Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gége morbiditás értékelése orotracheális intubáció után vokális elemzéssel és laryngostroboszkópiával

2018. június 26. frissítette: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

A gége morbiditásának értékelése orotracheális intubáció után vokális elemzéssel és laringostroboszkópiával: kísérleti tanulmány

A gége kényes szerkezeteit számtalan ok veszélyeztetheti, ezek egyike az endotrachealis intubáció. Ezeket a károsodásokat gyakrabban a hangszalagok hematómái, ödémája és granulómái jelentik. A gégekárosodás patofiziológiája a chordális nyálkahártya ischaemiás rohamával magyarázható. Számos kockázati tényező okozhatja a károsodás kialakulását, néhány magától a gyakorlattól függ, mint például az endotracheális szonda mérete és típusa, mandzsettanyomás, tüskék és/vagy behelyező eszközök használata, orális vagy nasogastric szondák használata, neuromuszkuláris gátlók, ill. alvást kiváltó gyógyszerek és a beavatkozás időtartama; mások a beteggel összefüggő tényezőktől, például a nemtől, a testsúlytól, a dohányzási szokásoktól vagy a gastrooesophagealis refluxtól (GERD). Az ilyen tünetek előfordulási gyakorisága 0% és 18% között változik a teljes populációban, átlagosan 6% és a legtöbb tünet 72 órán belül megszűnik, kivéve, ha a hangszálak vagy az arytenoidok jelentős károsodást szenvedtek. Általánosságban elmondható, hogy az ilyen gégeszövődmények előfordulási gyakoriságát több tanulmány is leírta, de nincs szabványos protokoll az entitás mérésére és értékelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogyan változik a hang és a chordális klinikai aspektus az oro-trachealis intubáció után, hanganalízissel és laringostroboszkópiával értékelve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akusztikai elemzés célja a pneumo-phono-artikulációs rendszer akusztikus emissziójának, azaz a hangjel vizsgálata. Jelenleg a digitális technológiai műszerek lehetővé teszik a verbális jel gyors és megbízható feldolgozását és elemzését, grafikus termékeket és numerikus adatokat is kínálva. A hangjel tanulmányozására szolgáló különféle szoftvertermékek közül elérhető a PRAAT.

A gyakorlatban a vokális paraméterek beszerzése non-invazív módon történik mikrofonnal. Ugyanakkor ezek az elemző rendszerek más módszerekkel, például laryngostroboscopiával is integrálhatók. Ez a módszer a gége klinikai értékelésének egyik legszélesebb körben használt technikája. Ez egy nem invazív endoszkópos gyakorlat, amelyet egy rugalmas fibroszkóp segítségével végeznek, amely pulzáló fényforráson keresztül lehetővé teszi az akkordmozgások megjelenítését.

Először egészséges önkénteseken végeznek vizsgálatot, akik demográfiai jellemzőik alapján összehasonlíthatók a második bevonandó populációéval. Ily módon a vizsgálók tesztelni fogják a hanganalízishez használt műszert, hogy meghatározzák a referenciaértékeket az általános populációra. Második lépésben a vizsgálók értékelik az intubáció utáni gégeszövődmények előfordulási gyakoriságát, kórosnak tekintve az összes 95%-os percentilis feletti értéket az egészséges egyénekhez képest.

Az első fázisban az egészséges önkénteseken két különböző napon hangelemzést végeznek. Ezt követően a vizsgálati populációba bevont betegeket a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakban az aneszteziológusok és a fül-orr-gégészek közötti kombinált értékelésnek vetik alá adatgyűjtés céljából.

A rögzítendő adatok mind az egészséges önkéntesek, mind a betegek esetében személyes adatokat, anamnesztikus, munkahelyi expozíciót és speciális kockázati tényezőket, például dohányzást, alkoholt, irritáló anyagokat, GERD korábbi diagnózisát, gyakori felső légúti gyulladást tartalmazzák. (VADS); továbbá csak a betegek esetében a műtét előtti, intra- és utáni érzéstelenítés értékelési paramétereit gyűjtjük össze.

A műtét előtti vizit során a betegek fül-orr-gégészeti értékelést kapnak laryngostroboscopiával és hanganalízissel.

Az endotracheális intubáció következtében fellépő elváltozásokat Mendels és munkatársai módosított besorolása szerint I. fokozatba kell standardizálni (a hangszalagok vibrációs elváltozása, amely a hámban, a lamina propriában vagy az arytenoid porcokban figyelhető meg) és fokozat (a hangszalagok mozgási zavarai bénulás, arytenoid diszlokáció vagy hiányos glottalis záródás miatt).

Az énekelemzés ehelyett abból áll, hogy megkérjük a pácienst, hogy a szájától körülbelül 15 cm-re elhelyezett mikrofonon (Sennheiser E 835 S) egy bizonyos magánhangzót (azaz „a”) szólaljon meg, és azt PRAAT szoftverrel (6.0-s verzió) rögzítse. . 29 64 bites). A PRAAT egy többplatformos alkalmazás, amelyet 1992 óta fejlesztettek ki, Paul Boersma és David Wenink, az Amszterdami Egyetem Fonetikai Laboratóriumának munkatársai folyamatosan frissítik és ingyenesen elérhetővé teszik. Számszerű adatokat szolgáltat a hangi jellemzők objektív értékelésének lehetőségével. A rendszer információt szolgáltat az alapfrekvenciáról (F0), a glottális impulzusokról, az alapperiódus (Jitter) és az amplitúdó (Shimmer) mikroperturbációiról vagy ok-okozati változásairól, valamint a periodikus és aperiodikus jel (NHR) kapcsolatáról.

F0 a hangszalag rezgésének frekvenciája a fonáció során, Hz-ben számítják, és férfiról nőre különbözik, nőknél körülbelül 1,5-szeres különbséggel.

A jitter a fundamentális periódus mikroperturbációjával kapcsolatos paraméter, és különösen a Jitter % az egymást követő fundamentális periódusok közötti különbségek abszolút átlaga és az átlagos alapperiódus közötti százalékarányt jelenti. A fundamentális periódus változásaira vonatkozó paraméterek szabálytalan glottális rezgés esetén növekednek.

A Shimmer azonosítja a jelamplitúdó mikroperturbációit, ezért a Shimmer % az amplitúdóperiódus átlagos relatív perturbációját fejezi ki; organikus vagy funkcionális vokális patológia esetén az értékek megnövekednek, ami az akkordoszcillátor képtelensége a szabályos rezgés fenntartására.

Az NHR (noise-to-harmonics ratio) a diszharmonikus komponens (zaj) és a harmonikus komponens közötti kapcsolatot fejezi ki, globális értékelést ad a zaj jelenlétéről az elemzett jelben a frekvencia és az amplitúdó egyidejű változása miatt. szubharmonikus komponensek zaja és hangmegszakítások; növekedése a diszfónia szubjektív észlelésével függ össze.

Ezután a kényszerített belégzést követően a kimerülésig kibocsátott hang a maximális fonációs időt (MPT) jelenti, vagyis azt a leghosszabb időtartamot, amely alatt a páciens el tudja tartani egy magánhangzó hangzását, és ez másodpercben (s) kerül kiszámításra. Ezeket a méréseket három egymást követő alkalommal kell elvégezni; az F0 variációnál a Jitter %, Shimmer % és az NHR az átlagos érték, míg az MPT esetében a legjobb felvétel marad meg.

Végül a vizsgálók egy önértékelő kérdőívet küldenek be az alanynak a hang minőségéről (Voice Handicap Index vagy VHI 10). Ez az értékelés szükséges a diszfónia súlyosságának pszichológiai és szociális hatásának becsléséhez az alany normál napi tevékenységére tekintettel. Ebben az esetben segít a vizsgálóknak abban, hogy kizárják azokat a betegeket, akik már korábban is diszfóniás problémákkal küzdenek. Műtét után nem használható, mivel nem utal rövid távú eltérésekre. Az aneszteziológiai értékelés egy normál műtét előtti vizitből áll, különös tekintettel a demográfiai és anamnesztikus paraméterekre, valamint a légutakkal kapcsolatos nehézségekre, amelyeket megfelelő formában jeleznek.

A műtét során a betegek megfigyelése és a légutak kezelése a szokásos ellátási standard szerint történik, minden szükséges adatot összegyűjtve a későbbi értékelésekhez. A műtét után 24-48 órával a még kórházban lévő betegnél hanganalízis és laryngostroboszkópia segítségével fül-orr-gégészeti újraértékelést végeznek.

Gégebetegség (azaz ödéma, granulomák, nyálkahártya-károsodás, szívbénulás és/vagy a hangjellemzők megváltozása) esetén a páciens fül-orr-gégészeti vizsgálatot javasol.

A kísérleti vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek elektív típusú általános és/vagy urológiai műtéten kell átesnie.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

480

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • AOU Maggiore della Carita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók a Maggiore della Carità di Novara Egyetemi Kórházban (AOU) urológiai vagy általános sebészeti beavatkozáson átesett betegeket vizsgálnak 2018. április 1. és 2019. március 31. között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 és 70 év közötti beteg beletartozik, aki beleegyezését adta és általános vagy urológiai műtéten kell átesnie.

Kizárási kritériumok:

  • életkor: 18 év alatti vagy 70 év feletti,
  • a beteg beleegyezésének megtagadása,
  • az American Society Anesthesiologists (ASA) kockázata > III,
  • olyan betegek, akiket korábban ugyanilyen szerkezetű fej-nyaki bontási műtéten és/vagy kemoradioterápián végeztek,
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rekedtség, hangrendszeri rendellenességek és/vagy halláskárosodás szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
betegek
olyan betegek, akiknek elektív jellegű általános és/vagy urológiai műtéten kell átesni

A vokális elemzés a pneumo-phono-artikulációs rendszer akusztikus emisszióját, azaz a hangjelet vizsgálja. Jelenleg a digitális technológiai műszerek lehetővé teszik a verbális jel gyors és megbízható feldolgozását és elemzését, grafikus termékeket és numerikus adatokat is kínálva. A hangjel tanulmányozására szolgáló különféle szoftvertermékek közül elérhető a PRAAT. A gyakorlatban a vokális paraméterek beszerzése non-invazív módon történik mikrofonnal.

A laringostroboszkópia a gége klinikai értékelésének egyik legszélesebb körben használt technikája. Ez egy nem invazív endoszkópos gyakorlat, amelyet egy rugalmas fibroszkóp segítségével végeznek, amely pulzáló fényforráson keresztül lehetővé teszi az akkordmozgások megjelenítését.

Más nevek:
  • Vokális elemzés
  • Laringostroboszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endotracheális intubáció után fellépő gégeszövődmények előfordulási gyakorisága évi új esetek számában kifejezve. Ez a komplikáció a következőkhöz kapcsolódik:
Időkeret: A műtétet követő 24-48 órával a gégekárosodás jelenléte, amely a műtét előtti látogatáskor nem látható.
  1. Orotrachealis intubáción átesett betegek hangparamétereinek változása az akusztikus analízis során 95%-os percentilis feletti egészséges önkéntesekhez képest.
  2. a gégekárosodás jelenléte vagy hiánya a laringostroboszkópiában.
A műtétet követő 24-48 órával a gégekárosodás jelenléte, amely a műtét előtti látogatáskor nem látható.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a súly és a módosított Mallampati között
Időkeret: Az adatokat a műtét előtti vizit során értékelik
Az x tengelyen a kilogrammban mért tömeg, az y tengelyen a Mallampati skála látható.
Az adatokat a műtét előtti vizit során értékelik
Összefüggés az endotracheális tubus mérete és a gégekárosodás jelenléte között
Időkeret: Az adatokat a műtét után 24 órával értékelik
a cső méretét milliméterben mérik, míg a gégekárosodást a Mendel-skála méri
Az adatokat a műtét után 24 órával értékelik
Összefüggés a tüske használata vagy nem használata és a jitter % módosításai között
Időkeret: Az adatokat a műtét után 24 órával értékelik
A Jitter % mérése a PRAAT szoftverrel történik
Az adatokat a műtét után 24 órával értékelik
Összefüggés a tüske használata vagy nem használata és a Shimmer % módosításai között
Időkeret: Az adatokat a műtét után 24 órával értékelik
A Shimmer % mérése a PRAAT szoftverrel történik
Az adatokat a műtét után 24 órával értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOCarita

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel