姜黄素对口腔粘膜下纤维化的疗效 (ECOSMF)
姜黄素的创新配方及其在口腔粘膜下纤维化管理中的比较功效。
研究概览
详细说明
200 名临床 2 期 OSMF 患者通过简单随机技术随机选择,临床和组织病理学确诊,分为 4 组,每组 50 名患者。
在第 1 组中,患者被给予 10% 的姜黄素粘膜粘附凝胶,并被指导每天局部使用两次,使其每日剂量为 1 克。
在第 2 组中,患者服用 500 毫克姜黄素胶囊,并被告知每天两次服用 2 粒胶囊,每日剂量为 1 克。
在第 3 组患者中,将给予 5% 的姜黄素粘膜粘附凝胶,并指导其每天局部使用两次,每天两次服用 250mg 的姜黄素胶囊,使其每日剂量为 1gm。
第 4 组被视为对照组并提供不含活性药物的制剂。
将使用 Anova 技术对 4 组的平均分数进行统计测试。
15 天、1 个月、3 个月时临床参数的差异以及 6 个月时临床和组织病理学参数的差异将通过使用学生 't' 检验在第 1、2、3 和 4 组之间进行比较,相关性也用于了解关联的变量。
对于所有测试,0.05 或更小的“p”值将用于统计显着性。
其他非参数测试也可以在数据分析需要的地方应用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jayashree Mudda, MDS
- 电话号码:+919741804012
- 邮箱:jayashreemudda@gmail.com
学习地点
-
-
Karnataka
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Gulbarga、Karnataka、印度、585102
- 招聘中
- HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
-
接触:
- Jayashree Mudda, MDS
- 电话号码:+919741804012
- 邮箱:jayashreemudda@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 200 名临床 2 期 OSMF 患者
排除标准:
- 临床 1 期和 3 期 OSMF 患者、具有与 OSMF 相同临床特征的口腔粘膜疾病、正在接受治疗的患者、临床诊断病例尚未准备好进行切开活检、患有医学上受损情况的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:10%姜黄素粘膜粘附凝胶
药物:姜黄素手臂Curcumin10%粘膜粘附凝胶 第 1 组患者: 药物:10% 姜黄素粘膜粘附凝胶用法:局部应用频率:每天两次持续时间:6 个月 |
第 1 组 10% 的粘膜粘附凝胶用于局部应用,每天两次。
其他名称:
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有源比较器:姜黄素胶囊 500mg
第 2 组患者: 药物:姜黄素 500 毫克胶囊 用法:口服 频率:每天两次 持续时间:6 个月 |
第 2 组姜黄素 500 毫克胶囊,每天口服两次
其他名称:
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有源比较器:5%姜黄素凝胶+姜黄素胶囊250mg
第 3 组患者: 药物:5% 姜黄素粘膜粘附凝胶和姜黄素胶囊 250 毫克 用法:局部应用和口服 频率:每天两次 持续时间:6 个月 |
第 3 组 5% 姜黄素粘膜粘附凝胶外用每天两次 + 姜黄素 250 毫克胶囊每天两次口服
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂胶囊
第 4 组患者 药物:安慰剂胶囊 用法:口服 频率:每天两次 持续时间:6 个月
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第 4 组安慰剂胶囊每天口服两次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烧灼感和疼痛
大体时间:每个病人6个月
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视觉模拟量表
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每个病人6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切缘距离、舌头突出度和脸颊柔韧性
大体时间:每个病人6个月
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所有这些都将使用数字游标卡尺以指定的时间间隔以毫米为单位进行测量。
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每个病人6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Syeda Arshiya Ara, MDS、HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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