Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevision® PMCF-undersøgelse

27. april 2018 opdateret af: Aesculap AG

Prevision for klinisk opfølgningsstudie efter markedet®

Monocentrisk, ikke-interventionel Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse af tidligere implantationer af Prevision®-protesen; overlevelsesraten for Prevision®-protesen skal evalueres og sammenlignes med litteraturresultater om sammenlignelige revisionsstammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
        • Klinikum Bad Hersfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager en Prevision® stammer mellem 2002 og 2012

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienten modtog en Prevision® hoftestamme (buet eller lige) mellem 2002 og 2012
  • Patienten gav sit skriftlige samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Undtagelse:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevision® overlevelse
Tidsramme: 4-14 år efter implantation
Kaplan Meier overlevelsesrate, retrospektiv analyse af patienter opereret mellem 2002 og 2012
4-14 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 4-14 år efter implantation

Harris Hofte-score: Scoren dækker smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Smerter måles som smertens sværhedsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medicin.

Hoftefunktionsscore består af daglige aktiviteter (brug af trapper, brug af offentlig transport, siddende og håndtering af sko og sokker) og gangart (halt, nødvendig støtte og gåafstand). Deformitet tager højde for hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse. Bevægelsesområde måler hoftefleksion, abduktion, ekstern og intern rotation og adduktion.

Der er 10 genstande. Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point).
4-14 år efter implantation
Ektopisk ossifikation
Tidsramme: 4-14 år efter implantation
Radiologiske resultater, ektopisk ossifikation iht. til Brooker; retrospektiv analyse af patienter opereret mellem 2002 og 2012
4-14 år efter implantation
Nedsænkning / Migration af stilken
Tidsramme: 4-14 år efter implantation
Radiologiske resultater, nedsynkning/migrering af stilken i [mm], sammenligning med røntgen ved hospitalsudskrivning, hvor det er tilgængeligt, retrospektiv analyse af patienter opereret mellem 2002 og 2012
4-14 år efter implantation
Radiologisk vurdering af stammen
Tidsramme: 4-14 år efter implantation
Radiologiske resultater af radiolucent linier, osteolyse, hypertrofi, fald i corticalis tykkelse, cyste; retrospektiv analyse af patienter opereret mellem 2002 og 2012
4-14 år efter implantation
Livskvalitet
Tidsramme: 4-14 år efter implantation

Målt ved EQ-5D-5L: EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol Group i 2009 for at forbedre instrumentets følsomhed og reducere lofteffekter sammenlignet med EQ-5D- 3L. EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
4-14 år efter implantation
Smerte
Tidsramme: 4-14 år efter implantation
Smerter i hofteleddet, målt ved Visual Analogue Scale: Den visuelle analoge skala eller visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk responsskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
4-14 år efter implantation
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4-14 år efter implantation
Dokumentation af enhver uønsket hændelse
4-14 år efter implantation
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 4-14 år efter implantation
Dokumentation af enhver alvorlig bivirkning
4-14 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overlevelse, Protese

Kliniske forsøg med Prevision®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner