- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501095
Bewertung der Larynxmorbidität nach orotrachealer Intubation durch Stimmanalyse und Laryngostroboskopie
Bewertung der Larynxmorbidität nach orotrachealer Intubation durch Stimmanalyse und Laryngostroboskopie: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akustische Analyse zielt darauf ab, die akustische Emission des pneumo-phono-artikulatorischen Systems, d. h. das Stimmsignal, zu untersuchen. Derzeit ermöglichen digitale Technologieinstrumente die Verarbeitung und Analyse des verbalen Signals schnell und zuverlässig und bieten auch grafische Produkte und numerische Daten. Unter den verschiedenen existierenden Softwareprodukten für die Untersuchung des Stimmsignals ist PRAAT verfügbar.
In der Praxis werden die Stimmparameter nicht-invasiv mit einem Mikrofon erfasst. Gleichzeitig können diese Analysesysteme durch andere Methoden, wie beispielsweise die Laryngostroboskopie, integriert werden. Diese Methode ist eine der am weitesten verbreiteten Techniken zur klinischen Beurteilung des Kehlkopfes. Dies ist eine nicht-invasive endoskopische Praxis, die mit einem flexiblen Fibroskop durchgeführt wird, das durch eine gepulste Lichtquelle eine Visualisierung der Sehnenbewegung ermöglicht.
Zunächst wird eine Studie an gesunden Probanden durchgeführt, die hinsichtlich ihrer demografischen Merkmale mit der zweiten einzuschließenden Population vergleichbar sind. Auf diese Weise werden die Ermittler das für die Stimmanalyse verwendete Instrument testen, um die Referenzwerte für die allgemeine Bevölkerung festzulegen. In einem zweiten Schritt werden die Prüfärzte die Inzidenz von Larynxkomplikationen nach der Intubation bewerten, wobei alle Werte über 95% Perzentil im Vergleich zu gesunden Personen als pathologisch betrachtet werden.
In der ersten Phase werden gesunde Probanden an zwei verschiedenen Tagen einer Stimmanalyse unterzogen. Anschließend werden die in die Studienpopulation eingeschlossenen Patienten präoperativ, intraoperativ und postoperativ einer kombinierten Auswertung zwischen Anästhesisten und HNO-Ärzten zur Datenerhebung unterzogen.
Die zu erfassenden Daten, sowohl für die gesunden Freiwilligen als auch für die Patienten, umfassen persönliche Daten, Anamnese, Arbeitsbelastung und spezifische Risikofaktoren wie Rauchen, Alkohol, Reizstoffe, eine frühere Diagnose von GERD, häufige Entzündungen der oberen Atemwege (VADS); Darüber hinaus werden nur für Patienten die Bewertungsparameter der prä-, intra- und postoperativen Anästhesie erhoben.
Während des Besuchs vor der Operation erhalten die Patienten eine otorhinolaryngeale Beurteilung durch Laryngostroboskopie und die Stimmanalyse.
Alle Läsionen aufgrund einer endotrachealen Intubation werden gemäß der modifizierten Klassifikation von Mendels et al. in Grad I (Läsion der Stimmbänder im Sinne von Vibrationsänderungen, die im Epithel, der Lamina propria oder den Stellknorpeln beobachtet werden können) und standardisiert Grad II (Störungen der Stimmbandbewegung im Sinne von Lähmung, Aryknorpelluxation oder unvollständigem Stimmritzenverschluss).
Die Stimmanalyse besteht stattdessen darin, den Patienten zu bitten, über ein Mikrofon (Sennheiser E 835 S), das etwa 15 cm vom Mund entfernt platziert ist, einen bestimmten Vokal (z. B. „a“) auszusprechen und ihn mit der PRAAT-Software (Version 6.0 . 29 64bit). PRAAT ist eine Multi-Plattform-Anwendung, die seit 1992 entwickelt, ständig aktualisiert und kostenlos von Paul Boersma und David Wenink vom Phonetics Laboratory der Universität Amsterdam zur Verfügung gestellt wird. Es liefert numerische Daten mit der Möglichkeit objektiver Auswertungen der Stimmeigenschaften. Das System liefert Informationen über Grundfrequenz (F0), Stimmritzenimpulse, Mikroperturbationen oder kausale Variationen der Grundperiode (Jitter) und der Amplitude (Shimmer) sowie den Zusammenhang zwischen periodischem und aperiodischem Signal (NHR).
F0 ist die Frequenz der Stimmbandschwingungen während der Phonation, sie wird in Hz berechnet und ist von Mann zu Frau unterschiedlich, bei Frauen etwa 1,5 mal höher.
Jitter ist ein Parameter, der sich auf die Mikrostörung der Grundperiode bezieht, und insbesondere stellt Jitter % das prozentuale Verhältnis zwischen dem absoluten Durchschnitt der Unterschiede zwischen den aufeinanderfolgenden Grundperioden und der durchschnittlichen Grundperiode dar. Die Parameter, die sich auf Änderungen der Grundperiode beziehen, steigen bei Vorhandensein einer unregelmäßigen Stimmritzenschwingung.
Der Schimmer identifiziert die Mikrostörungen der Signalamplitude, daher drückt der Schimmer % die durchschnittliche relative Störung der Amplitudenperiode aus; die Werte steigen bei organischer oder funktioneller Stimmpathologie als Folge der Unfähigkeit des Akkordoszillators, eine regelmäßige Schwingung aufrechtzuerhalten.
NHR (Noise-to-Harmonics Ratio) drückt die Beziehung zwischen der disharmonischen Komponente (Rauschen) und der harmonischen Komponente aus, es stellt eine globale Bewertung des Vorhandenseins von Rauschen im analysierten Signal aufgrund der gleichzeitigen Variation von Frequenz und Amplitude dar, von Turbulenzen Rauschen, von subharmonischen Komponenten und Tonunterbrechungen; seine Zunahme hängt mit der subjektiven Wahrnehmung von Dysphonie zusammen.
Dann, nach einer forcierten Inhalation, stellt der bis zur Erschöpfung abgegebene Ton die maximale Phonationszeit (MPT) dar, dh die längste Zeit, während der ein Patient die Phonation eines Vokals aushalten kann, und wird in Sekunden (s) berechnet. Diese Messungen werden dreimal hintereinander durchgeführt; für die F0-Variation werden Jitter %, Shimmer % und NHR auf dem Durchschnittswert gehalten, während für die MPT die beste Aufzeichnung beibehalten wird.
Abschließend legen die Ermittler dem Probanden einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Stimmqualität (Voice Handicap Index oder VHI 10) vor. Diese Bewertung ist notwendig, um die psychologischen und sozialen Auswirkungen des Schweregrades der Dysphonie je nach Proband im Hinblick auf seine normale tägliche Aktivität einzuschätzen. In diesem Fall hilft es den Ermittlern, Patienten mit vorbestehenden dysphonischen Problemen auszuschließen. Es wird nicht nach der Operation verwendet, da es nicht auf kurzfristige Schwankungen hinweist. Die anästhesiologische Untersuchung besteht aus einem normalen präoperativen Besuch unter besonderer Berücksichtigung demografischer und anamnestischer Parameter und Atemwegsbeschwerden, die in geeigneter Form angegeben werden.
Während der Operation werden die Patienten überwacht und die Atemwege werden wie die übliche Standardbehandlung behandelt, wobei alle notwendigen Daten für nachfolgende Auswertungen gesammelt werden. 24-48 Stunden nach der Operation wird der noch stationäre Patient einer otorhinolaryngealen Reevaluation mittels Stimmanalyse und Laryngostroboskopie unterzogen.
Im Falle einer Larynxmorbidität (d. h. Ödeme, Granulome, Schleimhautschäden, Herzlähmung und/oder Veränderungen der Stimmeigenschaften) wird dem Patienten geraten, sich einem HNO-Arzt zu unterziehen.
In die Pilotstudie werden Patienten aufgenommen, die sich einer allgemeinen und/oder urologischen Operation eines elektiven Typs unterziehen müssen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- AOU Maggiore della Carità
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden alle Patienten zwischen 18 und 70 Jahren, die nach Aufklärung ihre Einwilligung erteilt haben und sich einer allgemeinen oder urologischen Operation unterziehen müssen.
Ausschlusskriterien:
- Alter: unter 18 oder über 70 Jahre alt,
- Verweigerung der Einwilligung des Patienten,
- Risiko der American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
- Patienten, die zuvor einer Kopf-Hals-Demontageoperation und/oder Radiochemotherapie derselben Strukturen unterzogen wurden,
- Patienten mit Heiserkeit, Anomalien des Stimmtrakts und/oder Hörstörungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Patienten, die sich einer allgemeinen und/oder urologischen Operation eines elektiven Typs unterziehen müssen
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Die Stimmanalyse untersucht die akustische Emission des pneumo-phono-artikulatorischen Systems, d. h. das Stimmsignal. Derzeit ermöglichen digitale Technologieinstrumente die Verarbeitung und Analyse des verbalen Signals schnell und zuverlässig und bieten auch grafische Produkte und numerische Daten. Unter den verschiedenen existierenden Softwareprodukten für die Untersuchung des Stimmsignals ist PRAAT verfügbar. In der Praxis werden die Stimmparameter nicht-invasiv mit einem Mikrofon erfasst. Die Laryngostroboskopie ist eine der am weitesten verbreiteten Techniken zur klinischen Beurteilung des Kehlkopfes. Dies ist eine nicht-invasive endoskopische Praxis, die mit einem flexiblen Fibroskop durchgeführt wird, das durch eine gepulste Lichtquelle eine Visualisierung der Sehnenbewegung ermöglicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz, ausgedrückt als Anzahl neuer Fälle pro Jahr, von Larynxkomplikationen nach endotrachealer Intubation. Diese Komplikationen beziehen sich auf:
Zeitfenster: Vorhandensein von Kehlkopfschäden 24-48 Stunden nach der Operation, die beim Besuch vor der Operation nicht sichtbar sind.
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Vorhandensein von Kehlkopfschäden 24-48 Stunden nach der Operation, die beim Besuch vor der Operation nicht sichtbar sind.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Gewicht und modifiziertem Mallampati
Zeitfenster: Die Daten werden während des Besuchs vor der Operation ausgewertet
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Auf der x-Achse ist das in Kilogramm gemessene Gewicht aufgetragen, auf der y-Achse ist die Mallampati-Skala aufgetragen.
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Die Daten werden während des Besuchs vor der Operation ausgewertet
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Korrelation zwischen der Größe des Endotrachealtubus und dem Vorhandensein einer Kehlkopfschädigung
Zeitfenster: Die Daten werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
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Die Rohrgröße wird in Millimetern gemessen, während Kehlkopfschäden mit der Mendel-Skala gemessen werden
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Die Daten werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
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Korrelation zwischen der Verwendung oder Nichtverwendung des Dorns und den Änderungen von Jitter %
Zeitfenster: Die Daten werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
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Der Jitter % wird mit der Software PRAAT gemessen
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Die Daten werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
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Korrelation zwischen der Verwendung oder Nichtverwendung des Dorns und den Modifikationen von Shimmer %
Zeitfenster: Die Daten werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
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Der Shimmer % wird mit der Software PRAAT gemessen
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Die Daten werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AOCarita
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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