- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03501095
Evaluering av larynxmorbiditet etter orotracheal intubasjon ved vokalanalyse og laryngostroboskopi
Evaluering av larynxmorbiditet etter orotracheal intubasjon ved vokalanalyse og laryngostroboskopi: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akustisk analyse tar sikte på å studere den akustiske emisjonen av det pneumo-fono-artikulatoriske systemet, det vil si vokalsignalet. For tiden muliggjør digitale teknologiinstrumenter prosessering og analyse av det verbale signalet raskt og pålitelig, og tilbyr også grafiske produkter og numeriske data. Blant de forskjellige eksisterende programvareproduktene for studiet av vokalsignalet er PRAAT tilgjengelig.
I praksis innhentes vokalparametrene på en ikke-invasiv måte med en mikrofon. Samtidig kan disse analysesystemene integreres med andre metoder, som laryngostroboskopi. Denne metoden er en av de mest brukte teknikkene for klinisk larynxevaluering. Dette er en ikke-invasiv endoskopisk praksis utført ved hjelp av et fleksibelt fibroskop, som gjennom en pulserende lyskilde tillater visualisering av akkordbevegelsen.
Først vil det bli utført en studie på friske frivillige, sammenlignbare for deres demografiske egenskaper med den andre befolkningen som skal inkluderes. På denne måten vil etterforskerne teste instrumentet som brukes til stemmeanalysen, for å sette referanseverdiene for befolkningen generelt. I et andre trinn vil etterforskerne evaluere forekomsten av larynxkomplikasjoner etter intubasjon, og vurdere alle verdier over 95 % persentil som patologiske sammenlignet med friske individer.
I løpet av den første fasen vil friske frivillige gjennomgå stemmeanalyse på to forskjellige dager. Deretter vil pasientene som er inkludert i studiepopulasjonen under preoperativ, intraoperativ og postoperativ gjennomgå en kombinert evaluering mellom anestesileger og ØNH-er for datainnsamling.
Dataene som skal registreres, både for de friske frivillige så vel som for pasienter, vil inkludere personopplysninger, anamnese, arbeidseksponering og spesifikke risikofaktorer som røyking, alkohol, irritanter, en tidligere diagnose av GERD, hyppig betennelse i øvre luftveier (VADS); dessuten, bare for pasienter, vil vurderingsparameterne for anestesi før, intra og etter kirurgi bli samlet inn.
Under besøket før operasjonen vil pasientene få en otorhinolaryngeal evaluering ved laryngostroboskopi og vokalanalysen.
Eventuelle lesjoner på grunn av endotrakeal intubasjon vil bli standardisert i henhold til Mendels et al.s modifiserte klassifisering, i grad I (lesjon av stemmebåndene når det gjelder vibrasjonsendringer, som kan observeres i epitelet, lamina propria eller arytenoidbrusk) og grad II (stemmebåndsbevegelsesforstyrrelser i form av lammelser, arytenoid dislokasjon eller ufullstendig glottal lukking).
Stemmeanalysen vil i stedet bestå i å be pasienten om å stemme gjennom en mikrofon (Sennheiser E 835 S) plassert ca. 15 cm fra munnen, en bestemt vokal (dvs. "a") og ta opp ved hjelp av PRAAT-programvaren (versjon 6.0) . 29 64 bit). PRAAT er en multiplattformapplikasjon utviklet siden 1992, kontinuerlig oppdatert og gjort tilgjengelig gratis av Paul Boersma og David Wenink fra Phonetics Laboratory ved University of Amsterdam. Den gir numeriske data med mulighet for objektive evalueringer av vokalegenskapene. Systemet gir informasjon om grunnfrekvensen (F0), glottale impulser, mikroperturbasjoner eller kausale variasjoner av fundamentalperioden (Jitter) og amplituden (Shimmer) og også forholdet mellom det periodiske og aperiodiske signalet (NHR).
F0 er frekvensen av stemmebåndsvibrasjoner under fonasjon, den er beregnet i Hz og den er forskjellig fra mann til kvinne med en forskjell på ca 1,5 ganger høyere hos kvinner.
Jitter er en parameter relatert til mikroperturbasjonen av den fundamentale perioden, og spesielt representerer Jitter % prosentforholdet mellom det absolutte gjennomsnittet av forskjellene mellom de påfølgende fundamentale periodene og den gjennomsnittlige fundamentale perioden. Parametrene knyttet til endringer i den fundamentale perioden øker ved tilstedeværelse av en uregelmessig glottal vibrasjon.
Shimmer identifiserer mikroperturbasjonene til signalamplituden, derfor uttrykker Shimmer % den gjennomsnittlige relative perturbasjonen av amplitudeperioden; verdiene øker ved organisk eller funksjonell stemmepatologi, som en konsekvens av akkordoscillatorens manglende evne til å opprettholde en regelmessig vibrasjon.
NHR (noise-to-harmonics ratio) uttrykker forholdet mellom den disharmoniske komponenten (støy) og den harmoniske komponenten, det utgjør en global evaluering av tilstedeværelsen av støy i det analyserte signalet på grunn av den samtidige variasjonen av frekvens og amplitude, av turbulent støy, av sub-harmoniske komponenter og lydavbrudd; økningen er relatert til den subjektive oppfatningen av dysfoni.
Deretter, etter en tvungen inhalering, vil lyden som sendes ut til utmattelse representere den maksimale fonatoriske tiden (MPT), dvs. den lengste tiden en pasient kan opprettholde fonasjonen av en vokallyd, og den regnes i sekunder (s). Disse målingene vil bli utført tre påfølgende ganger; for F0-variasjonen, vil Jitter %, Shimmer % og NHR beholdes gjennomsnittsverdien, mens for MPT vil den beste registreringen beholdes.
Til slutt vil etterforskerne sende forsøkspersonen et selvevalueringsspørreskjema om kvaliteten på stemmen (Voice Handicap Index eller VHI 10). Denne vurderingen er nødvendig for å estimere den psykologiske og sosiale virkningen av alvorlighetsgraden av dysfoni i henhold til forsøkspersonen med hensyn til hans normale daglige aktivitet. I dette tilfellet vil det hjelpe etterforskerne å ekskludere pasienter med allerede eksisterende dysfoniske problemer. Det vil ikke bli brukt etter operasjonen, siden det ikke indikerer kortsiktige variasjoner. Den anestesiologiske utredningen vil bestå av et normalt førkirurgisk besøk med særlig hensyn til demografiske og anamnestiske parametere og vansker knyttet til luftveier, som vil bli indikert i egnet form.
Under operasjonen vil pasienter bli overvåket og luftveiene vil bli håndtert som vanlig standard for omsorg, og samle inn alle nødvendige data for påfølgende evalueringer. 24-48 timer etter operasjonen vil pasienten, fortsatt innlagt på sykehus, gjennomgå en otorhinolaryngeal re-evaluering ved hjelp av stemmeanalyse og laryngostroboskopi.
Ved larynxsykelighet (dvs. ødem, granulomer, slimhinneskader, hjertelammelse og/eller endringer i stemmekarakteristikkene) vil pasienten bli bedt om å gjennomgå et otorhinolaryngologisk besøk.
Pilotstudien vil inkludere pasienter som må gjennomgå generell og/eller urologisk kirurgi av elektiv type.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- Aou Maggiore Della Carita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter mellom 18 og 70 år som har gitt informert samtykke og som må gjennomgå generell eller urologisk kirurgi vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- alder: under 18 eller over 70 år,
- pasienten nekter å samtykke,
- risiko for American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
- pasienter som tidligere har vært utsatt for rivningsoperasjoner av hode-hals og/eller cellegiftstrålebehandling av samme strukturer,
- pasienter med en historie med heshet, vokalkanalavvik og/eller hørselshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter
pasienter som må gjennomgå generell og/eller urologisk kirurgi av elektiv type
|
Vokalanalyse studerer den akustiske emisjonen av det pneumo-fono-artikulatoriske systemet, det vil si vokalsignalet. For tiden muliggjør digitale teknologiinstrumenter prosessering og analyse av det verbale signalet raskt og pålitelig, og tilbyr også grafiske produkter og numeriske data. Blant de forskjellige eksisterende programvareproduktene for studiet av vokalsignalet er PRAAT tilgjengelig. I praksis innhentes vokalparametrene på en ikke-invasiv måte med en mikrofon. Laryngostroboskopi er en av de mest brukte teknikkene for klinisk larynxevaluering. Dette er en ikke-invasiv endoskopisk praksis utført ved hjelp av et fleksibelt fibroskop, som gjennom en pulserende lyskilde tillater visualisering av akkordbevegelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst, uttrykt som antall nye tilfeller per år, av larynxkomplikasjoner som oppstår etter endotrakeal intubasjon. Disse komplikasjonene vil være relatert til:
Tidsramme: Tilstedeværelse av larynxskade 24-48 timer etter operasjonen ikke synlig ved pre-operasjonsbesøket.
|
|
Tilstedeværelse av larynxskade 24-48 timer etter operasjonen ikke synlig ved pre-operasjonsbesøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom vekt og modifisert Mallampati
Tidsramme: Dataene vil bli vurdert under et besøk før kirurgi
|
På x-aksen vil vekten målt i kilogram plottes, på y-aksen vil Mallampati-skalaen plottes.
|
Dataene vil bli vurdert under et besøk før kirurgi
|
Korrelasjon mellom endotrakeal tubestørrelse og tilstedeværelse av larynxskade
Tidsramme: Dataene vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
|
størrelsen på røret måles i millimeter, mens skade på strupehodet vil bli målt med Mendels skala
|
Dataene vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom bruk eller ikke av dor og modifikasjonene av Jitter %
Tidsramme: Dataene vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
|
Jitter % vil bli målt med programvaren PRAAT
|
Dataene vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom bruk eller ikke av dor og modifikasjonene av Shimmer %
Tidsramme: Dataene vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
|
Shimmer % vil bli målt med programvaren PRAAT
|
Dataene vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOCarita
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale