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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501095
Évaluation de la morbidité laryngée après intubation orotrachéale par analyse vocale et laryngostroboscopie
Évaluation de la morbidité laryngée après intubation orotrachéale par analyse vocale et laryngostroboscopie : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse acoustique vise à étudier l'émission acoustique du système pneumo-phono-articulatoire, c'est-à-dire le signal vocal. Actuellement, les instruments de technologie numérique permettent le traitement et l'analyse du signal verbal de manière rapide et fiable, offrant également des produits graphiques et des données numériques. Parmi les différents logiciels existants pour l'étude du signal vocal, PRAAT est disponible.
En pratique, les paramètres vocaux sont acquis de manière non invasive avec un microphone. Parallèlement, ces systèmes d'analyse peuvent être intégrés par d'autres méthodes, telles que la laryngostroboscopie. Cette méthode est l'une des techniques les plus utilisées pour l'évaluation clinique du larynx. Il s'agit d'une pratique endoscopique non invasive réalisée au moyen d'un fibroscope souple, qui, grâce à une source de lumière pulsée, permet de visualiser le mouvement cordial.
Dans un premier temps, une étude sera réalisée sur des volontaires sains, comparables par leurs caractéristiques démographiques à la seconde population à inclure. De cette façon, les enquêteurs testeront l'instrument utilisé pour l'analyse de la voix, afin de fixer les valeurs de référence pour la population générale. Dans un deuxième temps, les chercheurs évalueront l'incidence des complications laryngées post-intubation, en considérant comme pathologique toute valeur supérieure à 95 % percentile par rapport aux individus sains.
Au cours de la première phase, des volontaires sains subiront une analyse vocale en deux jours différents. Par la suite, les patients inclus dans la population d'étude seront soumis au cours des phases préopératoire, peropératoire et postopératoire à une évaluation combinée entre anesthésistes et ORL pour la collecte des données.
Les données à enregistrer, tant pour les volontaires sains que pour les patients, comprendront des données personnelles, anamnestiques, une exposition professionnelle et des facteurs de risque spécifiques tels que le tabagisme, l'alcool, les irritants, un diagnostic antérieur de RGO, une inflammation fréquente des voies respiratoires supérieures (VADS); de plus, uniquement pour les patients, les paramètres d'évaluation de l'anesthésie pré, intra et post-opératoire seront collectés.
Lors de la visite préopératoire, les patients recevront une évaluation oto-rhino-laryngée par laryngostroboscopie et l'analyse vocale.
Les éventuelles lésions dues à l'intubation endotrachéale seront standardisées selon la classification modifiée de Mendels et al., en grade I (lésion des cordes vocales en termes de modifications vibratoires, pouvant être observées au niveau de l'épithélium, de la lamina propria ou des cartilages aryténoïdes) et grade II (troubles du mouvement des cordes vocales en termes de paralysie, de luxation aryténoïdienne ou de fermeture incomplète de la glotte).
L'analyse vocale consistera plutôt à demander au patient de prononcer à travers un microphone (Sennheiser E 835 S) placé à environ 15 cm de la bouche, une certaine voyelle (c'est-à-dire "a") et à l'enregistrer à l'aide du logiciel PRAAT (version 6.0 . 29 64 bits). Le PRAAT est une application multiplateforme développée depuis 1992, constamment mise à jour et mise à disposition gratuitement par Paul Boersma et David Wenink du Laboratoire de Phonétique de l'Université d'Amsterdam. Il fournit des données numériques avec la possibilité d'évaluations objectives des caractéristiques vocales. Le système fournit des informations sur la fréquence fondamentale (F0), les impulsions glottiques, les microperturbations ou les variations causales de la période fondamentale (Jitter) et de l'amplitude (Shimmer) ainsi que la relation entre le signal périodique et apériodique (NHR).
F0 est la fréquence des vibrations des cordes vocales lors de la phonation, elle se calcule en Hz et elle diffère d'un homme à l'autre avec une différence d'environ 1,5 fois plus élevée chez la femme.
La gigue est un paramètre lié à la microperturbation de la période fondamentale et en particulier le % de gigue représente le rapport en pourcentage entre la moyenne absolue des différences entre les périodes fondamentales consécutives et la période fondamentale moyenne. Les paramètres relatifs aux changements de la période fondamentale augmentent en présence d'une vibration glottique irrégulière.
Le Shimmer identifie les microperturbations de l'amplitude du signal, donc le Shimmer % exprime la perturbation relative moyenne de la période d'amplitude ; les valeurs augmentent en cas de pathologie vocale organique ou fonctionnelle, conséquence de l'incapacité de l'oscillateur cordal à maintenir une vibration régulière.
Le RNH (rapport bruit sur harmoniques) exprime la relation entre la composante disharmonique (bruit) et la composante harmonique, il constitue une évaluation globale de la présence de bruit dans le signal analysé dû à la variation simultanée de fréquence et d'amplitude, de turbulent le bruit, des composantes sous-harmoniques et des interruptions sonores ; son augmentation est liée à la perception subjective de la dysphonie.
Ensuite, après une inhalation forcée, le son émis jusqu'à épuisement représentera le temps phonatoire maximal (MPT), c'est-à-dire le temps le plus long pendant lequel un patient peut soutenir la phonation d'un son vocalique et il est calculé en seconde(s). Ces mesures seront effectuées trois fois consécutives ; pour la variation F0, Jitter %, Shimmer % et NHR seront conservés à la valeur moyenne tandis que pour le MPT le meilleur enregistrement sera conservé.
Enfin, les enquêteurs soumettront au sujet un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de la voix (Voice Handicap Index ou VHI 10). Cette évaluation est nécessaire pour estimer l'impact psychologique et social de la sévérité de la dysphonie selon le sujet au regard de son activité quotidienne normale. Dans ce cas, cela aidera les enquêteurs à exclure les patients ayant des problèmes dysphoniques préexistants. Il ne sera pas utilisé après la chirurgie, car il n'est pas indicatif de variations à court terme. L'évaluation anesthésiologique consistera en une visite pré-opératoire normale avec une attention particulière aux paramètres démographiques et anamnestiques et aux difficultés associées aux voies respiratoires, qui seront indiquées dans le formulaire approprié.
Pendant la chirurgie, les patients seront surveillés et les voies respiratoires seront traitées selon la norme de soins habituelle, en recueillant toutes les données nécessaires pour les évaluations ultérieures. 24 à 48 heures après l'intervention, le patient, toujours hospitalisé, subira une réévaluation oto-rhino-laryngée par analyse vocale et laryngostroboscopie.
En cas de morbidité laryngée (c'est-à-dire œdème, granulomes, lésions muqueuses, paralysie cordiale et/ou altération des caractéristiques de la voix), il sera conseillé au patient de subir une visite d'oto-rhino-laryngologie.
L'étude pilote recrutera des patients qui doivent subir une chirurgie générale et/ou urologique de type électif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- AOU Maggiore della Carità
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- seront inclus tous les patients âgés de 18 à 70 ans ayant donné leur consentement éclairé et devant subir une chirurgie générale ou urologique.
Critère d'exclusion:
- âge : moins de 18 ans ou plus de 70 ans,
- refus du patient de consentir,
- risque de l'American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
- les patients ayant subi antérieurement une chirurgie de démolition de tête-col et/ou de chimio-radiothérapie des mêmes structures,
- les patients ayant des antécédents d'enrouement, d'anomalies des voies vocales et/ou de déficience auditive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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les patients
les patients qui doivent subir une chirurgie générale et/ou urologique de type électif
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L'analyse vocale étudie l'émission acoustique du système pneumo-phono-articulatoire, c'est-à-dire le signal vocal. Actuellement, les instruments de technologie numérique permettent le traitement et l'analyse du signal verbal de manière rapide et fiable, offrant également des produits graphiques et des données numériques. Parmi les différents logiciels existants pour l'étude du signal vocal, PRAAT est disponible. En pratique, les paramètres vocaux sont acquis de manière non invasive avec un microphone. La laryngostroboscopie est l'une des techniques les plus utilisées pour l'évaluation clinique du larynx. Il s'agit d'une pratique endoscopique non invasive réalisée au moyen d'un fibroscope souple, qui, grâce à une source de lumière pulsée, permet de visualiser le mouvement cordial.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, exprimée en nombre de nouveaux cas par an, des complications laryngées survenant après intubation endotrachéale. Ces complications seront liées à :
Délai: Présence de lésions laryngées 24 à 48 heures après la chirurgie non visibles lors de la visite préopératoire.
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Présence de lésions laryngées 24 à 48 heures après la chirurgie non visibles lors de la visite préopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre poids et Mallampati modifié
Délai: Les données seront évaluées lors de la visite préopératoire
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Sur l'axe des x sera tracé le poids mesuré en kilogrammes, sur l'axe des y sera tracé l'échelle de Mallampati.
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Les données seront évaluées lors de la visite préopératoire
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Corrélation entre la taille du tube endotrachéal et la présence de lésions laryngées
Délai: Les données seront évaluées 24 heures après la chirurgie
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la taille du tube est mesurée en millimètres tandis que les dommages laryngés seront mesurés par l'échelle de Mendel
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Les données seront évaluées 24 heures après la chirurgie
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Corrélation entre l'utilisation ou non de mandrin et les modifications de Jitter %
Délai: Les données seront évaluées 24 heures après la chirurgie
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Le % de Jitter sera mesuré avec le logiciel PRAAT
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Les données seront évaluées 24 heures après la chirurgie
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Corrélation entre l'utilisation ou non de mandrin et les modifications de Shimmer %
Délai: Les données seront évaluées 24 heures après la chirurgie
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Le Shimmer % sera mesuré avec le logiciel PRAAT
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Les données seront évaluées 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOCarita
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