- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501095
Evaluering af larynxmorbiditet efter orotracheal intubation ved vokalanalyse og laryngostroboskopi
Evaluering af larynxmorbiditet efter orotracheal intubation ved vokalanalyse og laryngostroboskopi: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akustisk analyse har til formål at studere den akustiske emission af det pneumo-phono-artikulatoriske system, det vil sige det vokale signal. I øjeblikket muliggør digitale teknologiinstrumenter behandling og analyse af det verbale signal hurtigt og pålideligt, og tilbyder også grafiske produkter og numeriske data. Blandt de forskellige eksisterende softwareprodukter til undersøgelse af vokalsignalet er PRAAT tilgængelig.
I praksis erhverves vokalparametrene på en ikke-invasiv måde med en mikrofon. Samtidig kan disse analysesystemer integreres med andre metoder, såsom laryngostroboskopi. Denne metode er en af de mest udbredte teknikker til klinisk larynxevaluering. Dette er en ikke-invasiv endoskopisk praksis udført ved hjælp af et fleksibelt fibroskop, som gennem en pulserende lyskilde tillader visualisering af akkordbevægelsen.
I første omgang vil der blive udført en undersøgelse af raske frivillige, der for deres demografiske karakteristika kan sammenlignes med den anden befolkning, der skal inkluderes. På denne måde vil efterforskerne teste det instrument, der bruges til stemmeanalysen, for at sætte referenceværdierne for den generelle befolkning. I et andet trin vil efterforskerne evaluere forekomsten af post-intubations larynxkomplikationer, idet alle værdier over 95 % percentil betragtes som patologiske sammenlignet med raske individer.
I den første fase vil raske frivillige gennemgå stemmeanalyse på to forskellige dage. Efterfølgende vil de patienter, der indgår i undersøgelsespopulationen, under præoperativ, intraoperativ og postoperativ gennemgå en kombineret evaluering mellem anæstesiologer og ØNH'er til dataindsamling.
De data, der skal registreres, både for de raske frivillige såvel som for patienter, vil omfatte personlige data, anamnese, arbejdseksponering og specifikke risikofaktorer såsom rygning, alkohol, irriterende stoffer, en tidligere diagnose af GERD, hyppig betændelse i de øvre luftveje (VADS); desuden vil kun for patienter blive indsamlet præ-, intra- og post-kirurgiske anæstesi-evalueringsparametre.
Under det før-kirurgiske besøg vil patienter modtage en otorhinolaryngeal evaluering ved laryngostroboskopi og vokalanalysen.
Eventuelle læsioner på grund af endotracheal intubation vil blive standardiseret i henhold til Mendels et al.s modificerede klassifikation, i grad I (læsion af stemmebåndene i form af vibrationsændringer, som kan observeres i epitel, lamina propria eller arytenoid brusk) og grad II (stemmebåndsbevægelsesforstyrrelser i form af lammelser, arytenoid dislokation eller ufuldstændig glottal lukning).
Stemmeanalysen vil i stedet bestå i at bede patienten om at stemme gennem en mikrofon (Sennheiser E 835 S) placeret ca. 15 cm fra munden, en bestemt vokal (dvs. "a") og optage den ved hjælp af PRAAT-software (version 6.0) . 29 64bit). PRAAT er en multi-platform applikation udviklet siden 1992, konstant opdateret og gjort tilgængelig gratis af Paul Boersma og David Wenink fra Phonetics Laboratory ved University of Amsterdam. Det giver numeriske data med mulighed for objektive evalueringer af de vokale egenskaber. Systemet giver information om den fundamentale frekvens (F0), glottale impulser, mikroperturbationer eller kausale variationer af den fundamentale periode (Jitter) og af amplituden (Shimmer) og også forholdet mellem det periodiske og aperiodiske signal (NHR).
F0 er frekvensen af stemmebåndsvibrationer under fonation, den er beregnet i Hz og den er forskellig fra mand til kvinde med en forskel på omkring 1,5 gange højere hos kvinder.
Jitter er en parameter relateret til mikroperturbationen af den fundamentale periode, og især Jitter % repræsenterer det procentvise forhold mellem det absolutte gennemsnit af forskellene mellem de på hinanden følgende fundamentale perioder og den gennemsnitlige fundamentale periode. Parametrene vedrørende ændringer i den fundamentale periode stiger ved tilstedeværelsen af en uregelmæssig glottal vibration.
Shimmer identificerer mikroperturbationerne af signalamplituden, derfor udtrykker Shimmer % den gennemsnitlige relative perturbation af amplitudeperioden; værdierne stiger i tilfælde af organisk eller funktionel stemmepatologi, som en konsekvens af akkordoscillatorens manglende evne til at opretholde en regelmæssig vibration.
NHR (noise-to-harmonics ratio) udtrykker forholdet mellem den disharmoniske komponent (støj) og den harmoniske komponent, det udgør en global evaluering af tilstedeværelsen af støj i det analyserede signal på grund af den samtidige variation af frekvens og amplitude, af turbulent støj fra subharmoniske komponenter og lydafbrydelser; dens stigning er relateret til den subjektive opfattelse af dysfoni.
Derefter, efter en tvungen inhalation, vil lyden, der udsendes indtil udmattelse, repræsentere den maksimale fonatoriske tid (MPT), dvs. den længste tid, hvor en patient kan opretholde fonationen af en vokallyd, og den beregnes i sekunder (s). Disse målinger vil blive udført tre på hinanden følgende gange; for F0-variationen vil Jitter %, Shimmer % og NHR blive bibeholdt gennemsnitsværdien, mens den bedste optagelse for MPT bevares.
Til sidst vil efterforskerne sende forsøgspersonen et selvevalueringsspørgeskema om stemmens kvalitet (Voice Handicap Index eller VHI 10). Denne vurdering er nødvendig for at vurdere den psykologiske og sociale indvirkning af sværhedsgraden af dysfoni i forhold til forsøgspersonen med hensyn til hans normale daglige aktivitet. I dette tilfælde vil det hjælpe efterforskerne med at udelukke patienter med allerede eksisterende dysfoniske problemer. Det vil ikke blive brugt efter operationen, da det ikke er tegn på kortvarige variationer. Den anæstesiologiske vurdering vil bestå af et normalt før-kirurgisk besøg med særlig hensyn til demografiske og anamnestiske parametre og vanskeligheder forbundet med luftvejene, som vil blive indikeret i passende form.
Under operationen vil patienterne blive overvåget, og luftvejene vil blive håndteret som den sædvanlige standardbehandling, idet alle nødvendige data indsamles til efterfølgende evalueringer. 24-48 timer efter operationen vil patienten, der stadig er indlagt, gennemgå en otorhinolaryngeal re-evaluering ved hjælp af stemmeanalyse og laryngostroboskopi.
I tilfælde af larynxmorbiditet (dvs. ødem, granulomer, slimhindeskader, hjertelammelse og/eller ændringer i stemmeegenskaberne) vil patienten blive rådet til at gennemgå et otorhinolaryngologisk besøg.
Pilotstudiet vil inkludere patienter, der skal gennemgå generel og/eller urologisk operation af en elektiv type.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- Aou Maggiore Della Carita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter mellem 18 og 70 år, der har givet informeret samtykke, og som skal gennemgå generel eller urologisk kirurgi, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- alder: under 18 eller over 70 år,
- patientens nægtelse af samtykke,
- risiko for American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
- patienter, der tidligere har været udsat for nedrivningsoperation af hoved-hals og/eller kemo-strålebehandling af samme strukturer,
- patienter med en historie med hæshed, abnormiteter i stemmekanalen og/eller hørenedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter
patienter, der skal gennemgå generel og/eller urologisk operation af elektiv type
|
Vokalanalyse studerer den akustiske emission af det pneumo-phono-artikulatoriske system, dvs. det vokale signal. I øjeblikket muliggør digitale teknologiinstrumenter behandling og analyse af det verbale signal hurtigt og pålideligt, og tilbyder også grafiske produkter og numeriske data. Blandt de forskellige eksisterende softwareprodukter til undersøgelse af vokalsignalet er PRAAT tilgængelig. I praksis erhverves vokalparametrene på en ikke-invasiv måde med en mikrofon. Laryngostroboskopi er en af de mest udbredte teknikker til klinisk larynxevaluering. Dette er en ikke-invasiv endoskopisk praksis udført ved hjælp af et fleksibelt fibroskop, som gennem en pulserende lyskilde tillader visualisering af akkordbevægelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst, udtrykt som antallet af nye tilfælde pr. år, af larynxkomplikationer, der opstår efter endotracheal intubation. Disse komplikationer vil være relateret til:
Tidsramme: Tilstedeværelse af larynxskade 24-48 timer efter operationen ikke synlig ved det før operationsbesøget.
|
|
Tilstedeværelse af larynxskade 24-48 timer efter operationen ikke synlig ved det før operationsbesøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem vægt og modificeret Mallampati
Tidsramme: Dataene vil blive vurderet under et besøg før operationen
|
På x-aksen vil vægten blive afbildet målt i kilogram, på y-aksen vil der blive plottet Mallampati-skalaen.
|
Dataene vil blive vurderet under et besøg før operationen
|
Korrelation mellem endotracheal tubestørrelse og tilstedeværelse af larynxskade
Tidsramme: Dataene vil blive vurderet 24 timer efter operationen
|
Størrelsen af røret måles i millimeter, mens larynxskader vil blive målt ved Mendels skala
|
Dataene vil blive vurderet 24 timer efter operationen
|
Korrelation mellem brug eller ej af dorn og modifikationerne af Jitter %
Tidsramme: Dataene vil blive vurderet 24 timer efter operationen
|
Jitter % vil blive målt med software PRAAT
|
Dataene vil blive vurderet 24 timer efter operationen
|
Korrelation mellem brug eller ej af dorn og modifikationerne af Shimmer %
Tidsramme: Dataene vil blive vurderet 24 timer efter operationen
|
Shimmer % vil blive målt med software PRAAT
|
Dataene vil blive vurderet 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOCarita
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater