Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koorzang bij afasierevalidatie

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Teppo Sarkamo, University of Helsinki

Effectiviteit van koorzang op verbaal, cognitief, emotioneel en neuraal herstel van afasie

Deze studie evalueert de verbale, cognitieve, emotionele en neurale effectiviteit van een koorzanginterventie bij chronische afasiepatiënten en hun verzorgers. Met behulp van een cross-over RCT-ontwerp krijgt de helft van de deelnemers een zanginterventie van 4 maanden tijdens de eerste helft van het onderzoek en de helft van de deelnemers tijdens de tweede helft van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Zingen is een zeer stimulerende en veelzijdige activiteit voor de hersenen, waarbij stem-motorische, auditieve, linguïstische, cognitieve, emotionele en sociale hersenprocessen worden gecombineerd, zowel in de linker- als in de rechterhersenhelft. Het vermogen om te zingen blijft vaak behouden bij afasie na een beroerte, en op zang gebaseerde methoden, zoals melodische intonatietherapie (MIT), kunnen effectief zijn bij het herstel van de spraakproductie bij afasie. Ook emotioneel en sociaal zou zingen een krachtig alternatief kanaal kunnen zijn voor afasiepatiënten om hun emoties te uiten en met anderen om te gaan, maar het gebruik van zingen op gemeenschappelijk of groepsniveau bij afasierevalidatie is niet systematisch onderzocht.

DOEL: Het doel van de studie is het bepalen van de klinische en neurale doeltreffendheid van een nieuwe koorzanginterventie bij subacute/chronische afasie. Concreet zijn de beoogde resultaten (i) verbale en vocaal-motorische vaardigheden, (ii) cognitieve vaardigheden, (iii) emotioneel functioneren en kwaliteit van leven, (iv) psychologisch welzijn van de verzorger en (v) structurele en functionele neuroplasticiteit. Daarnaast wordt het vermogen van zingen en muziek leren bij afasie onderzocht.

METHODEN: Onderwerpen zijn 60 patiënten met een beroerte met ten minste lichte afasie (≥ 6 maanden na een beroerte) en hun familieleden (FM's, N = 60) uit de omgeving van Helsinki, gerekruteerd voor een cross-over RCT-onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd naar twee groepen [N = 60 in beide (30 patiënten, 30 FM's)], die een 16 weken durende koorinterventie krijgen tijdens de eerste (AB-groep) of tweede (BA-groep) helft van de follow-up. De interventie is een combinatie van groepstraining, waarbij gebruik wordt gemaakt van een nieuwe combinatie van traditionele koorzang voor senioren en MIT-achtige spraaktrainingsprotocollen, en thuistraining waarbij het koormateriaal wordt getraind met een tabletcomputer. Alle patiënten worden geëvalueerd bij baseline, na 5 maanden en na 9 maanden met taal-, cognitieve en auditieve muziektests en vragenlijsten. De helft van de patiënten (N = 30) ondergaat ook elektro-encefalografie (EEG) en structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (s/fMRI). FM's worden geëvalueerd met vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology, Rehabilitation Unit
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki-Uusimaa Aphasia and Stroke Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Bij de werving van patiënten worden de volgende inclusiecriteria gehanteerd:

  1. ouder dan 18 jaar
  2. Finstalig
  3. tijd sinds beroerte > 6 maanden
  4. ten minste lichte niet-vloeiende afasie als gevolg van een beroerte (BDAE Aphasia Severity Rating schaalscore ≤ 4)
  5. geen gehoorverlies
  6. geen ernstige cognitieve stoornissen die het begrip beïnvloeden (de patiënt kan het doel van het onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming geven)
  7. geen neurologische/psychiatrische comorbiditeit of middelenmisbruik
  8. vermogen om vocaal geluid te produceren (door zingen of neuriën).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege zanginterventie (AB)
Deelnemers krijgen 16 weken op zang gebaseerde revalidatie en standaardzorg (SC), gevolgd door 16 weken alleen SC.
Gedragsmatig: Op zang gebaseerde revalidatie
De zangrevalidatie is een combinatie van groepstraining (16 weken, 1 x week, 90 min), waarbij gebruik wordt gemaakt van een nieuwe combinatie van traditionele senior koorzang en op zang gebaseerde spraaktrainingsprotocollen, en thuistraining (16 weken, ≥ 3 x week, ≥ 30 min) waarin het koormateriaal wordt ingeoefend met een tabletcomputer.
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg omvat alle revalidatie- en zorgdiensten (bijv. logopedie, fysio- en ergotherapie, neuropsychologische revalidatie) ontvangen door de patiënten in het Finse gezondheidszorgsysteem
EXPERIMENTEEL: Late zanginterventie (BA)
Deelnemers krijgen 16 weken alleen SC gevolgd door 16 weken zanginterventie en SC.
Gedragsmatig: Op zang gebaseerde revalidatie
De zangrevalidatie is een combinatie van groepstraining (16 weken, 1 x week, 90 min), waarbij gebruik wordt gemaakt van een nieuwe combinatie van traditionele senior koorzang en op zang gebaseerde spraaktrainingsprotocollen, en thuistraining (16 weken, ≥ 3 x week, ≥ 30 min) waarin het koormateriaal wordt ingeoefend met een tabletcomputer.
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg omvat alle revalidatie- en zorgdiensten (bijv. logopedie, fysio- en ergotherapie, neuropsychologische revalidatie) ontvangen door de patiënten in het Finse gezondheidszorgsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatief vermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Totale score van de vragenlijst Communication Action Log (CAL) (bereik 0-180, een hogere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Spontane spraakproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Subschaalscore voor spontane spraak van de Western Aphasia Battery (WAB) (bereik 0-20, hogere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Verbonden spraakinformativiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Percentage correcte informatie-eenheden (CIU's) geproduceerd in een beeldbeschrijvingstaak
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Herhaling van woorden en zinnen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Herhaling subschaalscore van de Western Aphasia Battery (WAB) (bereik 0-100, hogere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Verbale behendigheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Subtestscore verbale behendigheid van het Boston Diagnostic Aphasia Examinaton (BDAE) (bereik 0-14, hogere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Naamgeving en woordvinding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Subschaalscore voor naamgeving en woordvinding van de Western Aphasia Battery (WAB) (bereik 0-100, hogere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Verbaal begrip
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Sequentiële commando's subtestscore van de Western Aphasia Battery (WAB) (bereik 0-80, hogere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functie (juiste antwoorden)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Simon Task: score (bereik 0-100, hogere score geeft betere uitkomst)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Uitvoerende functie (reactietijden)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Simon Task: gemiddelde reactietijd (ms)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Let op (juiste antwoorden)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Flexible Attention Test (FAT): score (bereik 0-48, hogere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Let op (reactietijden)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Flexible Attention Test (FAT): gemiddelde reactietijd (ms)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Woordspan-subtestscore van de Kielelliset Arviointitehtävät (KAT) (bereik 0-30, hogere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Subtestscore voor logisch geheugen van de Wechsler Memory Scale III (WMS-III) (bereik 0-80, hogere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Verbaal leren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Woordenlijsten subtestscore van de Wechsler Memory Scale III (WMS-III) (bereik 0-84, hogere score geeft betere uitkomst)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Zang vermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Akoestische kenmerken (bijv. toonhoogte, ritme, intensiteit) geanalyseerd op basis van opgenomen productie van bekende en nieuwe nummers met behulp van akoestische analysesoftware
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Muziek perceptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA)-score (bereik 0-30, hogere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Functioneel herstel na een beroerte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Totale score van de Stroke Impact Scale (SIS) vragenlijst (bereik 0-900, hogere score geeft betere uitkomst aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Totale score van de vragenlijst van het Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (bereik 0-60, lagere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Stemming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Totale score van de Visual Analog Mood Scales (VAMS)-vragenlijst (bereik 0-800, een hogere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Sociale interactie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Totaalscore van de vragenlijst Social Provision Scale (SPS) (bereik 24-96, hogere score geeft betere uitkomst aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Verzorger last
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Totale score van de Zarit Burden Interview (ZBI-22) vragenlijst (bereik 0-88, lagere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Psychologische stress van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Totale score van de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) (bereik 0-36, lagere score geeft een beter resultaat aan)
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Amplitude en latentie van event-related potentials (ERP's) geassocieerd met leren en geheugen in twee auditieve taken
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Structurele magnetische resonantiebeeldvorming (sMRI): MPRAGE-sequentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Volume grijze stof in frontotemporale, frontopariëtale en limbische hersengebieden
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Structurele magnetische resonantiebeeldvorming (sMRI): DTI-reeks
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Structurele connectiviteit van intra- en interhemisferische wittestofkanalen
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI): rusttoestand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
fMRI-sequentie in rusttoestand: functionele connectiviteit van frontotemporale, frontopariëtale en limbische hersennetwerken
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI): zanggerelateerde activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden
taakgebaseerde fMRI-sequentie: frontotemporale, frontopariëtale en limbische activeringspatronen geassocieerd met de perceptie, vocale herhaling en herinnering aan nieuwe liedjes
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Helsinki University Central Hospital
University of Melbourne
University of Barcelona
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Helsinki-Uusimaa Aphasia and Stroke Association
Finnish Brain Association
Outloud Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 306625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op zang gebaseerde revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren