Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av larynxmorbiditet etter orotracheal intubasjon ved vokalanalyse og laryngostroboskopi

26. juni 2018 oppdatert av: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Evaluering av larynxmorbiditet etter orotracheal intubasjon ved vokalanalyse og laryngostroboskopi: en pilotstudie

De delikate strukturene i strupehodet kan bli kompromittert av utallige årsaker, en av disse er representert ved endotrakeal intubasjon. Oftere er disse skadene representert av hematomer, ødem og granulomer i stemmebåndene. Patofysiologien til skade på strupehodet kan forklares med et iskemisk angrep av kordalslimhinnen. Tallrike risikofaktorer kan forårsake utbruddet av skade, noen avhengig av selve praksisen, slik som størrelse og type endotrakealtube, mansjetttrykk, bruk av dor og/eller innsettingsutstyr, bruk av orale eller nasogastriske sonde, bruk av nevromuskulære hemmere eller søvnfremkallende medisiner og varigheten av intervensjonen; andre fra pasientrelaterte faktorer, som kjønn, vekt, historie med eksponering for røykevaner eller en historie med gastroøsofageal refluks (GERD). Forekomsten av slike symptomer varierer fra 0 % til 18 % blant den generelle befolkningen, med et gjennomsnitt på 6 % med opphør av de fleste symptomene innen 72 timer med mindre det har oppstått betydelig skade på stemmebåndene eller arytenoidene. Generelt er forekomsten av slike larynxkomplikasjoner beskrevet av flere studier, men det finnes ingen standardisert protokoll for måling og evaluering av deres enhet. Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan stemmen og det akkordale kliniske aspektet varierer etter oro-trakeal intubasjon, evaluert gjennom stemmeanalyse og laryngostroboskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akustisk analyse tar sikte på å studere den akustiske emisjonen av det pneumo-fono-artikulatoriske systemet, det vil si vokalsignalet. For tiden muliggjør digitale teknologiinstrumenter prosessering og analyse av det verbale signalet raskt og pålitelig, og tilbyr også grafiske produkter og numeriske data. Blant de forskjellige eksisterende programvareproduktene for studiet av vokalsignalet er PRAAT tilgjengelig.

I praksis innhentes vokalparametrene på en ikke-invasiv måte med en mikrofon. Samtidig kan disse analysesystemene integreres med andre metoder, som laryngostroboskopi. Denne metoden er en av de mest brukte teknikkene for klinisk larynxevaluering. Dette er en ikke-invasiv endoskopisk praksis utført ved hjelp av et fleksibelt fibroskop, som gjennom en pulserende lyskilde tillater visualisering av akkordbevegelsen.

Først vil det bli utført en studie på friske frivillige, sammenlignbare for deres demografiske egenskaper med den andre befolkningen som skal inkluderes. På denne måten vil etterforskerne teste instrumentet som brukes til stemmeanalysen, for å sette referanseverdiene for befolkningen generelt. I et andre trinn vil etterforskerne evaluere forekomsten av larynxkomplikasjoner etter intubasjon, og vurdere alle verdier over 95 % persentil som patologiske sammenlignet med friske individer.

I løpet av den første fasen vil friske frivillige gjennomgå stemmeanalyse på to forskjellige dager. Deretter vil pasientene som er inkludert i studiepopulasjonen under preoperativ, intraoperativ og postoperativ gjennomgå en kombinert evaluering mellom anestesileger og ØNH-er for datainnsamling.

Dataene som skal registreres, både for de friske frivillige så vel som for pasienter, vil inkludere personopplysninger, anamnese, arbeidseksponering og spesifikke risikofaktorer som røyking, alkohol, irritanter, en tidligere diagnose av GERD, hyppig betennelse i øvre luftveier (VADS); dessuten, bare for pasienter, vil vurderingsparameterne for anestesi før, intra og etter kirurgi bli samlet inn.

Under besøket før operasjonen vil pasientene få en otorhinolaryngeal evaluering ved laryngostroboskopi og vokalanalysen.

Eventuelle lesjoner på grunn av endotrakeal intubasjon vil bli standardisert i henhold til Mendels et al.s modifiserte klassifisering, i grad I (lesjon av stemmebåndene når det gjelder vibrasjonsendringer, som kan observeres i epitelet, lamina propria eller arytenoidbrusk) og grad II (stemmebåndsbevegelsesforstyrrelser i form av lammelser, arytenoid dislokasjon eller ufullstendig glottal lukking).

Stemmeanalysen vil i stedet bestå i å be pasienten om å stemme gjennom en mikrofon (Sennheiser E 835 S) plassert ca. 15 cm fra munnen, en bestemt vokal (dvs. "a") og ta opp ved hjelp av PRAAT-programvaren (versjon 6.0) . 29 64 bit). PRAAT er en multiplattformapplikasjon utviklet siden 1992, kontinuerlig oppdatert og gjort tilgjengelig gratis av Paul Boersma og David Wenink fra Phonetics Laboratory ved University of Amsterdam. Den gir numeriske data med mulighet for objektive evalueringer av vokalegenskapene. Systemet gir informasjon om grunnfrekvensen (F0), glottale impulser, mikroperturbasjoner eller kausale variasjoner av fundamentalperioden (Jitter) og amplituden (Shimmer) og også forholdet mellom det periodiske og aperiodiske signalet (NHR).

F0 er frekvensen av stemmebåndsvibrasjoner under fonasjon, den er beregnet i Hz og den er forskjellig fra mann til kvinne med en forskjell på ca 1,5 ganger høyere hos kvinner.

Jitter er en parameter relatert til mikroperturbasjonen av den fundamentale perioden, og spesielt representerer Jitter % prosentforholdet mellom det absolutte gjennomsnittet av forskjellene mellom de påfølgende fundamentale periodene og den gjennomsnittlige fundamentale perioden. Parametrene knyttet til endringer i den fundamentale perioden øker ved tilstedeværelse av en uregelmessig glottal vibrasjon.

Shimmer identifiserer mikroperturbasjonene til signalamplituden, derfor uttrykker Shimmer % den gjennomsnittlige relative perturbasjonen av amplitudeperioden; verdiene øker ved organisk eller funksjonell stemmepatologi, som en konsekvens av akkordoscillatorens manglende evne til å opprettholde en regelmessig vibrasjon.

NHR (noise-to-harmonics ratio) uttrykker forholdet mellom den disharmoniske komponenten (støy) og den harmoniske komponenten, det utgjør en global evaluering av tilstedeværelsen av støy i det analyserte signalet på grunn av den samtidige variasjonen av frekvens og amplitude, av turbulent støy, av sub-harmoniske komponenter og lydavbrudd; økningen er relatert til den subjektive oppfatningen av dysfoni.

Deretter, etter en tvungen inhalering, vil lyden som sendes ut til utmattelse representere den maksimale fonatoriske tiden (MPT), dvs. den lengste tiden en pasient kan opprettholde fonasjonen av en vokallyd, og den regnes i sekunder (s). Disse målingene vil bli utført tre påfølgende ganger; for F0-variasjonen, vil Jitter %, Shimmer % og NHR beholdes gjennomsnittsverdien, mens for MPT vil den beste registreringen beholdes.

Til slutt vil etterforskerne sende forsøkspersonen et selvevalueringsspørreskjema om kvaliteten på stemmen (Voice Handicap Index eller VHI 10). Denne vurderingen er nødvendig for å estimere den psykologiske og sosiale virkningen av alvorlighetsgraden av dysfoni i henhold til forsøkspersonen med hensyn til hans normale daglige aktivitet. I dette tilfellet vil det hjelpe etterforskerne å ekskludere pasienter med allerede eksisterende dysfoniske problemer. Det vil ikke bli brukt etter operasjonen, siden det ikke indikerer kortsiktige variasjoner. Den anestesiologiske utredningen vil bestå av et normalt førkirurgisk besøk med særlig hensyn til demografiske og anamnestiske parametere og vansker knyttet til luftveier, som vil bli indikert i egnet form.

Under operasjonen vil pasienter bli overvåket og luftveiene vil bli håndtert som vanlig standard for omsorg, og samle inn alle nødvendige data for påfølgende evalueringer. 24-48 timer etter operasjonen vil pasienten, fortsatt innlagt på sykehus, gjennomgå en otorhinolaryngeal re-evaluering ved hjelp av stemmeanalyse og laryngostroboskopi.

Ved larynxsykelighet (dvs. ødem, granulomer, slimhinneskader, hjertelammelse og/eller endringer i stemmekarakteristikkene) vil pasienten bli bedt om å gjennomgå et otorhinolaryngologisk besøk.

Pilotstudien vil inkludere pasienter som må gjennomgå generell og/eller urologisk kirurgi av elektiv type.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • Aou Maggiore Della Carita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil studere pasienter som gjennomgår generell anestesi for urologisk eller generell kirurgi ved Universitetssykehuset (AOU) Maggiore della Carità di Novara i tidsrommet mellom 1. april 2018 og 31. mars 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter mellom 18 og 70 år som har gitt informert samtykke og som må gjennomgå generell eller urologisk kirurgi vil inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • alder: under 18 eller over 70 år,
  • pasienten nekter å samtykke,
  • risiko for American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
  • pasienter som tidligere har vært utsatt for rivningsoperasjoner av hode-hals og/eller cellegiftstrålebehandling av samme strukturer,
  • pasienter med en historie med heshet, vokalkanalavvik og/eller hørselshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter
pasienter som må gjennomgå generell og/eller urologisk kirurgi av elektiv type

Vokalanalyse studerer den akustiske emisjonen av det pneumo-fono-artikulatoriske systemet, det vil si vokalsignalet. For tiden muliggjør digitale teknologiinstrumenter prosessering og analyse av det verbale signalet raskt og pålitelig, og tilbyr også grafiske produkter og numeriske data. Blant de forskjellige eksisterende programvareproduktene for studiet av vokalsignalet er PRAAT tilgjengelig. I praksis innhentes vokalparametrene på en ikke-invasiv måte med en mikrofon.

Laryngostroboskopi er en av de mest brukte teknikkene for klinisk larynxevaluering. Dette er en ikke-invasiv endoskopisk praksis utført ved hjelp av et fleksibelt fibroskop, som gjennom en pulserende lyskilde tillater visualisering av akkordbevegelsen.

Andre navn:
  • Vokal analyse
  • Laryngostroboskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, uttrykt som antall nye tilfeller per år, av larynxkomplikasjoner som oppstår etter endotrakeal intubasjon. Disse komplikasjonene vil være relatert til:
Tidsramme: Tilstedeværelse av larynxskade 24-48 timer etter operasjonen ikke synlig ved pre-operasjonsbesøket.
  1. variasjonen av stemmeparametre, under akustisk analyse, over 95 % persentil, sammenlignet med friske frivillige, av pasienter som gjennomgår orotrakeal intubasjon.
  2. tilstedeværelse eller fravær av larynxskade ved laryngostroboskopi.
Tilstedeværelse av larynxskade 24-48 timer etter operasjonen ikke synlig ved pre-operasjonsbesøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom vekt og modifisert Mallampati
Tidsramme: Dataene vil bli vurdert under et besøk før kirurgi
På x-aksen vil vekten målt i kilogram plottes, på y-aksen vil Mallampati-skalaen plottes.
Dataene vil bli vurdert under et besøk før kirurgi
Korrelasjon mellom endotrakeal tubestørrelse og tilstedeværelse av larynxskade
Tidsramme: Dataene vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
størrelsen på røret måles i millimeter, mens skade på strupehodet vil bli målt med Mendels skala
Dataene vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
Korrelasjon mellom bruk eller ikke av dor og modifikasjonene av Jitter %
Tidsramme: Dataene vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
Jitter % vil bli målt med programvaren PRAAT
Dataene vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
Korrelasjon mellom bruk eller ikke av dor og modifikasjonene av Shimmer %
Tidsramme: Dataene vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
Shimmer % vil bli målt med programvaren PRAAT
Dataene vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

3
Abonnere