- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03501095
Оценка заболеваемости гортани после оротрахеальной интубации с помощью вокального анализа и ларингостробоскопии
Оценка заболеваемости гортани после оротрахеальной интубации с помощью вокального анализа и ларингостробоскопии: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акустический анализ направлен на изучение акустической эмиссии пневмо-фоно-артикуляционной системы, т.е. голосового сигнала. В настоящее время инструменты цифровых технологий позволяют быстро и надежно обрабатывать и анализировать вербальный сигнал, а также предлагать графические продукты и числовые данные. Среди различных существующих программных продуктов для исследования голосового сигнала доступен PRAAT.
На практике вокальные параметры приобретаются неинвазивным способом с помощью микрофона. В то же время эти системы анализа могут быть интегрированы с другими методами, такими как ларингостробоскопия. Этот метод является одним из наиболее широко используемых методов клинической оценки гортани. Это неинвазивная эндоскопическая процедура, выполняемая с помощью гибкого фиброскопа, который с помощью импульсного источника света позволяет визуализировать движение хорд.
Сначала исследование будет проведено на здоровых добровольцах, сопоставимых по своим демографическим характеристикам со второй включенной популяцией. Таким образом, исследователи протестируют инструмент, используемый для анализа голоса, чтобы установить референтные значения для населения в целом. На втором этапе исследователи оценят частоту постинтубационных осложнений со стороны гортани, считая патологическими все значения выше 95% процентиля по сравнению со здоровыми людьми.
На первом этапе здоровые добровольцы будут проходить анализ голоса в два разных дня. Впоследствии пациенты, включенные в исследуемую популяцию, будут проходить дооперационную, интраоперационную и послеоперационную комбинированную оценку анестезиологами и оториноларингологами для сбора данных.
Данные, которые должны быть зарегистрированы как для здоровых добровольцев, так и для пациентов, будут включать личные данные, анамнез, рабочее воздействие и специфические факторы риска, такие как курение, алкоголь, раздражители, предыдущий диагноз ГЭРБ, частое воспаление верхних дыхательных путей. (ВАДС); кроме того, только для пациентов будут собираться параметры оценки пред-, интра- и послеоперационной анестезии.
Во время предоперационного визита пациенты получат оториноларингеальную оценку с помощью ларингостробоскопии и вокального анализа.
Любые поражения, вызванные эндотрахеальной интубацией, будут стандартизированы в соответствии с модифицированной классификацией Mendels et al. по степени I (поражение голосовых связок с точки зрения вибрационных изменений, которые можно наблюдать в эпителии, собственной пластинке или черпаловидных хрящах) и II степень (нарушения движения голосовых связок в виде паралича, вывиха черпаловидного отростка или неполного смыкания голосовой щели).
Вместо этого вокальный анализ будет состоять в том, чтобы попросить пациента произнести через микрофон (Sennheiser E 835 S), расположенный примерно в 15 см ото рта, определенную гласную (например, «а») и записать ее с помощью программного обеспечения PRAAT (версия 6.0). . 29 64 бит). PRAAT — это многоплатформенное приложение, разработанное с 1992 года, постоянно обновляемое и бесплатно предоставляемое Полом Боерсмой и Дэвидом Венинком из Лаборатории фонетики Амстердамского университета. Он предоставляет числовые данные с возможностью объективной оценки вокальных характеристик. Система предоставляет информацию о основной частоте (F0), голосовых импульсах, микровозмущениях или причинных вариациях основного периода (джиттер) и амплитуды (шиммер), а также о соотношении периодического и апериодического сигнала (NHR).
F0 - частота колебаний голосовых связок при фонации, исчисляется в Гц и различается у мужчин и женщин, причем у женщин разница примерно в 1,5 раза выше.
Джиттер представляет собой параметр, связанный с микровозмущением основного периода, и, в частности, джиттер % представляет собой процентное соотношение между абсолютным средним значением разностей между последовательными основными периодами и средним основным периодом. Параметры, относящиеся к изменению основного периода, увеличиваются при наличии нерегулярной голосовой вибрации.
Shimmer идентифицирует микровозмущения амплитуды сигнала, поэтому Shimmer % выражает среднее относительное возмущение периода амплитуды; значения увеличиваются при органической или функциональной патологии голоса, как следствие неспособности аккордового осциллятора поддерживать регулярную вибрацию.
NHR (отношение шума к гармоникам) выражает отношение между дисгармонической составляющей (шумом) и гармонической составляющей, представляет собой глобальную оценку наличия шума в анализируемом сигнале из-за одновременного изменения частоты и амплитуды, турбулентного шум, субгармонические составляющие и звуковые прерывания; его увеличение связано с субъективным восприятием дисфонии.
Тогда после форсированного вдоха звук, издаваемый до утомления, будет представлять собой максимальное фонаторное время (МФВ), т. е. максимальное время, в течение которого больной может поддерживать фонацию гласного звука, и оно исчисляется в секундах (с). Эти измерения будут выполняться три раза подряд; для варианта F0 % джиттера, % мерцания и NHR будут сохранены средние значения, в то время как для MPT будет сохранена лучшая запись.
Наконец, исследователи отправят субъекту анкету для самооценки качества голоса (индекс голосового гандикапа или VHI 10). Эта оценка необходима для оценки психологического и социального влияния степени тяжести дисфонии у субъекта на его обычную повседневную деятельность. В этом случае это поможет исследователям исключить пациентов с ранее существовавшими дисфоническими проблемами. Он не будет использоваться после операции, так как не указывает на краткосрочные изменения. Анестезиологическая оценка будет состоять из обычного предоперационного визита с особым учетом демографических и анамнестических параметров и трудностей, связанных с дыхательными путями, которые будут указаны в соответствующей форме.
Во время операции пациенты будут находиться под наблюдением, а дыхательные пути будут обрабатываться в соответствии с обычным стандартом лечения, со сбором всех необходимых данных для последующих оценок. Через 24-48 часов после операции пациенту, все еще находящемуся в стационаре, будет проведено повторное обследование оториноларингеальной системы с помощью вокального анализа и ларингостробоскопии.
В случае заболеваний гортани (например, отека, гранулемы, повреждения слизистой оболочки, сердечного паралича и/или изменения голосовых характеристик) пациенту будет рекомендовано пройти визит к оториноларингологу.
В пилотное исследование будут включены пациенты, которые должны пройти общую и/или урологическую хирургию планового типа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- AOU Maggiore della Carita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- будут включены все пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которые дали информированное согласие и должны пройти общую или урологическую операцию.
Критерий исключения:
- возраст: младше 18 или старше 70 лет,
- отказ пациента от согласия,
- риск Американского общества анестезиологов (ASA) > III,
- пациенты, ранее перенесшие операцию по разрушению головы и шеи и/или химиолучевую терапию тех же структур,
- пациенты с охриплостью голоса, аномалиями голосового тракта и/или нарушениями слуха в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты
пациенты, которые должны пройти общую и/или урологическую хирургию планового типа
|
Вокальный анализ исследует акустическую эмиссию пневмо-фоно-артикуляционной системы, т.е. голосовой сигнал. В настоящее время инструменты цифровых технологий позволяют быстро и надежно обрабатывать и анализировать вербальный сигнал, а также предлагать графические продукты и числовые данные. Среди различных существующих программных продуктов для исследования голосового сигнала доступен PRAAT. На практике вокальные параметры приобретаются неинвазивным способом с помощью микрофона. Ларингостробоскопия является одним из наиболее широко используемых методов клинической оценки гортани. Это неинвазивная эндоскопическая процедура, выполняемая с помощью гибкого фиброскопа, который с помощью импульсного источника света позволяет визуализировать движение хорд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, выраженная как число новых случаев в год, осложнений со стороны гортани, возникающих после эндотрахеальной интубации. Эти осложнения будут связаны с:
Временное ограничение: Наличие повреждения гортани через 24-48 часов после операции, не видимое при дооперационном посещении.
|
|
Наличие повреждения гортани через 24-48 часов после операции, не видимое при дооперационном посещении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между весом и модифицированным Маллампати
Временное ограничение: Данные будут оцениваться во время предоперационного визита
|
По оси x будет отложен вес в килограммах, по оси Y отложена шкала Маллампати.
|
Данные будут оцениваться во время предоперационного визита
|
|
Корреляция между размером эндотрахеальной трубки и наличием повреждения гортани
Временное ограничение: Данные будут оцениваться через 24 часа после операции.
|
размер трубки измеряется в миллиметрах, а повреждение гортани измеряется по шкале Менделя.
|
Данные будут оцениваться через 24 часа после операции.
|
|
Корреляция между использованием или отсутствием оправки и модификациями джиттера %
Временное ограничение: Данные будут оцениваться через 24 часа после операции.
|
% джиттера будет измеряться с помощью программного обеспечения PRAAT.
|
Данные будут оцениваться через 24 часа после операции.
|
|
Корреляция между использованием или отсутствием оправки и модификациями Shimmer %
Временное ограничение: Данные будут оцениваться через 24 часа после операции.
|
Процент мерцания будет измеряться с помощью программного обеспечения PRAAT.
|
Данные будут оцениваться через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mota LA, de Cavalho GB, Brito VA. Laryngeal complications by orotracheal intubation: Literature review. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;16(2):236-45. doi: 10.7162/S1809-97772012000200014.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Maktabi MA, Smith RB, Todd MM. Is routine endotracheal intubation as safe as we think or wish? Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):247-8. doi: 10.1097/00000542-200308000-00002. No abstract available.
- Horii Y, Fuller BF. Selected acoustic characteristics of voices before intubation and after extubation. J Speech Hear Res. 1990 Sep;33(3):505-10. doi: 10.1044/jshr.3303.505.
- Peppard SB, Dickens JH. Laryngeal injury following short-term intubation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Jul-Aug;92(4 Pt 1):327-30. doi: 10.1177/000348948309200402.
- Beckford NS, Mayo R, Wilkinson A 3rd, Tierney M. Effects of short-term endotracheal intubation on vocal function. Laryngoscope. 1990 Apr;100(4):331-6. doi: 10.1288/00005537-199004000-00001.
- Hamdan AL, Sibai A, Rameh C, Kanazeh G. Short-term effects of endotracheal intubation on voice. J Voice. 2007 Nov;21(6):762-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.06.003. Epub 2006 Aug 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOCarita
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .