Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chorobowości krtani po intubacji ustno-tchawiczej za pomocą analizy głosu i laryngostroboskopii

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ocena chorobowości krtani po intubacji ustno-tchawiczej za pomocą analizy głosu i laryngostroboskopii: badanie pilotażowe

Delikatne struktury krtani mogą zostać naruszone przez niezliczone przyczyny, jedną z nich jest intubacja dotchawicza. Częściej uszkodzenia te mają postać krwiaków, obrzęków i ziarniniaków strun głosowych. Patofizjologię uszkodzenia krtani można wytłumaczyć napadem niedokrwiennym błony śluzowej strun głosowych. Liczne czynniki ryzyka mogą powodować wystąpienie uszkodzeń, niektóre w zależności od samej praktyki, takie jak rozmiar i typ rurki intubacyjnej, ciśnienie mankietu, stosowanie trzpieni i/lub urządzeń wprowadzających, stosowanie sond ustnych lub nosowo-żołądkowych, stosowanie inhibitorów nerwowo-mięśniowych lub leki nasenne i czas trwania interwencji; inne od czynników związanych z pacjentem, takich jak płeć, waga, historia narażenia na nałóg palenia lub historia refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD). Częstość występowania takich objawów waha się od 0% do 18% w populacji ogólnej, średnio 6% z ustąpieniem większości objawów w ciągu 72 godzin, chyba że doszło do znacznego uszkodzenia strun głosowych lub nalewek. Ogólnie częstość występowania takich powikłań krtaniowych została opisana w kilku badaniach, ale nie ma wystandaryzowanego protokołu pomiaru i oceny ich istoty. Celem tego badania jest określenie, jak zmienia się głos i akordowy aspekt kliniczny po intubacji ustno-tchawiczej, oceniane za pomocą analizy głosu i laryngostroboskopii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Analiza akustyczna ma na celu badanie emisji akustycznej układu pneumo-fono-artykulacyjnego, czyli sygnału głosowego. Obecnie instrumenty technologii cyfrowej umożliwiają szybkie i niezawodne przetwarzanie i analizę sygnału werbalnego, oferując także produkty graficzne i dane liczbowe. Wśród różnych istniejących programów do badania sygnału głosowego dostępny jest PRAAT.

W praktyce parametry głosu są pozyskiwane w sposób nieinwazyjny za pomocą mikrofonu. Jednocześnie te systemy analizy można integrować innymi metodami, takimi jak laryngostroboskopia. Metoda ta jest jedną z najczęściej stosowanych technik oceny klinicznej krtani. Jest to nieinwazyjna praktyka endoskopowa wykonywana za pomocą giętkiego fiberoskopu, który poprzez pulsacyjne źródło światła umożliwia wizualizację ruchu strun.

W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzone badanie na zdrowych ochotnikach, porównywalne pod względem cech demograficznych z drugą uwzględnioną populacją. W ten sposób śledczy przetestują instrument użyty do analizy głosu, aby ustalić wartości referencyjne dla populacji ogólnej. W drugim etapie badacze ocenią częstość występowania powikłań krtaniowych po intubacji, uznając za patologiczne wszystkie wartości powyżej 95% percentyla w porównaniu z osobami zdrowymi.

Podczas pierwszej fazy zdrowi ochotnicy zostaną poddani analizie głosu w ciągu dwóch różnych dni. Następnie pacjenci włączeni do badanej populacji zostaną poddani podczas przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej połączonej ocenie anestezjologów i laryngologów w celu zebrania danych.

Rejestrowane dane, zarówno dla zdrowych ochotników, jak i pacjentów, będą obejmować dane osobowe, anamnestyczne, narażenie w miejscu pracy oraz specyficzne czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu, alkohol, czynniki drażniące, wcześniejsza diagnoza GERD, częste stany zapalne górnych dróg oddechowych (VADS); ponadto tylko dla pacjentów zbierane będą parametry oceny znieczulenia przed-, śród- i pooperacyjnego.

Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci zostaną poddani badaniu laryngostroboskopii oraz analizie głosu.

Wszelkie zmiany spowodowane intubacją dotchawiczą będą standaryzowane według zmodyfikowanej klasyfikacji Mendelsa i wsp., w stopniu I (uszkodzenie strun głosowych pod względem zmian wibracyjnych, które można zaobserwować w nabłonku, blaszce właściwej lub chrząstkach nalewkowatych) oraz stopień II (zaburzenia ruchomości strun głosowych w postaci porażenia, zwichnięcia nalewki lub niepełnego zamknięcia krtani).

Analiza wokalna polegać będzie natomiast na poproszeniu pacjenta o wymówienie przez mikrofon (Sennheiser E 835 S) umieszczony w odległości około 15 cm od ust określonej samogłoski (tzw. „a”) i zarejestrowanie jej za pomocą programu PRAAT (wersja 6.0 . 29 64-bitowy). PRAAT to wieloplatformowa aplikacja rozwijana od 1992 roku, stale aktualizowana i udostępniana bezpłatnie przez Paula Boersmę i Davida Wenink z Laboratorium Fonetyki Uniwersytetu w Amsterdamie. Dostarcza danych liczbowych z możliwością obiektywnej oceny cech wokalnych. System dostarcza informacji o częstotliwości podstawowej (F0), impulsach krtaniowych, mikroperturbacjach lub zmianach przyczynowych okresu podstawowego (Jitter) i amplitudy (Shimmer), a także o zależności między sygnałem okresowym i aperiodycznym (NHR).

F0 jest częstotliwością drgań strun głosowych podczas fonacji, jest liczona w Hz i różni się u mężczyzn z różnicą około 1,5 razy większą u kobiet.

Jitter jest parametrem związanym z mikroperturbacjami okresu podstawowego, aw szczególności Jitter % reprezentuje procentowy stosunek średniej bezwzględnej różnic między kolejnymi okresami podstawowymi do średniego okresu podstawowego. Parametry odnoszące się do zmian w okresie podstawowym wzrastają w obecności nieregularnego drgania głośni.

Shimmer identyfikuje mikroperturbacje amplitudy sygnału, dlatego Shimmer % wyraża średnią względną perturbację okresu amplitudy; wartości wzrastają w przypadku organicznej lub funkcjonalnej patologii głosu, jako konsekwencja niezdolności oscylatora akordowego do utrzymania regularnej wibracji.

NHR (stosunek szumu do harmonicznych) wyraża stosunek składowej dysharmonicznej (szumu) do składowej harmonicznej, stanowi globalną ocenę obecności szumu w analizowanym sygnale na skutek jednoczesnej zmiany częstotliwości i amplitudy, turbulencji hałas, składowe podharmoniczne i przerwy w dźwięku; jej wzrost związany jest z subiektywnym postrzeganiem dysfonii.

Wtedy po wymuszonym wdechu dźwięk emitowany do wyczerpania będzie reprezentował maksymalny czas fonacyjny (MPT), czyli najdłuższy czas, w którym pacjent może wytrzymać fonację dźwięku samogłoski i jest on liczony w sekundach (s). Pomiary te będą wykonywane trzy razy z rzędu; dla odmiany F0 Jitter %, Shimmer % i NHR zostaną zachowane jako wartości średnie, podczas gdy dla MPT zachowane zostanie najlepsze nagranie.

Na koniec badacze prześlą osobie badanej kwestionariusz samooceny dotyczący jakości głosu (Voice Handicap Index lub VHI 10). Ocena ta jest niezbędna do oszacowania psychologicznego i społecznego wpływu nasilenia dysfonii w zależności od pacjenta w odniesieniu do jego normalnej codziennej aktywności. W takim przypadku pomoże badaczom wykluczyć pacjentów z istniejącymi wcześniej problemami dysfonicznymi. Nie będzie używany po operacji, ponieważ nie wskazuje na krótkoterminowe zmiany. Ocena anestezjologiczna będzie polegać na zwykłej wizycie przedoperacyjnej ze szczególnym uwzględnieniem parametrów demograficznych i anamnestycznych oraz trudności związanych z układem oddechowym, które zostaną wskazane w odpowiednim formularzu.

Podczas operacji pacjenci będą monitorowani, a drogi oddechowe będą traktowane zgodnie ze zwykłym standardem opieki, zbierając wszystkie niezbędne dane do kolejnych ocen. Po 24-48 godzinach od zabiegu, pacjent nadal hospitalizowany zostanie poddany ponownej ocenie otorynkowo-krtaniowej za pomocą analizy głosu i laryngostroboskopii.

W przypadku schorzeń krtani (tj. obrzęk, ziarniniaki, uszkodzenia błony śluzowej, porażenie serca i/lub zmiany w charakterystyce głosu) pacjent zostanie skierowany na wizytę otorynolaryngologiczną.

Do badania pilotażowego zostaną włączeni pacjenci, którzy muszą przejść planową operację ogólną i/lub urologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Aou Maggiore Della Carita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą badać pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji urologicznej lub ogólnej w Szpitalu Uniwersyteckim (AOU) Maggiore della Carità di Novara w okresie od 1 kwietnia 2018 r. do 31 marca 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę i którzy muszą przejść operację ogólną lub urologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek: poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat,
  • odmowa zgody pacjenta,
  • ryzyko Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III,
  • pacjentów poddanych wcześniej operacji rozbiórkowej głowy-szyi i/lub chemio-radioterapii tych samych struktur,
  • pacjenci z chrypką, nieprawidłowościami ze strony aparatu głosowego i/lub upośledzeniem słuchu w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci
pacjentów, którzy muszą przejść planową operację ogólną i/lub urologiczną

Analiza wokalna bada emisję akustyczną układu pneumo-fono-artykulacyjnego, czyli sygnał wokalny. Obecnie instrumenty technologii cyfrowej umożliwiają szybkie i niezawodne przetwarzanie i analizę sygnału werbalnego, oferując także produkty graficzne i dane liczbowe. Wśród różnych istniejących programów do badania sygnału głosowego dostępny jest PRAAT. W praktyce parametry głosu są pozyskiwane w sposób nieinwazyjny za pomocą mikrofonu.

Laryngostroboskopia jest jedną z najczęściej stosowanych technik oceny klinicznej krtani. Jest to nieinwazyjna praktyka endoskopowa wykonywana za pomocą giętkiego fiberoskopu, który poprzez pulsacyjne źródło światła umożliwia wizualizację ruchu strun.

Inne nazwy:
  • Analiza wokalna
  • Laryngostroboskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność wyrażona liczbą nowych zachorowań w ciągu roku na powikłania krtaniowe po intubacji dotchawiczej. Powikłania te będą związane z:
Ramy czasowe: Obecność uszkodzeń krtani 24-48 godzin po operacji niewidocznych na wizycie przedoperacyjnej.
  1. zmienność parametrów głosu, podczas analizy akustycznej, powyżej 95% percentyla, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, pacjentów poddanych intubacji ustno-tchawiczej.
  2. obecność lub brak uszkodzenia krtani podczas laryngostroboskopii.
Obecność uszkodzeń krtani 24-48 godzin po operacji niewidocznych na wizycie przedoperacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wagą a zmodyfikowanym Mallampatim
Ramy czasowe: Dane zostaną ocenione podczas wizyty przedoperacyjnej
Na osi x naniesiona zostanie waga mierzona w kilogramach, na osi y skala Mallampatiego.
Dane zostaną ocenione podczas wizyty przedoperacyjnej
Korelacja między rozmiarem rurki dotchawiczej a obecnością uszkodzenia krtani
Ramy czasowe: Dane zostaną ocenione 24 godziny po operacji
rozmiar rurki jest mierzony w milimetrach, a uszkodzenie krtani będzie mierzone w skali Mendla
Dane zostaną ocenione 24 godziny po operacji
Korelacja między użyciem lub nie trzpienia a modyfikacjami Jittera %
Ramy czasowe: Dane zostaną ocenione 24 godziny po operacji
Jitter % zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania PRAAT
Dane zostaną ocenione 24 godziny po operacji
Korelacja między użyciem lub nie trzpieniem a modyfikacjami Shimmer %
Ramy czasowe: Dane zostaną ocenione 24 godziny po operacji
Shimmer % zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania PRAAT
Dane zostaną ocenione 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOCarita

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj