- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501095
Avaliação da morbidade laríngea após intubação orotraqueal por análise vocal e laringoestroboscopia
Avaliação da morbidade laríngea após intubação orotraqueal por análise vocal e laringoestroboscopia: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise acústica visa estudar a emissão acústica do sistema pneumofonoarticulatório, ou seja, o sinal vocal. Atualmente, instrumentos de tecnologia digital permitem o processamento e análise do sinal verbal de forma rápida e confiável, oferecendo também produtos gráficos e dados numéricos. Dentre os diversos softwares existentes para o estudo do sinal vocal, encontra-se o PRAAT.
Na prática, os parâmetros vocais são adquiridos de forma não invasiva com um microfone. Ao mesmo tempo, esses sistemas de análise podem ser integrados por outros métodos, como a laringoestroboscopia. Este método é uma das técnicas mais utilizadas para avaliação clínica laríngea. Trata-se de uma prática endoscópica não invasiva realizada por meio de um fibroscópio flexível, que, por meio de uma fonte de luz pulsada, permite a visualização do movimento cordal.
Em um primeiro momento, será realizado um estudo em voluntários saudáveis, comparáveis por suas características demográficas à segunda população a ser incluída. Desta forma, os investigadores testarão o instrumento utilizado para a análise da voz, a fim de definir os valores de referência para a população em geral. Em uma segunda etapa, os pesquisadores avaliarão a incidência de complicações laríngeas pós-intubação, considerando como patológico todos os valores acima do percentil 95% em comparação com indivíduos saudáveis.
Na primeira fase, voluntários saudáveis passarão por análise vocal em dois dias distintos. Posteriormente, os pacientes incluídos na população do estudo serão submetidos durante o pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório a uma avaliação conjunta entre anestesiologistas e otorrinolaringologistas para coleta de dados.
Os dados a registar, tanto para os voluntários saudáveis como para os doentes, incluirão dados pessoais, anamnésicos, exposição laboral e fatores de risco específicos como tabagismo, álcool, irritantes, diagnóstico prévio de DRGE, inflamação frequente das vias respiratórias superiores (VADS); além disso, apenas para os pacientes, serão coletados os parâmetros de avaliação anestésica pré, intra e pós-operatória.
Durante a visita pré-operatória, os pacientes receberão avaliação otorrinolaringológica por laringoestroboscopia e análise vocal.
As lesões decorrentes da intubação endotraqueal serão padronizadas segundo a classificação modificada de Mendels et al., em grau I (lesão das pregas vocais em termos de alterações vibratórias, que podem ser observadas no epitélio, lâmina própria ou cartilagens aritenóides) e grau II (distúrbios do movimento das cordas vocais em termos de paralisia, luxação aritenóide ou fechamento glótico incompleto).
A análise vocal consistirá, em vez disso, em solicitar ao paciente que expresse através de um microfone (Sennheiser E 835 S) colocado a cerca de 15 cm da boca, uma determinada vogal (ou seja, "a") e gravá-la usando o software PRAAT (versão 6.0 . 29 64 bits). O PRAAT é um aplicativo multiplataforma desenvolvido desde 1992, constantemente atualizado e disponibilizado gratuitamente por Paul Boersma e David Wenink do Laboratório de Fonética da Universidade de Amsterdã. Fornece dados numéricos com possibilidade de avaliações objetivas das características vocais. O sistema fornece informações sobre a frequência fundamental (F0), impulsos glóticos, microperturbações ou variações causais do período fundamental (Jitter) e da amplitude (Shimmer) e também a relação entre o sinal periódico e aperiódico (NHR).
F0 é a frequência das vibrações das cordas vocais durante a fonação, é calculada em Hz e difere de homem para mulher com uma diferença de cerca de 1,5 vezes maior nas mulheres.
O Jitter é um parâmetro relacionado com a microperturbação do período fundamental e em particular o Jitter % representa a razão percentual entre a média absoluta das diferenças entre os períodos fundamentais consecutivos e o período fundamental médio. Os parâmetros relativos às mudanças no período fundamental aumentam na presença de uma vibração glótica irregular.
O Shimmer identifica as microperturbações da amplitude do sinal, portanto o Shimmer % expressa a perturbação relativa média do período de amplitude; os valores aumentam em caso de patologia vocal orgânica ou funcional, como consequência da incapacidade do oscilador cordal em manter uma vibração regular.
NHR (noise-to-harmonics ratio) expressa a relação entre a componente desarmônica (ruído) e a componente harmônica, constitui uma avaliação global da presença de ruído no sinal analisado devido à variação simultânea de frequência e amplitude, de turbulência ruído, de componentes sub-harmônicos e interrupções sonoras; seu aumento está relacionado à percepção subjetiva da disfonia.
Então, após uma inspiração forçada, o som emitido até a exaustão representará o tempo máximo fonatório (TMF), ou seja, o maior tempo em que um paciente consegue sustentar a fonação de um som vocálico e é calculado em segundos (s). Essas medições serão realizadas três vezes consecutivas; para a variação de F0, Jitter %, Shimmer % e NHR será mantido o valor médio enquanto para o MPT será mantido o melhor registro.
Por fim, os investigadores submeterão ao sujeito um questionário de autoavaliação da qualidade da voz (Voice Handicap Index ou VHI 10). Essa avaliação é necessária para estimar o impacto psicológico e social da gravidade da disfonia de acordo com o sujeito em relação à sua atividade diária normal. Nesse caso, ajudará os investigadores a excluir pacientes com problemas disfônicos pré-existentes. Não será utilizado após a cirurgia, pois não é indicativo de variações a curto prazo. A avaliação anestesiológica consistirá em uma consulta pré-operatória normal, com particular atenção aos parâmetros demográficos e anamnésicos e às dificuldades associadas ao trato respiratório, que serão indicadas no formulário apropriado.
Durante a cirurgia os pacientes serão monitorados e as vias respiratórias tratadas como padrão de atendimento, coletando todos os dados necessários para avaliações posteriores. 24-48 horas após a cirurgia, o paciente, ainda internado, será submetido a uma reavaliação otorrinolaríngea por meio de análise vocal e laringoestroboscopia.
Em caso de morbidade laríngea (ou seja, edema, granulomas, danos à mucosa, paralisia cordial e/ou alterações nas características da voz), o paciente será orientado a se submeter a uma consulta de otorrinolaringologia.
O estudo piloto incluirá pacientes que devem ser submetidos a cirurgia geral e/ou urológica de tipo eletivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Aou Maggiore Della Carita
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com idade entre 18 e 70 anos que deram consentimento informado e que devem ser submetidos a cirurgia geral ou urológica serão incluídos.
Critério de exclusão:
- idade: menor de 18 anos ou maior de 70 anos,
- recusa do paciente em consentir,
- risco da American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
- pacientes previamente submetidos a cirurgia de demolição de cabeça-pescoço e/ou quimiorradioterapia das mesmas estruturas,
- pacientes com histórico de rouquidão, anormalidades do trato vocal e/ou deficiência auditiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes
pacientes que devem ser submetidos a cirurgia geral e/ou urológica de tipo eletivo
|
A análise vocal estuda a emissão acústica do sistema pneumofonoarticulatório, ou seja, o sinal vocal. Atualmente, instrumentos de tecnologia digital permitem o processamento e análise do sinal verbal de forma rápida e confiável, oferecendo também produtos gráficos e dados numéricos. Dentre os diversos softwares existentes para o estudo do sinal vocal, encontra-se o PRAAT. Na prática, os parâmetros vocais são adquiridos de forma não invasiva com um microfone. A laringoestroboscopia é uma das técnicas mais utilizadas para avaliação clínica laríngea. Trata-se de uma prática endoscópica não invasiva realizada por meio de um fibroscópio flexível, que, por meio de uma fonte de luz pulsada, permite a visualização do movimento cordal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência, expressa em número de novos casos por ano, de complicações laríngeas após intubação endotraqueal. Esta complicação estará relacionada com:
Prazo: Presença de dano laríngeo 24-48 horas após a cirurgia não visível na consulta pré-operatória.
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Presença de dano laríngeo 24-48 horas após a cirurgia não visível na consulta pré-operatória.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre peso e Mallampati modificado
Prazo: Os dados serão avaliados durante a visita pré-operatória
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No eixo x será plotado o peso medido em quilogramas, no eixo y será plotado a escala de Mallampati.
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Os dados serão avaliados durante a visita pré-operatória
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Correlação entre o tamanho do tubo endotraqueal e a presença de lesão laríngea
Prazo: Os dados serão avaliados 24 horas após a cirurgia
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o tamanho do tubo é medido em milímetros, enquanto o dano laríngeo será medido pela escala de Mendel
|
Os dados serão avaliados 24 horas após a cirurgia
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Correlação entre o uso ou não do mandril e as modificações do Jitter %
Prazo: Os dados serão avaliados 24 horas após a cirurgia
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A % de Jitter será medida com o software PRAAT
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Os dados serão avaliados 24 horas após a cirurgia
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Correlação entre o uso ou não do mandril e as modificações do Shimmer %
Prazo: Os dados serão avaliados 24 horas após a cirurgia
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A % de Shimmer será medida com o software PRAAT
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Os dados serão avaliados 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOCarita
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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