- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03501095
Ocena chorobowości krtani po intubacji ustno-tchawiczej za pomocą analizy głosu i laryngostroboskopii
Ocena chorobowości krtani po intubacji ustno-tchawiczej za pomocą analizy głosu i laryngostroboskopii: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza akustyczna ma na celu badanie emisji akustycznej układu pneumo-fono-artykulacyjnego, czyli sygnału głosowego. Obecnie instrumenty technologii cyfrowej umożliwiają szybkie i niezawodne przetwarzanie i analizę sygnału werbalnego, oferując także produkty graficzne i dane liczbowe. Wśród różnych istniejących programów do badania sygnału głosowego dostępny jest PRAAT.
W praktyce parametry głosu są pozyskiwane w sposób nieinwazyjny za pomocą mikrofonu. Jednocześnie te systemy analizy można integrować innymi metodami, takimi jak laryngostroboskopia. Metoda ta jest jedną z najczęściej stosowanych technik oceny klinicznej krtani. Jest to nieinwazyjna praktyka endoskopowa wykonywana za pomocą giętkiego fiberoskopu, który poprzez pulsacyjne źródło światła umożliwia wizualizację ruchu strun.
W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzone badanie na zdrowych ochotnikach, porównywalne pod względem cech demograficznych z drugą uwzględnioną populacją. W ten sposób śledczy przetestują instrument użyty do analizy głosu, aby ustalić wartości referencyjne dla populacji ogólnej. W drugim etapie badacze ocenią częstość występowania powikłań krtaniowych po intubacji, uznając za patologiczne wszystkie wartości powyżej 95% percentyla w porównaniu z osobami zdrowymi.
Podczas pierwszej fazy zdrowi ochotnicy zostaną poddani analizie głosu w ciągu dwóch różnych dni. Następnie pacjenci włączeni do badanej populacji zostaną poddani podczas przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej połączonej ocenie anestezjologów i laryngologów w celu zebrania danych.
Rejestrowane dane, zarówno dla zdrowych ochotników, jak i pacjentów, będą obejmować dane osobowe, anamnestyczne, narażenie w miejscu pracy oraz specyficzne czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu, alkohol, czynniki drażniące, wcześniejsza diagnoza GERD, częste stany zapalne górnych dróg oddechowych (VADS); ponadto tylko dla pacjentów zbierane będą parametry oceny znieczulenia przed-, śród- i pooperacyjnego.
Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci zostaną poddani badaniu laryngostroboskopii oraz analizie głosu.
Wszelkie zmiany spowodowane intubacją dotchawiczą będą standaryzowane według zmodyfikowanej klasyfikacji Mendelsa i wsp., w stopniu I (uszkodzenie strun głosowych pod względem zmian wibracyjnych, które można zaobserwować w nabłonku, blaszce właściwej lub chrząstkach nalewkowatych) oraz stopień II (zaburzenia ruchomości strun głosowych w postaci porażenia, zwichnięcia nalewki lub niepełnego zamknięcia krtani).
Analiza wokalna polegać będzie natomiast na poproszeniu pacjenta o wymówienie przez mikrofon (Sennheiser E 835 S) umieszczony w odległości około 15 cm od ust określonej samogłoski (tzw. „a”) i zarejestrowanie jej za pomocą programu PRAAT (wersja 6.0 . 29 64-bitowy). PRAAT to wieloplatformowa aplikacja rozwijana od 1992 roku, stale aktualizowana i udostępniana bezpłatnie przez Paula Boersmę i Davida Wenink z Laboratorium Fonetyki Uniwersytetu w Amsterdamie. Dostarcza danych liczbowych z możliwością obiektywnej oceny cech wokalnych. System dostarcza informacji o częstotliwości podstawowej (F0), impulsach krtaniowych, mikroperturbacjach lub zmianach przyczynowych okresu podstawowego (Jitter) i amplitudy (Shimmer), a także o zależności między sygnałem okresowym i aperiodycznym (NHR).
F0 jest częstotliwością drgań strun głosowych podczas fonacji, jest liczona w Hz i różni się u mężczyzn z różnicą około 1,5 razy większą u kobiet.
Jitter jest parametrem związanym z mikroperturbacjami okresu podstawowego, aw szczególności Jitter % reprezentuje procentowy stosunek średniej bezwzględnej różnic między kolejnymi okresami podstawowymi do średniego okresu podstawowego. Parametry odnoszące się do zmian w okresie podstawowym wzrastają w obecności nieregularnego drgania głośni.
Shimmer identyfikuje mikroperturbacje amplitudy sygnału, dlatego Shimmer % wyraża średnią względną perturbację okresu amplitudy; wartości wzrastają w przypadku organicznej lub funkcjonalnej patologii głosu, jako konsekwencja niezdolności oscylatora akordowego do utrzymania regularnej wibracji.
NHR (stosunek szumu do harmonicznych) wyraża stosunek składowej dysharmonicznej (szumu) do składowej harmonicznej, stanowi globalną ocenę obecności szumu w analizowanym sygnale na skutek jednoczesnej zmiany częstotliwości i amplitudy, turbulencji hałas, składowe podharmoniczne i przerwy w dźwięku; jej wzrost związany jest z subiektywnym postrzeganiem dysfonii.
