- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03501095
A gége morbiditás értékelése orotracheális intubáció után vokális elemzéssel és laryngostroboszkópiával
A gége morbiditásának értékelése orotracheális intubáció után vokális elemzéssel és laringostroboszkópiával: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akusztikai elemzés célja a pneumo-phono-artikulációs rendszer akusztikus emissziójának, azaz a hangjel vizsgálata. Jelenleg a digitális technológiai műszerek lehetővé teszik a verbális jel gyors és megbízható feldolgozását és elemzését, grafikus termékeket és numerikus adatokat is kínálva. A hangjel tanulmányozására szolgáló különféle szoftvertermékek közül elérhető a PRAAT.
A gyakorlatban a vokális paraméterek beszerzése non-invazív módon történik mikrofonnal. Ugyanakkor ezek az elemző rendszerek más módszerekkel, például laryngostroboscopiával is integrálhatók. Ez a módszer a gége klinikai értékelésének egyik legszélesebb körben használt technikája. Ez egy nem invazív endoszkópos gyakorlat, amelyet egy rugalmas fibroszkóp segítségével végeznek, amely pulzáló fényforráson keresztül lehetővé teszi az akkordmozgások megjelenítését.
Először egészséges önkénteseken végeznek vizsgálatot, akik demográfiai jellemzőik alapján összehasonlíthatók a második bevonandó populációéval. Ily módon a vizsgálók tesztelni fogják a hanganalízishez használt műszert, hogy meghatározzák a referenciaértékeket az általános populációra. Második lépésben a vizsgálók értékelik az intubáció utáni gégeszövődmények előfordulási gyakoriságát, kórosnak tekintve az összes 95%-os percentilis feletti értéket az egészséges egyénekhez képest.
Az első fázisban az egészséges önkénteseken két különböző napon hangelemzést végeznek. Ezt követően a vizsgálati populációba bevont betegeket a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakban az aneszteziológusok és a fül-orr-gégészek közötti kombinált értékelésnek vetik alá adatgyűjtés céljából.
A rögzítendő adatok mind az egészséges önkéntesek, mind a betegek esetében személyes adatokat, anamnesztikus, munkahelyi expozíciót és speciális kockázati tényezőket, például dohányzást, alkoholt, irritáló anyagokat, GERD korábbi diagnózisát, gyakori felső légúti gyulladást tartalmazzák. (VADS); továbbá csak a betegek esetében a műtét előtti, intra- és utáni érzéstelenítés értékelési paramétereit gyűjtjük össze.
A műtét előtti vizit során a betegek fül-orr-gégészeti értékelést kapnak laryngostroboscopiával és hanganalízissel.
Az endotracheális intubáció következtében fellépő elváltozásokat Mendels és munkatársai módosított besorolása szerint I. fokozatba kell standardizálni (a hangszalagok vibrációs elváltozása, amely a hámban, a lamina propriában vagy az arytenoid porcokban figyelhető meg) és fokozat (a hangszalagok mozgási zavarai bénulás, arytenoid diszlokáció vagy hiányos glottalis záródás miatt).
Az énekelemzés ehelyett abból áll, hogy megkérjük a pácienst, hogy a szájától körülbelül 15 cm-re elhelyezett mikrofonon (Sennheiser E 835 S) egy bizonyos magánhangzót (azaz „a”) szólaljon meg, és azt PRAAT szoftverrel (6.0-s verzió) rögzítse. . 29 64 bites). A PRAAT egy többplatformos alkalmazás, amelyet 1992 óta fejlesztettek ki, Paul Boersma és David Wenink, az Amszterdami Egyetem Fonetikai Laboratóriumának munkatársai folyamatosan frissítik és ingyenesen elérhetővé teszik. Számszerű adatokat szolgáltat a hangi jellemzők objektív értékelésének lehetőségével. A rendszer információt szolgáltat az alapfrekvenciáról (F0), a glottális impulzusokról, az alapperiódus (Jitter) és az amplitúdó (Shimmer) mikroperturbációiról vagy ok-okozati változásairól, valamint a periodikus és aperiodikus jel (NHR) kapcsolatáról.
F0 a hangszalag rezgésének frekvenciája a fonáció során, Hz-ben számítják, és férfiról nőre különbözik, nőknél körülbelül 1,5-szeres különbséggel.
A jitter a fundamentális periódus mikroperturbációjával kapcsolatos paraméter, és különösen a Jitter % az egymást követő fundamentális periódusok közötti különbségek abszolút átlaga és az átlagos alapperiódus közötti százalékarányt jelenti. A fundamentális periódus változásaira vonatkozó paraméterek szabálytalan glottális rezgés esetén növekednek.
A Shimmer azonosítja a jelamplitúdó mikroperturbációit, ezért a Shimmer % az amplitúdóperiódus átlagos relatív perturbációját fejezi ki; organikus vagy funkcionális vokális patológia esetén az értékek megnövekednek, ami az akkordoszcillátor képtelensége a szabályos rezgés fenntartására.
Az NHR (noise-to-harmonics ratio) a diszharmonikus komponens (zaj) és a harmonikus komponens közötti kapcsolatot fejezi ki, globális értékelést ad a zaj jelenlétéről az elemzett jelben a frekvencia és az amplitúdó egyidejű változása miatt. szubharmonikus komponensek zaja és hangmegszakítások; növekedése a diszfónia szubjektív észlelésével függ össze.
Ezután a kényszerített belégzést követően a kimerülésig kibocsátott hang a maximális fonációs időt (MPT) jelenti, vagyis azt a leghosszabb időtartamot, amely alatt a páciens el tudja tartani egy magánhangzó hangzását, és ez másodpercben (s) kerül kiszámításra. Ezeket a méréseket három egymást követő alkalommal kell elvégezni; az F0 variációnál a Jitter %, Shimmer % és az NHR az átlagos érték, míg az MPT esetében a legjobb felvétel marad meg.
Végül a vizsgálók egy önértékelő kérdőívet küldenek be az alanynak a hang minőségéről (Voice Handicap Index vagy VHI 10). Ez az értékelés szükséges a diszfónia súlyosságának pszichológiai és szociális hatásának becsléséhez az alany normál napi tevékenységére tekintettel. Ebben az esetben segít a vizsgálóknak abban, hogy kizárják azokat a betegeket, akik már korábban is diszfóniás problémákkal küzdenek. Műtét után nem használható, mivel nem utal rövid távú eltérésekre. Az aneszteziológiai értékelés egy normál műtét előtti vizitből áll, különös tekintettel a demográfiai és anamnesztikus paraméterekre, valamint a légutakkal kapcsolatos nehézségekre, amelyeket megfelelő formában jeleznek.
A műtét során a betegek megfigyelése és a légutak kezelése a szokásos ellátási standard szerint történik, minden szükséges adatot összegyűjtve a későbbi értékelésekhez. A műtét után 24-48 órával a még kórházban lévő betegnél hanganalízis és laryngostroboszkópia segítségével fül-orr-gégészeti újraértékelést végeznek.
Gégebetegség (azaz ödéma, granulomák, nyálkahártya-károsodás, szívbénulás és/vagy a hangjellemzők megváltozása) esetén a páciens fül-orr-gégészeti vizsgálatot javasol.
A kísérleti vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek elektív típusú általános és/vagy urológiai műtéten kell átesnie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Toborzás
- AOU Maggiore della Carita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 és 70 év közötti beteg beletartozik, aki beleegyezését adta és általános vagy urológiai műtéten kell átesnie.
Kizárási kritériumok:
- életkor: 18 év alatti vagy 70 év feletti,
- a beteg beleegyezésének megtagadása,
- az American Society Anesthesiologists (ASA) kockázata > III,
- olyan betegek, akiket korábban ugyanilyen szerkezetű fej-nyaki bontási műtéten és/vagy kemoradioterápián végeztek,
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rekedtség, hangrendszeri rendellenességek és/vagy halláskárosodás szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
betegek
olyan betegek, akiknek elektív jellegű általános és/vagy urológiai műtéten kell átesni
|
A vokális elemzés a pneumo-phono-artikulációs rendszer akusztikus emisszióját, azaz a hangjelet vizsgálja. Jelenleg a digitális technológiai műszerek lehetővé teszik a verbális jel gyors és megbízható feldolgozását és elemzését, grafikus termékeket és numerikus adatokat is kínálva. A hangjel tanulmányozására szolgáló különféle szoftvertermékek közül elérhető a PRAAT. A gyakorlatban a vokális paraméterek beszerzése non-invazív módon történik mikrofonnal. A laringostroboszkópia a gége klinikai értékelésének egyik legszélesebb körben használt technikája. Ez egy nem invazív endoszkópos gyakorlat, amelyet egy rugalmas fibroszkóp segítségével végeznek, amely pulzáló fényforráson keresztül lehetővé teszi az akkordmozgások megjelenítését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endotracheális intubáció után fellépő gégeszövődmények előfordulási gyakorisága évi új esetek számában kifejezve. Ez a komplikáció a következőkhöz kapcsolódik:
Időkeret: A műtétet követő 24-48 órával a gégekárosodás jelenléte, amely a műtét előtti látogatáskor nem látható.
|
|
A műtétet követő 24-48 órával a gégekárosodás jelenléte, amely a műtét előtti látogatáskor nem látható.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció a súly és a módosított Mallampati között
Időkeret: Az adatokat a műtét előtti vizit során értékelik
|
Az x tengelyen a kilogrammban mért tömeg, az y tengelyen a Mallampati skála látható.
|
Az adatokat a műtét előtti vizit során értékelik
|
Összefüggés az endotracheális tubus mérete és a gégekárosodás jelenléte között
Időkeret: Az adatokat a műtét után 24 órával értékelik
|
a cső méretét milliméterben mérik, míg a gégekárosodást a Mendel-skála méri
|
Az adatokat a műtét után 24 órával értékelik
|
Összefüggés a tüske használata vagy nem használata és a jitter % módosításai között
Időkeret: Az adatokat a műtét után 24 órával értékelik
|
A Jitter % mérése a PRAAT szoftverrel történik
|
Az adatokat a műtét után 24 órával értékelik
|
Összefüggés a tüske használata vagy nem használata és a Shimmer % módosításai között
Időkeret: Az adatokat a műtét után 24 órával értékelik
|
A Shimmer % mérése a PRAAT szoftverrel történik
|
Az adatokat a műtét után 24 órával értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOCarita
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .