Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка заболеваемости гортани после оротрахеальной интубации с помощью вокального анализа и ларингостробоскопии

26 июня 2018 г. обновлено: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Оценка заболеваемости гортани после оротрахеальной интубации с помощью вокального анализа и ларингостробоскопии: экспериментальное исследование

Нежные структуры гортани могут быть повреждены бесчисленными причинами, одна из них представлена ​​эндотрахеальной интубацией. Чаще эти повреждения представлены гематомами, отеком и гранулемами голосовых связок. Патофизиологию поражения гортани можно объяснить ишемической атакой слизистой оболочки хорды. Многочисленные факторы риска могут вызвать появление повреждения, некоторые из которых зависят от самой практики, такие как размер и тип эндотрахеальной трубки, давление в манжете, использование сердечников и / или устройств для введения, использование оральных или назогастральных зондов, использование нервно-мышечных ингибиторов или препараты, вызывающие сонливость, и продолжительность вмешательства; другие - от факторов, связанных с пациентом, таких как пол, вес, история воздействия привычки курения или история гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Частота таких симптомов колеблется от 0% до 18% среди населения в целом, в среднем 6% с исчезновением большинства симптомов в течение 72 часов, если только не произошло существенное повреждение голосовых связок или черпаловидных хрящей. В целом, частота таких ларингеальных осложнений была описана в нескольких исследованиях, но не существует стандартизированного протокола для измерения и оценки их возникновения. Целью данного исследования является определение того, как изменяется голос и хордовый клинический аспект после оротрахеальной интубации, оцениваемой с помощью анализа голоса и ларингостробоскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

Акустический анализ направлен на изучение акустической эмиссии пневмо-фоно-артикуляционной системы, т.е. голосового сигнала. В настоящее время инструменты цифровых технологий позволяют быстро и надежно обрабатывать и анализировать вербальный сигнал, а также предлагать графические продукты и числовые данные. Среди различных существующих программных продуктов для исследования голосового сигнала доступен PRAAT.

На практике вокальные параметры приобретаются неинвазивным способом с помощью микрофона. В то же время эти системы анализа могут быть интегрированы с другими методами, такими как ларингостробоскопия. Этот метод является одним из наиболее широко используемых методов клинической оценки гортани. Это неинвазивная эндоскопическая процедура, выполняемая с помощью гибкого фиброскопа, который с помощью импульсного источника света позволяет визуализировать движение хорд.

Сначала исследование будет проведено на здоровых добровольцах, сопоставимых по своим демографическим характеристикам со второй включенной популяцией. Таким образом, исследователи протестируют инструмент, используемый для анализа голоса, чтобы установить референтные значения для населения в целом. На втором этапе исследователи оценят частоту постинтубационных осложнений со стороны гортани, считая патологическими все значения выше 95% процентиля по сравнению со здоровыми людьми.

На первом этапе здоровые добровольцы будут проходить анализ голоса в два разных дня. Впоследствии пациенты, включенные в исследуемую популяцию, будут проходить дооперационную, интраоперационную и послеоперационную комбинированную оценку анестезиологами и оториноларингологами для сбора данных.

Данные, которые должны быть зарегистрированы как для здоровых добровольцев, так и для пациентов, будут включать личные данные, анамнез, рабочее воздействие и специфические факторы риска, такие как курение, алкоголь, раздражители, предыдущий диагноз ГЭРБ, частое воспаление верхних дыхательных путей. (ВАДС); кроме того, только для пациентов будут собираться параметры оценки пред-, интра- и послеоперационной анестезии.

Во время предоперационного визита пациенты получат оториноларингеальную оценку с помощью ларингостробоскопии и вокального анализа.

Любые поражения, вызванные эндотрахеальной интубацией, будут стандартизированы в соответствии с модифицированной классификацией Mendels et al. по степени I (поражение голосовых связок с точки зрения вибрационных изменений, которые можно наблюдать в эпителии, собственной пластинке или черпаловидных хрящах) и II степень (нарушения движения голосовых связок в виде паралича, вывиха черпаловидного отростка или неполного смыкания голосовой щели).

Вместо этого вокальный анализ будет состоять в том, чтобы попросить пациента произнести через микрофон (Sennheiser E 835 S), расположенный примерно в 15 см ото рта, определенную гласную (например, «а») и записать ее с помощью программного обеспечения PRAAT (версия 6.0). . 29 64 бит). PRAAT — это многоплатформенное приложение, разработанное с 1992 года, постоянно обновляемое и бесплатно предоставляемое Полом Боерсмой и Дэвидом Венинком из Лаборатории фонетики Амстердамского университета. Он предоставляет числовые данные с возможностью объективной оценки вокальных характеристик. Система предоставляет информацию о основной частоте (F0), голосовых импульсах, микровозмущениях или причинных вариациях основного периода (джиттер) и амплитуды (шиммер), а также о соотношении периодического и апериодического сигнала (NHR).

F0 - частота колебаний голосовых связок при фонации, исчисляется в Гц и различается у мужчин и женщин, причем у женщин разница примерно в 1,5 раза выше.

Джиттер представляет собой параметр, связанный с микровозмущением основного периода, и, в частности, джиттер % представляет собой процентное соотношение между абсолютным средним значением разностей между последовательными основными периодами и средним основным периодом. Параметры, относящиеся к изменению основного периода, увеличиваются при наличии нерегулярной голосовой вибрации.

Shimmer идентифицирует микровозмущения амплитуды сигнала, поэтому Shimmer % выражает среднее относительное возмущение периода амплитуды; значения увеличиваются при органической или функциональной патологии голоса, как следствие неспособности аккордового осциллятора поддерживать регулярную вибрацию.

NHR (отношение шума к гармоникам) выражает отношение между дисгармонической составляющей (шумом) и гармонической составляющей, представляет собой глобальную оценку наличия шума в анализируемом сигнале из-за одновременного изменения частоты и амплитуды, турбулентного шум, субгармонические составляющие и звуковые прерывания; его увеличение связано с субъективным восприятием дисфонии.

Тогда после форсированного вдоха звук, издаваемый до утомления, будет представлять собой максимальное фонаторное время (МФВ), т. е. максимальное время, в течение которого больной может поддерживать фонацию гласного звука, и оно исчисляется в секундах (с). Эти измерения будут выполняться три раза подряд; для варианта F0 % джиттера, % мерцания и NHR будут сохранены средние значения, в то время как для MPT будет сохранена лучшая запись.

Наконец, исследователи отправят субъекту анкету для самооценки качества голоса (индекс голосового гандикапа или VHI 10). Эта оценка необходима для оценки психологического и социального влияния степени тяжести дисфонии у субъекта на его обычную повседневную деятельность. В этом случае это поможет исследователям исключить пациентов с ранее существовавшими дисфоническими проблемами. Он не будет использоваться после операции, так как не указывает на краткосрочные изменения. Анестезиологическая оценка будет состоять из обычного предоперационного визита с особым учетом демографических и анамнестических параметров и трудностей, связанных с дыхательными путями, которые будут указаны в соответствующей форме.

Во время операции пациенты будут находиться под наблюдением, а дыхательные пути будут обрабатываться в соответствии с обычным стандартом лечения, со сбором всех необходимых данных для последующих оценок. Через 24-48 часов после операции пациенту, все еще находящемуся в стационаре, будет проведено повторное обследование оториноларингеальной системы с помощью вокального анализа и ларингостробоскопии.

В случае заболеваний гортани (например, отека, гранулемы, повреждения слизистой оболочки, сердечного паралича и/или изменения голосовых характеристик) пациенту будет рекомендовано пройти визит к оториноларингологу.

В пилотное исследование будут включены пациенты, которые должны пройти общую и/или урологическую хирургию планового типа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • AOU Maggiore della Carita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут изучать пациентов, перенесших общую анестезию по поводу урологической или общей хирургии в университетской больнице (AOU) Maggiore della Carità di Novara в период с 1 апреля 2018 года по 31 марта 2019 года.

Описание

Критерии включения:

  • будут включены все пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которые дали информированное согласие и должны пройти общую или урологическую операцию.

Критерий исключения:

  • возраст: младше 18 или старше 70 лет,
  • отказ пациента от согласия,
  • риск Американского общества анестезиологов (ASA) > III,
  • пациенты, ранее перенесшие операцию по разрушению головы и шеи и/или химиолучевую терапию тех же структур,
  • пациенты с охриплостью голоса, аномалиями голосового тракта и/или нарушениями слуха в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты
пациенты, которые должны пройти общую и/или урологическую хирургию планового типа

Вокальный анализ исследует акустическую эмиссию пневмо-фоно-артикуляционной системы, т.е. голосовой сигнал. В настоящее время инструменты цифровых технологий позволяют быстро и надежно обрабатывать и анализировать вербальный сигнал, а также предлагать графические продукты и числовые данные. Среди различных существующих программных продуктов для исследования голосового сигнала доступен PRAAT. На практике вокальные параметры приобретаются неинвазивным способом с помощью микрофона.

Ларингостробоскопия является одним из наиболее широко используемых методов клинической оценки гортани. Это неинвазивная эндоскопическая процедура, выполняемая с помощью гибкого фиброскопа, который с помощью импульсного источника света позволяет визуализировать движение хорд.

Другие имена:
  • Вокальный анализ
  • Ларингостробоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, выраженная как число новых случаев в год, осложнений со стороны гортани, возникающих после эндотрахеальной интубации. Эти осложнения будут связаны с:
Временное ограничение: Наличие повреждения гортани через 24-48 часов после операции, не видимое при дооперационном посещении.
  1. изменение голосовых параметров при акустическом анализе выше 95% процентиля по сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов, перенесших оротрахеальную интубацию.
  2. наличие или отсутствие поражения гортани при ларингостробоскопии.
Наличие повреждения гортани через 24-48 часов после операции, не видимое при дооперационном посещении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между весом и модифицированным Маллампати
Временное ограничение: Данные будут оцениваться во время предоперационного визита
По оси x будет отложен вес в килограммах, по оси Y отложена шкала Маллампати.
Данные будут оцениваться во время предоперационного визита
Корреляция между размером эндотрахеальной трубки и наличием повреждения гортани
Временное ограничение: Данные будут оцениваться через 24 часа после операции.
размер трубки измеряется в миллиметрах, а повреждение гортани измеряется по шкале Менделя.
Данные будут оцениваться через 24 часа после операции.
Корреляция между использованием или отсутствием оправки и модификациями джиттера %
Временное ограничение: Данные будут оцениваться через 24 часа после операции.
% джиттера будет измеряться с помощью программного обеспечения PRAAT.
Данные будут оцениваться через 24 часа после операции.
Корреляция между использованием или отсутствием оправки и модификациями Shimmer %
Временное ограничение: Данные будут оцениваться через 24 часа после операции.
Процент мерцания будет измеряться с помощью программного обеспечения PRAAT.
Данные будут оцениваться через 24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AOCarita

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться