- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501095
Evaluación de la morbilidad laríngea tras intubación orotraqueal mediante análisis vocal y laringoestroboscopia
Evaluación de la morbilidad laríngea después de la intubación orotraqueal mediante análisis vocal y laringoestroboscopia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis acústico tiene como objetivo estudiar la emisión acústica del sistema neumo-fono-articulatorio, es decir, la señal vocal. Actualmente, los instrumentos de tecnología digital permiten el procesamiento y análisis de la señal verbal de manera rápida y confiable, ofreciendo además productos gráficos y datos numéricos. Entre los diversos productos de software existentes para el estudio de la señal vocal, se encuentra disponible PRAAT.
En la práctica, los parámetros vocales se adquieren de forma no invasiva con un micrófono. Al mismo tiempo, estos sistemas de análisis pueden integrarse con otros métodos, como la laringoestroboscopia. Este método es una de las técnicas más utilizadas para la evaluación clínica laríngea. Esta es una práctica endoscópica no invasiva realizada por medio de un fibroscopio flexible, el cual, a través de una fuente de luz pulsada, permite visualizar el movimiento cordal.
En un primer momento, se realizará un estudio en voluntarios sanos, comparables por sus características demográficas a la segunda población a incluir. De esta forma, los investigadores probarán el instrumento utilizado para el análisis de la voz, con el fin de establecer los valores de referencia para la población general. En un segundo paso, los investigadores evaluarán la incidencia de complicaciones laríngeas postintubación, considerando como patológicos todos los valores por encima del percentil 95% en comparación con individuos sanos.
Durante la primera fase, los voluntarios sanos se someterán a análisis de voz en dos días diferentes. Posteriormente, los pacientes incluidos en la población de estudio serán sometidos durante el preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio a una evaluación conjunta entre Anestesiólogos y Otorrinolaringólogos para la recolección de datos.
Los datos a registrar, tanto de los voluntarios sanos como de los pacientes, incluirán datos personales, anamnésticos, exposición laboral y factores de riesgo específicos como tabaquismo, alcohol, irritantes, diagnóstico previo de ERGE, inflamación frecuente de las vías respiratorias superiores. (VADS); además, sólo de los pacientes, se recogerán los parámetros de evaluación anestésica pre, intra y post quirúrgica.
Durante la visita previa a la cirugía, los pacientes recibirán una evaluación otorrinolaríngea mediante laringoestroboscopia y el análisis vocal.
Las lesiones por intubación endotraqueal se estandarizarán según la clasificación modificada de Mendels et al., en grado I (lesión de las cuerdas vocales en términos de cambios vibratorios, que se pueden observar en el epitelio, lámina propia o cartílagos aritenoides) y grado II (trastornos del movimiento de las cuerdas vocales en términos de parálisis, dislocación del aritenoides o cierre incompleto de la glotis).
El análisis vocal consistirá, en cambio, en pedir al paciente que pronuncie a través de un micrófono (Sennheiser E 835 S) colocado a unos 15 cm de la boca, una determinada vocal (es decir, "a") y grabarla con el software PRAAT (versión 6.0 . 29 64 bits). El PRAAT es una aplicación multiplataforma desarrollada desde 1992, constantemente actualizada y puesta a disposición de forma gratuita por Paul Boersma y David Wenink del Laboratorio de Fonética de la Universidad de Amsterdam. Proporciona datos numéricos con la posibilidad de evaluaciones objetivas de las características vocales. El sistema proporciona información sobre la frecuencia fundamental (F0), impulsos glóticos, microperturbaciones o variaciones causales del periodo fundamental (Jitter) y de la amplitud (Shimmer) y también la relación entre la señal periódica y aperiódica (NHR).
F0 es la frecuencia de las vibraciones de las cuerdas vocales durante la fonación, se calcula en Hz y difiere de hombre a mujer con una diferencia de aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres.
Jitter es un parámetro relacionado con la microperturbación del período fundamental y en particular el Jitter % representa la relación porcentual entre el promedio absoluto de las diferencias entre los períodos fundamentales consecutivos y el período fundamental promedio. Los parámetros relativos a los cambios en el período fundamental aumentan en presencia de una vibración glótica irregular.
El Shimmer identifica las microperturbaciones de la amplitud de la señal, por lo tanto el Shimmer % expresa la perturbación relativa promedio del período de amplitud; los valores aumentan en caso de patología vocal orgánica o funcional, como consecuencia de la incapacidad del oscilador de cuerdas para mantener una vibración regular.
NHR (noise-to-armonics ratio) expresa la relación entre la componente disarmónica (ruido) y la componente armónica, constituye una evaluación global de la presencia de ruido en la señal analizada debido a la variación simultánea de frecuencia y amplitud, de turbulencia ruido, de componentes subarmónicos e interrupciones de sonido; su aumento está relacionado con la percepción subjetiva de disfonía.
Luego, luego de una inhalación forzada, el sonido emitido hasta el agotamiento representará el tiempo fonatorio máximo (MPT), es decir, el tiempo más largo durante el cual un paciente puede sostener la fonación de un sonido vocálico y se calcula en segundos (s). Estas mediciones se realizarán tres veces consecutivas; para la variación F0, Jitter %, Shimmer % y NHR se mantendrán en el valor promedio mientras que para el MPT se mantendrá el mejor registro.
Finalmente, los investigadores entregarán al sujeto un cuestionario de autoevaluación sobre la calidad de la voz (Voice Handicap Index o VHI 10). Esta valoración es necesaria para estimar el impacto psicológico y social de la gravedad de la disfonía según el sujeto respecto a su actividad diaria habitual. En este caso, ayudará a los investigadores a excluir pacientes con problemas disfónicos preexistentes. No se utilizará después de la cirugía, ya que no es indicativo de variaciones a corto plazo. La evaluación anestesiológica consistirá en una visita preoperatoria normal con especial atención a los parámetros demográficos, anamnésicos y dificultades asociadas a las vías respiratorias, que se indicarán en el formulario correspondiente.
Durante la cirugía, los pacientes serán monitoreados y se manejará el tracto respiratorio como el estándar de atención habitual, recogiendo todos los datos necesarios para las evaluaciones posteriores. A las 24-48 horas de la cirugía, el paciente, aún hospitalizado, será sometido a una reevaluación otorrinolaríngea mediante análisis vocal y laringoestroboscopia.
En caso de morbilidad laríngea (es decir, edema, granulomas, daño de la mucosa, parálisis cordial y/o alteraciones en las características de la voz) se recomendará al paciente que acuda a una visita de otorrinolaringología.
El estudio piloto incluirá pacientes que deban someterse a cirugía general y/o urológica de tipo electivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- AOU Maggiore della Carità
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes entre 18 y 70 años que hayan dado su consentimiento informado y que deban ser sometidos a cirugía general o urológica.
Criterio de exclusión:
- edad: menor de 18 años o mayor de 70 años,
- negativa del paciente a dar su consentimiento,
- riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > III,
- pacientes previamente sometidos a cirugía de demolición de cabeza-cuello y/o quimiorradioterapia de las mismas estructuras,
- pacientes con antecedentes de ronquera, anomalías del tracto vocal y/o deficiencia auditiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes
pacientes que deben someterse a cirugía general y/o urológica de tipo electivo
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El análisis vocal estudia la emisión acústica del sistema neumo-fono-articulatorio, es decir, la señal vocal. Actualmente, los instrumentos de tecnología digital permiten el procesamiento y análisis de la señal verbal de manera rápida y confiable, ofreciendo además productos gráficos y datos numéricos. Entre los diversos productos de software existentes para el estudio de la señal vocal, se encuentra disponible PRAAT. En la práctica, los parámetros vocales se adquieren de forma no invasiva con un micrófono. La laringoestroboscopia es una de las técnicas más utilizadas para la evaluación clínica laríngea. Esta es una práctica endoscópica no invasiva realizada por medio de un fibroscopio flexible, el cual, a través de una fuente de luz pulsada, permite visualizar el movimiento cordal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, expresada como número de casos nuevos por año, de complicaciones laríngeas posteriores a la intubación endotraqueal. Estas complicaciones estarán relacionadas con:
Periodo de tiempo: Presencia de daño laríngeo a las 24-48 horas de la cirugía no visible en la visita preoperatoria.
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Presencia de daño laríngeo a las 24-48 horas de la cirugía no visible en la visita preoperatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre peso y Mallampati modificado
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán durante la visita previa a la cirugía.
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En el eje x se graficará el peso medido en kilogramos, en el eje y se graficará la escala de Mallampati.
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Los datos se evaluarán durante la visita previa a la cirugía.
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Correlación entre el tamaño del tubo endotraqueal y la presencia de daño laríngeo
Periodo de tiempo: Los datos serán valorados 24 horas después de la cirugía
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el tamaño del tubo se mide en milímetros mientras que el daño laríngeo se medirá con la escala de Mendel
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Los datos serán valorados 24 horas después de la cirugía
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Correlación entre uso o no de mandril y las modificaciones de Jitter %
Periodo de tiempo: Los datos serán valorados 24 horas después de la cirugía
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El % de Jitter se medirá con el software PRAAT
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Los datos serán valorados 24 horas después de la cirugía
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Correlación entre uso o no de mandril y las modificaciones de Shimmer %
Periodo de tiempo: Los datos serán valorados 24 horas después de la cirugía
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El % de brillo se medirá con el software PRAAT
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Los datos serán valorados 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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