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Étude Prevision® PMCF

27 avril 2018 mis à jour par: Aesculap AG

Étude de suivi clinique post-commercialisation Prevision®

Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) monocentrique et non interventionnelle sur les implantations passées de la prothèse Prevision® ; le taux de survie de la prothèse Prevision® doit être évalué et comparé aux résultats de la littérature sur des tiges de révision comparables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Survie, Prothèse

Intervention / Traitement

Dispositif: Prévision®

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Hersfeld, Allemagne, 36251
    - Klinikum Bad Hersfeld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu une tige Prevision® entre 2002 et 2012

La description

Inclusion:

Le patient a reçu une tige de hanche Prevision® (courbée ou droite) entre 2002 et 2012
Le patient a donné son consentement écrit pour la participation à l'étude

Exclusion:

- aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie de Prévision® Délai: 4-14 ans après l'implantation	Taux de survie Kaplan Meier, analyse rétrospective des patients opérés entre 2002 et 2012	4-14 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultats cliniques Délai: 4-14 ans après l'implantation	Harris Hip Score : Le score couvre la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements. La douleur est mesurée par l'intensité de la douleur et son effet sur les activités et le besoin d'analgésiques. Le score de la fonction de la hanche comprend les activités quotidiennes (utilisation des escaliers, utilisation des transports en commun, position assise et gestion des chaussures et des chaussettes) et la démarche (boiterie, soutien nécessaire et distance de marche). La déformation prend en compte la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne et la différence de longueur des extrémités. L'amplitude de mouvement mesure la flexion de la hanche, l'abduction, la rotation externe et interne et l'adduction. Il y a 10 articles. Le score a un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et la gamme de mouvement (2 items, 5 points).	4-14 ans après l'implantation
Ossification ectopique Délai: 4-14 ans après l'implantation	Résultats radiologiques, ossification ectopique selon. à Brooker ; Analyse rétrospective des Patients opérés entre 2002 et 2012	4-14 ans après l'implantation
Naufrage / Migration de la tige Délai: 4-14 ans après l'implantation	Résultats radiologiques, enfoncement/migration de la tige en [mm], comparaison avec la radiographie à la sortie de l'hôpital si disponible, analyse rétrospective des patients opérés entre 2002 et 2012	4-14 ans après l'implantation
Évaluation radiologique de la tige Délai: 4-14 ans après l'implantation	Résultats radiologiques des liserés radioactifs, ostéolyse, hypertrophie, diminution de l'épaisseur corticale, kyste ; Analyse rétrospective des Patients opérés entre 2002 et 2012	4-14 ans après l'implantation
Qualité de vie Délai: 4-14 ans après l'implantation	Mesuré par EQ-5D-5L : La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) a été introduite par le groupe EuroQol en 2009 pour améliorer la sensibilité de l'instrument et réduire les effets de plafond, par rapport à l'EQ-5D- 3L. L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.	4-14 ans après l'implantation
Douleur Délai: 4-14 ans après l'implantation	Douleur dans l'articulation de la hanche, mesurée par l'échelle visuelle analogique : L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans des questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.	4-14 ans après l'implantation
Événements indésirables Délai: 4-14 ans après l'implantation	Documentation de tout événement indésirable	4-14 ans après l'implantation
Événements indésirables graves Délai: 4-14 ans après l'implantation	Documentation de tout événement indésirable grave	4-14 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité