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Prevision® PMCF 연구

2018년 4월 27일 업데이트: Aesculap AG

시판 후 임상 후속 연구 Prevision®

Prevision® 보철물의 과거 이식에 대한 단일 중심, 비중재적 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구; Prevision® 보철물의 생존율을 평가하고 비교 가능한 Revision 스템에 대한 문헌 결과와 비교해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

생존, 의지

개입 / 치료

장치: 프리비전®

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Bad Hersfeld, 독일, 36251
    - Klinikum Bad Hersfeld

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2002년에서 2012년 사이에 Prevision® 스템을 받은 환자

설명

포함:

환자는 2002년과 2012년 사이에 Prevision® 고관절 줄기(곡선 또는 직선)를 받았습니다.
환자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다.

제외:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Prevision® 서바이벌 기간: 이식 후 4~14년	Kaplan Meier 생존율, 2002년에서 2012년 사이에 시행된 환자의 후향적 분석	이식 후 4~14년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 결과 기간: 이식 후 4~14년	해리스 고관절 점수: 점수는 통증, 기능, 기형 없음, 운동 범위를 다룹니다. 통증은 통증 정도와 활동에 미치는 영향 및 진통제의 필요성으로 측정됩니다. 고관절 기능 점수는 일상 활동(계단 이용, 대중교통 이용, 앉기, 신발 및 양말 관리)과 보행(절뚝거리기, 지지 필요, 도보 거리)으로 구성됩니다. 기형은 고관절 굴곡, 내전, 내회전 및 사지 길이 불일치를 고려합니다. 운동 범위는 고관절 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전, 내전을 측정합니다. 10개의 항목이 있습니다. 점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점), 동작(2항목, 5점).	이식 후 4~14년
이소성 골화 기간: 이식 후 4~14년	방사선 결과, 이소성 골화 acc. 브루커에게; 2002년에서 2012년 사이에 시행된 환자의 후향적 분석	이식 후 4~14년
줄기의 가라앉음/이동 기간: 이식 후 4~14년	방사선학적 결과, 줄기의 가라앉음/이동[mm], 가능한 경우 병원 퇴원 시 X-레이와 비교, 2002년에서 2012년 사이에 시행된 환자의 후향적 분석	이식 후 4~14년
줄기의 방사선학적 평가 기간: 이식 후 4~14년	방사선투과선, 골용해, 비대, 피질두께 감소, 낭종의 방사선학적 결과; 2002년에서 2012년 사이에 시행된 환자의 후향적 분석	이식 후 4~14년
삶의 질 기간: 이식 후 4~14년	EQ-5D-5L로 측정: 5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 2009년 EuroQol Group에서 EQ-5D-와 비교하여 기기의 감도를 개선하고 실링 효과를 줄이기 위해 도입했습니다. 3L. EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.	이식 후 4~14년
통증 기간: 이식 후 4~14년	시각적 아날로그 척도에 의해 측정되는 고관절 통증: 시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.	이식 후 4~14년
부작용 기간: 이식 후 4~14년	이상반응의 문서화	이식 후 4~14년
심각한 부작용 기간: 이식 후 4~14년	심각한 부작용의 문서화	이식 후 4~14년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출