Prevision® PMCF -tutkimus
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Prevision®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Hersfeld, Saksa, 36251
- Klinikum Bad Hersfeld
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytä:
- Potilas sai Prevision®-lonkkavarren (kaarevan tai suoran) vuosina 2002–2012
- Potilas antoi kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkeminen:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevision® selviytymistä
Aikaikkuna: 4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Kaplan Meier Survival Rate, retrospektiivinen potilaiden analyysi vuosina 2002-2012
|
4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Harris Hip Score: Pistemäärä kattaa kivun, toiminnan, epämuodostuman puuttumisen ja liikeradan. Kipua mitataan kivun vaikeusasteena ja sen vaikutuksena toimintaan ja kipulääkityksen tarpeeseen. Lonkan toimintapisteet koostuvat päivittäisistä toiminnoista (portaiden käyttö, julkisen liikenteen käyttö, istuminen sekä kenkien ja sukkien hallinta) ja kävelystä (ontuminen, tukitarpeen tarve ja kävelyetäisyys). Epämuodostuma ottaa huomioon lonkan taivutuksen, adduktion, sisäisen kiertoliikkeen ja raajan pituuseron. Liikealue mittaa lonkan taivutusta, abduktiota, ulkoista ja sisäistä kiertoa ja adduktiota. Kohteita on 10. Pistemäärä on enintään 100 pistettä (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (1 kohta, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohtaa, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (1 kohde, 4 pistettä) ja vaihteluvälin. liike (2 kohdetta, 5 pistettä). |
4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohdunulkoinen luuutuminen
Aikaikkuna: 4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Radiologiset tulokset, ektooppinen luuutuminen acc. Brookerille; retrospektiivinen potilasanalyysi, joka toimi vuosina 2002-2012
|
4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Varren uppoaminen / vaeltaminen
Aikaikkuna: 4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Radiologiset tulokset, varren uppoaminen / vaeltaminen [mm], vertailu röntgenkuvaukseen sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, jos saatavilla, retrospektiivinen analyysi potilaista, jotka on leikattu vuosina 2002–2012
|
4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Varren radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Radiolucent Lines radiologiset tulokset, osteolyysi, hypertrofia, aivokuoren paksuuden väheneminen, kysta; retrospektiivinen potilasanalyysi, joka toimi vuosina 2002-2012
|
4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Mitattu EQ-5D-5L:llä: EuroQol Group esitteli 5-tason EQ-5D-version (EQ-5D-5L) vuonna 2009 parantaakseen instrumentin herkkyyttä ja vähentääkseen kattovaikutuksia verrattuna EQ-5D- 3L. EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Lonkkanivelen kipu, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla: Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
|
4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Dokumentaatio kaikista haittatapahtumista
|
4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Dokumentaatio kaikista vakavista haittatapahtumista
|
4-14 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1508
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .