Prevision® PMCF スタディ
市販後臨床追跡調査 Prevision®
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bad Hersfeld、ドイツ、36251
- Klinikum Bad Hersfeld
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
含まれるもの:
- 患者は 2002 年から 2012 年の間に Prevision® ヒップ ステム (湾曲または直線) を受けました
- 患者は研究参加について書面による同意を与えた
除外：
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevision® 生存期間
時間枠：移植後4～14年
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カプランマイヤー生存率、2002 年から 2012 年の間に手術された患者の遡及分析
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移植後4～14年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：移植後4～14年
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Harris Hip Score: このスコアには、痛み、機能、変形の有無、可動域が含まれます。 痛みは、痛みの重症度、活動への影響、鎮痛剤の必要性として測定されます。 股関節機能スコアは、日常活動 (階段の使用、公共交通機関の利用、座り方、靴と靴下の管理) および歩行 (足を引きずる、サポートが必要、および歩行距離) で構成されます。 変形では、股関節の屈曲、内転、内旋、四肢の長さの不一致が考慮されます。 可動域は股関節の屈曲、外転、外旋、内旋、内転を測定します。 アイテムは10個あります。 スコアは最大 100 点（最良の結果）で、痛み（1 項目、0 ～ 44 点）、機能（7 項目、0 ～ 47 点）、変形の有無（1 項目、4 点）、および症状の範囲をカバーします。モーション（2項目、5点）。 |
移植後4～14年
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異所性骨化
時間枠：移植後4～14年
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放射線学的結果、異所性骨化、による。ブルッカーに。 2002年から2012年の間に手術を受けた患者の遡及的分析
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移植後4～14年
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ステムの沈み込み・移動
時間枠：移植後4～14年
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放射線学的結果、ステムの沈下/移動（[mm]）、退院時の X 線写真との比較（可能な場合）、2002 年から 2012 年の間に手術された患者の遡及分析
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移植後4～14年
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幹の放射線学的評価
時間枠：移植後4～14年
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放射線透過性の線、骨溶解、肥大、皮質厚の減少、嚢胞の放射線学的結果。 2002年から2012年の間に手術を受けた患者の遡及的分析
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移植後4～14年
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生活の質
時間枠：移植後4～14年
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EQ-5D-5L による測定: 5 レベル EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、EQ-5D と比較して、機器の感度を向上させ、天井効果を軽減するために、2009 年に EuroQol グループによって導入されました。 3L。 EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 |
移植後4～14年
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痛み
時間枠：移植後4～14年
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ビジュアル アナログ スケールで測定した股関節の痛み: ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。
VAS 項目に回答する場合、回答者は 2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことで、声明に対する同意のレベルを指定します。
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移植後4～14年
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有害事象
時間枠：移植後4～14年
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有害事象の記録
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移植後4～14年
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重篤な有害事象
時間枠：移植後4～14年
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重大な有害事象の記録
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移植後4～14年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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