Estudo Prevision® PMCF
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização Prevision®
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Hersfeld, Alemanha, 36251
- Klinikum Bad Hersfeld
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão:
- O paciente recebeu uma haste de quadril Prevision® (curva ou reta) entre 2002 e 2012
- O paciente deu seu consentimento por escrito para a participação no estudo
Exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Prevision®
Prazo: 4-14 anos após a implantação
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Kaplan Meier Survival Rate, análise retrospectiva de pacientes operados entre 2002 e 2012
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4-14 anos após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Clínicos
Prazo: 4-14 anos após a implantação
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Harris Hip Score: A pontuação abrange dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento. A dor é medida como a intensidade da dor e seu efeito nas atividades e necessidade de medicação para dor. A pontuação da função do quadril consiste em atividades diárias (uso de escadas, uso de transporte público, sentar e manusear sapatos e meias) e marcha (mancar, apoio necessário e distância percorrida). A deformidade leva em consideração a flexão do quadril, adução, rotação interna e discrepância no comprimento das extremidades. A amplitude de movimento mede a flexão do quadril, abdução, rotação externa e interna e adução. São 10 itens. A pontuação tem um máximo de 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos) e variação de movimento (2 itens, 5 pontos). |
4-14 anos após a implantação
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Ossificação Ectópica
Prazo: 4-14 anos após a implantação
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Resultados radiológicos, ossificação ectópica acc. para Brooker; Análise retrospectiva de pacientes operados entre 2002 e 2012
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4-14 anos após a implantação
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Afundamento / Migração do Tronco
Prazo: 4-14 anos após a implantação
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Resultados Radiológicos, Afundamento/Migração da Haste em [mm], Comparação com radiografia na alta hospitalar quando disponível, Análise retrospectiva de Pacientes operados entre 2002 e 2012
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4-14 anos após a implantação
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Avaliação Radiológica do Tronco
Prazo: 4-14 anos após a implantação
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Resultados Radiológicos de Linhas Radiolúcidas, Osteólise, Hipertrofia, Diminuição da espessura cortical, Cisto; Análise retrospectiva de pacientes operados entre 2002 e 2012
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4-14 anos após a implantação
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Qualidade de vida
Prazo: 4-14 anos após a implantação
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Medido por EQ-5D-5L: A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi introduzida pelo Grupo EuroQol em 2009 para melhorar a sensibilidade do instrumento e reduzir os efeitos de teto, em comparação com o EQ-5D- 3L. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
4-14 anos após a implantação
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Dor
Prazo: 4-14 anos após a implantação
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Dor na articulação do quadril, medida pela Escala Visual Analógica: A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
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4-14 anos após a implantação
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Eventos adversos
Prazo: 4-14 anos após a implantação
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Documentação de qualquer evento adverso
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4-14 anos após a implantação
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 4-14 anos após a implantação
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Documentação de qualquer evento adverso grave
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4-14 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1508
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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