Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korsang i afasirehabilitering

17. august 2022 oppdatert av: Teppo Sarkamo, University of Helsinki

Effekten av korsang på verbal, kognitiv, emosjonell og nevral restitusjon fra afasi

Denne studien evaluerer den verbale, kognitive, emosjonelle og nevrale effekten av en korsangintervensjon hos kroniske afasipasienter og deres omsorgspersoner. Ved å bruke et cross-over RCT-design får halvparten av deltakerne en 4-måneders sangintervensjon i løpet av første halvdel av studien og halvparten av deltakerne i løpet av andre halvdel av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Sang er en svært stimulerende og allsidig aktivitet for hjernen, som kombinerer vokalmotoriske, auditive, språklige, kognitive, emosjonelle og sosiale hjerneprosesser, både i venstre og høyre hjernehalvdel. Evnen til å synge er ofte bevart ved afasi etter hjerneslag, og sangbaserte metoder, som Melodic Intonation Therapy (MIT), kan være effektive for å rehabilitere taleproduksjon i afasi. Også følelsesmessig og sosialt kan sang være en kraftig alternativ kanal for afasipasienter til å uttrykke sine følelser og samhandle med andre, men bruken av sang på felles- eller gruppenivå i afasirehabilitering har ikke blitt systematisk studert.

MÅL: Formålet med studien er å bestemme den kliniske og nevrale effekten av en ny korsangintervensjon ved subakutt/kronisk afasi. Spesifikt er de målrettede resultatene (i) verbale og vokalmotoriske ferdigheter, (ii) kognitive ferdigheter, (iii) emosjonell funksjon og livskvalitet, (iv) omsorgspersonens psykologiske velvære og (v) strukturell og funksjonell nevroplastisitet. I tillegg utforskes kapasiteten til sang og musikklæring i afasi.

METODER: Forsøkspersonene er 60 slagpasienter med minst mindre afasi (≥ 6 måneder etter hjerneslag) og deres familiemedlemmer (FM, N = 60) fra Helsinki-området rekruttert til en cross-over RCT-studie. Deltakerne blir randomisert til to grupper [N = 60 i begge (30 pasienter, 30 FMs)], som mottar en 16-ukers korintervensjon enten under første (AB-gruppe) eller andre (BA-gruppe) halvdel av oppfølgingen. Intervensjonen er en kombinasjon av gruppetrening, som bruker en ny kombinasjon av tradisjonell seniorkorsang og MIT-lignende taletreningsprotokoller, og hjemmetrening der kormaterialet trenes med en nettbrett. Alle pasienter blir evaluert ved baseline-, 5-måneders- og 9-månedersstadier med språktester, kognitive og auditive musikktester og spørreskjemaer. Halvparten av pasientene (N = 30) gjennomgår også elektroencefalografi (EEG) og strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (s/fMRI). FM-er blir evaluert med spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology, Rehabilitation Unit
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki-Uusimaa Aphasia and Stroke Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Følgende inklusjonskriterier brukes ved rekruttering av pasienter:

  1. alder over 18
  2. Finsktalende
  3. tid siden hjerneslag > 6 måneder
  4. minst mindre ikke-flytende afasi på grunn av hjerneslag (BDAE Aphasia Severity Rating scale score ≤ 4)
  5. ingen hørselssvikt
  6. ingen alvorlig kognitiv svikt som påvirker forståelsen (pasienten er i stand til å forstå formålet med studien og gi et informert samtykke)
  7. ingen nevrologisk/psykiatrisk komorbiditet eller rusmisbruk
  8. evne til å produsere vokallyd (gjennom sang eller nynning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig sangintervensjon (AB)
Deltakerne får 16 uker med sangbasert rehabilitering og standardbehandling (SC) etterfulgt av 16 uker med kun SC.
Atferdsmessig: Sangbasert rehabilitering
Den sangbaserte rehabiliteringen er en kombinasjon av gruppetrening (16 uker, 1 x uke, 90 min), som bruker en ny kombinasjon av tradisjonell seniorkorsang og sangbaserte taletreningsprotokoller, og hjemmetrening (16 uker, ≥ 3 x uke, ≥ 30 min) hvor kormaterialet trenes med nettbrett.
Annen: Standard omsorg
Standard omsorg omfatter alle rehabiliterings- og omsorgstjenester (f. logopedi, fysio- og ergoterapi, nevropsykologisk rehabilitering) mottatt av pasientene i det finske helsevesenet
EKSPERIMENTELL: Sen sangintervensjon (BA)
Deltakerne får kun 16 uker med SC etterfulgt av 16 uker med sangintervensjon og SC.
Atferdsmessig: Sangbasert rehabilitering
Den sangbaserte rehabiliteringen er en kombinasjon av gruppetrening (16 uker, 1 x uke, 90 min), som bruker en ny kombinasjon av tradisjonell seniorkorsang og sangbaserte taletreningsprotokoller, og hjemmetrening (16 uker, ≥ 3 x uke, ≥ 30 min) hvor kormaterialet trenes med nettbrett.
Annen: Standard omsorg
Standard omsorg omfatter alle rehabiliterings- og omsorgstjenester (f. logopedi, fysio- og ergoterapi, nevropsykologisk rehabilitering) mottatt av pasientene i det finske helsevesenet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikasjonsevne
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Total poengsum for spørreskjemaet Communication Action Log (CAL) (område 0-180, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Spontan taleproduksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Spontaneous Speech subscale score for Western Aphasia Battery (WAB) (område 0-20, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Koblet tale informativitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Prosentandel korrekte informasjonsenheter (CIU) produsert i en bildebeskrivelsesoppgave
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Repetisjon av ord og setninger
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Repetisjonsunderskalapoengsum for Western Aphasia Battery (WAB) (område 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Verbal smidighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Verbal Agility-deltestscore for Boston Diagnostic Aphasia Examinaton (BDAE) (område 0-14, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Navngivning og ordfinning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Navngivning og ordfinning underskala poengsum for Western Aphasia Battery (WAB) (område 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Verbal forståelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Sequential Commands subtest score for Western Aphasia Battery (WAB) (område 0-80, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon (riktige svar)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Simon Task: score (område 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Utøvende funksjon (reaksjonstider)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Simon Oppgave: gjennomsnittlig reaksjonstid (ms)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Oppmerksomhet (riktige svar)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Fleksibel oppmerksomhetstest (FAT): score (område 0-48, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Oppmerksomhet (reaksjonstider)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Fleksibel oppmerksomhetstest (FAT): gjennomsnittlig reaksjonstid (ms)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Word Span-deltestscore for Kielelliset Arviointitehtävät (KAT) (område 0-30, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Verbal hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Logisk minne deltestscore av Wechsler Memory Scale III (WMS-III) (område 0-80, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Verbal læring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Ordlister undertestscore for Wechsler Memory Scale III (WMS-III) (område 0-84, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Sangevne
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Akustiske funksjoner (f.eks. tonehøyde, rytme, intensitet) analysert fra innspilt produksjon av kjente og nye sanger ved hjelp av programvare for akustisk analyse
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Musikkoppfatning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Montreal Battery of Evaluation of Amusia (MBEA)-poengsum (område 0-30, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Funksjonell slaggjenoppretting
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Total poengsum for Stroke Impact Scale (SIS) spørreskjema (område 0-900, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Total poengsum for Senter for epidemiologiske studier Depression Scale (CES-D) spørreskjema (område 0-60, lavere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Humør
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Total poengsum for spørreskjemaet Visual Analog Mood Scales (VAMS) (område 0-800, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Sosial interaksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Total poengsum for spørreskjemaet Social Provision Scale (SPS) (område 24-96, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Total poengsum for Zarit Burden Interview (ZBI-22) spørreskjema (område 0-88, lavere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Psykologisk stress hos omsorgspersonen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Total poengsum for General Health Questionnaire (GHQ-12) (område 0-36, lavere poengsum indikerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Amplitude og latens av hendelsesrelaterte potensialer (ERP) assosiert med læring og hukommelse i to auditive oppgaver
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Strukturell magnetisk resonansavbildning (sMRI): MPRAGE-sekvens
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Gråstoffvolum i frontotemporale, frontoparietale og limbiske hjerneregioner
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Strukturell magnetisk resonansavbildning (sMRI): DTI-sekvens
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Strukturell tilkobling av intra- og interhemisfæriske hvite substanser
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI): hviletilstand
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
fMRI-sekvens i hviletilstand: funksjonell tilkobling av frontotemporale, frontoparietale og limbiske hjernenettverk
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI): sangrelatert aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder
oppgavebasert fMRI-sekvens: frontotemporale, frontoparietale og limbiske aktiveringsmønstre assosiert med persepsjon, vokal repetisjon og tilbakekalling av nye sanger
Endring fra baseline ved 5 måneder og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Helsinki University Central Hospital
University of Melbourne
University of Barcelona
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Helsinki-Uusimaa Aphasia and Stroke Association
Finnish Brain Association
Outloud Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 306625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sangbasert rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere