- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501797
Canto coral en rehabilitación de afasia
Eficacia del canto coral en la recuperación verbal, cognitiva, emocional y neural de la afasia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Cantar es una actividad altamente estimulante y versátil para el cerebro, que combina procesos cerebrales vocal-motores, auditivos, lingüísticos, cognitivos, emocionales y sociales, tanto en el hemisferio izquierdo como en el derecho. La capacidad de cantar a menudo se conserva en la afasia después de un accidente cerebrovascular, y los métodos basados en el canto, como la Terapia de entonación melódica (MIT), pueden ser efectivos para rehabilitar la producción del habla en los afásicos. También desde el punto de vista emocional y social, el canto podría proporcionar un poderoso canal alternativo para que los pacientes afásicos expresen sus emociones e interactúen con los demás, pero el uso del canto a nivel comunitario o grupal en la rehabilitación de la afasia no se ha estudiado sistemáticamente.
OBJETIVOS: El propósito del estudio es determinar la eficacia clínica y neural de una nueva intervención de canto coral en la afasia subaguda/crónica. Específicamente, los resultados objetivo son (i) habilidades verbales y vocales-motoras, (ii) habilidades cognitivas, (iii) funcionamiento emocional y calidad de vida, (iv) bienestar psicológico del cuidador y (v) neuroplasticidad estructural y funcional. Además, se explora la capacidad de aprendizaje del canto y la música en la afasia.
MÉTODOS: Los sujetos son 60 pacientes con accidente cerebrovascular con al menos afasia menor (≥ 6 meses después del accidente cerebrovascular) y sus familiares (FM, N = 60) del área de Helsinki reclutados para un estudio de ECA cruzado. Los participantes se asignan al azar a dos grupos [N = 60 en ambos (30 pacientes, 30 FM)], que reciben una intervención coral de 16 semanas durante la primera mitad (grupo AB) o la segunda (grupo BA) del seguimiento. La intervención es una combinación de capacitación en grupo, que utiliza una combinación novedosa de protocolos tradicionales de canto de coro de adultos mayores y capacitación del habla similar al MIT, y capacitación en el hogar en la que el material del coro se entrena con una tableta. Todos los pacientes son evaluados en las etapas inicial, de 5 meses y de 9 meses con pruebas y cuestionarios de lenguaje, cognitivos y de música auditiva. La mitad de los pacientes (N = 30) también se sometieron a electroencefalografía (EEG) y resonancia magnética estructural y funcional (s/fMRI). Los FM se evalúan con cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology, Rehabilitation Unit
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki-Uusimaa Aphasia and Stroke Association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los siguientes criterios de inclusión se utilizan en el reclutamiento de pacientes:
- mayor de 18 años
- de habla finlandesa
- tiempo desde accidente cerebrovascular > 6 meses
- al menos afasia no fluida menor debido a accidente cerebrovascular (puntuación de la escala de calificación de gravedad de la afasia de BDAE ≤ 4)
- sin déficit auditivo
- sin deterioro cognitivo severo que afecte la comprensión (el paciente es capaz de comprender el propósito del estudio y dar un consentimiento informado)
- sin comorbilidad neurológica / psiquiátrica o abuso de sustancias
- capacidad de producir sonido vocal (a través del canto o el tarareo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención temprana de canto (AB)
Los participantes reciben 16 semanas de rehabilitación basada en el canto y atención estándar (SC) seguidas de 16 semanas de SC solamente.
|
La rehabilitación basada en el canto es una combinación de entrenamiento en grupo (16 semanas, 1 x semana, 90 min), que utiliza una combinación novedosa de protocolos de entrenamiento del habla basados en canto y canto coral senior tradicional, y entrenamiento en el hogar (16 semanas, ≥ 3 x semana, ≥ 30 min) en el que el material del coro se entrena con una tableta.
La atención estándar comprende todos los servicios de rehabilitación y atención (p.
terapia del habla, terapia física y ocupacional, rehabilitación neuropsicológica) que reciben los pacientes en el sistema de salud finlandés
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EXPERIMENTAL: Intervención de canto tardío (BA)
Los participantes reciben 16 semanas de SC solo seguidas de 16 semanas de intervención de canto y SC.
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La rehabilitación basada en el canto es una combinación de entrenamiento en grupo (16 semanas, 1 x semana, 90 min), que utiliza una combinación novedosa de protocolos de entrenamiento del habla basados en canto y canto coral senior tradicional, y entrenamiento en el hogar (16 semanas, ≥ 3 x semana, ≥ 30 min) en el que el material del coro se entrena con una tableta.
La atención estándar comprende todos los servicios de rehabilitación y atención (p.
terapia del habla, terapia física y ocupacional, rehabilitación neuropsicológica) que reciben los pacientes en el sistema de salud finlandés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad de comunicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación total del cuestionario Communication Action Log (CAL) (rango 0-180, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Producción espontánea del habla.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación de la subescala de Habla espontánea de la Batería de afasia occidental (WAB) (rango 0-20, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Informatividad del habla conectada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Porcentaje de unidades de información (UIC) correctas producidas en una tarea de descripción de imágenes
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Repetición de palabras y oraciones.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación de la subescala de repetición de la Western Aphasia Battery (WAB) (rango 0-100, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Agilidad verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación de la subprueba de agilidad verbal del Boston Diagnostic Aphasia Examinaton (BDAE) (rango 0-14, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Denominación y búsqueda de palabras.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación de la subescala de Nomenclatura y Búsqueda de palabras de la Batería de afasia occidental (WAB) (rango 0-100, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
|
Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Comprensión verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
|
Puntuación de la subprueba de Comandos Secuenciales de la Batería de Afasia Occidental (WAB) (rango 0-80, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
|
Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función ejecutiva (respuestas correctas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
|
Simon Task: puntuación (rango 0-100, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
|
Función ejecutiva (tiempos de reacción)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
|
Simon Task: tiempo de reacción medio (ms)
|
Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
|
Atención (respuestas correctas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Prueba de atención flexible (FAT): puntuación (rango 0-48, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
|
Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Atención (tiempos de reacción)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
|
Test de atención flexible (FAT): tiempo de reacción medio (ms)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación de la subprueba de extensión de palabras de Kielelliset Arviointitehtävät (KAT) (rango 0-30, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
|
Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
|
Memoria verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación de la subprueba de memoria lógica de la escala de memoria Wechsler III (WMS-III) (rango 0-80, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
|
Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación de la subprueba de listas de palabras de la escala de memoria de Wechsler III (WMS-III) (rango 0-84, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Habilidad para cantar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Características acústicas (p. ej., tono, ritmo, intensidad) analizadas a partir de la producción grabada de canciones conocidas y novedosas utilizando software de análisis acústico
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Percepción de la música
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación de la Batería de Evaluación de Amusia de Montreal (MBEA) (rango 0-30, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Recuperación funcional del ictus
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación total del cuestionario Stroke Impact Scale (SIS) (rango 0-900, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación total del cuestionario de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) (rango 0-60, una puntuación más baja indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación total del cuestionario Visual Analog Mood Scales (VAMS) (rango 0-800, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Interacción social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación total del cuestionario de la Escala de provisión social (SPS) (rango 24-96, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntuación total del cuestionario Zarit Burden Interview (ZBI-22) (rango 0-88, una puntuación más baja indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Estrés psicológico del cuidador.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Puntaje total del Cuestionario de Salud General (GHQ-12) (rango 0-36, puntaje más bajo indica mejor resultado)
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Amplitud y latencia de potenciales relacionados con eventos (ERPs) asociados con el aprendizaje y la memoria en dos tareas auditivas
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Resonancia magnética estructural (sMRI): secuencia MPRAGE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Volumen de materia gris en las regiones cerebrales frontotemporal, frontoparietal y límbica
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Resonancia magnética estructural (sMRI): secuencia DTI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Conectividad estructural de tractos de materia blanca intrahemisféricos e interhemisféricos
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Resonancia magnética funcional (fMRI): estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Secuencia de IRMf en estado de reposo: conectividad funcional de las redes cerebrales frontotemporal, frontoparietal y límbica
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Resonancia magnética funcional (fMRI): actividad relacionada con el canto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Secuencia de fMRI basada en tareas: patrones de activación frontotemporal, frontoparietal y límbico asociados con la percepción, repetición vocal y recuerdo de canciones nuevas
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Cambio desde el inicio a los 5 y 9 meses
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 306625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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