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Efficacia della curcumina nella fibrosi sottomucosa orale (ECOSMF)

17 aprile 2018 aggiornato da: Syeda Arshiya Ara, H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

Formulazioni innovative di curcumina e sua efficacia comparativa nella gestione della fibrosi sottomucosa orale.

Lo scopo dello studio è determinare se le formulazioni di curcumina influiranno sui segni e sintomi clinici e sulle caratteristiche istopatologiche nei pazienti con fibrosi sottomucosa orale in stadio 2 (OSMF).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

200 pazienti con OSMF in stadio clinico 2 selezionati casualmente con tecnica casuale semplice con diagnosi confermata clinicamente e istopatologicamente sono stati divisi in 4 gruppi con 50 pazienti ciascuno.

Nel gruppo 1 i pazienti ricevono il 10% di gel mucoadesivo di curcumina e sono istruiti a usarlo localmente due volte al giorno, per una dose giornaliera di 1 grammo.

Nel gruppo 2 i pazienti ricevono 500 mg di capsule di curcumina e sono istruiti a prendere 2 capsule due volte al giorno per una dose giornaliera di 1 grammo.

Nel gruppo 3 i pazienti riceveranno il 5% di gel mucoadesivo di curcumina e verrà istruito a usarlo per via topica due volte al giorno e 250 mg di capsule di curcumina da assumere due volte al giorno, per una dose giornaliera di 1 grammo.

Il gruppo 4 è considerato come gruppo di controllo e provvisto di formulazioni prive del farmaco attivo.

I punteggi medi di 4 gruppi saranno testati statisticamente utilizzando la tecnica Anova.

Le differenze nei parametri clinici a 15 giorni, 1 mese, 3 mesi e i parametri clinici e istopatologici a 6 mesi saranno confrontati tra i gruppi 1, 2, 3 e 4 utilizzando il test "t" degli studenti e la correlazione viene utilizzata anche per conoscere l'associazione di variabili.

Per tutti i test, per la significatività statistica verrà utilizzato un valore "p" di 0,05 o inferiore.

Altri test non parametrici possono essere applicati anche laddove necessario per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Gulbarga, Karnataka, India, 585102
        • Reclutamento
        • HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 200 pazienti con OSMF in stadio clinico 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con OSMF in stadio clinico 1 e 3, disturbi oromucosi con caratteristiche cliniche uguali a OSMF, pazienti in trattamento, casi diagnosticati clinicamente non pronti per la biopsia incisionale, pazienti affetti da condizioni compromesse dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 10%Curcumina gel mucoadesivo

Droga: Curcumina braccio Curcumina 10% gel mucoadesivo

Pazienti del gruppo 1:

Farmaco: gel mucoadesivo alla curcumina al 10% Uso: applicazione topica Frequenza: due volte al giorno Durata: 6 mesi
Droga: Gel mucoadesivo alla Curcumina 10%.
Gruppo 1 10% di gel mucoadesivo per applicazione topica due volte al giorno.
Altri nomi:
  • curcuminoide
Comparatore attivo: Curcumina capsule 500mg

Pazienti del gruppo 2:

Farmaco: curcumina 500 mg capsule Utilizzo: assunzione orale Frequenza: due volte al giorno Durata: 6 mesi
Droga: Curcumina capsule 500mg
Gruppo 2 curcumina 500 mg capsule per assunzione orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • curcuminoide
Comparatore attivo: Gel di curcumina al 5% + capsule di curcumina 250mg

Pazienti del gruppo 3:

Farmaco: gel mucoadesivo di curcumina al 5% e capsule di curcumina da 250 mg Utilizzo: applicazione topica e assunzione orale Frequenza: due volte al giorno Durata: 6 mesi
Droga: Gel mucoadesivo curcumina 5% + Curcumina capsule 250 mg
Gruppo 3 5% curcumina gel mucoadesivo applicazione topica due volte al giorno + curcumina 250 mg capsule per assunzione orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • curcuminoide
Comparatore placebo: Capsule placebo
Pazienti del gruppo 4 Farmaco: capsule di placebo Utilizzo: assunzione orale Frequenza: due volte al giorno Durata: 6 mesi
Droga: Capsula placebo
Gruppo 4 capsule placebo per assunzione orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • non curcuminoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di bruciore e dolore
Lasso di tempo: 6 mesi per ogni paziente
Scala analogica visiva
6 mesi per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza interincisale, protrusione della lingua e flessibilità delle guance
Lasso di tempo: 6 mesi per ogni paziente
Tutti questi saranno misurati in mm a intervalli di tempo designati utilizzando un calibro a corsoio digitale.
6 mesi per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Syeda Arshiya Ara, MDS, HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKESSNDCG/OMR/2014/CT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel mucoadesivo alla Curcumina 10%.

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