- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03501095
Kurkunpään sairastuvuuden arviointi orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen äänianalyysillä ja kurkunpään tähystystutkimuksella
Kurkunpään sairastuvuuden arviointi orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen äänianalyysillä ja laryngostroboskopialla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akustisen analyysin tavoitteena on tutkia pneumo-fono-artikulatorisen järjestelmän akustista emissiota eli äänisignaalia. Tällä hetkellä digitaalisen teknologian instrumentit mahdollistavat verbaalisen signaalin käsittelyn ja analysoinnin nopeasti ja luotettavasti, tarjoten myös graafisia tuotteita ja numeerista dataa. PRAAT on saatavilla useista olemassa olevista äänisignaalin tutkimiseen tarkoitetuista ohjelmistotuotteista.
Käytännössä ääniparametrit hankitaan ei-invasiivisella tavalla mikrofonin avulla. Samanaikaisesti nämä analyysijärjestelmät voidaan integroida muilla menetelmillä, kuten laryngostroboskopialla. Tämä menetelmä on yksi laajimmin käytetyistä kurkunpään kliinisen arvioinnin tekniikoista. Tämä on ei-invasiivinen endoskooppinen käytäntö, joka suoritetaan joustavalla fibroskoopilla, joka pulssivalonlähteen avulla mahdollistaa sointuliikkeen visualisoinnin.
Aluksi tehdään tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joiden demografiset ominaisuudet ovat verrattavissa toiseen sisällytettävään populaatioon. Tällä tavalla tutkijat testaavat äänianalyysiin käytettyä laitetta asettaakseen viitearvot yleiselle väestölle. Toisessa vaiheessa tutkijat arvioivat intubaation jälkeisten kurkunpään komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja pitävät patologisina kaikkia arvoja, jotka ylittävät 95 %:n prosenttipisteen terveisiin henkilöihin verrattuna.
Ensimmäisessä vaiheessa terveille vapaaehtoisille tehdään äänianalyysi kahdessa eri päivässä. Myöhemmin tutkimuspopulaatioon kuuluville potilaille tehdään ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti yhteisarviointi anestesiologien ja ENT:n välillä tiedonkeruuta varten.
Tallennettavat tiedot sekä terveistä vapaaehtoisista että potilaista sisältävät henkilötietoja, anamnestisia tietoja, altistumista työssä ja erityisiä riskitekijöitä, kuten tupakointi, alkoholi, ärsyttävät aineet, aikaisempi GERD-diagnoosi, toistuva ylempien hengitysteiden tulehdus (VADS); lisäksi vain potilaista kerätään ennen leikkausta, leikkauksen sisäistä ja post-leikkausta anestesian arviointiparametrit.
Leikkausta edeltävän käynnin aikana potilaat saavat otorinolaryngeaalisen arvioinnin laryngostroboskopialla ja äänianalyysillä.
Kaikki endotrakeaalisesta intubaatiosta johtuvat leesiot standardisoidaan Mendelsin et al.:n muunnetun luokituksen mukaan, asteella I (äänihuulien vaurio värinämuutoksissa, joita voidaan havaita epiteelissä, lamina propriassa tai arytenoidrustoissa) ja aste II (äänihuulten liikehäiriöt halvauksen, arytenoidin sijoiltaan tai epätäydellisen glottaalin sulkeutumisen muodossa).
Äänianalyysi koostuu sen sijaan siitä, että potilasta pyydetään äänestämään mikrofonin (Sennheiser E 835 S) kautta, joka on sijoitettu noin 15 cm:n päähän suusta, tietyn vokaalin (eli "a") kautta ja äänittää se PRAAT-ohjelmistolla (versio 6.0). . 29 64-bittinen). PRAAT on vuodesta 1992 lähtien kehitetty monikäyttöinen sovellus, jota Paul Boersma ja David Wenink Amsterdamin yliopiston fonetiikan laboratoriosta ovat päivittäneet ja saaneet ilmaiseksi saataville. Se tarjoaa numeerista tietoa, jonka avulla voidaan arvioida objektiivisia ääniominaisuuksia. Järjestelmä tarjoaa tietoa perustaajuudesta (F0), glottaaliimpulsseista, mikrohäiriöistä tai perusjakson (Jitter) ja amplitudin (Shimmer) kausaalivaihteluista sekä jaksollisen ja aperiodisen signaalin (NHR) välisestä suhteesta.
F0 on äänihuulten värähtelytaajuus fonoinnin aikana, se lasketaan hertseinä ja eroaa miehestä naiseen noin 1,5-kertaisella erolla naisilla.
Jitter on parametri, joka liittyy perusjakson mikrohäiriöön, ja erityisesti Jitter % edustaa prosenttiosuutta peräkkäisten perusjaksojen ja keskimääräisen perusjakson välisten erojen absoluuttisen keskiarvon välillä. Perusjakson muutoksiin liittyvät parametrit kasvavat epäsäännöllisen glottaalivärähtelyn esiintyessä.
Shimmer tunnistaa signaalin amplitudin mikrohäiriöt, joten Shimmer % ilmaisee amplitudijakson keskimääräisen suhteellisen häiriön; arvot kasvavat orgaanisessa tai toiminnallisessa äänipatologiassa, mikä johtuu sointuoskillaattorin kyvyttömyydestä ylläpitää säännöllistä värähtelyä.
NHR (noise-to-harmonics -suhde) ilmaisee epäharmonisen komponentin (kohinan) ja harmonisen komponentin välisen suhteen. Se muodostaa globaalin arvion kohinan esiintymisestä analysoitavassa signaalissa, joka johtuu turbulentin taajuuden ja amplitudin samanaikaisesta vaihtelusta. aliharmonisten komponenttien kohina ja äänikatkot; sen lisääntyminen liittyy subjektiiviseen dysfonian havaintoon.
Sitten pakotetun sisäänhengityksen jälkeen uupumukseen asti säteilevä ääni edustaa maksimifonatorista aikaa (MPT), eli pisintä aikaa, jonka aikana potilas voi ylläpitää vokaaliäänen ääntelyä, ja se lasketaan sekunneissa (s). Nämä mittaukset suoritetaan kolme peräkkäistä kertaa; F0-vaihtelulle Jitter %, Shimmer % ja NHR säilytetään keskiarvona, kun taas MPT:n paras tallennus säilytetään.
Lopuksi tutkijat lähettävät koehenkilölle itsearviointikyselyn äänen laadusta (Voice Handicap Index tai VHI 10). Tämä arviointi on tarpeen dysfonian vakavuuden psykologisen ja sosiaalisen vaikutuksen arvioimiseksi koehenkilön mukaan hänen normaaliin päivittäiseen toimintaansa. Tässä tapauksessa se auttaa tutkijoita sulkemaan pois potilaat, joilla on jo dysfonisia ongelmia. Sitä ei käytetä leikkauksen jälkeen, koska se ei viittaa lyhytaikaisiin vaihteluihin. Anestesiologinen arviointi koostuu normaalista leikkausta edeltävästä käynnistä, jossa otetaan erityisesti huomioon demografiset ja anamnestiset parametrit sekä hengitysteihin liittyvät vaikeudet, jotka ilmoitetaan asianmukaisessa muodossa.
Leikkauksen aikana potilaita seurataan ja hengitysteitä käsitellään tavanomaisen hoitotavan mukaisesti, keräten kaikki tarvittavat tiedot myöhempiä arviointeja varten. 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen potilaalle, joka on edelleen sairaalahoidossa, suoritetaan otorinolaryngeaalinen uudelleenarviointi äänianalyysin ja laryngostroboskopian avulla.
Mikäli kurkunpään sairastuu (esim. turvotus, granuloomit, limakalvovauriot, sydämen halvaus ja/tai äänen ominaisuudet muuttuvat) potilasta neuvotaan käymään otorinolaryngologian käynnillä.
Pilottitutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille on tehtävä valinnainen yleis- ja/tai urologinen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- AOU Maggiore della Carita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–70-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja joille on tehtävä yleinen tai urologinen leikkaus, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä: alle 18 tai yli 70 vuotta,
- potilaan kieltäytyminen suostumuksesta,
- American Society Anesthesiologists (ASA) > III riski,
- potilaat, joille on aiemmin tehty pään kaulan purkuleikkaus ja/tai samojen rakenteiden kemosädehoito,
- potilaat, joilla on ollut käheyttä, ääniteiden poikkeavuuksia ja/tai kuulon heikkenemistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaita
potilaat, joille on tehtävä valinnainen yleis- ja/tai urologinen leikkaus
|
Äänianalyysi tutkii pneumo-fono-artikulatorisen järjestelmän akustista emissiota eli äänisignaalia. Tällä hetkellä digitaalisen teknologian instrumentit mahdollistavat verbaalisen signaalin käsittelyn ja analysoinnin nopeasti ja luotettavasti, tarjoten myös graafisia tuotteita ja numeerista dataa. PRAAT on saatavilla useista olemassa olevista äänisignaalin tutkimiseen tarkoitetuista ohjelmistotuotteista. Käytännössä ääniparametrit hankitaan ei-invasiivisella tavalla mikrofonin avulla. Laryngostroboskopia on yksi laajimmin käytetyistä kurkunpään kliinisen arvioinnin tekniikoista. Tämä on ei-invasiivinen endoskooppinen käytäntö, joka suoritetaan joustavalla fibroskoopilla, joka pulssivalonlähteen avulla mahdollistaa sointuliikkeen visualisoinnin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalisen intubaation jälkeen syntyneiden kurkunpään komplikaatioiden ilmaantuvuus uusien tapausten lukumääränä vuodessa. Nämä komplikaatiot liittyvät:
Aikaikkuna: Kurkunpään vaurio 24-48 tunnin kuluttua leikkauksesta ei näy leikkausta edeltävällä käynnillä.
|
|
Kurkunpään vaurio 24-48 tunnin kuluttua leikkauksesta ei näy leikkausta edeltävällä käynnillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon ja muunnetun Mallampatin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan leikkausta edeltävän käynnin aikana
|
X-akselille piirretään paino kilogrammoina, y-akselille Mallampati-asteikko.
|
Tiedot arvioidaan leikkausta edeltävän käynnin aikana
|
|
Korrelaatio endotrakeaaliputken koon ja kurkunpään vaurion esiintymisen välillä
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
putken koko mitataan millimetreinä, kun taas kurkunpään vaurio mitataan Mendelin asteikolla
|
Tiedot arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Karan käytön tai käyttämättä jättämisen ja jitter %:n muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jitter % mitataan PRAAT-ohjelmistolla
|
Tiedot arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Karan käytön tai käyttämättä jättämisen ja Shimmerin muutosten välinen korrelaatio %
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Shimmer % mitataan PRAAT-ohjelmistolla
|
Tiedot arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOCarita
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .