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姜黄素对口腔粘膜下纤维化的疗效 (ECOSMF)

2018年4月17日 更新者:Syeda Arshiya Ara、H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

姜黄素的创新配方及其在口腔粘膜下纤维化管理中的比较功效。

该研究的目的是确定姜黄素制剂是否会影响临床 2 期口腔粘膜下纤维化 (OSMF) 患者的临床体征和症状以及组织病理学特征。

研究概览

详细说明

200 名临床 2 期 OSMF 患者通过简单随机技术随机选择,临床和组织病理学确诊,分为 4 组,每组 50 名患者。

在第 1 组中,患者被给予 10% 的姜黄素粘膜粘附凝胶,并被指导每天局部使用两次,使其每日剂量为 1 克。

在第 2 组中,患者服用 500 毫克姜黄素胶囊,并被告知每天两次服用 2 粒胶囊,每日剂量为 1 克。

在第 3 组患者中,将给予 5% 的姜黄素粘膜粘附凝胶,并指导其每天局部使用两次,每天两次服用 250mg 的姜黄素胶囊,使其每日剂量为 1gm。

第 4 组被视为对照组并提供不含活性药物的制剂。

将使用 Anova 技术对 4 组的平均分数进行统计测试。

15 天、1 个月、3 个月时临床参数的差异以及 6 个月时临床和组织病理学参数的差异将通过使用学生 't' 检验在第 1、2、3 和 4 组之间进行比较,相关性也用于了解关联的变量。

对于所有测试,0.05 或更小的“p”值将用于统计显着性。

其他非参数测试也可以在数据分析需要的地方应用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Karnataka
      • Gulbarga、Karnataka、印度、585102
        • 招聘中
        • HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 200 名临床 2 期 OSMF 患者

排除标准:

  • 临床 1 期和 3 期 OSMF 患者、具有与 OSMF 相同临床特征的口腔粘膜疾病、正在接受治疗的患者、临床诊断病例尚未准备好进行切开活检、患有医学上受损情况的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:10%姜黄素粘膜粘附凝胶

药物:姜黄素手臂Curcumin10%粘膜粘附凝胶

第 1 组患者:

药物:10% 姜黄素粘膜粘附凝胶用法:局部应用频率:每天两次持续时间:6 个月

第 1 组 10% 的粘膜粘附凝胶用于局部应用,每天两次。
其他名称:
  • 类姜黄素
有源比较器:姜黄素胶囊 500mg

第 2 组患者:

药物:姜黄素 500 毫克胶囊 用法:口服 频率:每天两次 持续时间:6 个月

第 2 组姜黄素 500 毫克胶囊,每天口服两次
其他名称:
  • 类姜黄素
有源比较器:5%姜黄素凝胶+姜黄素胶囊250mg

第 3 组患者:

药物:5% 姜黄素粘膜粘附凝胶和姜黄素胶囊 250 毫克 用法:局部应用和口服 频率:每天两次 持续时间:6 个月

第 3 组 5% 姜黄素粘膜粘附凝胶外用每天两次 + 姜黄素 250 毫克胶囊每天两次口服
其他名称:
  • 类姜黄素
安慰剂比较:安慰剂胶囊
第 4 组患者 药物:安慰剂胶囊 用法:口服 频率:每天两次 持续时间:6 个月
第 4 组安慰剂胶囊每天口服两次
其他名称:
  • 非类姜黄素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
烧灼感和疼痛
大体时间:每个病人6个月
视觉模拟量表
每个病人6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
切缘距离、舌头突出度和脸颊柔韧性
大体时间:每个病人6个月
所有这些都将使用数字游标卡尺以指定的时间间隔以毫米为单位进行测量。
每个病人6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Syeda Arshiya Ara, MDS、HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月17日

首次发布 (实际的)

2018年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月17日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

10% 姜黄素粘膜粘附凝胶的临床试验

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