Wtedy po wymuszonym wdechu dźwięk emitowany do wyczerpania będzie reprezentował maksymalny czas fonacyjny (MPT), czyli najdłuższy czas, w którym pacjent może wytrzymać fonację dźwięku samogłoski i jest on liczony w sekundach (s). Pomiary te będą wykonywane trzy razy z rzędu; dla odmiany F0 Jitter %, Shimmer % i NHR zostaną zachowane jako wartości średnie, podczas gdy dla MPT zachowane zostanie najlepsze nagranie.
Na koniec badacze prześlą osobie badanej kwestionariusz samooceny dotyczący jakości głosu (Voice Handicap Index lub VHI 10). Ocena ta jest niezbędna do oszacowania psychologicznego i społecznego wpływu nasilenia dysfonii w zależności od pacjenta w odniesieniu do jego normalnej codziennej aktywności. W takim przypadku pomoże badaczom wykluczyć pacjentów z istniejącymi wcześniej problemami dysfonicznymi. Nie będzie używany po operacji, ponieważ nie wskazuje na krótkoterminowe zmiany. Ocena anestezjologiczna będzie polegać na zwykłej wizycie przedoperacyjnej ze szczególnym uwzględnieniem parametrów demograficznych i anamnestycznych oraz trudności związanych z układem oddechowym, które zostaną wskazane w odpowiednim formularzu.
Podczas operacji pacjenci będą monitorowani, a drogi oddechowe będą traktowane zgodnie ze zwykłym standardem opieki, zbierając wszystkie niezbędne dane do kolejnych ocen. Po 24-48 godzinach od zabiegu, pacjent nadal hospitalizowany zostanie poddany ponownej ocenie otorynkowo-krtaniowej za pomocą analizy głosu i laryngostroboskopii.
W przypadku schorzeń krtani (tj. obrzęk, ziarniniaki, uszkodzenia błony śluzowej, porażenie serca i/lub zmiany w charakterystyce głosu) pacjent zostanie skierowany na wizytę otorynolaryngologiczną.
Do badania pilotażowego zostaną włączeni pacjenci, którzy muszą przejść planową operację ogólną i/lub urologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Aou Maggiore Della Carita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę i którzy muszą przejść operację ogólną lub urologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- wiek: poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat,
- odmowa zgody pacjenta,
- ryzyko Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III,
- pacjentów poddanych wcześniej operacji rozbiórkowej głowy-szyi i/lub chemio-radioterapii tych samych struktur,
- pacjenci z chrypką, nieprawidłowościami ze strony aparatu głosowego i/lub upośledzeniem słuchu w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjenci
pacjentów, którzy muszą przejść planową operację ogólną i/lub urologiczną
|
Analiza wokalna bada emisję akustyczną układu pneumo-fono-artykulacyjnego, czyli sygnał wokalny. Obecnie instrumenty technologii cyfrowej umożliwiają szybkie i niezawodne przetwarzanie i analizę sygnału werbalnego, oferując także produkty graficzne i dane liczbowe. Wśród różnych istniejących programów do badania sygnału głosowego dostępny jest PRAAT. W praktyce parametry głosu są pozyskiwane w sposób nieinwazyjny za pomocą mikrofonu. Laryngostroboskopia jest jedną z najczęściej stosowanych technik oceny klinicznej krtani. Jest to nieinwazyjna praktyka endoskopowa wykonywana za pomocą giętkiego fiberoskopu, który poprzez pulsacyjne źródło światła umożliwia wizualizację ruchu strun.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapadalność wyrażona liczbą nowych zachorowań w ciągu roku na powikłania krtaniowe po intubacji dotchawiczej. Powikłania te będą związane z:
Ramy czasowe: Obecność uszkodzeń krtani 24-48 godzin po operacji niewidocznych na wizycie przedoperacyjnej.
|
|
Obecność uszkodzeń krtani 24-48 godzin po operacji niewidocznych na wizycie przedoperacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między wagą a zmodyfikowanym Mallampatim
Ramy czasowe: Dane zostaną ocenione podczas wizyty przedoperacyjnej
|
Na osi x naniesiona zostanie waga mierzona w kilogramach, na osi y skala Mallampatiego.
|
Dane zostaną ocenione podczas wizyty przedoperacyjnej
|
Korelacja między rozmiarem rurki dotchawiczej a obecnością uszkodzenia krtani
Ramy czasowe: Dane zostaną ocenione 24 godziny po operacji
|
rozmiar rurki jest mierzony w milimetrach, a uszkodzenie krtani będzie mierzone w skali Mendla
|
Dane zostaną ocenione 24 godziny po operacji
|
Korelacja między użyciem lub nie trzpienia a modyfikacjami Jittera %
Ramy czasowe: Dane zostaną ocenione 24 godziny po operacji
|
Jitter % zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania PRAAT
|
Dane zostaną ocenione 24 godziny po operacji
|
Korelacja między użyciem lub nie trzpieniem a modyfikacjami Shimmer %
Ramy czasowe: Dane zostaną ocenione 24 godziny po operacji
|
Shimmer % zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania PRAAT
|
Dane zostaną ocenione 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOCarita
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .