Estudio Prevision® PMCF
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización Prevision®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Hersfeld, Alemania, 36251
- Klinikum Bad Hersfeld
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión:
- El paciente recibió un vástago de cadera Prevision® (curvo o recto) entre 2002 y 2012
- El paciente dio su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevision® supervivencia
Periodo de tiempo: 4-14 años después de la implantación
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Tasa de supervivencia de Kaplan Meier, análisis retrospectivo de pacientes operados entre 2002 y 2012
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4-14 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados Clínicos
Periodo de tiempo: 4-14 años después de la implantación
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Puntaje de cadera de Harris: el puntaje cubre el dolor, la función, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento. El dolor se mide como la intensidad del dolor y su efecto sobre las actividades y la necesidad de analgésicos. La puntuación de la función de la cadera consta de las actividades diarias (uso de escaleras, uso del transporte público, sentarse y manejar zapatos y calcetines) y la marcha (cojera, apoyo necesario y distancia recorrida). La deformidad tiene en cuenta la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna y la discrepancia en la longitud de las extremidades. El rango de movimiento mide la flexión de la cadera, la abducción, la rotación externa e interna y la aducción. Hay 10 artículos. La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (mejor resultado posible) que cubre el dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (1 ítem, 4 puntos) y rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos). |
4-14 años después de la implantación
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Osificación ectópica
Periodo de tiempo: 4-14 años después de la implantación
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Resultados radiológicos, osificación ectópica acc. a Brooker; Análisis retrospectivo de Pacientes operados entre 2002 y 2012
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4-14 años después de la implantación
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Hundimiento / Migración del Tallo
Periodo de tiempo: 4-14 años después de la implantación
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Resultados radiológicos, hundimiento/migración del vástago en [mm], comparación con la radiografía al alta hospitalaria donde esté disponible, análisis retrospectivo de pacientes operados entre 2002 y 2012
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4-14 años después de la implantación
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Evaluación radiológica del vástago
Periodo de tiempo: 4-14 años después de la implantación
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Resultados radiológicos de líneas radiolúcidas, osteólisis, hipertrofia, disminución del espesor de la cortical, quiste; Análisis retrospectivo de Pacientes operados entre 2002 y 2012
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4-14 años después de la implantación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4-14 años después de la implantación
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Medido por EQ-5D-5L: la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue introducida por EuroQol Group en 2009 para mejorar la sensibilidad del instrumento y reducir los efectos de techo, en comparación con el EQ-5D- 3L. El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
4-14 años después de la implantación
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Dolor
Periodo de tiempo: 4-14 años después de la implantación
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Dolor en la articulación de la cadera, medido por escala analógica visual: La escala analógica visual o escala analógica visual (EVA) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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4-14 años después de la implantación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4-14 años después de la implantación
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Documentación de cualquier evento adverso
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4-14 años después de la implantación
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4-14 años después de la implantación
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Documentación de cualquier evento adverso grave
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4-14 años después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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