Sborový zpěv při rehabilitaci afázie
17. srpna 2022 aktualizováno: Teppo Sarkamo, University of Helsinki
Účinnost sborového zpěvu na verbální, kognitivní, emocionální a nervové zotavení z afázie
Tato studie hodnotí verbální, kognitivní, emocionální a nervovou účinnost intervence sborového zpěvu u chronických afázických pacientů a jejich pečovatelů.
Při použití cross-over RCT designu polovina účastníků dostane 4měsíční pěvecký zásah během první poloviny studie a polovina účastníků během druhé poloviny studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: Zpěv je pro mozek vysoce stimulující a všestranná aktivita, která kombinuje vokálně-motorické, sluchové, lingvistické, kognitivní, emocionální a sociální mozkové procesy v levé i pravé hemisféře. Schopnost zpívat je často zachována u afázie po mrtvici a metody založené na zpěvu, jako je melodická intonační terapie (MIT), mohou být účinné při rehabilitaci řečové produkce u afatiků. Z emocionálního a sociálního hlediska by zpěv mohl poskytnout afatickým pacientům silný alternativní kanál k vyjádření jejich emocí a interakci s ostatními, ale společné nebo skupinové využití zpěvu při rehabilitaci afázie nebylo systematicky studováno.
CÍLE: Účelem studie je určit klinickou a nervovou účinnost nové intervence sborového zpěvu u subakutní/chronické afázie. Konkrétně jsou cílenými výstupy (i) verbální a vokálně-motorické dovednosti, (ii) kognitivní dovednosti, (iii) emoční fungování a kvalita života, (iv) psychická pohoda pečovatele a (v) strukturální a funkční neuroplasticita. Kromě toho je zkoumána kapacita zpěvu a hudebního učení u afázie.
METODY: Subjekty je 60 pacientů s cévní mozkovou příhodou s alespoň malou afázií (≥ 6 měsíců po cévní mozkové příhodě) a jejich rodinní příslušníci (FM, N = 60) z oblasti Helsinek, kteří byli zařazeni do zkřížené RCT studie. Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin [N = 60 v obou (30 pacientů, 30 FM)], které dostávají 16týdenní sborovou intervenci buď během první (AB skupina) nebo druhé (BA skupina) poloviny sledování. Intervence je kombinací skupinového tréninku, který využívá novou kombinaci tradičního seniorského sborového zpěvu a protokolů pro nácvik řeči podobných MIT, a domácího tréninku, při kterém se sborový materiál trénuje pomocí tabletu. Všichni pacienti jsou hodnoceni na začátku, ve fázi 5 měsíců a 9 měsíců pomocí jazykových, kognitivních a sluchově-hudebních testů a dotazníků. Polovina pacientů (N = 30) podstupuje také elektroencefalografii (EEG) a strukturální a funkční magnetickou rezonanci (s/fMRI). FM jsou hodnoceny pomocí dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology, Rehabilitation Unit
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki-Uusimaa Aphasia and Stroke Association
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Při náboru pacientů se používají následující kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- finsky mluvící
- doba od mrtvice > 6 měsíců
- alespoň malá neplynulá afázie v důsledku cévní mozkové příhody (skóre stupnice závažnosti BDAE afázie ≤ 4)
- žádný sluchový deficit
- žádné závažné kognitivní poruchy ovlivňující porozumění (pacient je schopen porozumět účelu studie a dát informovaný souhlas)
- žádná neurologická/psychiatrická komorbidita nebo zneužívání návykových látek
- schopnost produkovat hlasový zvuk (zpěvem nebo broukáním).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Raná pěvecká intervence (AB)
Účastníci absolvují 16 týdnů rehabilitace založené na zpěvu a standardní péče (SC), po které následuje pouze 16 týdnů SC.
|
Rehabilitace založená na zpěvu je kombinací skupinového tréninku (16 týdnů, 1x týdně, 90 minut), který využívá novou kombinaci tradičního seniorského sborového zpěvu a protokolů nácviku řeči založené na zpěvu, a domácího tréninku (16 týdnů, ≥ 3 x týdně, ≥ 30 min), ve kterých se sborový materiál trénuje na tabletovém počítači.
Standardní péče zahrnuje veškeré rehabilitační a pečovatelské služby (např.
logopedie, fyzikální a pracovní terapie, neuropsychologická rehabilitace), které dostávají pacienti ve finském zdravotním systému
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozdní pěvecká intervence (BA)
Účastníci dostávají 16 týdnů SC, po kterých následuje 16 týdnů pěvecké intervence a SC.
|
Rehabilitace založená na zpěvu je kombinací skupinového tréninku (16 týdnů, 1x týdně, 90 minut), který využívá novou kombinaci tradičního seniorského sborového zpěvu a protokolů nácviku řeči založené na zpěvu, a domácího tréninku (16 týdnů, ≥ 3 x týdně, ≥ 30 min), ve kterých se sborový materiál trénuje na tabletovém počítači.
Standardní péče zahrnuje veškeré rehabilitační a pečovatelské služby (např.
logopedie, fyzikální a pracovní terapie, neuropsychologická rehabilitace), které dostávají pacienti ve finském zdravotním systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikační schopnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Celkové skóre dotazníku Communication Action Log (CAL) (rozsah 0-180, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Spontánní produkce řeči
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Skóre subškály Spontaneous Speech baterie Western Aphasia Battery (WAB) (rozsah 0-20, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Informativnost související řeči
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Procento správných informačních jednotek (CIU) vytvořených v úloze popisu obrázku
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Opakování slov a vět
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Skóre opakování subškály baterie Western Aphasia Battery (WAB) (rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Slovní obratnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Skóre subtestu Verbal Agility Boston Diagnostic Aphasia Examinaton (BDAE) (rozsah 0-14, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Pojmenování a hledání slov
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Skóre subškály pojmenování a hledání slov baterie Western Aphasia Battery (WAB) (rozsah 0–100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Verbální porozumění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Skóre subtestu Sequential Commands baterie Western Aphasia Battery (WAB) (rozsah 0–80, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonná funkce (správné reakce)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Simon Úkol: skóre (rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Výkonná funkce (reakční časy)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Simon Task: střední reakční doba (ms)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Pozor (správné odpovědi)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Flexibilní test pozornosti (FAT): skóre (rozsah 0-48, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Pozor (reakční časy)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Flexibilní test pozornosti (FAT): průměr reakční doby (ms)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Skóre subtestu Word Span Kielelliset Arviointitehtävät (KAT) (rozsah 0–30, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Verbální paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Skóre subtestu logické paměti Wechslerovy škály paměti III (WMS-III) (rozsah 0-80, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Verbální učení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Skóre subtestu Word Lists Wechslerovy Memory Scale III (WMS-III) (rozsah 0-84, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Schopnost zpěvu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Akustické prvky (např. výška, rytmus, intenzita) analyzované z nahrané produkce známých a nových písní pomocí softwaru pro akustickou analýzu
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Vnímání hudby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Skóre Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA) (rozsah 0–30, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Funkční zotavení po mrtvici
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Celkové skóre dotazníku Stroke Impact Scale (SIS) (rozsah 0-900, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Celkové skóre dotazníku Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (rozsah 0-60, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Nálada
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Celkové skóre dotazníku Visual Analog Mood Scales (VAMS) (rozsah 0-800, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Sociální interakce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Celkové skóre dotazníku Social Provision Scale (SPS) (rozsah 24–96, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Celkové skóre dotazníku Zarit Burden Interview (ZBI-22) (rozsah 0-88, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Psychický stres pečovatele
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Celkové skóre obecného zdravotního dotazníku (GHQ-12) (rozsah 0-36, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Amplituda a latence potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) spojených s učením a pamětí ve dvou sluchových úlohách
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Strukturální magnetická rezonance (sMRI): MPRAGE sekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Objem šedé hmoty ve frontotemporálních, frontoparietálních a limbických oblastech mozku
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Strukturální magnetická rezonance (sMRI): DTI sekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Strukturální konektivita intra- a interhemisférických drah bílé hmoty
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI): klidový stav
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
FMRI sekvence v klidovém stavu: funkční konektivita frontotemporálních, frontoparietálních a limbických mozkových sítí
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI): činnost související se zpěvem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
sekvence fMRI založená na úkolu: frontotemporální, frontoparietální a limbické aktivační vzorce spojené s vnímáním, opakováním hlasu a vybavováním si nových písní
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. a 9. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 306625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .