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Avaliação da morbidade laríngea após intubação orotraqueal por análise vocal e laringoestroboscopia

26 de junho de 2018 atualizado por: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Avaliação da morbidade laríngea após intubação orotraqueal por análise vocal e laringoestroboscopia: um estudo piloto

As delicadas estruturas da laringe podem ser comprometidas por inúmeras causas, uma delas é representada pela intubação endotraqueal. Mais frequentemente, esses danos são representados por hematomas, edemas e granulomas das cordas vocais. A fisiopatologia do dano laríngeo pode ser explicada por um ataque isquêmico da mucosa cordal. Inúmeros fatores de risco podem causar o aparecimento de danos, alguns dependendo da própria prática, como tamanho e tipo de tubo endotraqueal, pressão do balonete, uso de mandris e/ou dispositivos de inserção, uso de sondas orais ou nasogástricas, uso de inibidores neuromusculares ou drogas indutoras do sono e duração da intervenção; outros de fatores relacionados ao paciente, como sexo, peso, história de exposição ao hábito de fumar ou história de refluxo gastroesofágico (DRGE). A incidência desses sintomas varia de 0% a 18% na população geral, com média de 6% com resolução da maioria dos sintomas em 72 horas, a menos que tenha ocorrido dano substancial às cordas vocais ou às aritenóides. Em geral, a incidência dessas complicações laríngeas tem sido descrita por vários estudos, mas não há um protocolo padronizado para medir e avaliar sua entidade. O objetivo deste estudo é verificar como a voz e o aspecto clínico cordal variam após a intubação orotraqueal, avaliados por meio de análise da voz e laringoestroboscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A análise acústica visa estudar a emissão acústica do sistema pneumofonoarticulatório, ou seja, o sinal vocal. Atualmente, instrumentos de tecnologia digital permitem o processamento e análise do sinal verbal de forma rápida e confiável, oferecendo também produtos gráficos e dados numéricos. Dentre os diversos softwares existentes para o estudo do sinal vocal, encontra-se o PRAAT.

Na prática, os parâmetros vocais são adquiridos de forma não invasiva com um microfone. Ao mesmo tempo, esses sistemas de análise podem ser integrados por outros métodos, como a laringoestroboscopia. Este método é uma das técnicas mais utilizadas para avaliação clínica laríngea. Trata-se de uma prática endoscópica não invasiva realizada por meio de um fibroscópio flexível, que, por meio de uma fonte de luz pulsada, permite a visualização do movimento cordal.

Em um primeiro momento, será realizado um estudo em voluntários saudáveis, comparáveis ​​por suas características demográficas à segunda população a ser incluída. Desta forma, os investigadores testarão o instrumento utilizado para a análise da voz, a fim de definir os valores de referência para a população em geral. Em uma segunda etapa, os pesquisadores avaliarão a incidência de complicações laríngeas pós-intubação, considerando como patológico todos os valores acima do percentil 95% em comparação com indivíduos saudáveis.

Na primeira fase, voluntários saudáveis ​​passarão por análise vocal em dois dias distintos. Posteriormente, os pacientes incluídos na população do estudo serão submetidos durante o pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório a uma avaliação conjunta entre anestesiologistas e otorrinolaringologistas para coleta de dados.

Os dados a registar, tanto para os voluntários saudáveis ​​como para os doentes, incluirão dados pessoais, anamnésicos, exposição laboral e fatores de risco específicos como tabagismo, álcool, irritantes, diagnóstico prévio de DRGE, inflamação frequente das vias respiratórias superiores (VADS); além disso, apenas para os pacientes, serão coletados os parâmetros de avaliação anestésica pré, intra e pós-operatória.

Durante a visita pré-operatória, os pacientes receberão avaliação otorrinolaringológica por laringoestroboscopia e análise vocal.

As lesões decorrentes da intubação endotraqueal serão padronizadas segundo a classificação modificada de Mendels et al., em grau I (lesão das pregas vocais em termos de alterações vibratórias, que podem ser observadas no epitélio, lâmina própria ou cartilagens aritenóides) e grau II (distúrbios do movimento das cordas vocais em termos de paralisia, luxação aritenóide ou fechamento glótico incompleto).

A análise vocal consistirá, em vez disso, em solicitar ao paciente que expresse através de um microfone (Sennheiser E 835 S) colocado a cerca de 15 cm da boca, uma determinada vogal (ou seja, "a") e gravá-la usando o software PRAAT (versão 6.0 . 29 64 bits). O PRAAT é um aplicativo multiplataforma desenvolvido desde 1992, constantemente atualizado e disponibilizado gratuitamente por Paul Boersma e David Wenink do Laboratório de Fonética da Universidade de Amsterdã. Fornece dados numéricos com possibilidade de avaliações objetivas das características vocais. O sistema fornece informações sobre a frequência fundamental (F0), impulsos glóticos, microperturbações ou variações causais do período fundamental (Jitter) e da amplitude (Shimmer) e também a relação entre o sinal periódico e aperiódico (NHR).

F0 é a frequência das vibrações das cordas vocais durante a fonação, é calculada em Hz e difere de homem para mulher com uma diferença de cerca de 1,5 vezes maior nas mulheres.

O Jitter é um parâmetro relacionado com a microperturbação do período fundamental e em particular o Jitter % representa a razão percentual entre a média absoluta das diferenças entre os períodos fundamentais consecutivos e o período fundamental médio. Os parâmetros relativos às mudanças no período fundamental aumentam na presença de uma vibração glótica irregular.

O Shimmer identifica as microperturbações da amplitude do sinal, portanto o Shimmer % expressa a perturbação relativa média do período de amplitude; os valores aumentam em caso de patologia vocal orgânica ou funcional, como consequência da incapacidade do oscilador cordal em manter uma vibração regular.

NHR (noise-to-harmonics ratio) expressa a relação entre a componente desarmônica (ruído) e a componente harmônica, constitui uma avaliação global da presença de ruído no sinal analisado devido à variação simultânea de frequência e amplitude, de turbulência ruído, de componentes sub-harmônicos e interrupções sonoras; seu aumento está relacionado à percepção subjetiva da disfonia.

Então, após uma inspiração forçada, o som emitido até a exaustão representará o tempo máximo fonatório (TMF), ou seja, o maior tempo em que um paciente consegue sustentar a fonação de um som vocálico e é calculado em segundos (s). Essas medições serão realizadas três vezes consecutivas; para a variação de F0, Jitter %, Shimmer % e NHR será mantido o valor médio enquanto para o MPT será mantido o melhor registro.

Por fim, os investigadores submeterão ao sujeito um questionário de autoavaliação da qualidade da voz (Voice Handicap Index ou VHI 10). Essa avaliação é necessária para estimar o impacto psicológico e social da gravidade da disfonia de acordo com o sujeito em relação à sua atividade diária normal. Nesse caso, ajudará os investigadores a excluir pacientes com problemas disfônicos pré-existentes. Não será utilizado após a cirurgia, pois não é indicativo de variações a curto prazo. A avaliação anestesiológica consistirá em uma consulta pré-operatória normal, com particular atenção aos parâmetros demográficos e anamnésicos e às dificuldades associadas ao trato respiratório, que serão indicadas no formulário apropriado.

Durante a cirurgia os pacientes serão monitorados e as vias respiratórias tratadas como padrão de atendimento, coletando todos os dados necessários para avaliações posteriores. 24-48 horas após a cirurgia, o paciente, ainda internado, será submetido a uma reavaliação otorrinolaríngea por meio de análise vocal e laringoestroboscopia.

Em caso de morbidade laríngea (ou seja, edema, granulomas, danos à mucosa, paralisia cordial e/ou alterações nas características da voz), o paciente será orientado a se submeter a uma consulta de otorrinolaringologia.

O estudo piloto incluirá pacientes que devem ser submetidos a cirurgia geral e/ou urológica de tipo eletivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • Aou Maggiore Della Carita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pesquisadores estudarão pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia urológica ou geral no Hospital Universitário (AOU) Maggiore della Carità di Novara no período de 1º de abril de 2018 a 31 de março de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com idade entre 18 e 70 anos que deram consentimento informado e que devem ser submetidos a cirurgia geral ou urológica serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • idade: menor de 18 anos ou maior de 70 anos,
  • recusa do paciente em consentir,
  • risco da American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
  • pacientes previamente submetidos a cirurgia de demolição de cabeça-pescoço e/ou quimiorradioterapia das mesmas estruturas,
  • pacientes com histórico de rouquidão, anormalidades do trato vocal e/ou deficiência auditiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes
pacientes que devem ser submetidos a cirurgia geral e/ou urológica de tipo eletivo

A análise vocal estuda a emissão acústica do sistema pneumofonoarticulatório, ou seja, o sinal vocal. Atualmente, instrumentos de tecnologia digital permitem o processamento e análise do sinal verbal de forma rápida e confiável, oferecendo também produtos gráficos e dados numéricos. Dentre os diversos softwares existentes para o estudo do sinal vocal, encontra-se o PRAAT. Na prática, os parâmetros vocais são adquiridos de forma não invasiva com um microfone.

A laringoestroboscopia é uma das técnicas mais utilizadas para avaliação clínica laríngea. Trata-se de uma prática endoscópica não invasiva realizada por meio de um fibroscópio flexível, que, por meio de uma fonte de luz pulsada, permite a visualização do movimento cordal.

Outros nomes:
  • Análise vocal
  • Laringoestroboscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, expressa em número de novos casos por ano, de complicações laríngeas após intubação endotraqueal. Esta complicação estará relacionada com:
Prazo: Presença de dano laríngeo 24-48 horas após a cirurgia não visível na consulta pré-operatória.
  1. a variação dos parâmetros vocais, durante a análise acústica, acima do percentil 95%, em relação a voluntários saudáveis, de pacientes submetidos à intubação orotraqueal.
  2. a presença ou ausência de dano laríngeo à laringoestroboscopia.
Presença de dano laríngeo 24-48 horas após a cirurgia não visível na consulta pré-operatória.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre peso e Mallampati modificado
Prazo: Os dados serão avaliados durante a visita pré-operatória
No eixo x será plotado o peso medido em quilogramas, no eixo y será plotado a escala de Mallampati.
Os dados serão avaliados durante a visita pré-operatória
Correlação entre o tamanho do tubo endotraqueal e a presença de lesão laríngea
Prazo: Os dados serão avaliados 24 horas após a cirurgia
o tamanho do tubo é medido em milímetros, enquanto o dano laríngeo será medido pela escala de Mendel
Os dados serão avaliados 24 horas após a cirurgia
Correlação entre o uso ou não do mandril e as modificações do Jitter %
Prazo: Os dados serão avaliados 24 horas após a cirurgia
A % de Jitter será medida com o software PRAAT
Os dados serão avaliados 24 horas após a cirurgia
Correlação entre o uso ou não do mandril e as modificações do Shimmer %
Prazo: Os dados serão avaliados 24 horas após a cirurgia
A % de Shimmer será medida com o software PRAAT
Os dados serão avaliados 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AOCarita

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de intubação

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