Prevision® PMCF 研究
2018年4月27日 更新者：Aesculap AG
上市后临床随访研究 Prevision®
对 Prevision® 假体既往植入情况的单中心、非干预性上市后临床随访 (PMCF) 研究；应评估 Prevision® 假体的存活率，并将其与有关可比较的修复柄的文献结果进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Hersfeld、德国、36251
- Klinikum Bad Hersfeld
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2002 年至 2012 年间接受 Prevision® 柄的患者
描述
包含：
- 患者在 2002 年至 2012 年间接受了 Prevision® 髋关节柄（弯曲或直的）
- 患者书面同意参与研究
排除：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Prevision® 生存
大体时间：植入后 4-14 年
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Kaplan Meier 生存率，对 2002 年至 2012 年手术患者的回顾性分析
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植入后 4-14 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：植入后 4-14 年
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Harris 髋关节评分：该评分涵盖疼痛、功能、有无畸形和活动范围。 疼痛是根据疼痛的严重程度及其对活动的影响和对止痛药的需求来衡量的。 髋关节功能评分包括日常活动（使用楼梯、使用公共交通工具、坐姿和管理鞋袜）和步态（跛行、需要支撑和步行距离）。 畸形考虑了髋关节屈曲、内收、内旋和肢体长度差异。 运动范围测量髋关节屈曲、外展、内外旋转和内收。 有 10 项。 该评分最高 100 分（最佳可能结果），涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、无畸形（1 项，4 分）和范围议案（2 项，5 分）。 |
植入后 4-14 年
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异位骨化
大体时间：植入后 4-14 年
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放射学结果，异位骨化acc。给布鲁克； 2002年至2012年间手术患者的回顾性分析
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植入后 4-14 年
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茎的下沉/迁移
大体时间：植入后 4-14 年
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放射学结果，茎的下沉/迁移 [mm]，与出院时的 X 射线比较（如有），对 2002 年至 2012 年手术患者的回顾性分析
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植入后 4-14 年
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茎的放射学评估
大体时间：植入后 4-14 年
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放射线、骨溶解、肥大、皮质厚度减少、囊肿的放射学结果； 2002年至2012年间手术患者的回顾性分析
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植入后 4-14 年
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生活质量
大体时间：植入后 4-14 年
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由 EQ-5D-5L 测量：与 EQ-5D- 相比，EuroQol Group 于 2009 年推出了 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L)，以提高仪器的灵敏度并减少天花板效应3升。 EQ-5D-5L 基本上由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 |
植入后 4-14 年
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疼痛
大体时间：植入后 4-14 年
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髋关节疼痛，通过视觉模拟量表测量：视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理反应量表，可用于问卷调查。
它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
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植入后 4-14 年
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不良事件
大体时间：植入后 4-14 年
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任何不良事件的文件
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植入后 4-14 年
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严重不良事件
大体时间：植入后 4-14 年
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任何严重不良事件的文件
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植入后 4-14 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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