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Preview® PMCF-Studie

27. April 2018 aktualisiert von: Aesculap AG

Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen Prevision®

Monozentrische, nicht-interventionelle Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie zu früheren Implantationen der Prevision®-Prothese; Die Überlebensrate der Prevision®-Prothese soll bewertet und mit Literaturergebnissen zu vergleichbaren Revisionsschäften verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
        • Klinikum Bad Hersfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2002 und 2012 einen Prevision®-Schaft erhielten

Beschreibung

Aufnahme:

  • Der Patient erhielt zwischen 2002 und 2012 einen Prevision®-Hüftschaft (gebogen oder gerade).
  • Der Patient gab sein schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme

Ausschluss:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben mit Preview®
Zeitfenster: 4–14 Jahre nach der Implantation
Kaplan-Meier-Überlebensrate, retrospektive Analyse von Patienten, die zwischen 2002 und 2012 operiert wurden
4–14 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 4–14 Jahre nach der Implantation

Harris Hip Score: Der Score umfasst Schmerzen, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Schmerzen werden als Schmerzstärke und ihre Auswirkung auf Aktivitäten und den Bedarf an Schmerzmitteln gemessen.

Der Hüftfunktionswert besteht aus täglichen Aktivitäten (Treppenbenutzung, Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel, Sitzen und Umgang mit Schuhen und Socken) und dem Gang (Hinken, benötigte Unterstützung und Gehstrecke). Die Deformität berücksichtigt Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation und Längenunterschiede der Extremitäten. Der Bewegungsbereich misst Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation sowie Adduktion.

Es gibt 10 Artikel. Die Punktzahl beträgt maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und deckt Schmerzen (1 Punkt, 0–44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und den Bereich ab Antrag (2 Punkte, 5 Punkte).
4–14 Jahre nach der Implantation
Ektopische Ossifikation
Zeitfenster: 4–14 Jahre nach der Implantation
Radiologische Befunde, ektopische Ossifikation gem. an Brooker; retrospektive Analyse von Patienten, die zwischen 2002 und 2012 operiert wurden
4–14 Jahre nach der Implantation
Absinken / Migration des Stammes
Zeitfenster: 4–14 Jahre nach der Implantation
Radiologische Ergebnisse, Absinken/Wanderung des Schafts in [mm], Vergleich mit Röntgenaufnahmen bei Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern verfügbar, retrospektive Analyse von Patienten, die zwischen 2002 und 2012 operiert wurden
4–14 Jahre nach der Implantation
Radiologische Untersuchung des Stammes
Zeitfenster: 4–14 Jahre nach der Implantation
Radiologische Ergebnisse von strahlendurchlässigen Linien, Osteolyse, Hypertrophie, Abnahme der Kortikalisdicke, Zyste; retrospektive Analyse von Patienten, die zwischen 2002 und 2012 operiert wurden
4–14 Jahre nach der Implantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 4–14 Jahre nach der Implantation

Gemessen mit EQ-5D-5L: Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde 2009 von der EuroQol Group eingeführt, um die Empfindlichkeit des Instruments zu verbessern und Deckeneffekte im Vergleich zum EQ-5D zu reduzieren. 3L. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
4–14 Jahre nach der Implantation
Schmerz
Zeitfenster: 4–14 Jahre nach der Implantation
Schmerzen im Hüftgelenk, gemessen mit der visuellen Analogskala: Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
4–14 Jahre nach der Implantation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4–14 Jahre nach der Implantation
Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse
4–14 Jahre nach der Implantation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4–14 Jahre nach der Implantation
Dokumentation aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
4–14 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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