Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af larynxmorbiditet efter orotracheal intubation ved vokalanalyse og laryngostroboskopi

26. juni 2018 opdateret af: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Evaluering af larynxmorbiditet efter orotracheal intubation ved vokalanalyse og laryngostroboskopi: en pilotundersøgelse

De sarte strukturer i strubehovedet kan kompromitteres af utallige årsager, en af ​​disse er repræsenteret ved endotracheal intubation. Oftere er disse skader repræsenteret af hæmatomer, ødem og granulomer i stemmebåndene. Patofysiologien af ​​larynxskade kan forklares ved et iskæmisk angreb af akkordslimhinden. Adskillige risikofaktorer kan forårsage opstået skade, nogle afhængigt af selve praksis, såsom størrelse og type af endotrakealtube, manchettryk, brug af dorne og/eller indføringsanordninger, brug af orale eller nasogastriske sonder, brug af neuromuskulære hæmmere eller søvnfremkaldende lægemidler og varigheden af ​​interventionen; andre fra patientrelaterede faktorer, såsom køn, vægt, tidligere eksponering af rygevaner eller en historie med gastroøsofageal refluks (GERD). Forekomsten af ​​sådanne symptomer varierer fra 0 % til 18 % blandt den almindelige befolkning, med et gennemsnit på 6 % med opløsning af de fleste af symptomerne inden for 72 timer, medmindre der er sket væsentlig skade på stemmebåndene eller på arytenoiderne. Generelt er forekomsten af ​​sådanne larynxkomplikationer blevet beskrevet af adskillige undersøgelser, men der er ingen standardiseret protokol til måling og evaluering af deres enhed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan stemmen og det akkordale kliniske aspekt varierer efter oro-tracheal intubation, evalueret gennem stemmeanalyse og laryngostroboskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akustisk analyse har til formål at studere den akustiske emission af det pneumo-phono-artikulatoriske system, det vil sige det vokale signal. I øjeblikket muliggør digitale teknologiinstrumenter behandling og analyse af det verbale signal hurtigt og pålideligt, og tilbyder også grafiske produkter og numeriske data. Blandt de forskellige eksisterende softwareprodukter til undersøgelse af vokalsignalet er PRAAT tilgængelig.

I praksis erhverves vokalparametrene på en ikke-invasiv måde med en mikrofon. Samtidig kan disse analysesystemer integreres med andre metoder, såsom laryngostroboskopi. Denne metode er en af ​​de mest udbredte teknikker til klinisk larynxevaluering. Dette er en ikke-invasiv endoskopisk praksis udført ved hjælp af et fleksibelt fibroskop, som gennem en pulserende lyskilde tillader visualisering af akkordbevægelsen.

I første omgang vil der blive udført en undersøgelse af raske frivillige, der for deres demografiske karakteristika kan sammenlignes med den anden befolkning, der skal inkluderes. På denne måde vil efterforskerne teste det instrument, der bruges til stemmeanalysen, for at sætte referenceværdierne for den generelle befolkning. I et andet trin vil efterforskerne evaluere forekomsten af ​​post-intubations larynxkomplikationer, idet alle værdier over 95 % percentil betragtes som patologiske sammenlignet med raske individer.

I den første fase vil raske frivillige gennemgå stemmeanalyse på to forskellige dage. Efterfølgende vil de patienter, der indgår i undersøgelsespopulationen, under præoperativ, intraoperativ og postoperativ gennemgå en kombineret evaluering mellem anæstesiologer og ØNH'er til dataindsamling.

De data, der skal registreres, både for de raske frivillige såvel som for patienter, vil omfatte personlige data, anamnese, arbejdseksponering og specifikke risikofaktorer såsom rygning, alkohol, irriterende stoffer, en tidligere diagnose af GERD, hyppig betændelse i de øvre luftveje (VADS); desuden vil kun for patienter blive indsamlet præ-, intra- og post-kirurgiske anæstesi-evalueringsparametre.

Under det før-kirurgiske besøg vil patienter modtage en otorhinolaryngeal evaluering ved laryngostroboskopi og vokalanalysen.

Eventuelle læsioner på grund af endotracheal intubation vil blive standardiseret i henhold til Mendels et al.s modificerede klassifikation, i grad I (læsion af stemmebåndene i form af vibrationsændringer, som kan observeres i epitel, lamina propria eller arytenoid brusk) og grad II (stemmebåndsbevægelsesforstyrrelser i form af lammelser, arytenoid dislokation eller ufuldstændig glottal lukning).

Stemmeanalysen vil i stedet bestå i at bede patienten om at stemme gennem en mikrofon (Sennheiser E 835 S) placeret ca. 15 cm fra munden, en bestemt vokal (dvs. "a") og optage den ved hjælp af PRAAT-software (version 6.0) . 29 64bit). PRAAT er en multi-platform applikation udviklet siden 1992, konstant opdateret og gjort tilgængelig gratis af Paul Boersma og David Wenink fra Phonetics Laboratory ved University of Amsterdam. Det giver numeriske data med mulighed for objektive evalueringer af de vokale egenskaber. Systemet giver information om den fundamentale frekvens (F0), glottale impulser, mikroperturbationer eller kausale variationer af den fundamentale periode (Jitter) og af amplituden (Shimmer) og også forholdet mellem det periodiske og aperiodiske signal (NHR).

F0 er frekvensen af ​​stemmebåndsvibrationer under fonation, den er beregnet i Hz og den er forskellig fra mand til kvinde med en forskel på omkring 1,5 gange højere hos kvinder.

Jitter er en parameter relateret til mikroperturbationen af ​​den fundamentale periode, og især Jitter % repræsenterer det procentvise forhold mellem det absolutte gennemsnit af forskellene mellem de på hinanden følgende fundamentale perioder og den gennemsnitlige fundamentale periode. Parametrene vedrørende ændringer i den fundamentale periode stiger ved tilstedeværelsen af ​​en uregelmæssig glottal vibration.

Shimmer identificerer mikroperturbationerne af signalamplituden, derfor udtrykker Shimmer % den gennemsnitlige relative perturbation af amplitudeperioden; værdierne stiger i tilfælde af organisk eller funktionel stemmepatologi, som en konsekvens af akkordoscillatorens manglende evne til at opretholde en regelmæssig vibration.

NHR (noise-to-harmonics ratio) udtrykker forholdet mellem den disharmoniske komponent (støj) og den harmoniske komponent, det udgør en global evaluering af tilstedeværelsen af ​​støj i det analyserede signal på grund af den samtidige variation af frekvens og amplitude, af turbulent støj fra subharmoniske komponenter og lydafbrydelser; dens stigning er relateret til den subjektive opfattelse af dysfoni.

Derefter, efter en tvungen inhalation, vil lyden, der udsendes indtil udmattelse, repræsentere den maksimale fonatoriske tid (MPT), dvs. den længste tid, hvor en patient kan opretholde fonationen af ​​en vokallyd, og den beregnes i sekunder (s). Disse målinger vil blive udført tre på hinanden følgende gange; for F0-variationen vil Jitter %, Shimmer % og NHR blive bibeholdt gennemsnitsværdien, mens den bedste optagelse for MPT bevares.

Til sidst vil efterforskerne sende forsøgspersonen et selvevalueringsspørgeskema om stemmens kvalitet (Voice Handicap Index eller VHI 10). Denne vurdering er nødvendig for at vurdere den psykologiske og sociale indvirkning af sværhedsgraden af ​​dysfoni i forhold til forsøgspersonen med hensyn til hans normale daglige aktivitet. I dette tilfælde vil det hjælpe efterforskerne med at udelukke patienter med allerede eksisterende dysfoniske problemer. Det vil ikke blive brugt efter operationen, da det ikke er tegn på kortvarige variationer. Den anæstesiologiske vurdering vil bestå af et normalt før-kirurgisk besøg med særlig hensyn til demografiske og anamnestiske parametre og vanskeligheder forbundet med luftvejene, som vil blive indikeret i passende form.

Under operationen vil patienterne blive overvåget, og luftvejene vil blive håndteret som den sædvanlige standardbehandling, idet alle nødvendige data indsamles til efterfølgende evalueringer. 24-48 timer efter operationen vil patienten, der stadig er indlagt, gennemgå en otorhinolaryngeal re-evaluering ved hjælp af stemmeanalyse og laryngostroboskopi.

I tilfælde af larynxmorbiditet (dvs. ødem, granulomer, slimhindeskader, hjertelammelse og/eller ændringer i stemmeegenskaberne) vil patienten blive rådet til at gennemgå et otorhinolaryngologisk besøg.

Pilotstudiet vil inkludere patienter, der skal gennemgå generel og/eller urologisk operation af en elektiv type.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Aou Maggiore Della Carita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil studere patienter, der gennemgår generel anæstesi til urologisk eller generel kirurgi på Universitetshospitalet (AOU) Maggiore della Carità di Novara i tidsrummet mellem 1. april 2018 og 31. marts 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter mellem 18 og 70 år, der har givet informeret samtykke, og som skal gennemgå generel eller urologisk kirurgi, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • alder: under 18 eller over 70 år,
  • patientens nægtelse af samtykke,
  • risiko for American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
  • patienter, der tidligere har været udsat for nedrivningsoperation af hoved-hals og/eller kemo-strålebehandling af samme strukturer,
  • patienter med en historie med hæshed, abnormiteter i stemmekanalen og/eller hørenedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter
patienter, der skal gennemgå generel og/eller urologisk operation af elektiv type

Vokalanalyse studerer den akustiske emission af det pneumo-phono-artikulatoriske system, dvs. det vokale signal. I øjeblikket muliggør digitale teknologiinstrumenter behandling og analyse af det verbale signal hurtigt og pålideligt, og tilbyder også grafiske produkter og numeriske data. Blandt de forskellige eksisterende softwareprodukter til undersøgelse af vokalsignalet er PRAAT tilgængelig. I praksis erhverves vokalparametrene på en ikke-invasiv måde med en mikrofon.

Laryngostroboskopi er en af ​​de mest udbredte teknikker til klinisk larynxevaluering. Dette er en ikke-invasiv endoskopisk praksis udført ved hjælp af et fleksibelt fibroskop, som gennem en pulserende lyskilde tillader visualisering af akkordbevægelsen.

Andre navne:
  • Vokal analyse
  • Laryngostroboskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, udtrykt som antallet af nye tilfælde pr. år, af larynxkomplikationer, der opstår efter endotracheal intubation. Disse komplikationer vil være relateret til:
Tidsramme: Tilstedeværelse af larynxskade 24-48 timer efter operationen ikke synlig ved det før operationsbesøget.
  1. variationen af ​​stemmeparametre, under akustisk analyse, over 95 % percentil, sammenlignet med raske frivillige, af patienter, der gennemgår orotracheal intubation.
  2. tilstedeværelsen eller fraværet af larynxskade ved laryngostroboskopi.
Tilstedeværelse af larynxskade 24-48 timer efter operationen ikke synlig ved det før operationsbesøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem vægt og modificeret Mallampati
Tidsramme: Dataene vil blive vurderet under et besøg før operationen
På x-aksen vil vægten blive afbildet målt i kilogram, på y-aksen vil der blive plottet Mallampati-skalaen.
Dataene vil blive vurderet under et besøg før operationen
Korrelation mellem endotracheal tubestørrelse og tilstedeværelse af larynxskade
Tidsramme: Dataene vil blive vurderet 24 timer efter operationen
Størrelsen af ​​røret måles i millimeter, mens larynxskader vil blive målt ved Mendels skala
Dataene vil blive vurderet 24 timer efter operationen
Korrelation mellem brug eller ej af dorn og modifikationerne af Jitter %
Tidsramme: Dataene vil blive vurderet 24 timer efter operationen
Jitter % vil blive målt med software PRAAT
Dataene vil blive vurderet 24 timer efter operationen
Korrelation mellem brug eller ej af dorn og modifikationerne af Shimmer %
Tidsramme: Dataene vil blive vurderet 24 timer efter operationen
Shimmer % vil blive målt med software PRAAT
Dataene vil blive vurderet 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOCarita

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

3
Abonner