Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kurkumin hatékonysága az orális submucous fibrosisban (ECOSMF)

2018. április 17. frissítette: Syeda Arshiya Ara, H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

A kurkumin innovatív formulái és összehasonlító hatékonysága a szájnyálkahártya alatti fibrózis kezelésében.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kurkumin készítmények befolyásolják-e a klinikai tüneteket és a kórszövettani jellemzőket a 2. klinikai stádiumú orális submucous fibrózisban (OSMF) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

200 2. klinikai stádiumú OSMF-beteget, akiket véletlenszerűen választottak ki egyszerű random technikával, klinikailag és kórszövettanilag megerősített diagnózissal, 4 csoportra osztják, egyenként 50 beteggel.

Az 1. csoportban a betegek 10%-os kurkumin mukoadhezív gélt kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer helyileg alkalmazzák, így napi 1 grammos adagban.

A 2. csoportban a betegek 500 mg kurkumin kapszulát kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy vegyenek be 2 kapszulát naponta kétszer, így a napi adag 1 g.

A 3. csoportban a betegek 5%-os kurkumin mukoadhezív gélt kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer helyileg alkalmazzák, és naponta kétszer 250 mg kurkumin kapszulát kell bevenni, így a napi adag 1 gramm.

A 4. csoportot tekintjük kontrollcsoportnak, és aktív hatóanyagot nem tartalmazó készítményekkel látják el.

4 csoport átlagos pontszámát statisztikailag teszteljük Anova technikával.

A klinikai paraméterek 15 napos, 1 hónapos, 3 hónapos és klinikai és kórszövettani paramétereinek különbségeit 6 hónapos korban összehasonlítjuk az 1., 2., 3. és 4. csoport között tanulói 't' teszt segítségével, és a korrelációt is felhasználjuk az összefüggés megismerésére. változókból.

A statisztikai szignifikancia szempontjából minden teszt esetében 0,05 vagy annál kisebb „p” értéket kell használni.

Más, nem parametrikus tesztek is alkalmazhatók, ha az adatelemzéshez szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Gulbarga, Karnataka, India, 585102
        • Toborzás
        • HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 200 klinikai stádiumú OSMF beteg

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai 1. és 3. stádiumú OSMF-betegek, szájnyálkahártya-rendellenességek, amelyek klinikai jellemzői megegyeznek az OSMF-szel, kezelés alatt álló betegek, klinikailag diagnosztizált esetek, amelyek nem állnak készen incisionális biopsziára, olyan betegek, akik egészségileg veszélyeztetett állapotban szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10% kurkumin nyálkahártya tapadó gél

Gyógyszer: Curcumin kar Curcumin10% mukoadhezív gél

1. csoportba tartozó betegek:

Gyógyszer : 10% kurkumin nyálkahártya tapadó gél Felhasználás : Helyi alkalmazás Gyakoriság : Naponta kétszer Időtartam : 6 hónap
Drog: 10% Curcumin nyálkahártya tapadó gél
1. csoport 10%-os mukoadhezív gél napi kétszeri helyi alkalmazásra.
Más nevek:
  • kurkuminoid
Aktív összehasonlító: Kurkumin kapszula 500 mg

2. csoportba tartozó betegek:

Gyógyszer : kurkumin 500 mg kapszula Felhasználás : szájon át Gyakoriság : Naponta kétszer Időtartam : 6 hónap
Drog: Kurkumin kapszula 500 mg
2. csoport 500 mg kurkumin kapszula szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • kurkuminoid
Aktív összehasonlító: 5% Curcumin gél+Curcumin kapszula 250mg

3. csoportba tartozó betegek:

Gyógyszer: 5% Curcumin nyálkahártya tapadó gél és Curcumin kapszula 250 mg Használat: Helyi alkalmazás és szájon át történő bevétel Gyakoriság: Naponta kétszer Időtartam: 6 hónap
Drog: 5% kurkumin mukoadhezív gél + Curcumin kapszula 250 mg
3. csoport 5%-os kurkumin mukoadhezív gél helyileg naponta kétszer + 250 mg kurkumin kapszula szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • kurkuminoid
Placebo Comparator: Placebo kapszulák
4. csoport beteg Gyógyszer: Placebo kapszula használat: szájon át történő bevitel Gyakoriság: naponta kétszer Időtartam: 6 hónap
Drog: Placebo kapszula
4. csoport placebo kapszula szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • nem kurkuminoid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Égő érzés és fájdalom
Időkeret: 6 hónap minden betegnél
Vizuális analóg skála
6 hónap minden betegnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interincisalis távolság, a nyelv kiemelkedése és az arc rugalmassága
Időkeret: 6 hónap minden betegnél
Mindezt mm-ben mérjük, meghatározott időközönként digitális nóniuszos tolómérővel.
6 hónap minden betegnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Syeda Arshiya Ara, MDS, HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKESSNDCG/OMR/2014/CT1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális nyálkahártya alatti fibrózis

Klinikai vizsgálatok a 10% Curcumin nyálkahártya tapadó gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel