Korsang i afasirehabilitering
17. august 2022 opdateret af: Teppo Sarkamo, University of Helsinki
Effekten af korsang på verbal, kognitiv, følelsesmæssig og neural restitution fra afasi
Denne undersøgelse evaluerer den verbale, kognitive, følelsesmæssige og neurale effektivitet af en korsangsintervention hos kroniske afasipatienter og deres pårørende.
Ved hjælp af et cross-over RCT-design modtager halvdelen af deltagerne en 4-måneders sangintervention i løbet af første halvdel af undersøgelsen og halvdelen af deltagerne i løbet af anden halvdel af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Sang er en yderst stimulerende og alsidig aktivitet for hjernen, der kombinerer vokal-motoriske, auditive, sproglige, kognitive, følelsesmæssige og sociale hjerneprocesser, både i venstre og højre hjernehalvdel. Evnen til at synge bevares ofte ved afasi efter slagtilfælde, og sangbaserede metoder, såsom Melodic Intonation Therapy (MIT), kan være effektive til at rehabilitere taleproduktion i afasi. Også følelsesmæssigt og socialt kunne sang være en stærk alternativ kanal for afasipatienter til at udtrykke deres følelser og interagere med andre, men brugen af sang på fælles- eller gruppeniveau i afasirehabilitering er ikke blevet systematisk undersøgt.
MÅL: Formålet med undersøgelsen er at bestemme den kliniske og neurale effekt af en ny korsangsintervention ved subakut/kronisk afasi. Specifikt er de målrettede resultater (i) verbale og vokalmotoriske færdigheder, (ii) kognitive færdigheder, (iii) følelsesmæssig funktion og livskvalitet, (iv) omsorgspersonens psykologiske velvære og (v) strukturel og funktionel neuroplasticitet. Derudover udforskes kapaciteten af sang og musiklæring i afasi.
METODER: Forsøgspersonerne er 60 apopleksipatienter med mindst mindre afasi (≥ 6 måneder efter apopleksi) og deres familiemedlemmer (FM'er, N = 60) fra Helsinki-området rekrutteret til et cross-over RCT-studie. Deltagerne er randomiseret til to grupper [N = 60 i begge (30 patienter, 30 FM'er)], som modtager en 16-ugers korintervention enten under den første (AB-gruppe) eller anden (BA-gruppe) halvdel af opfølgningen. Interventionen er en kombination af gruppetræning, som udnytter en ny kombination af traditionel seniorkorsang og MIT-lignende taletræningsprotokoller, og hjemmetræning, hvor kormaterialet trænes med en tablet-computer. Alle patienter evalueres på baseline-, 5-måneders- og 9-månedersstadier med sproglige, kognitive og auditive-musiktests og spørgeskemaer. Halvdelen af patienterne (N = 30) gennemgår også elektroencefalografi (EEG) og strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (s/fMRI). FM'er evalueres med spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology, Rehabilitation Unit
-
Helsinki, Finland
- Helsinki-Uusimaa Aphasia and Stroke Association
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Følgende inklusionskriterier anvendes i patientrekrulering:
- alder over 18
- finsktalende
- tid siden slagtilfælde > 6 måneder
- mindst mindre ikke-flydende afasi på grund af slagtilfælde (BDAE Aphasia Severity Rating scale score ≤ 4)
- ingen hørenedsættelse
- ingen alvorlig kognitiv svækkelse, der påvirker forståelsen (patienten er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give et informeret samtykke)
- ingen neurologisk/psykiatrisk komorbiditet eller stofmisbrug
- evne til at producere vokal lyd (gennem sang eller nynnen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig sangintervention (AB)
Deltagerne modtager 16 ugers sangbaseret rehabilitering og standardpleje (SC) efterfulgt af 16 ugers kun SC.
|
Den sangbaserede rehabilitering er en kombination af gruppetræning (16 uger, 1 x uge, 90 min), som anvender en ny kombination af traditionel seniorkorsang og sangbaserede taletræningsprotokoller og hjemmetræning (16 uger, ≥ 3 x uge, ≥ 30 min), hvor kormaterialet trænes med en tablet-computer.
Standardpleje omfatter alle rehabiliterings- og plejeydelser (f.
taleterapi, fysio- og ergoterapi, neuropsykologisk rehabilitering) modtaget af patienterne i det finske sundhedssystem
|
|
EKSPERIMENTEL: Sen sangintervention (BA)
Deltagerne modtager kun 16 ugers SC efterfulgt af 16 ugers sangintervention og SC.
|
Den sangbaserede rehabilitering er en kombination af gruppetræning (16 uger, 1 x uge, 90 min), som anvender en ny kombination af traditionel seniorkorsang og sangbaserede taletræningsprotokoller og hjemmetræning (16 uger, ≥ 3 x uge, ≥ 30 min), hvor kormaterialet trænes med en tablet-computer.
Standardpleje omfatter alle rehabiliterings- og plejeydelser (f.
taleterapi, fysio- og ergoterapi, neuropsykologisk rehabilitering) modtaget af patienterne i det finske sundhedssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikationsevne
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Samlet score for spørgeskemaet Communication Action Log (CAL) (interval 0-180, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Spontan taleproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Spontaneous Speech subscale score for Western Aphasia Battery (WAB) (interval 0-20, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Forbundet tale informativitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Procentdel af korrekte informationsenheder (CIU'er) produceret i en billedbeskrivelsesopgave
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Gentagelse af ord og sætninger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Gentagelsesunderskala-score for Western Aphasia Battery (WAB) (interval 0-100, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Verbal smidighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Verbal Agility subtest score for Boston Diagnostic Aphasia Examinaton (BDAE) (interval 0-14, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Navngivning og ordfinding
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Navngivning og ordfinding underskala-score for Western Aphasia Battery (WAB) (interval 0-100, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Verbal forståelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Sequential Commands subtest score for Western Aphasia Battery (WAB) (interval 0-80, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive funktion (korrekte svar)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Simon Opgave: score (interval 0-100, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Executive funktion (reaktionstider)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Simon Opgave: gennemsnitlig reaktionstid (ms)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Opmærksomhed (korrekte svar)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Fleksibel opmærksomhedstest (FAT): score (interval 0-48, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Opmærksomhed (reaktionstider)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Fleksibel opmærksomhedstest (FAT): gennemsnitlig reaktionstid (ms)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Word Span subtest score for Kielelliset Arviointitehtävät (KAT) (interval 0-30, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Logisk hukommelse undertestscore af Wechsler Memory Scale III (WMS-III) (interval 0-80, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Verbal læring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Ordlister undertestscore af Wechsler Memory Scale III (WMS-III) (interval 0-84, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Sangevne
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Akustiske funktioner (f.eks. tonehøjde, rytme, intensitet) analyseret fra optaget produktion af kendte og nye sange ved hjælp af software til akustisk analyse
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Musikopfattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) score (interval 0-30, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Funktionel slagtilfældegendannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Samlet score for Stroke Impact Scale (SIS) spørgeskemaet (interval 0-900, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Samlet score fra Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) spørgeskema (interval 0-60, lavere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Humør
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Samlet score for spørgeskemaet Visual Analog Mood Scales (VAMS) (interval 0-800, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Social interaktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Samlet score for spørgeskemaet Social Provision Scale (SPS) (interval 24-96, højere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Samlet score for Zarit Burden Interview (ZBI-22) spørgeskemaet (interval 0-88, lavere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Psykologisk stress hos omsorgspersonen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Samlet score for General Health Questionnaire (GHQ-12) (interval 0-36, lavere score indikerer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Amplitude og latens af begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) forbundet med indlæring og hukommelse i to auditive opgaver
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (sMRI): MPRAGE-sekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Grå stofvolumen i frontotemporale, frontoparietale og limbiske hjerneregioner
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (sMRI): DTI-sekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Strukturel forbindelse mellem intra- og interhemisfæriske hvide stof-kanaler
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI): hviletilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
fMRI-sekvens i hviletilstand: funktionel forbindelse mellem frontotemporale, frontoparietale og limbiske hjernenetværk
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI): sangrelateret aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
opgavebaseret fMRI-sekvens: frontotemporale, frontoparietale og limbiske aktiveringsmønstre forbundet med perception, vokal gentagelse og genkaldelse af nye sange
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 306625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .