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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03501797
실어증 재활 합창
합창이 실어증의 언어적, 인지적, 정서적, 신경적 회복에 미치는 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 노래는 좌반구와 우반구 모두에서 발성-운동, 청각, 언어, 인지, 감정 및 사회적 뇌 과정을 결합하는 뇌에 매우 자극적이고 다재다능한 활동입니다. 노래하는 능력은 종종 뇌졸중 후 실어증에서 보존되며, 멜로디 억양 요법(MIT)과 같은 노래 기반 방법은 실어증 환자의 발화 능력을 재활시키는 데 효과적일 수 있습니다. 또한 감정적으로나 사회적으로 노래는 실어증 환자가 자신의 감정을 표현하고 다른 사람과 상호 작용할 수 있는 강력한 대안 채널을 제공할 수 있지만 실어증 재활에서 노래를 공동 또는 그룹 수준에서 사용하는 것은 체계적으로 연구되지 않았습니다.
목표: 이 연구의 목적은 아급성/만성 실어증에 대한 새로운 합창 개입의 임상 및 신경 효능을 결정하는 것입니다. 특히, 목표 결과는 (i) 언어 및 발성-운동 기술, (ii) 인지 기술, (iii) 정서적 기능 및 삶의 질, (iv) 간병인의 심리적 안녕, (v) 구조적 및 기능적 신경가소성입니다. 또한 실어증에서 노래와 음악 학습 능력을 탐구합니다.
방법: 피험자는 최소한 경미한 실어증(≥ 6개월 후 뇌졸중)이 있는 60명의 뇌졸중 환자와 교차 RCT 연구에 모집된 헬싱키 지역의 가족 구성원(FM, N = 60)입니다. 참가자는 두 그룹[둘 다(환자 30명, FM 30명)에서 N = 60명]으로 무작위 배정되며, 후속 조치의 첫 번째(AB 그룹) 또는 두 번째(BA 그룹) 절반 동안 16주 합창단 개입을 받습니다. 중재는 전통적인 시니어 합창단 노래와 MIT와 같은 음성 훈련 프로토콜의 새로운 조합을 활용하는 그룹 훈련과 합창단 자료가 태블릿 컴퓨터로 훈련되는 가정 훈련의 조합입니다. 모든 환자는 언어, 인지 및 청각-음악 테스트와 설문지를 사용하여 기준선, 5개월 및 9개월 단계에서 평가됩니다. 환자의 절반(N = 30)도 뇌파 검사(EEG)와 구조적 및 기능적 자기 공명 영상(s/fMRI)을 받습니다. FM은 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology, Rehabilitation Unit
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki-Uusimaa Aphasia and Stroke Association
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음 포함 기준은 환자 모집에 사용됩니다.
- 18세 이상
- 핀란드어 사용
- 뇌졸중 이후 시간 > 6개월
- 뇌졸중으로 인한 최소한의 경미한 유창하지 않은 실어증(BDAE 실어증 심각도 등급 척도 점수 ≤ 4)
- 청각 적자 없음
- 이해력에 영향을 미치는 심각한 인지 장애 없음(환자가 연구의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음)
- 신경학적/정신적 동반이환 또는 약물 남용 없음
- (노래를 부르거나 허밍을 통해) 음성을 생성하는 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 노래 개입(AB)
참가자는 16주 동안 노래 기반 재활 및 표준 치료(SC)를 받은 후 16주 동안 SC만 받습니다.
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노래 기반 재활은 그룹 훈련(16주, 1 x 주, 90분)의 조합으로, 전통적인 시니어 합창 노래와 노래 기반 스피치 훈련 프로토콜의 새로운 조합을 활용하고 가정 훈련(16주, ≥ 주 3회, ≥ 30분) 태블릿 컴퓨터로 합창단 자료를 교육합니다.
표준 치료는 모든 재활 및 치료 서비스로 구성됩니다(예:
언어 치료, 물리 및 작업 치료, 신경 심리 재활) 핀란드 의료 시스템에서 환자가 받는
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실험적: 늦은 노래 개입 (BA)
참가자는 16주간의 SC만 받고 16주간의 노래 개입과 SC를 받습니다.
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노래 기반 재활은 그룹 훈련(16주, 1 x 주, 90분)의 조합으로, 전통적인 시니어 합창 노래와 노래 기반 스피치 훈련 프로토콜의 새로운 조합을 활용하고 가정 훈련(16주, ≥ 주 3회, ≥ 30분) 태블릿 컴퓨터로 합창단 자료를 교육합니다.
표준 치료는 모든 재활 및 치료 서비스로 구성됩니다(예:
언어 치료, 물리 및 작업 치료, 신경 심리 재활) 핀란드 의료 시스템에서 환자가 받는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커뮤니케이션 능력
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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CAL(Communication Action Log) 설문지의 총 점수(범위 0-180, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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자발적인 연설 생성
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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WAB(서부 실어증 배터리)의 자발성 하위 척도 점수(범위 0-20, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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커넥티드 스피치 정보성
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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그림 설명 작업에서 생성된 정확한 정보 단위(CIU)의 백분율
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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단어와 문장의 반복
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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WAB(서부 실어증 배터리)의 반복 하위 척도 점수(범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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언어 민첩성
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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BDAE(Boston Diagnostic Aphasia Examinaton)의 언어 민첩성 하위 테스트 점수(범위 0-14, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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명명 및 단어 찾기
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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서부 실어증 배터리(WAB)의 명명 및 단어 찾기 하위 척도 점수(범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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구두 이해
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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WAB(Western Aphasia Battery)의 Sequential Commands 하위 테스트 점수(범위 0-80, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능(정답)
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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Simon Task: 점수(범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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실행 기능(반응 시간)
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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Simon Task: 반응 시간 평균(ms)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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주의(정답)
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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FAT(Flexible Attention Test): 점수(범위 0-48, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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주의(반응 시간)
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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FAT(Flexible Attention Test): 평균 반응 시간(ms)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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작업기억
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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KAT(Kielelliset Arviointitehtävät)의 단어 범위 하위 테스트 점수(범위 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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언어 기억
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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Wechsler Memory Scale III(WMS-III)의 논리 기억 하위 테스트 점수(범위 0-80, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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언어 학습
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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단어는 Wechsler Memory Scale III(WMS-III)의 하위 테스트 점수를 나열합니다(범위 0-84, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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노래실력
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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음향 분석 소프트웨어를 사용하여 익숙한 노래와 새로운 노래의 녹음 제작에서 분석된 음향 특성(예: 피치, 리듬, 강도)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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음악 인식
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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Montreal Battery of Evaluation of Amusia(MBEA) 점수(범위 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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기능적 뇌졸중 회복
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 설문지의 총점(범위 0-900, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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우울증
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D) 설문지의 총점(범위 0-60, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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분위기
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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시각적 아날로그 기분 척도(VAMS) 설문지의 총 점수(범위 0-800, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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사회적 상호 작용
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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SPS(Social Provision Scale) 설문지의 총점(범위 24-96, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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간병인 부담
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI-22) 설문지의 총점(범위 0-88, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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보호자의 심리적 스트레스
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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일반 건강 설문지(GHQ-12)의 총점(범위 0-36, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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뇌파 검사(EEG)
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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두 가지 청각 작업에서 학습 및 기억과 관련된 이벤트 관련 전위(ERP)의 진폭 및 대기 시간
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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구조적 자기 공명 영상(sMRI): MPRAGE 시퀀스
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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Frontotemporal, Frontoparietal 및 변연계 뇌 영역의 회백질 부피
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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구조적 자기 공명 영상(sMRI): DTI 시퀀스
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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반구 내 및 반구 간 백질 영역의 구조적 연결성
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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기능적 자기 공명 영상(fMRI): 휴식 상태
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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휴식 상태 fMRI 시퀀스: 전측두엽, 전두엽 및 변연계 뇌 네트워크의 기능적 연결성
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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기능적 자기 공명 영상(fMRI): 노래 관련 활동
기간: 기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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작업 기반 fMRI 시퀀스: 인식, 음성 반복 및 새로운 노래의 회상과 관련된 전측두엽, 전두엽 및 변연계 활성화 패턴
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기준선에서 5개월 및 9개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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