- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03511261
Effekten av curcumin i oral submukøs fibrose (ECOSMF)
Innovative formuleringer av curcumin og dens komparative effektivitet i behandling av oral submukøs fibrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
200 klinisk stadium 2 OSMF-pasienter valgt tilfeldig ved enkel tilfeldig teknikk med klinisk og histopatologisk bekreftet diagnose er delt inn i 4 grupper med 50 pasienter hver.
I gruppe 1 får pasienter 10 % curcumin mucoadhesive gel og blir bedt om å bruke den lokalt to ganger daglig, noe som gjør det til en daglig dose på 1g.
I gruppe 2 får pasienter 500 mg curcumin-kapsler og instrueres om å ta 2 kapsler to ganger daglig for å lage en daglig dose på 1 g.
I gruppe 3 vil pasienter bli gitt 5 % av curcumin mucoadhesive gel og vil bli instruert om å bruke den topisk to ganger daglig og 250 mg curcumin kapsler som skal tas to ganger daglig, noe som gjør det til en daglig dose på 1g.
Gruppe 4 anses som kontrollgruppe og forsynes med formuleringer uten det aktive medikamentet.
Gjennomsnittsskårene for 4 grupper vil bli statistisk testet ved bruk av Anova-teknikk.
Forskjellene i kliniske parametere etter 15 dager, 1 måned, 3 måneder og kliniske og histopatologiske parametere etter 6 måneder vil bli sammenlignet mellom gruppe 1, 2, 3 og 4 ved å bruke studentenes 't' test og korrelasjon brukes også for å kjenne sammenhengen av variabler.
For alle tester vil en 'p'-verdi på 0,05 eller mindre bli brukt for statistisk signifikans.
Andre ikke-parametriske tester kan også brukes der det er nødvendig for dataanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jayashree Mudda, MDS
- Telefonnummer: +919741804012
- E-post: jayashreemudda@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Gulbarga, Karnataka, India, 585102
- Rekruttering
- HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
-
Ta kontakt med:
- Jayashree Mudda, MDS
- Telefonnummer: +919741804012
- E-post: jayashreemudda@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 200 klinisk stadium 2 OSMF-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk stadium 1 og 3 OSMF-pasienter, munnhuleforstyrrelser med samme kliniske trekk som OSMF, pasienter som er under behandling, klinisk diagnostiserte tilfeller som ikke er klare for snittbiopsi, pasienter som lider av medisinsk kompromitterte tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 10% Curcumin mucoadhesive gel
Legemiddel: Curcuminarm Curcumin10% mucoadhesive gel Gruppe 1 pasienter: Medikament : 10 % curcumin mucoadhesive gel bruk : Lokal påføring Frekvens : To ganger daglig Varighet : 6 måneder |
Gruppe 1 10% av mucoadhesive gel for topisk påføring to ganger per dag.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Curcumin kapsler 500mg
Gruppe 2 pasienter: Legemiddel: curcumin 500 mg kapsler bruk: oralt inntak Frekvens: To ganger daglig Varighet: 6 måneder |
Gruppe 2 curcumin 500 mg kapsler for oralt inntak to ganger per dag
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 5% Curcumin gel + Curcumin kapsler 250mg
Gruppe 3 pasienter: Legemiddel: 5 % Curcumin mucoadhesive gel & Curcumin kapsler 250mg bruk: Lokal påføring og oralt inntak Frekvens: To ganger daglig Varighet: 6 måneder |
Gruppe 3 5 % curcumin mucoadhesive gel topisk påføring to ganger per dag + curcumin 250 mg kapsler for oralt inntak to ganger per dag
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Gruppe 4 pasienter Legemiddel: Bruk av placebokapsler: oralt inntak Frekvens: To ganger daglig Varighet: 6 måneder
|
Gruppe 4 placebokapsler for oralt inntak to ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brennende følelse og smerte
Tidsramme: 6 måneder for hver pasient
|
Visuell analog skala
|
6 måneder for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interincisal avstand, tungefremspring og kinnfleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder for hver pasient
|
Alle disse vil bli målt i mm ved angitte tidsintervaller ved hjelp av digital vernier-skyvelære.
|
6 måneder for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syeda Arshiya Ara, MDS, HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Fibrose
- Oral submukøs fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- HKESSNDCG/OMR/2014/CT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral submukøs fibrose
-
The Oxford Dental College, Hospital and Research...Fullført
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
-
BayerFullførtOral prevensjonSveits, Portugal, Chile, Italia, Korea, Republikken, Venezuela, Filippinene, Colombia, Thailand, Argentina, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
BayerFullførtOral prevensjonTyskland
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtOral prevensjonForente stater
Kliniske studier på 10% Curcumin mucoadhesive gel
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyFullførtKronisk periodontittSaudi-Arabia
-
Mahidol UniversityPacific Health FoundationFullført
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAvsluttet
-
Phoenicis TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåDystrofisk epidermolysis BullosaForente stater
-
Ohio State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel Hill og andre samarbeidspartnereFullførtIntraepitelial neoplasi | Plateepitelkarsinom i munnenForente stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtSmerte | Brystkarsinom | Stadium 0 Brystkreft | Strålingsindusert dermatittForente stater
-
Lakewood-Amedex IncHar ikke rekruttert ennåDiabetisk fotinfeksjon
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Case Comprehensive Cancer CenterThe Cleveland Clinic; Biofrontera, Inc.RekrutteringAktinisk keratoseForente stater
-
Botanix PharmaceuticalsFullførtHyperhidroseForente stater