Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kurkuminu při orální submukózní fibróze (ECOSMF)

17. dubna 2018 aktualizováno: Syeda Arshiya Ara, H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

Inovativní formulace kurkuminu a jeho srovnávací účinnost při léčbě orální submukózní fibrózy.

Účelem studie je určit, zda formulace kurkuminu ovlivní klinické příznaky a symptomy a histopatologické rysy u pacientů s klinickým stádiem 2 orální submukózní fibrózy (OSMF).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

200 pacientů s OSMF klinického stadia 2 náhodně vybraných jednoduchou náhodnou technikou s klinicky a histopatologicky potvrzenou diagnózou je rozděleno do 4 skupin po 50 pacientech.

Ve skupině 1 je pacientům podáváno 10 % kurkuminového mukoadhezivního gelu a jsou instruováni, aby jej používali lokálně dvakrát denně, takže denní dávka je 1 g.

Ve skupině 2 je pacientům podáváno 500 mg kapslí kurkuminu a jsou instruováni, aby užívali 2 kapsle dvakrát denně, což představuje denní dávku 1 g.

Ve skupině 3 bude pacientům podáno 5 % kurkuminového mukoadhezivního gelu a budou instruováni, aby jej používali lokálně dvakrát denně a 250 mg tobolek kurkuminu, které se užívají dvakrát denně, což představuje denní dávku 1 g.

Skupina 4 je považována za kontrolní skupinu a jsou jí poskytnuty přípravky bez aktivního léčiva.

Průměrné skóre 4 skupin bude statisticky testováno pomocí techniky Anova.

Rozdíly v klinických parametrech po 15 dnech, 1 měsíci, 3 měsících a klinických a histopatologických parametrech po 6 měsících budou porovnány mezi skupinami 1, 2, 3 a 4 pomocí studentského 't' testu a ke zjištění asociace se používá také korelace proměnných.

Pro všechny testy bude pro statistickou významnost použita hodnota 'p' 0,05 nebo méně.

Jiné neparametrické testy mohou být také použity tam, kde je to nutné pro analýzu dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Gulbarga, Karnataka, Indie, 585102
        • Nábor
        • HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 200 pacientů s OSMF klinického stadia 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s OSMF klinického stadia 1 a 3, orální poruchy s klinickými rysy stejnými jako OSMF, pacienti, kteří jsou v léčbě, klinicky diagnostikované případy, které nejsou připraveny na incizní biopsii, pacienti trpící zdravotními problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10% mukoadhezivní gel Curcumin

Droga: Curcumin arm Curcumin10% mukoadhezivní gel

Pacienti skupiny 1:

Droga : 10% kurkuminový mukoadhezivní gel použití : Lokální aplikace Frekvence : Dvakrát denně Doba trvání : 6 měsíců
Lék: 10% kurkuminový mukoadhezivní gel
Skupina 1 10% mukoadhezivního gelu pro topickou aplikaci dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • kurkuminoid
Aktivní komparátor: Kurkumin kapsle 500 mg

Skupina 2 pacientů:

Droga : kurkumin 500 mg kapsle použití : perorální příjem Frekvence : 2x denně Délka : 6 měsíců
Lék: Kurkumin kapsle 500 mg
Skupina 2 kurkumin 500 mg kapsle pro perorální příjem dvakrát denně
Ostatní jména:
  • kurkuminoid
Aktivní komparátor: 5% Curcumin gel + Curcumin kapsle 250 mg

Skupina 3 pacientů:

Lék: 5% kurkumin mukoadhezivní gel a kurkuminové kapsle 250 mg použití : Lokální aplikace a perorální příjem Frekvence : Dvakrát denně Trvání : 6 měsíců
Lék: 5% kurkuminový mukoadhezivní gel + Curcumin kapsle 250 mg
Skupina 3 5% kurkuminový mukoadhezivní gel topická aplikace dvakrát denně + kapsle kurkumin 250 mg pro perorální příjem dvakrát denně
Ostatní jména:
  • kurkuminoid
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Skupina 4 pacientů Lék: Placebo kapsle Použití: perorální příjem Frekvence: Dvakrát denně Délka: 6 měsíců
Lék: Placebo kapsle
Skupina 4 placebo tobolky pro perorální příjem dvakrát denně
Ostatní jména:
  • nekurkuminoidní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit pálení a bolesti
Časové okno: 6 měsíců pro každého pacienta
Vizuální analogová stupnice
6 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interincisální vzdálenost, vyčnívání jazyka a pružnost tváří
Časové okno: 6 měsíců pro každého pacienta
To vše bude měřeno v mm v určených časových intervalech pomocí digitálního posuvného měřítka.
6 měsíců pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syeda Arshiya Ara, MDS, HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKESSNDCG/OMR/2014/CT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální submukózní fibróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit