Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Prevision® PMCF

27. dubna 2018 aktualizováno: Aesculap AG

Po uvedení na trh klinické následné studie Prevision®

Monocentrická, neintervenční studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) o minulých implantacích protézy Prevision®; vyhodnotí se míra přežití protézy Prevision® a porovná se s výsledky z literatury na srovnatelných revizních dřících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Hersfeld, Německo, 36251
        • Klinikum Bad Hersfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dostávající kmen Prevision® v letech 2002 až 2012

Popis

Zařazení:

  • Pacient dostal kyčelní dřík Prevision® (zakřivený nebo rovný) v letech 2002 až 2012
  • Pacient dal písemný souhlas s účastí ve studii

Vyloučení:

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevision® přežití
Časové okno: 4-14 let po implantaci
Kaplan Meier Survival Rate, retrospektivní analýza pacientů operovaných v letech 2002 až 2012
4-14 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 4-14 let po implantaci

Harris Hip Score: Skóre pokrývá bolest, funkci, absenci deformace a rozsah pohybu. Bolest se měří jako závažnost bolesti a její vliv na aktivity a potřebu léků proti bolesti.

Skóre funkce kyčle se skládá z denních činností (používání schodů, používání veřejné dopravy, sezení a správa bot a ponožek) a chůze (kulhání, potřeba podpory a vzdálenost chůze). Deformita zohledňuje flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci a nesoulad v délce končetin. Rozsah pohybu měří flexi kyčle, abdukci, vnější a vnitřní rotaci a addukci.

Je zde 10 položek. Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů).
4-14 let po implantaci
Ektopická osifikace
Časové okno: 4-14 let po implantaci
Radiologické výsledky, ektopická osifikace podle. Brookerovi; retrospektivní analýza pacientů operovaných v letech 2002 až 2012
4-14 let po implantaci
Potopení / migrace stonku
Časové okno: 4-14 let po implantaci
Radiologické výsledky, potopení / migrace dříku v [mm], srovnání s rentgenem při propuštění z nemocnice, pokud je k dispozici, retrospektivní analýza pacientů operovaných v letech 2002 až 2012
4-14 let po implantaci
Radiologické hodnocení stonku
Časové okno: 4-14 let po implantaci
Radiologické výsledky radiolucentních linií, Osteolýza, Hypertrofie, Snížení tloušťky kortikalis, Cysta; retrospektivní analýza pacientů operovaných v letech 2002 až 2012
4-14 let po implantaci
Kvalita života
Časové okno: 4-14 let po implantaci

Měřeno pomocí EQ-5D-5L: 5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla představena společností EuroQol Group v roce 2009 s cílem zlepšit citlivost nástroje a snížit stropní efekty ve srovnání s EQ-5D- 3L. EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
4-14 let po implantaci
Bolest
Časové okno: 4-14 let po implantaci
Bolest v kyčelním kloubu, měřená pomocí vizuální analogové škály: Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
4-14 let po implantaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4-14 let po implantaci
Dokumentace jakékoli Nežádoucí události
4-14 let po implantaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4-14 let po implantaci
Dokumentace jakékoli závažné nepříznivé události
4-14 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití, protéza

Klinické studie na Prevision®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit