Prevision® PMCF-studie

Prevision® overlevelse

Kaplan Meier overlevelsesrate, retrospektiv analyse av pasienter operert mellom 2002 og 2012

Kliniske resultater

Harris Hip Score: Poengsummen dekker smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Smerte måles som smertens alvorlighetsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medisiner.

Hoftefunksjonsscore består av daglige aktiviteter (trappebruk, bruk av offentlig transport, sitte og administrere sko og sokker) og gange (halt, støtte nødvendig og gangavstand). Deformitet tar hensyn til hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon og ekstremitetslengdeavvik. Bevegelsesområde måler hoftefleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon og adduksjon.

Det er 10 elementer. Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng).

Ektopisk ossifikasjon

Radiologiske resultater, ektopisk ossifikasjon iht. til Brooker; retrospektiv analyse av pasienter operert mellom 2002 og 2012

Senking / Migrasjon av stammen

Radiologiske resultater, synking/migrering av stammen i [mm], sammenligning med røntgen ved utskrivning fra sykehus der tilgjengelig, retrospektiv analyse av pasienter operert mellom 2002 og 2012

Radiologisk vurdering av stammen

Radiologiske resultater av radiolucente linjer, osteolyse, hypertrofi, reduksjon av corticalis tykkelse, cyste; retrospektiv analyse av pasienter operert mellom 2002 og 2012

Livskvalitet

Målt ved EQ-5D-5L: EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) ble introdusert av EuroQol Group i 2009 for å forbedre instrumentets følsomhet og redusere takeffekter, sammenlignet med EQ-5D- 3L. EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

Smerte

Smerter i hofteleddet, målt med Visual Analogue Scale: Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene deres grad av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.

Uønskede hendelser

Dokumentasjon av eventuelle uønskede hendelser

Alvorlige uønskede hendelser

Dokumentasjon av alle alvorlige bivirkninger