Prevision® PMCF-onderzoek
Post Market Clinical Follow-Up Study Prevision®
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Hersfeld, Duitsland, 36251
- Klinikum Bad Hersfeld
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
opname:
- Patiënt kreeg tussen 2002 en 2012 een Prevision® heupsteel (gebogen of recht).
- Patiënt gaf zijn schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluiting:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevision® overleving
Tijdsspanne: 4-14 jaar na implantatie
|
Kaplan Meier-overlevingspercentage, retrospectieve analyse van patiënten geopereerd tussen 2002 en 2012
|
4-14 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 4-14 jaar na implantatie
|
Harris Hip Score: De score omvat pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik. Pijn wordt gemeten als de ernst van de pijn en het effect ervan op activiteiten en behoefte aan pijnmedicatie. Heupfunctiescore bestaat uit dagelijkse activiteiten (trappen gebruiken, openbaar vervoer gebruiken, zitten en omgaan met schoenen en sokken) en lopen (slap, ondersteuning nodig en loopafstand). Deformiteit houdt rekening met heupflexie, adductie, interne rotatie en lengteverschil van extremiteiten. Bewegingsbereik meet heupflexie, abductie, externe en interne rotatie en adductie. Er zijn 10 artikelen. De score heeft een maximum van 100 punten (best mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bereik van beweging (2 items, 5 punten). |
4-14 jaar na implantatie
|
|
Ectopische ossificatie
Tijdsspanne: 4-14 jaar na implantatie
|
Radiologische resultaten, ectopische ossificatie vlgs. naar Brooker; retrospectieve analyse van patiënten geopereerd tussen 2002 en 2012
|
4-14 jaar na implantatie
|
|
Zinken / migratie van de stengel
Tijdsspanne: 4-14 jaar na implantatie
|
Radiologische resultaten, zinken/migratie van de stengel in [mm], vergelijking met röntgenfoto's bij ontslag uit het ziekenhuis, indien beschikbaar, retrospectieve analyse van patiënten die tussen 2002 en 2012 zijn geopereerd
|
4-14 jaar na implantatie
|
|
Radiologische evaluatie van de stengel
Tijdsspanne: 4-14 jaar na implantatie
|
Radiologische resultaten van radiolucente lijnen, osteolyse, hypertrofie, afname van de dikte van de corticalis, cyste; retrospectieve analyse van patiënten geopereerd tussen 2002 en 2012
|
4-14 jaar na implantatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4-14 jaar na implantatie
|
Gemeten door EQ-5D-5L: De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd in 2009 geïntroduceerd door de EuroQol Group om de gevoeligheid van het instrument te verbeteren en plafondeffecten te verminderen, in vergelijking met de EQ-5D- 3L. De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. |
4-14 jaar na implantatie
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 4-14 jaar na implantatie
|
Pijn in het heupgewricht, gemeten met de Visueel Analoge Schaal: De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
|
4-14 jaar na implantatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4-14 jaar na implantatie
|
Documentatie van een bijwerking
|
4-14 jaar na implantatie
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4-14 jaar na implantatie
|
Documentatie van elk ernstig ongewenst voorval
|
4-14 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1508
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .