Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení laryngeální morbidity po orotracheální intubaci pomocí vokální analýzy a laryngostroboskopie

26. června 2018 aktualizováno: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Hodnocení laryngeální morbidity po orotracheální intubaci pomocí vokální analýzy a laryngostroboskopie: Pilotní studie

Jemné struktury hrtanu mohou být ohroženy nesčetnými příčinami, jednou z nich je endotracheální intubace. Častěji jsou tato poškození reprezentována hematomy, edémy a granulomy hlasivek. Patofyziologii poškození hrtanu lze vysvětlit ischemickým záchvatem chordální sliznice. Nástup poškození může způsobit řada rizikových faktorů, některé v závislosti na samotné praxi, jako je velikost a typ endotracheální trubice, tlak v manžetě, použití mandrénů a/nebo zaváděcích zařízení, použití orálních nebo nazogastrických sond, použití neuromuskulárních inhibitorů nebo léky navozující spánek a trvání intervence; jiné z faktorů souvisejících s pacientem, jako je pohlaví, hmotnost, anamnéza kouření nebo anamnéza gastroezofageálního refluxu (GERD). Výskyt těchto symptomů se pohybuje od 0 % do 18 % mezi běžnou populací, s průměrem 6 % s vymizením většiny symptomů do 72 hodin, pokud nedošlo k podstatnému poškození hlasivek nebo arytenoidů. Obecně byl výskyt takových laryngeálních komplikací popsán v několika studiích, ale neexistuje žádný standardizovaný protokol pro měření a hodnocení jejich entity. Účelem této studie je zjistit, jak se liší hlas a chordální klinický aspekt po oro-tracheální intubaci, hodnocené pomocí analýzy hlasu a laryngostroboskopie.

Přehled studie

Detailní popis

Akustická analýza se zaměřuje na studium akustické emise pneumo-fono-artikulačního systému, tj. hlasového signálu. V současné době umožňují digitální technologické nástroje rychle a spolehlivě zpracovávat a analyzovat verbální signál, nabízejí také grafické produkty a numerická data. Mezi různými existujícími softwarovými produkty pro studium vokálního signálu je k dispozici PRAAT.

V praxi se hlasové parametry získávají neinvazivním způsobem pomocí mikrofonu. Současně mohou být tyto analytické systémy integrovány jinými metodami, jako je laryngostroboskopie. Tato metoda je jednou z nejpoužívanějších technik pro klinické hodnocení hrtanu. Jedná se o neinvazivní endoskopickou praxi prováděnou pomocí flexibilního fibroskopu, který prostřednictvím pulzního zdroje světla umožňuje vizualizaci pohybu chordální.

Nejprve bude provedena studie na zdravých dobrovolnících, srovnatelných svými demografickými charakteristikami s druhou populací, která má být zahrnuta. Tímto způsobem vyšetřovatelé otestují nástroj použitý pro analýzu hlasu, aby nastavili referenční hodnoty pro běžnou populaci. Ve druhém kroku vyšetřovatelé vyhodnotí výskyt postintubačních laryngeálních komplikací, přičemž za patologické považují všechny hodnoty nad 95% percentil ve srovnání se zdravými jedinci.

Během první fáze podstoupí zdraví dobrovolníci hlasovou analýzu ve dvou různých dnech. Následně budou pacienti zahrnutí do studované populace podrobeni během předoperační, intraoperační a pooperační operaci kombinovanému hodnocení mezi anesteziology a ORL za účelem sběru dat.

Data, která mají být zaznamenávána, jak pro zdravé dobrovolníky, tak pro pacienty, budou zahrnovat osobní údaje, anamnestiku, pracovní expozici a specifické rizikové faktory, jako je kouření, alkohol, dráždivé látky, předchozí diagnóza GERD, časté záněty horních cest dýchacích. (VADS); navíc pouze u pacientů budou shromažďovány parametry hodnocení před, intra a pooperační anestezie.

Během předoperační návštěvy bude pacientům provedeno otorinolaryngeální vyšetření pomocí laryngostroboskopie a vokální analýzy.

Případné léze způsobené endotracheální intubací budou standardizovány podle modifikované klasifikace Mendelse et al. ve stupni I (léze hlasivek ve smyslu vibračních změn, které lze pozorovat v epitelu, lamina propria nebo arytenoidních chrupavkách) a stupně II (poruchy hybnosti hlasivek ve smyslu obrny, arytenoidní dislokace nebo neúplného uzavření glotální štěrbiny).

Hlasová analýza bude namísto toho spočívat v tom, že požádáme pacienta, aby hlas přes mikrofon (Sennheiser E 835 S) umístěný asi 15 cm od úst, určitou samohlásku (tj. „a“) ​​a nahrál ji pomocí softwaru PRAAT (verze 6.0 . 29 64bit). PRAAT je multiplatformní aplikace vyvíjená od roku 1992, neustále aktualizována a zpřístupněna zdarma Paulem Boersmou a Davidem Weninkem z Fonetické laboratoře Amsterdamské univerzity. Poskytuje číselné údaje s možností objektivního hodnocení vokálních vlastností. Systém poskytuje informace o základní frekvenci (F0), glotálních impulsech, mikroperturbacích nebo kauzálních variacích základní periody (Jitter) a amplitudy (Shimmer) a také o vztahu mezi periodickým a aperiodickým signálem (NHR).

F0 je frekvence vibrací hlasivek při fonaci, počítá se v Hz a liší se muž od ženy s rozdílem asi 1,5x vyšším u žen.

Jitter je parametr související s mikroperturbací základní periody a zejména Jitter % představuje procentuální poměr mezi absolutním průměrem rozdílů mezi po sobě jdoucími základními periodami a průměrnou základní periodou. Parametry týkající se změn základní periody se zvyšují v přítomnosti nepravidelné glotální vibrace.

Shimmer identifikuje mikroperturbace amplitudy signálu, proto Shimmer % vyjadřuje průměrnou relativní perturbaci periody amplitudy; hodnoty se zvyšují v případě organické nebo funkční hlasové patologie jako důsledek neschopnosti chordálního oscilátoru udržet pravidelnou vibraci.

NHR (noise-to-harmonics ratio) vyjadřuje vztah mezi disharmonickou složkou (šum) a harmonickou složkou, představuje globální vyhodnocení přítomnosti šumu v analyzovaném signálu v důsledku současné změny frekvence a amplitudy, turbulentního šum subharmonických složek a přerušení zvuku; její nárůst souvisí se subjektivním vnímáním dysfonie.

Poté, po nucené inhalaci, bude zvuk vydávaný až do vyčerpání představovat maximální fonační dobu (MPT), tj. nejdelší dobu, po kterou pacient vydrží fonaci samohlásky a počítá se v sekundách (s). Tato měření budou provedena třikrát po sobě; pro variaci F0, Jitter %, Shimmer % a NHR bude zachována průměrná hodnota, zatímco pro MPT bude zachována nejlepší nahrávka.

Nakonec vyšetřovatelé předloží subjektu sebehodnotící dotazník o kvalitě hlasu (Voice Handicap Index nebo VHI 10). Toto posouzení je nezbytné pro odhad psychologického a sociálního dopadu závažnosti dysfonie podle subjektu s ohledem na jeho běžnou denní aktivitu. V tomto případě to pomůže vyšetřovatelům vyloučit pacienty s již existujícími dysfonickými problémy. Nebude se používat po operaci, protože neindikuje krátkodobé změny. Anesteziologické vyšetření bude sestávat z běžné předoperační návštěvy se zvláštním ohledem na demografické a anamnestické parametry a obtíže spojené s dýchacími cestami, které budou indikovány vhodnou formou.

Během operace budou pacienti sledováni a s dýchacím traktem bude zacházeno jako s obvyklou standardní péčí, přičemž budou shromažďována všechna potřebná data pro následná hodnocení. 24-48 hodin po operaci podstoupí pacient, stále hospitalizovaný, otorinolaryngeální přehodnocení pomocí hlasové analýzy a laryngostroboskopie.

V případě laryngeální morbidity (tj. edém, granulomy, poškození sliznice, srdeční obrna a/nebo změny v hlasových charakteristikách) bude pacientovi doporučena návštěva otorinolaryngologie.

Do pilotní studie budou zařazeni pacienti, kteří musí podstoupit všeobecnou a/nebo urologickou operaci elektivního typu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • AOU Maggiore della Carità

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé budou studovat pacienty podstupující celkovou anestezii pro urologickou nebo všeobecnou chirurgii ve Fakultní nemocnici (AOU) Maggiore della Carità di Novara v období od 1. dubna 2018 do 31. března 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • budou zahrnuti všichni pacienti ve věku od 18 do 70 let, kteří dali informovaný souhlas a kteří musí podstoupit všeobecnou nebo urologickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • věk: méně než 18 let nebo více než 70 let,
  • odmítnutí souhlasu pacienta,
  • riziko American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
  • pacienti, kteří byli dříve podrobeni demoliční operaci hlavy a krku a/nebo chemoradioterapii stejných struktur,
  • pacientů s chrapotem v anamnéze, abnormalitami vokálního traktu a/nebo sluchovým postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů
pacienti, kteří musí podstoupit všeobecnou a/nebo urologickou operaci elektivního typu

Hlasová analýza studuje akustickou emisi pneumo-fono-artikulačního systému, tj. hlasový signál. V současné době umožňují digitální technologické nástroje rychle a spolehlivě zpracovávat a analyzovat verbální signál, nabízejí také grafické produkty a numerická data. Mezi různými existujícími softwarovými produkty pro studium vokálního signálu je k dispozici PRAAT. V praxi se hlasové parametry získávají neinvazivním způsobem pomocí mikrofonu.

Laryngostroboskopie je jednou z nejpoužívanějších technik klinického hodnocení hrtanu. Jedná se o neinvazivní endoskopickou praxi prováděnou pomocí flexibilního fibroskopu, který prostřednictvím pulzního zdroje světla umožňuje vizualizaci pohybu chordální.

Ostatní jména:
  • Vokální analýza
  • Laryngostroboskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence, vyjádřená jako počet nových případů za rok, laryngeálních komplikací vzniklých po endotracheální intubaci. Tyto komplikace budou souviset s:
Časové okno: Přítomnost poškození hrtanu 24-48 hodin po operaci není při předoperační návštěvě patrná.
  1. variace hlasových parametrů během akustické analýzy nad 95% percentilem ve srovnání se zdravými dobrovolníky u pacientů, kteří podstoupili orotracheální intubaci.
  2. přítomnost nebo nepřítomnost poškození hrtanu při laryngostroboskopii.
Přítomnost poškození hrtanu 24-48 hodin po operaci není při předoperační návštěvě patrná.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hmotností a modifikovaným Mallampati
Časové okno: Údaje budou vyhodnoceny během předoperační návštěvy
Na ose x bude vynesena hmotnost naměřená v kilogramech, na ose y bude vynesena Mallampatiho stupnice.
Údaje budou vyhodnoceny během předoperační návštěvy
Korelace mezi velikostí endotracheální trubice a přítomností poškození hrtanu
Časové okno: Údaje budou vyhodnoceny 24 hodin po operaci
velikost trubice se měří v milimetrech, zatímco poškození hrtanu bude měřeno Mendelovou stupnicí
Údaje budou vyhodnoceny 24 hodin po operaci
Korelace mezi použitím nebo nepoužitím vřetena a modifikacemi Jitter %
Časové okno: Údaje budou vyhodnoceny 24 hodin po operaci
Jitter % bude měřen pomocí softwaru PRAAT
Údaje budou vyhodnoceny 24 hodin po operaci
Korelace mezi použitím nebo nepoužitím trnu a modifikacemi Shimmer %
Časové okno: Údaje budou vyhodnoceny 24 hodin po operaci
Shimmer % bude měřeno softwarem PRAAT
Údaje budou vyhodnoceny 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AOCarita

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

3
Předplatit