구강 점막하 섬유증에서 커큐민의 효능 (ECOSMF)
구강 점막하 섬유증 관리에서 커큐민의 혁신적인 제형 및 비교 효능.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임상적 및 조직병리학적으로 진단이 확인된 임상 2기 OSMF 환자 200명을 단순 무작위 기법으로 무작위로 선택하여 각각 50명씩 4개의 그룹으로 나눕니다.
그룹 1에서 환자는 10%의 커큐민 점막접착 젤을 제공받고 하루에 두 번 국소적으로 사용하도록 지시하여 일일 복용량을 1gm으로 만듭니다.
그룹 2에서 환자는 500mg의 커큐민 캡슐을 제공받고 하루에 두 번 2캡슐을 1gm의 용량으로 복용하도록 지시받습니다.
그룹 3에서 환자는 5%의 커큐민 점막접착 젤을 제공받게 되며 이를 하루에 두 번 국소적으로 사용하고 커큐민 캡슐 250mg을 하루 두 번 복용하도록 지시하여 하루 복용량을 1gm으로 만듭니다.
그룹 4는 대조군으로 간주되며 활성 약물이 없는 제형이 제공됩니다.
4개 그룹의 평균 점수는 Anova 기법을 사용하여 통계적으로 테스트됩니다.
15일, 1개월, 3개월 시점의 임상변수와 6개월 시점의 임상 및 조직병리학적 변수의 차이를 Students 't' test를 이용하여 1, 2, 3, 4군간 비교하고, 연관성을 알아보기 위해 상관관계도 활용한다. 변수의.
모든 테스트에서 0.05 이하의 'p' 값은 통계적 유의성에 활용됩니다.
다른 비모수적 테스트도 데이터 분석에 필요할 때마다 적용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Gulbarga, Karnataka, 인도, 585102
- 모병
- HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
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연락하다:
- Jayashree Mudda, MDS
- 전화번호: +919741804012
- 이메일: jayashreemudda@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 2기 OSMF 환자 200명
제외 기준:
- 임상 1기 및 3기 OSMF 환자, OSMF와 임상적 특징이 동일한 구강점막 질환, 치료 중인 환자, 임상적으로 진단된 절개 생검이 준비되지 않은 사례, 의학적으로 손상된 상태를 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10% 커큐민 점막점착젤
약물: Curcumin 팔 Curcumin10% mucoadhesive 젤 그룹 1 환자: 약물 : 10% curcumin mucoadhesive gel 사용법 : 국소 도포 빈도 : 1일 2회 지속 기간 : 6개월 |
그룹 1 1일 2회 국소 적용을 위한 10% 점막접착제 겔.
다른 이름들:
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활성 비교기: 커큐민 캡슐 500mg
그룹 2 환자: 약물 : 커큐민 500 mg 캡슐 용법 : 경구 섭취 빈도 : 1일 2회 지속 기간 : 6개월 |
그룹 2 커큐민 500 mg 캡슐 1일 2회 경구 섭취
다른 이름들:
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활성 비교기: 5% 커큐민 젤+커큐민 캡슐 250mg
그룹 3 환자: 약물: 5% Curcumin mucoadhesive gel & Curcumin capsules 250mg 용법: 국소 적용 및 경구 섭취 빈도: 1일 2회 기간: 6개월 |
그룹 3 하루 2회 5% 커큐민 점막접착 젤 국소 도포 + 하루 2회 경구 섭취용 커큐민 250 mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 캡슐
그룹 4 환자 약물: 위약 캡슐 사용법: 경구 섭취 빈도: 1일 2회 기간: 6개월
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1일 2회 경구 섭취를 위한 그룹 4 위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불타는 감각과 고통
기간: 환자당 6개월
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시각적 아날로그 스케일
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환자당 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절간 거리, 혀 돌출 및 볼 유연성
기간: 환자당 6개월
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이 모든 것은 디지털 버니어 캘리퍼스를 사용하여 지정된 시간 간격으로 mm 단위로 측정됩니다.
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환자당 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syeda Arshiya Ara, MDS, HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKESSNDCG/OMR/2014/CT1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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