Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av curcumin i oral submukøs fibrose (ECOSMF)

17. april 2018 oppdatert av: Syeda Arshiya Ara, H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

Innovative formuleringer av curcumin og dens komparative effektivitet i behandling av oral submukøs fibrose.

Formålet med studien er å finne ut om formuleringene av curcumin vil påvirke de kliniske tegn og symptomer og histopatologiske trekk hos pasienter med klinisk stadium 2 oral submucous fibrose (OSMF).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

200 klinisk stadium 2 OSMF-pasienter valgt tilfeldig ved enkel tilfeldig teknikk med klinisk og histopatologisk bekreftet diagnose er delt inn i 4 grupper med 50 pasienter hver.

I gruppe 1 får pasienter 10 % curcumin mucoadhesive gel og blir bedt om å bruke den lokalt to ganger daglig, noe som gjør det til en daglig dose på 1g.

I gruppe 2 får pasienter 500 mg curcumin-kapsler og instrueres om å ta 2 kapsler to ganger daglig for å lage en daglig dose på 1 g.

I gruppe 3 vil pasienter bli gitt 5 % av curcumin mucoadhesive gel og vil bli instruert om å bruke den topisk to ganger daglig og 250 mg curcumin kapsler som skal tas to ganger daglig, noe som gjør det til en daglig dose på 1g.

Gruppe 4 anses som kontrollgruppe og forsynes med formuleringer uten det aktive medikamentet.

Gjennomsnittsskårene for 4 grupper vil bli statistisk testet ved bruk av Anova-teknikk.

Forskjellene i kliniske parametere etter 15 dager, 1 måned, 3 måneder og kliniske og histopatologiske parametere etter 6 måneder vil bli sammenlignet mellom gruppe 1, 2, 3 og 4 ved å bruke studentenes 't' test og korrelasjon brukes også for å kjenne sammenhengen av variabler.

For alle tester vil en 'p'-verdi på 0,05 eller mindre bli brukt for statistisk signifikans.

Andre ikke-parametriske tester kan også brukes der det er nødvendig for dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Karnataka
      • Gulbarga, Karnataka, India, 585102
        • Rekruttering
        • HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 200 klinisk stadium 2 OSMF-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk stadium 1 og 3 OSMF-pasienter, munnhuleforstyrrelser med samme kliniske trekk som OSMF, pasienter som er under behandling, klinisk diagnostiserte tilfeller som ikke er klare for snittbiopsi, pasienter som lider av medisinsk kompromitterte tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10% Curcumin mucoadhesive gel

Legemiddel: Curcuminarm Curcumin10% mucoadhesive gel

Gruppe 1 pasienter:

Medikament : 10 % curcumin mucoadhesive gel bruk : Lokal påføring Frekvens : To ganger daglig Varighet : 6 måneder

Gruppe 1 10% av mucoadhesive gel for topisk påføring to ganger per dag.
Andre navn:
  • curcuminoid
Aktiv komparator: Curcumin kapsler 500mg

Gruppe 2 pasienter:

Legemiddel: curcumin 500 mg kapsler bruk: oralt inntak Frekvens: To ganger daglig Varighet: 6 måneder

Gruppe 2 curcumin 500 mg kapsler for oralt inntak to ganger per dag
Andre navn:
  • curcuminoid
Aktiv komparator: 5% Curcumin gel + Curcumin kapsler 250mg

Gruppe 3 pasienter:

Legemiddel: 5 % Curcumin mucoadhesive gel & Curcumin kapsler 250mg bruk: Lokal påføring og oralt inntak Frekvens: To ganger daglig Varighet: 6 måneder

Gruppe 3 5 % curcumin mucoadhesive gel topisk påføring to ganger per dag + curcumin 250 mg kapsler for oralt inntak to ganger per dag
Andre navn:
  • curcuminoid
Placebo komparator: Placebo kapsler
Gruppe 4 pasienter Legemiddel: Bruk av placebokapsler: oralt inntak Frekvens: To ganger daglig Varighet: 6 måneder
Gruppe 4 placebokapsler for oralt inntak to ganger om dagen
Andre navn:
  • ikke curcuminoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brennende følelse og smerte
Tidsramme: 6 måneder for hver pasient
Visuell analog skala
6 måneder for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interincisal avstand, tungefremspring og kinnfleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder for hver pasient
Alle disse vil bli målt i mm ved angitte tidsintervaller ved hjelp av digital vernier-skyvelære.
6 måneder for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syeda Arshiya Ara, MDS, HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral submukøs fibrose

Kliniske studier på 10% Curcumin mucoadhesive gel

3
Abonnere