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Évaluation de la morbidité laryngée après intubation orotrachéale par analyse vocale et laryngostroboscopie

26 juin 2018 mis à jour par: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Évaluation de la morbidité laryngée après intubation orotrachéale par analyse vocale et laryngostroboscopie : une étude pilote

Les structures délicates du larynx peuvent être compromises par d'innombrables causes, dont l'une est représentée par l'intubation endotrachéale. Plus fréquemment, ces atteintes sont représentées par des hématomes, des œdèmes et des granulomes des cordes vocales. La physiopathologie des lésions laryngées peut s'expliquer par une atteinte ischémique de la muqueuse cordale. De nombreux facteurs de risque peuvent provoquer l'apparition de lésions, certains dépendant de la pratique elle-même, tels que la taille et le type de sonde endotrachéale, la pression du ballonnet, l'utilisation de mandrins et/ou de dispositifs d'insertion, l'utilisation de sondes orales ou nasogastriques, l'utilisation d'inhibiteurs neuromusculaires ou les somnifères et la durée de l'intervention ; d'autres de facteurs liés au patient, tels que le sexe, le poids, les antécédents d'exposition à l'habitude de fumer ou des antécédents de reflux gastro-œsophagien (RGO). L'incidence de ces symptômes varie de 0 % à 18 % dans la population générale, avec une moyenne de 6 % avec une résolution de la plupart des symptômes dans les 72 heures, à moins que des dommages importants ne soient survenus aux cordes vocales ou aux aryténoïdes. De manière générale, l'incidence de telles complications laryngées a été décrite par plusieurs études, mais il n'existe pas de protocole standardisé pour mesurer et évaluer leur entité. Le but de cette étude est de déterminer comment la voix et l'aspect clinique cordal varient après intubation oro-trachéale, évalués par analyse vocale et laryngostroboscopie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'analyse acoustique vise à étudier l'émission acoustique du système pneumo-phono-articulatoire, c'est-à-dire le signal vocal. Actuellement, les instruments de technologie numérique permettent le traitement et l'analyse du signal verbal de manière rapide et fiable, offrant également des produits graphiques et des données numériques. Parmi les différents logiciels existants pour l'étude du signal vocal, PRAAT est disponible.

En pratique, les paramètres vocaux sont acquis de manière non invasive avec un microphone. Parallèlement, ces systèmes d'analyse peuvent être intégrés par d'autres méthodes, telles que la laryngostroboscopie. Cette méthode est l'une des techniques les plus utilisées pour l'évaluation clinique du larynx. Il s'agit d'une pratique endoscopique non invasive réalisée au moyen d'un fibroscope souple, qui, grâce à une source de lumière pulsée, permet de visualiser le mouvement cordial.

Dans un premier temps, une étude sera réalisée sur des volontaires sains, comparables par leurs caractéristiques démographiques à la seconde population à inclure. De cette façon, les enquêteurs testeront l'instrument utilisé pour l'analyse de la voix, afin de fixer les valeurs de référence pour la population générale. Dans un deuxième temps, les chercheurs évalueront l'incidence des complications laryngées post-intubation, en considérant comme pathologique toute valeur supérieure à 95 % percentile par rapport aux individus sains.

Au cours de la première phase, des volontaires sains subiront une analyse vocale en deux jours différents. Par la suite, les patients inclus dans la population d'étude seront soumis au cours des phases préopératoire, peropératoire et postopératoire à une évaluation combinée entre anesthésistes et ORL pour la collecte des données.

Les données à enregistrer, tant pour les volontaires sains que pour les patients, comprendront des données personnelles, anamnestiques, une exposition professionnelle et des facteurs de risque spécifiques tels que le tabagisme, l'alcool, les irritants, un diagnostic antérieur de RGO, une inflammation fréquente des voies respiratoires supérieures (VADS); de plus, uniquement pour les patients, les paramètres d'évaluation de l'anesthésie pré, intra et post-opératoire seront collectés.

Lors de la visite préopératoire, les patients recevront une évaluation oto-rhino-laryngée par laryngostroboscopie et l'analyse vocale.

Les éventuelles lésions dues à l'intubation endotrachéale seront standardisées selon la classification modifiée de Mendels et al., en grade I (lésion des cordes vocales en termes de modifications vibratoires, pouvant être observées au niveau de l'épithélium, de la lamina propria ou des cartilages aryténoïdes) et grade II (troubles du mouvement des cordes vocales en termes de paralysie, de luxation aryténoïdienne ou de fermeture incomplète de la glotte).

L'analyse vocale consistera plutôt à demander au patient de prononcer à travers un microphone (Sennheiser E 835 S) placé à environ 15 cm de la bouche, une certaine voyelle (c'est-à-dire "a") et à l'enregistrer à l'aide du logiciel PRAAT (version 6.0 . 29 64 bits). Le PRAAT est une application multiplateforme développée depuis 1992, constamment mise à jour et mise à disposition gratuitement par Paul Boersma et David Wenink du Laboratoire de Phonétique de l'Université d'Amsterdam. Il fournit des données numériques avec la possibilité d'évaluations objectives des caractéristiques vocales. Le système fournit des informations sur la fréquence fondamentale (F0), les impulsions glottiques, les microperturbations ou les variations causales de la période fondamentale (Jitter) et de l'amplitude (Shimmer) ainsi que la relation entre le signal périodique et apériodique (NHR).

F0 est la fréquence des vibrations des cordes vocales lors de la phonation, elle se calcule en Hz et elle diffère d'un homme à l'autre avec une différence d'environ 1,5 fois plus élevée chez la femme.

La gigue est un paramètre lié à la microperturbation de la période fondamentale et en particulier le % de gigue représente le rapport en pourcentage entre la moyenne absolue des différences entre les périodes fondamentales consécutives et la période fondamentale moyenne. Les paramètres relatifs aux changements de la période fondamentale augmentent en présence d'une vibration glottique irrégulière.

Le Shimmer identifie les microperturbations de l'amplitude du signal, donc le Shimmer % exprime la perturbation relative moyenne de la période d'amplitude ; les valeurs augmentent en cas de pathologie vocale organique ou fonctionnelle, conséquence de l'incapacité de l'oscillateur cordal à maintenir une vibration régulière.

Le RNH (rapport bruit sur harmoniques) exprime la relation entre la composante disharmonique (bruit) et la composante harmonique, il constitue une évaluation globale de la présence de bruit dans le signal analysé dû à la variation simultanée de fréquence et d'amplitude, de turbulent le bruit, des composantes sous-harmoniques et des interruptions sonores ; son augmentation est liée à la perception subjective de la dysphonie.

Ensuite, après une inhalation forcée, le son émis jusqu'à épuisement représentera le temps phonatoire maximal (MPT), c'est-à-dire le temps le plus long pendant lequel un patient peut soutenir la phonation d'un son vocalique et il est calculé en seconde(s). Ces mesures seront effectuées trois fois consécutives ; pour la variation F0, Jitter %, Shimmer % et NHR seront conservés à la valeur moyenne tandis que pour le MPT le meilleur enregistrement sera conservé.

Enfin, les enquêteurs soumettront au sujet un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de la voix (Voice Handicap Index ou VHI 10). Cette évaluation est nécessaire pour estimer l'impact psychologique et social de la sévérité de la dysphonie selon le sujet au regard de son activité quotidienne normale. Dans ce cas, cela aidera les enquêteurs à exclure les patients ayant des problèmes dysphoniques préexistants. Il ne sera pas utilisé après la chirurgie, car il n'est pas indicatif de variations à court terme. L'évaluation anesthésiologique consistera en une visite pré-opératoire normale avec une attention particulière aux paramètres démographiques et anamnestiques et aux difficultés associées aux voies respiratoires, qui seront indiquées dans le formulaire approprié.

Pendant la chirurgie, les patients seront surveillés et les voies respiratoires seront traitées selon la norme de soins habituelle, en recueillant toutes les données nécessaires pour les évaluations ultérieures. 24 à 48 heures après l'intervention, le patient, toujours hospitalisé, subira une réévaluation oto-rhino-laryngée par analyse vocale et laryngostroboscopie.

En cas de morbidité laryngée (c'est-à-dire œdème, granulomes, lésions muqueuses, paralysie cordiale et/ou altération des caractéristiques de la voix), il sera conseillé au patient de subir une visite d'oto-rhino-laryngologie.

L'étude pilote recrutera des patients qui doivent subir une chirurgie générale et/ou urologique de type électif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • AOU Maggiore della Carità

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs étudieront des patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie urologique ou générale à l'hôpital universitaire (AOU) Maggiore della Carità di Novara entre le 1er avril 2018 et le 31 mars 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • seront inclus tous les patients âgés de 18 à 70 ans ayant donné leur consentement éclairé et devant subir une chirurgie générale ou urologique.

Critère d'exclusion:

  • âge : moins de 18 ans ou plus de 70 ans,
  • refus du patient de consentir,
  • risque de l'American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
  • les patients ayant subi antérieurement une chirurgie de démolition de tête-col et/ou de chimio-radiothérapie des mêmes structures,
  • les patients ayant des antécédents d'enrouement, d'anomalies des voies vocales et/ou de déficience auditive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
les patients
les patients qui doivent subir une chirurgie générale et/ou urologique de type électif

L'analyse vocale étudie l'émission acoustique du système pneumo-phono-articulatoire, c'est-à-dire le signal vocal. Actuellement, les instruments de technologie numérique permettent le traitement et l'analyse du signal verbal de manière rapide et fiable, offrant également des produits graphiques et des données numériques. Parmi les différents logiciels existants pour l'étude du signal vocal, PRAAT est disponible. En pratique, les paramètres vocaux sont acquis de manière non invasive avec un microphone.

La laryngostroboscopie est l'une des techniques les plus utilisées pour l'évaluation clinique du larynx. Il s'agit d'une pratique endoscopique non invasive réalisée au moyen d'un fibroscope souple, qui, grâce à une source de lumière pulsée, permet de visualiser le mouvement cordial.

Autres noms:
  • Analyse vocale
  • Laryngostroboscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, exprimée en nombre de nouveaux cas par an, des complications laryngées survenant après intubation endotrachéale. Ces complications seront liées à :
Délai: Présence de lésions laryngées 24 à 48 heures après la chirurgie non visibles lors de la visite préopératoire.
  1. la variation des paramètres de la voix, lors de l'analyse acoustique, supérieure à 95 % percentile, par rapport aux volontaires sains, des patients qui subissent une intubation orotrachéale.
  2. la présence ou l'absence de lésions laryngées lors de la laryngostroboscopie.
Présence de lésions laryngées 24 à 48 heures après la chirurgie non visibles lors de la visite préopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre poids et Mallampati modifié
Délai: Les données seront évaluées lors de la visite préopératoire
Sur l'axe des x sera tracé le poids mesuré en kilogrammes, sur l'axe des y sera tracé l'échelle de Mallampati.
Les données seront évaluées lors de la visite préopératoire
Corrélation entre la taille du tube endotrachéal et la présence de lésions laryngées
Délai: Les données seront évaluées 24 heures après la chirurgie
la taille du tube est mesurée en millimètres tandis que les dommages laryngés seront mesurés par l'échelle de Mendel
Les données seront évaluées 24 heures après la chirurgie
Corrélation entre l'utilisation ou non de mandrin et les modifications de Jitter %
Délai: Les données seront évaluées 24 heures après la chirurgie
Le % de Jitter sera mesuré avec le logiciel PRAAT
Les données seront évaluées 24 heures après la chirurgie
Corrélation entre l'utilisation ou non de mandrin et les modifications de Shimmer %
Délai: Les données seront évaluées 24 heures après la chirurgie
Le Shimmer % sera mesuré avec le logiciel PRAAT
Les données seront évaluées 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOCarita

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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