- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03501095
Hodnocení laryngeální morbidity po orotracheální intubaci pomocí vokální analýzy a laryngostroboskopie
Hodnocení laryngeální morbidity po orotracheální intubaci pomocí vokální analýzy a laryngostroboskopie: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akustická analýza se zaměřuje na studium akustické emise pneumo-fono-artikulačního systému, tj. hlasového signálu. V současné době umožňují digitální technologické nástroje rychle a spolehlivě zpracovávat a analyzovat verbální signál, nabízejí také grafické produkty a numerická data. Mezi různými existujícími softwarovými produkty pro studium vokálního signálu je k dispozici PRAAT.
V praxi se hlasové parametry získávají neinvazivním způsobem pomocí mikrofonu. Současně mohou být tyto analytické systémy integrovány jinými metodami, jako je laryngostroboskopie. Tato metoda je jednou z nejpoužívanějších technik pro klinické hodnocení hrtanu. Jedná se o neinvazivní endoskopickou praxi prováděnou pomocí flexibilního fibroskopu, který prostřednictvím pulzního zdroje světla umožňuje vizualizaci pohybu chordální.
Nejprve bude provedena studie na zdravých dobrovolnících, srovnatelných svými demografickými charakteristikami s druhou populací, která má být zahrnuta. Tímto způsobem vyšetřovatelé otestují nástroj použitý pro analýzu hlasu, aby nastavili referenční hodnoty pro běžnou populaci. Ve druhém kroku vyšetřovatelé vyhodnotí výskyt postintubačních laryngeálních komplikací, přičemž za patologické považují všechny hodnoty nad 95% percentil ve srovnání se zdravými jedinci.
Během první fáze podstoupí zdraví dobrovolníci hlasovou analýzu ve dvou různých dnech. Následně budou pacienti zahrnutí do studované populace podrobeni během předoperační, intraoperační a pooperační operaci kombinovanému hodnocení mezi anesteziology a ORL za účelem sběru dat.
Data, která mají být zaznamenávána, jak pro zdravé dobrovolníky, tak pro pacienty, budou zahrnovat osobní údaje, anamnestiku, pracovní expozici a specifické rizikové faktory, jako je kouření, alkohol, dráždivé látky, předchozí diagnóza GERD, časté záněty horních cest dýchacích. (VADS); navíc pouze u pacientů budou shromažďovány parametry hodnocení před, intra a pooperační anestezie.
Během předoperační návštěvy bude pacientům provedeno otorinolaryngeální vyšetření pomocí laryngostroboskopie a vokální analýzy.
Případné léze způsobené endotracheální intubací budou standardizovány podle modifikované klasifikace Mendelse et al. ve stupni I (léze hlasivek ve smyslu vibračních změn, které lze pozorovat v epitelu, lamina propria nebo arytenoidních chrupavkách) a stupně II (poruchy hybnosti hlasivek ve smyslu obrny, arytenoidní dislokace nebo neúplného uzavření glotální štěrbiny).
Hlasová analýza bude namísto toho spočívat v tom, že požádáme pacienta, aby hlas přes mikrofon (Sennheiser E 835 S) umístěný asi 15 cm od úst, určitou samohlásku (tj. „a“) a nahrál ji pomocí softwaru PRAAT (verze 6.0 . 29 64bit). PRAAT je multiplatformní aplikace vyvíjená od roku 1992, neustále aktualizována a zpřístupněna zdarma Paulem Boersmou a Davidem Weninkem z Fonetické laboratoře Amsterdamské univerzity. Poskytuje číselné údaje s možností objektivního hodnocení vokálních vlastností. Systém poskytuje informace o základní frekvenci (F0), glotálních impulsech, mikroperturbacích nebo kauzálních variacích základní periody (Jitter) a amplitudy (Shimmer) a také o vztahu mezi periodickým a aperiodickým signálem (NHR).
F0 je frekvence vibrací hlasivek při fonaci, počítá se v Hz a liší se muž od ženy s rozdílem asi 1,5x vyšším u žen.
Jitter je parametr související s mikroperturbací základní periody a zejména Jitter % představuje procentuální poměr mezi absolutním průměrem rozdílů mezi po sobě jdoucími základními periodami a průměrnou základní periodou. Parametry týkající se změn základní periody se zvyšují v přítomnosti nepravidelné glotální vibrace.
Shimmer identifikuje mikroperturbace amplitudy signálu, proto Shimmer % vyjadřuje průměrnou relativní perturbaci periody amplitudy; hodnoty se zvyšují v případě organické nebo funkční hlasové patologie jako důsledek neschopnosti chordálního oscilátoru udržet pravidelnou vibraci.
NHR (noise-to-harmonics ratio) vyjadřuje vztah mezi disharmonickou složkou (šum) a harmonickou složkou, představuje globální vyhodnocení přítomnosti šumu v analyzovaném signálu v důsledku současné změny frekvence a amplitudy, turbulentního šum subharmonických složek a přerušení zvuku; její nárůst souvisí se subjektivním vnímáním dysfonie.
Poté, po nucené inhalaci, bude zvuk vydávaný až do vyčerpání představovat maximální fonační dobu (MPT), tj. nejdelší dobu, po kterou pacient vydrží fonaci samohlásky a počítá se v sekundách (s). Tato měření budou provedena třikrát po sobě; pro variaci F0, Jitter %, Shimmer % a NHR bude zachována průměrná hodnota, zatímco pro MPT bude zachována nejlepší nahrávka.
Nakonec vyšetřovatelé předloží subjektu sebehodnotící dotazník o kvalitě hlasu (Voice Handicap Index nebo VHI 10). Toto posouzení je nezbytné pro odhad psychologického a sociálního dopadu závažnosti dysfonie podle subjektu s ohledem na jeho běžnou denní aktivitu. V tomto případě to pomůže vyšetřovatelům vyloučit pacienty s již existujícími dysfonickými problémy. Nebude se používat po operaci, protože neindikuje krátkodobé změny. Anesteziologické vyšetření bude sestávat z běžné předoperační návštěvy se zvláštním ohledem na demografické a anamnestické parametry a obtíže spojené s dýchacími cestami, které budou indikovány vhodnou formou.
Během operace budou pacienti sledováni a s dýchacím traktem bude zacházeno jako s obvyklou standardní péčí, přičemž budou shromažďována všechna potřebná data pro následná hodnocení. 24-48 hodin po operaci podstoupí pacient, stále hospitalizovaný, otorinolaryngeální přehodnocení pomocí hlasové analýzy a laryngostroboskopie.
V případě laryngeální morbidity (tj. edém, granulomy, poškození sliznice, srdeční obrna a/nebo změny v hlasových charakteristikách) bude pacientovi doporučena návštěva otorinolaryngologie.
Do pilotní studie budou zařazeni pacienti, kteří musí podstoupit všeobecnou a/nebo urologickou operaci elektivního typu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- AOU Maggiore della Carità
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou zahrnuti všichni pacienti ve věku od 18 do 70 let, kteří dali informovaný souhlas a kteří musí podstoupit všeobecnou nebo urologickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- věk: méně než 18 let nebo více než 70 let,
- odmítnutí souhlasu pacienta,
- riziko American Society Anesthesiologists (ASA) > III,
- pacienti, kteří byli dříve podrobeni demoliční operaci hlavy a krku a/nebo chemoradioterapii stejných struktur,
- pacientů s chrapotem v anamnéze, abnormalitami vokálního traktu a/nebo sluchovým postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů
pacienti, kteří musí podstoupit všeobecnou a/nebo urologickou operaci elektivního typu
|
Hlasová analýza studuje akustickou emisi pneumo-fono-artikulačního systému, tj. hlasový signál. V současné době umožňují digitální technologické nástroje rychle a spolehlivě zpracovávat a analyzovat verbální signál, nabízejí také grafické produkty a numerická data. Mezi různými existujícími softwarovými produkty pro studium vokálního signálu je k dispozici PRAAT. V praxi se hlasové parametry získávají neinvazivním způsobem pomocí mikrofonu. Laryngostroboskopie je jednou z nejpoužívanějších technik klinického hodnocení hrtanu. Jedná se o neinvazivní endoskopickou praxi prováděnou pomocí flexibilního fibroskopu, který prostřednictvím pulzního zdroje světla umožňuje vizualizaci pohybu chordální.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence, vyjádřená jako počet nových případů za rok, laryngeálních komplikací vzniklých po endotracheální intubaci. Tyto komplikace budou souviset s:
Časové okno: Přítomnost poškození hrtanu 24-48 hodin po operaci není při předoperační návštěvě patrná.
|
|
Přítomnost poškození hrtanu 24-48 hodin po operaci není při předoperační návštěvě patrná.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi hmotností a modifikovaným Mallampati
Časové okno: Údaje budou vyhodnoceny během předoperační návštěvy
|
Na ose x bude vynesena hmotnost naměřená v kilogramech, na ose y bude vynesena Mallampatiho stupnice.
|
Údaje budou vyhodnoceny během předoperační návštěvy
|
Korelace mezi velikostí endotracheální trubice a přítomností poškození hrtanu
Časové okno: Údaje budou vyhodnoceny 24 hodin po operaci
|
velikost trubice se měří v milimetrech, zatímco poškození hrtanu bude měřeno Mendelovou stupnicí
|
Údaje budou vyhodnoceny 24 hodin po operaci
|
Korelace mezi použitím nebo nepoužitím vřetena a modifikacemi Jitter %
Časové okno: Údaje budou vyhodnoceny 24 hodin po operaci
|
Jitter % bude měřen pomocí softwaru PRAAT
|
Údaje budou vyhodnoceny 24 hodin po operaci
|
Korelace mezi použitím nebo nepoužitím trnu a modifikacemi Shimmer %
Časové okno: Údaje budou vyhodnoceny 24 hodin po operaci
|
Shimmer % bude měřeno softwarem PRAAT
|
Údaje budou vyhodnoceny 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOCarita
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno