Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Prevision® PMCF

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek Prevision®

Monocentryczne, nieinterwencyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) dotyczące wcześniejszych implantacji protezy Prevision®; wskaźnik przeżywalności protezy Prevision® należy ocenić i porównać z wynikami literaturowymi dotyczącymi porównywalnych trzpieni rewizyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
        • Klinikum Bad Hersfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący trzpień Prevision® w latach 2002-2012

Opis

Włączenie:

  • Pacjent otrzymał trzpień stawu biodrowego Prevision® (zakrzywiony lub prosty) w latach 2002-2012
  • Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu

Wykluczenie:

- nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie Prevision®
Ramy czasowe: 4-14 lat po implantacji
Współczynnik przeżycia Kaplana Meiera, retrospektywna analiza pacjentów operowanych w latach 2002-2012
4-14 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 4-14 lat po implantacji

Harris Hip Score: Wynik obejmuje ból, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu. Ból mierzy się jako nasilenie bólu i jego wpływ na aktywność i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.

Ocena funkcji bioder składa się z codziennych czynności (korzystanie ze schodów, korzystanie z transportu publicznego, siedzenie oraz zarządzanie butami i skarpetami) oraz chodu (utykanie, potrzebne wsparcie i dystans marszu). Deformacja uwzględnia zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną i rozbieżność długości kończyn. Zakres ruchu mierzy zgięcie biodra, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną oraz przywodzenie.

Jest 10 pozycji. Wynik ma maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) oraz zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów).
4-14 lat po implantacji
Ektopowe kostnienie
Ramy czasowe: 4-14 lat po implantacji
Wyniki radiologiczne, ektopowe kostnienie wg. do Brookera; retrospektywna analiza pacjentów operowanych w latach 2002-2012
4-14 lat po implantacji
Zatonięcie / Migracja łodygi
Ramy czasowe: 4-14 lat po implantacji
Wyniki radiologiczne, zatonięcie / migracja trzpienia w [mm], porównanie z zdjęciem rentgenowskim przy wypisie ze szpitala, jeśli dostępne, retrospektywna analiza pacjentów operowanych w latach 2002-2012
4-14 lat po implantacji
Ocena radiologiczna łodygi
Ramy czasowe: 4-14 lat po implantacji
Wyniki radiologiczne zmarszczek promieniotwórczych, osteolizy, przerostu, zmniejszenia grubości warstwy korowej, torbieli; retrospektywna analiza pacjentów operowanych w latach 2002-2012
4-14 lat po implantacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 4-14 lat po implantacji

Zmierzone przez EQ-5D-5L: 5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) została wprowadzona przez Grupę EuroQol w 2009 roku w celu poprawy czułości instrumentu i zmniejszenia efektów sufitu w porównaniu z EQ-5D- 3L. EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
4-14 lat po implantacji
Ból
Ramy czasowe: 4-14 lat po implantacji
Ból w stawie biodrowym mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej: Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
4-14 lat po implantacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4-14 lat po implantacji
Dokumentacja każdego zdarzenia niepożądanego
4-14 lat po implantacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4-14 lat po implantacji
Dokumentacja każdego poważnego zdarzenia niepożądanego
4-14 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1508

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwanie, Proteza

Badania kliniczne na Prevision®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj