden mit der Mendel-Skala gemessen werden
Die Daten werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
Korrelation zwischen der Verwendung oder Nichtverwendung des Dorns und den Änderungen von Jitter %
Zeitfenster: Die Daten werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
Der Jitter % wird mit der Software PRAAT gemessen
Die Daten werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
Korrelation zwischen der Verwendung oder Nichtverwendung des Dorns und den Modifikationen von Shimmer %
Zeitfenster: Die Daten werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
Der Shimmer % wird mit der Software PRAAT gemessen
Die Daten werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOCarita

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubationskomplikation

3
Abonnieren