Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​curcumin i oral submukøs fibrose (ECOSMF)

17. april 2018 opdateret af: Syeda Arshiya Ara, H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

Innovative formuleringer af curcumin og dets sammenlignende effektivitet i behandlingen af ​​oral submukøs fibrose.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om formuleringerne af curcumin vil påvirke de kliniske tegn og symptomer og histopatologiske træk hos patienter med klinisk stadium 2 oral submukøs fibrose (OSMF).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 klinisk stadium 2 OSMF patienter udvalgt tilfældigt ved simpel tilfældig teknik med klinisk & histopatologisk bekræftet diagnose er opdelt i 4 grupper med hver 50 patienter.

I gruppe 1 får patienterne 10 % curcumin mucoadhæsive gel og instrueres i at bruge det topisk to gange dagligt, hvilket gør det til en daglig dosis på 1g.

I gruppe 2 får patienterne 500 mg curcumin-kapsler og instrueres i at tage 2 kapsler to gange dagligt, hvilket giver en daglig dosis på 1 g.

I gruppe 3 vil patienter få 5 % curcumin mucoadhæsive gel og vil blive instrueret i at bruge det topisk to gange dagligt og 250 mg curcumin kapsler, der skal tages to gange dagligt, hvilket gør det til en daglig dosis på 1g.

Gruppe 4 betragtes som kontrolgruppe og forsynes med formuleringer uden det aktive lægemiddel.

Den gennemsnitlige score for 4 grupper vil blive statistisk testet ved hjælp af Anova-teknik.

Forskellene i kliniske parametre efter 15 dage, 1 måned, 3 måneder & kliniske & histopatologiske parametre efter 6 måneder vil blive sammenlignet mellem gruppe 1, 2, 3 & 4 ved at bruge studerendes 't' test & korrelation bruges også til at kende sammenhængen af variabler.

For alle tests vil en 'p'-værdi på 0,05 eller mindre blive brugt til statistisk signifikans.

Andre ikke-parametriske tests kan også anvendes, hvor det er nødvendigt til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Gulbarga, Karnataka, Indien, 585102
        • Rekruttering
        • HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 200 kliniske fase 2 OSMF-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk stadium 1 og 3 OSMF-patienter, mundhulelidelser med samme kliniske træk som OSMF, patienter, der er under behandling, klinisk diagnosticerede tilfælde, der ikke er klar til incisionsbiopsi, patienter, der lider af medicinsk kompromitterede tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10% Curcumin mucoadhæsive gel

Lægemiddel: Curcuminarm Curcumin10% mucoadhæsive gel

Gruppe 1 patienter:

Lægemiddel : 10 % curcumin mucoadhæsiv gel brug : Topisk påføring Hyppighed : To gange dagligt Varighed : 6 måneder
Medicin: 10% Curcumin mucoadhæsive gel
Gruppe 1 10 % mucoadhæsiv gel til topisk påføring to gange dagligt.
Andre navne:
  • curcuminoid
Aktiv komparator: Curcumin kapsler 500mg

Gruppe 2 patienter:

Lægemiddel: curcumin 500 mg kapsler brug: oralt indtag Hyppighed: To gange dagligt Varighed: 6 måneder
Medicin: Curcumin kapsler 500mg
Gruppe 2 curcumin 500 mg kapsler til oral indtagelse to gange om dagen
Andre navne:
  • curcuminoid
Aktiv komparator: 5% Curcumin gel+Curcumin kapsler 250mg

Gruppe 3 patienter:

Lægemiddel: 5% Curcumin mucoadhæsive gel & Curcumin kapsler 250mg brug: Topisk påføring og oral indtagelse Hyppighed: To gange dagligt Varighed: 6 måneder
Medicin: 5% curcumin mucoadhesive gel + Curcumin kapsler 250 mg
Gruppe 3 5 % curcumin mucoadhæsive gel topisk påføring to gange dagligt + curcumin 250 mg kapsler til oral indtagelse to gange om dagen
Andre navne:
  • curcuminoid
Placebo komparator: Placebo kapsler
Gruppe 4 patienter Lægemiddel: Anvendelse af placebokapsler: oral indtagelse Hyppighed: To gange dagligt Varighed: 6 måneder
Medicin: Placebo kapsel
Gruppe 4 placebo kapsler til oral indtagelse to gange om dagen
Andre navne:
  • ikke curcuminoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brændende fornemmelse og smerte
Tidsramme: 6 måneder for hver patient
Visuel analog skala
6 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interincisal afstand, tungefremspring og kindfleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder for hver patient
Alle disse vil blive målt i mm med angivne tidsintervaller ved hjælp af digital noremåler.
6 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syeda Arshiya Ara, MDS, HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKESSNDCG/OMR/2014/CT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral submukøs fibrose

Kliniske forsøg med 10% Curcumin mucoadhæsive gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner