Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään sairastuvuuden arviointi orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen äänianalyysillä ja kurkunpään tähystystutkimuksella

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Kurkunpään sairastuvuuden arviointi orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen äänianalyysillä ja laryngostroboskopialla: pilottitutkimus

Kurkunpään herkät rakenteet voivat vaarantua lukemattomista syistä, joista yksi on endotrakeaalinen intubaatio. Useammin näitä vaurioita edustavat äänihuulten hematoomat, turvotus ja granuloomit. Kurkunpään vaurion patofysiologia voidaan selittää suonikalvon limakalvon iskeemisellä kohtauksella. Useat riskitekijät voivat aiheuttaa vaurion puhkeamisen, jotkut riippuvat itse käytännöstä, kuten endotrakeaalisen letkun koko ja tyyppi, mansetin paine, tuurna- ja/tai asennusvälineiden käyttö, suun tai nenä-mahaletkujen käyttö, hermolihas-inhibiittoreiden käyttö tai unta aiheuttavat lääkkeet ja toimenpiteen kesto; muut potilaaseen liittyvät tekijät, kuten sukupuoli, paino, tupakointitottumukset tai gastroesofageaalinen refluksi (GERD). Tällaisten oireiden ilmaantuvuus vaihtelee 0 %:sta 18 %:iin väestön keskuudessa, keskimäärin 6 % ja useimmat oireet häviävät 72 tunnin kuluessa, ellei äänihuulet tai arytenoidit ole vaurioituneet merkittävästi. Yleisesti ottaen tällaisten kurkunpään komplikaatioiden ilmaantuvuutta on kuvattu useissa tutkimuksissa, mutta niiden kokonaisuuden mittaamiseksi ja arvioimiseksi ei ole standardoitua protokollaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka ääni ja sointujen kliininen näkökulma vaihtelevat suu-henkitorven intuboinnin jälkeen, arvioituna äänianalyysin ja laryngostroboskopian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akustisen analyysin tavoitteena on tutkia pneumo-fono-artikulatorisen järjestelmän akustista emissiota eli äänisignaalia. Tällä hetkellä digitaalisen teknologian instrumentit mahdollistavat verbaalisen signaalin käsittelyn ja analysoinnin nopeasti ja luotettavasti, tarjoten myös graafisia tuotteita ja numeerista dataa. PRAAT on saatavilla useista olemassa olevista äänisignaalin tutkimiseen tarkoitetuista ohjelmistotuotteista.

Käytännössä ääniparametrit hankitaan ei-invasiivisella tavalla mikrofonin avulla. Samanaikaisesti nämä analyysijärjestelmät voidaan integroida muilla menetelmillä, kuten laryngostroboskopialla. Tämä menetelmä on yksi laajimmin käytetyistä kurkunpään kliinisen arvioinnin tekniikoista. Tämä on ei-invasiivinen endoskooppinen käytäntö, joka suoritetaan joustavalla fibroskoopilla, joka pulssivalonlähteen avulla mahdollistaa sointuliikkeen visualisoinnin.

Aluksi tehdään tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joiden demografiset ominaisuudet ovat verrattavissa toiseen sisällytettävään populaatioon. Tällä tavalla tutkijat testaavat äänianalyysiin käytettyä laitetta asettaakseen viitearvot yleiselle väestölle. Toisessa vaiheessa tutkijat arvioivat intubaation jälkeisten kurkunpään komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja pitävät patologisina kaikkia arvoja, jotka ylittävät 95 %:n prosenttipisteen terveisiin henkilöihin verrattuna.

Ensimmäisessä vaiheessa terveille vapaaehtoisille tehdään äänianalyysi kahdessa eri päivässä. Myöhemmin tutkimuspopulaatioon kuuluville potilaille tehdään ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti yhteisarviointi anestesiologien ja ENT:n välillä tiedonkeruuta varten.

Tallennettavat tiedot sekä terveistä vapaaehtoisista että potilaista sisältävät henkilötietoja, anamnestisia tietoja, altistumista työssä ja erityisiä riskitekijöitä, kuten tupakointi, alkoholi, ärsyttävät aineet, aikaisempi GERD-diagnoosi, toistuva ylempien hengitysteiden tulehdus (VADS); lisäksi vain potilaista kerätään ennen leikkausta, leikkauksen sisäistä ja post-leikkausta anestesian arviointiparametrit.

Leikkausta edeltävän käynnin aikana potilaat saavat otorinolaryngeaalisen arvioinnin laryngostroboskopialla ja äänianalyysillä.

Kaikki endotrakeaalisesta intubaatiosta johtuvat leesiot standardisoidaan Mendelsin et al.:n muunnetun luokituksen mukaan, asteella I (äänihuulien vaurio värinämuutoksissa, joita voidaan havaita epiteelissä, lamina propriassa tai arytenoidrustoissa) ja aste II (äänihuulten liikehäiriöt halvauksen, arytenoidin sijoiltaan tai epätäydellisen glottaalin sulkeutumisen muodossa).

Äänianalyysi koostuu sen sijaan siitä, että potilasta pyydetään äänestämään mikrofonin (Sennheiser E 835 S) kautta, joka on sijoitettu noin 15 cm:n päähän suusta, tietyn vokaalin (eli "a") kautta ja äänittää se PRAAT-ohjelmistolla (versio 6.0). . 29 64-bittinen). PRAAT on vuodesta 1992 lähtien kehitetty monikäyttöinen sovellus, jota Paul Boersma ja David Wenink Amsterdamin yliopiston fonetiikan laboratoriosta ovat päivittäneet ja saaneet ilmaiseksi saataville. Se tarjoaa numeerista tietoa, jonka avulla voidaan arvioida objektiivisia ääniominaisuuksia. Järjestelmä tarjoaa tietoa perustaajuudesta (F0), glottaaliimpulsseista, mikrohäiriöistä tai perusjakson (Jitter) ja amplitudin (Shimmer) kausaalivaihteluista sekä jaksollisen ja aperiodisen signaalin (NHR) välisestä suhteesta.

F0 on äänihuulten värähtelytaajuus fonoinnin aikana, se lasketaan hertseinä ja eroaa miehestä naiseen noin 1,5-kertaisella erolla naisilla.

Jitter on parametri, joka liittyy perusjakson mikrohäiriöön, ja erityisesti Jitter % edustaa prosenttiosuutta peräkkäisten perusjaksojen ja keskimääräisen perusjakson välisten erojen absoluuttisen keskiarvon välillä. Perusjakson muutoksiin liittyvät parametrit kasvavat epäsäännöllisen glottaalivärähtelyn esiintyessä.

Shimmer tunnistaa signaalin amplitudin mikrohäiriöt, joten Shimmer % ilmaisee amplitudijakson keskimääräisen suhteellisen häiriön; arvot kasvavat orgaanisessa tai toiminnallisessa äänipatologiassa, mikä johtuu sointuoskillaattorin kyvyttömyydestä ylläpitää säännöllistä värähtelyä.

NHR (noise-to-harmonics -suhde) ilmaisee epäharmonisen komponentin (kohinan) ja harmonisen komponentin välisen suhteen. Se muodostaa globaalin arvion kohinan esiintymisestä analysoitavassa signaalissa, joka johtuu turbulentin taajuuden ja amplitudin samanaikaisesta vaihtelusta. aliharmonisten komponenttien kohina ja äänikatkot; sen lisääntyminen liittyy subjektiiviseen dysfonian havaintoon.

Sitten pakotetun sisäänhengityksen jälkeen uupumukseen asti säteilevä ääni edustaa maksimifonatorista aikaa (MPT), eli pisintä aikaa, jonka aikana potilas voi ylläpitää vokaaliäänen ääntelyä, ja se lasketaan sekunneissa (s). Nämä mittaukset suoritetaan kolme peräkkäistä kertaa; F0-vaihtelulle Jitter %, Shimmer % ja NHR säilytetään keskiarvona, kun taas MPT:n paras tallennus säilytetään.

Lopuksi tutkijat lähettävät koehenkilölle itsearviointikyselyn äänen laadusta (Voice Handicap Index tai VHI 10). Tämä arviointi on tarpeen dysfonian vakavuuden psykologisen ja sosiaalisen vaikutuksen arvioimiseksi koehenkilön mukaan hänen normaaliin päivittäiseen toimintaansa. Tässä tapauksessa se auttaa tutkijoita sulkemaan pois potilaat, joilla on jo dysfonisia ongelmia. Sitä ei käytetä leikkauksen jälkeen, koska se ei viittaa lyhytaikaisiin vaihteluihin. Anestesiologinen arviointi koostuu normaalista leikkausta edeltävästä käynnistä, jossa otetaan erityisesti huomioon demografiset ja anamnestiset parametrit sekä hengitysteihin liittyvät vaikeudet, jotka ilmoitetaan asianmukaisessa muodossa.

Leikkauksen aikana potilaita seurataan ja hengitysteitä käsitellään tavanomaisen hoitotavan mukaisesti, keräten kaikki tarvittavat tiedot myöhempiä arviointeja varten. 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen potilaalle, joka on edelleen sairaalahoidossa, suoritetaan otorinolaryngeaalinen uudelleenarviointi äänianalyysin ja laryngostroboskopian avulla.

Mikäli kurkunpään sairastuu (esim. turvotus, granuloomit, limakalvovauriot, sydämen halvaus ja/tai äänen ominaisuudet muuttuvat) potilasta neuvotaan käymään otorinolaryngologian käynnillä.

Pilottitutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille on tehtävä valinnainen yleis- ja/tai urologinen leikkaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • AOU Maggiore della Carita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat tutkivat Maggiore della Carità di Novaran yliopistollisessa sairaalassa (AOU) urologiseen tai yleiskirurgiseen yleisanestesiaan saaneita potilaita 1.4.2018-31.3.2019 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–70-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja joille on tehtävä yleinen tai urologinen leikkaus, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä: alle 18 tai yli 70 vuotta,
  • potilaan kieltäytyminen suostumuksesta,
  • American Society Anesthesiologists (ASA) > III riski,
  • potilaat, joille on aiemmin tehty pään kaulan purkuleikkaus ja/tai samojen rakenteiden kemosädehoito,
  • potilaat, joilla on ollut käheyttä, ääniteiden poikkeavuuksia ja/tai kuulon heikkenemistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaita
potilaat, joille on tehtävä valinnainen yleis- ja/tai urologinen leikkaus

Äänianalyysi tutkii pneumo-fono-artikulatorisen järjestelmän akustista emissiota eli äänisignaalia. Tällä hetkellä digitaalisen teknologian instrumentit mahdollistavat verbaalisen signaalin käsittelyn ja analysoinnin nopeasti ja luotettavasti, tarjoten myös graafisia tuotteita ja numeerista dataa. PRAAT on saatavilla useista olemassa olevista äänisignaalin tutkimiseen tarkoitetuista ohjelmistotuotteista. Käytännössä ääniparametrit hankitaan ei-invasiivisella tavalla mikrofonin avulla.

Laryngostroboskopia on yksi laajimmin käytetyistä kurkunpään kliinisen arvioinnin tekniikoista. Tämä on ei-invasiivinen endoskooppinen käytäntö, joka suoritetaan joustavalla fibroskoopilla, joka pulssivalonlähteen avulla mahdollistaa sointuliikkeen visualisoinnin.

Muut nimet:
  • Lauluanalyysi
  • Laryngostroboskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotrakeaalisen intubaation jälkeen syntyneiden kurkunpään komplikaatioiden ilmaantuvuus uusien tapausten lukumääränä vuodessa. Nämä komplikaatiot liittyvät:
Aikaikkuna: Kurkunpään vaurio 24-48 tunnin kuluttua leikkauksesta ei näy leikkausta edeltävällä käynnillä.
  1. ääniparametrien vaihtelu akustisen analyysin aikana yli 95 %:n prosenttipisteen verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin potilailla, joille tehdään orotrakeaalinen intubaatio.
  2. kurkunpään vaurion esiintyminen tai puuttuminen laryngostroboskopiassa.
Kurkunpään vaurio 24-48 tunnin kuluttua leikkauksesta ei näy leikkausta edeltävällä käynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon ja muunnetun Mallampatin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan leikkausta edeltävän käynnin aikana
X-akselille piirretään paino kilogrammoina, y-akselille Mallampati-asteikko.
Tiedot arvioidaan leikkausta edeltävän käynnin aikana
Korrelaatio endotrakeaaliputken koon ja kurkunpään vaurion esiintymisen välillä
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
putken koko mitataan millimetreinä, kun taas kurkunpään vaurio mitataan Mendelin asteikolla
Tiedot arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Karan käytön tai käyttämättä jättämisen ja jitter %:n muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Jitter % mitataan PRAAT-ohjelmistolla
Tiedot arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Karan käytön tai käyttämättä jättämisen ja Shimmerin muutosten välinen korrelaatio %
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Shimmer % mitataan PRAAT-ohjelmistolla
Tiedot arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa