Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van laryngeale morbiditeit na orotracheale intubatie door vocale analyse en laryngostroboscopie

26 juni 2018 bijgewerkt door: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Evaluatie van laryngeale morbiditeit na orotracheale intubatie door vocale analyse en laryngostroboscopie: een pilotstudie

De delicate structuren van het strottenhoofd kunnen door talloze oorzaken worden aangetast, een daarvan wordt weergegeven door endotracheale intubatie. Vaker worden deze beschadigingen weergegeven door hematomen, oedeem en granulomen van de stembanden. De pathofysiologie van larynxbeschadiging kan worden verklaard door een ischemische aanval van het chordale slijmvlies. Talrijke risicofactoren kunnen het ontstaan ​​van schade veroorzaken, waarvan sommige afhankelijk zijn van de praktijk zelf, zoals de grootte en het type endotracheale tube, manchetdruk, gebruik van doornen en/of inbrenghulpmiddelen, gebruik van orale of neussondes, gebruik van neuromusculaire remmers of slaapmiddelen en de duur van de ingreep; anderen van patiëntgerelateerde factoren, zoals geslacht, gewicht, voorgeschiedenis van blootstelling aan rookgewoonten of een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux (GERD). De incidentie van dergelijke symptomen varieert van 0% tot 18% onder de algemene bevolking, met een gemiddelde van 6% waarbij de meeste symptomen binnen 72 uur verdwijnen, tenzij er substantiële schade aan de stembanden of de arytenoïden is opgetreden. Over het algemeen is de incidentie van dergelijke larynxcomplicaties beschreven door verschillende onderzoeken, maar er is geen gestandaardiseerd protocol voor het meten en evalueren van hun entiteit. Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de stem en het chordale klinische aspect variëren na oro-tracheale intubatie, geëvalueerd door middel van stemanalyse en laryngostroboscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Akoestische analyse beoogt de studie van de akoestische emissie van het pneumo-fono-articulatorische systeem, ofwel het vocale signaal. Momenteel maken digitale technologie-instrumenten de verwerking en analyse van het verbale signaal snel en betrouwbaar mogelijk, waarbij ook grafische producten en numerieke gegevens worden aangeboden. Van de verschillende bestaande softwareproducten voor de studie van het vocale signaal is PRAAT beschikbaar.

In de praktijk worden de vocale parameters op een niet-invasieve manier verworven met een microfoon. Tegelijkertijd kunnen deze analysesystemen worden geïntegreerd met andere methoden, zoals laryngostroboscopie. Deze methode is een van de meest gebruikte technieken voor larynx klinische evaluatie. Dit is een niet-invasieve endoscopische praktijk die wordt uitgevoerd door middel van een flexibele fibroscoop, die via een gepulseerde lichtbron visualisatie van de koordebeweging mogelijk maakt.

In eerste instantie zal een studie worden uitgevoerd op gezonde vrijwilligers, vergelijkbaar voor hun demografische kenmerken met de tweede te includeren populatie. Op deze manier testen de onderzoekers het instrument dat wordt gebruikt voor de stemanalyse, om de referentiewaarden voor de algemene bevolking vast te stellen. In een tweede stap zullen de onderzoekers de incidentie van post-intubatie larynxcomplicaties evalueren, waarbij alle waarden boven 95% percentiel in vergelijking met gezonde personen als pathologisch worden beschouwd.

Tijdens de eerste fase ondergaan gezonde vrijwilligers op twee verschillende dagen een stemanalyse. Vervolgens ondergaan de patiënten die deel uitmaken van de onderzoekspopulatie tijdens de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve een gecombineerde evaluatie tussen anesthesiologen en KNO's voor gegevensverzameling.

De te registreren gegevens, zowel voor de gezonde vrijwilligers als voor de patiënten, omvatten persoonlijke gegevens, anamnestische gegevens, blootstelling tijdens het werk en specifieke risicofactoren zoals roken, alcohol, irriterende stoffen, een eerdere diagnose van GORZ, frequente ontsteking van de bovenste luchtwegen (VADS); bovendien zullen alleen voor patiënten de pre-, intra- en postoperatieve anesthesie-evaluatieparameters worden verzameld.

Tijdens het bezoek voorafgaand aan de operatie krijgen de patiënten een otorhinolaryngeale evaluatie door middel van laryngostroboscopie en de vocale analyse.

Alle laesies als gevolg van endotracheale intubatie zullen worden gestandaardiseerd volgens de gewijzigde classificatie van Mendels et al., in graad I (laesie van de stembanden in termen van trillingsveranderingen, die kunnen worden waargenomen in het epitheel, lamina propria of bekerkraakbeen) en graad II (bewegingsstoornissen van de stembanden in termen van verlamming, arytenoïde dislocatie of onvolledige glottissluiting).

De vocale analyse zal in plaats daarvan bestaan ​​uit het vragen aan de patiënt om via een microfoon (Sennheiser E 835 S) die op ongeveer 15 cm van de mond is geplaatst, een bepaalde klinker (dwz "a") in te spreken en deze op te nemen met PRAAT-software (versie 6.0 . 29 64bit). De PRAAT is een multi-platform applicatie ontwikkeld sinds 1992, voortdurend geüpdatet en gratis beschikbaar gesteld door Paul Boersma en David Wenink van het Fonetisch Laboratorium van de Universiteit van Amsterdam. Het biedt numerieke gegevens met de mogelijkheid van objectieve evaluaties van de vocale kenmerken. Het systeem geeft informatie over de fundamentele frequentie (F0), glottale impulsen, microperturbaties of causale variaties van de fundamentele periode (Jitter) en van de amplitude (Shimmer) en ook de relatie tussen het periodieke en aperiodische signaal (NHR).

F0 is de frequentie van stembandtrillingen tijdens fonatie, het wordt berekend in Hz en verschilt van man tot vrouw met een verschil van ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen.

Jitter is een parameter die verband houdt met de microperturbatie van de fundamentele periode en in het bijzonder vertegenwoordigt Jitter % de procentuele verhouding tussen het absolute gemiddelde van de verschillen tussen de opeenvolgende fundamentele perioden en de gemiddelde fundamentele periode. De parameters met betrekking tot veranderingen in de fundamentele periode nemen toe in aanwezigheid van een onregelmatige glottistrilling.

De Shimmer identificeert de microverstoringen van de signaalamplitude, daarom drukt Shimmer % de gemiddelde relatieve verstoring van de amplitudeperiode uit; de waarden nemen toe in geval van organische of functionele vocale pathologie, als gevolg van het onvermogen van de akkoordoscillator om een ​​regelmatige trilling te behouden.

NHR (noise-to-harmonics ratio) drukt de relatie uit tussen de disharmonische component (ruis) en de harmonische component, het vormt een globale evaluatie van de aanwezigheid van ruis in het geanalyseerde signaal als gevolg van de gelijktijdige variatie van frequentie en amplitude, van turbulentie ruis, van subharmonische componenten en geluidsonderbrekingen; de toename ervan houdt verband met de subjectieve perceptie van dysfonie.

Vervolgens, na een geforceerde inademing, vertegenwoordigt het geluid dat wordt uitgezonden tot uitputting de maximale fonatietijd (MPT), dwz de langste tijd gedurende welke een patiënt de fonatie van een klinkergeluid kan volhouden en wordt berekend in seconden (s). Deze metingen worden drie keer achter elkaar uitgevoerd; voor de F0-variatie blijven Jitter %, Shimmer % en NHR de gemiddelde waarde, terwijl voor de MPT de beste opname behouden blijft.

Ten slotte zullen de onderzoekers de proefpersoon een zelfbeoordelingsvragenlijst over de kwaliteit van de stem voorleggen (Voice Handicap Index of VHI 10). Deze beoordeling is nodig om de psychologische en sociale impact van de ernst van dysfonie in te schatten volgens de proefpersoon met betrekking tot zijn normale dagelijkse activiteit. In dit geval zal het de onderzoekers helpen om patiënten met reeds bestaande dysfonieproblemen uit te sluiten. Het zal niet worden gebruikt na een operatie, omdat het niet indicatief is voor variaties op korte termijn. De anesthesiologische evaluatie zal bestaan ​​uit een normaal preoperatief bezoek met bijzondere aandacht voor demografische en anamnestische parameters en problemen in verband met de luchtwegen, die op het juiste formulier zullen worden aangegeven.

Tijdens de operatie zullen patiënten worden gecontroleerd en de luchtwegen zullen worden behandeld als de gebruikelijke zorgstandaard, waarbij alle benodigde gegevens worden verzameld voor latere evaluaties. 24-48 uur na de operatie ondergaat de patiënt, nog steeds in het ziekenhuis, een keel-, keel-herbeoordeling door middel van stemanalyse en laryngostroboscopie.

In geval van laryngeale morbiditeit (d.w.z. oedeem, granulomen, slijmvliesbeschadiging, hartverlamming en/of veranderingen in de stemkenmerken) zal de patiënt worden geadviseerd een KNO-bezoek te ondergaan.

De pilootstudie zal patiënten inschrijven die algemene en/of urologische chirurgie van een electief type moeten ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • AOU Maggiore della Carità

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen patiënten bestuderen die algemene anesthesie ondergaan voor urologische of algemene chirurgie in het Universitair Ziekenhuis (AOU) Maggiore della Carità di Novara in de periode tussen 1 april 2018 en 31 maart 2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die algemene of urologische chirurgie moeten ondergaan, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd: jonger dan 18 of ouder dan 70 jaar,
  • weigering van de patiënt om toestemming te geven,
  • risico van de American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
  • patiënten die eerder een sloopoperatie van hoofd-hals en/of chemo-radiotherapie van dezelfde structuren hebben ondergaan,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van heesheid, afwijkingen aan het stemkanaal en/of gehoorverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten
patiënten die een algemene en/of urologische operatie van een electief type moeten ondergaan

Vocale analyse bestudeert de akoestische emissie van het pneumo-fono-articulatorische systeem, oftewel het vocale signaal. Momenteel maken digitale technologie-instrumenten de verwerking en analyse van het verbale signaal snel en betrouwbaar mogelijk, waarbij ook grafische producten en numerieke gegevens worden aangeboden. Van de verschillende bestaande softwareproducten voor de studie van het vocale signaal is PRAAT beschikbaar. In de praktijk worden de vocale parameters op een niet-invasieve manier verworven met een microfoon.

Laryngostroboscopie is een van de meest gebruikte technieken voor klinische evaluatie van de larynx. Dit is een niet-invasieve endoscopische praktijk die wordt uitgevoerd door middel van een flexibele fibroscoop, die via een gepulseerde lichtbron visualisatie van de koordebeweging mogelijk maakt.

Andere namen:
  • Vocale analyse
  • Laryngostroboscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, uitgedrukt als het aantal nieuwe gevallen per jaar, van larynxcomplicaties na endotracheale intubatie. Deze complicaties zullen verband houden met:
Tijdsspanne: Aanwezigheid van larynxbeschadiging 24-48 uur na de operatie niet zichtbaar bij het preoperatieve bezoek.
  1. de variatie van stemparameters, tijdens akoestische analyse, boven 95% percentiel, vergeleken met gezonde vrijwilligers, van patiënten die orotracheale intubatie ondergaan.
  2. de aanwezigheid of afwezigheid van larynxbeschadiging bij laryngostroboscopie.
Aanwezigheid van larynxbeschadiging 24-48 uur na de operatie niet zichtbaar bij het preoperatieve bezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen gewicht en gewijzigde Mallampati
Tijdsspanne: De gegevens worden beoordeeld tijdens het preoperatieve bezoek
Op de x-as wordt het gewicht in kilogrammen uitgezet, op de y-as wordt de schaal van Mallampati uitgezet.
De gegevens worden beoordeeld tijdens het preoperatieve bezoek
Correlatie tussen de grootte van de endotracheale tube en de aanwezigheid van larynxbeschadiging
Tijdsspanne: De gegevens worden 24 uur na de operatie beoordeeld
de maatbuis wordt gemeten in millimeters, terwijl larynxbeschadiging wordt gemeten met de schaal van Mendel
De gegevens worden 24 uur na de operatie beoordeeld
Correlatie tussen al dan niet gebruik van doorn en de wijzigingen van Jitter %
Tijdsspanne: De gegevens worden 24 uur na de operatie beoordeeld
Het Jitter % wordt gemeten met software PRAAT
De gegevens worden 24 uur na de operatie beoordeeld
Correlatie tussen al dan niet gebruik van doorn en de wijzigingen van Shimmer %
Tijdsspanne: De gegevens worden 24 uur na de operatie beoordeeld
Het Shimmer % wordt gemeten met software PRAAT
De gegevens worden 24 uur na de operatie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AOCarita

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren