Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность куркумина при оральном подслизистом фиброзе (ECOSMF)

17 апреля 2018 г. обновлено: Syeda Arshiya Ara, H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

Инновационные составы куркумина и его сравнительная эффективность при лечении подслизистого фиброза полости рта.

Цель исследования - определить, будут ли препараты куркумина влиять на клинические признаки и симптомы, а также на гистопатологические признаки у пациентов с клинической стадией 2 подслизистого фиброза полости рта (OSMF).

Обзор исследования

Подробное описание

200 пациентов с ОСМП 2 клинической стадии, отобранных методом простого случайного отбора с клинически и гистопатологически подтвержденным диагнозом, разделены на 4 группы по 50 пациентов в каждой.

В группе 1 пациентам дают 10% куркуминового мукоадгезивного геля и инструктируют использовать его местно два раза в день, составляя суточную дозу 1 г.

В группе 2 пациентам дают 500 мг куркумина в капсулах и инструктируют принимать по 2 капсулы два раза в день, составляя суточную дозу 1 г.

В группе 3 пациентам будет даваться 5% мукоадгезивного геля куркумина, и они будут проинструктированы использовать его местно два раза в день и принимать 250 мг капсул куркумина два раза в день, что составляет суточную дозу 1 г.

Группа 4 рассматривается как контрольная группа и обеспечивается препаратами без активного лекарственного средства.

Средние баллы 4 групп будут статистически проверены с использованием метода Anova.

Различия в клинических параметрах через 15 дней, 1 месяц, 3 месяца и клинических и гистопатологических параметрах через 6 месяцев будут сравниваться между группами 1, 2, 3 и 4 с использованием теста Стьюдента, и корреляция также используется для определения связи. переменных.

Для всех тестов для статистической значимости будет использоваться значение «р», равное 0,05 или меньше.

Другие непараметрические тесты также могут применяться там, где это необходимо для анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Karnataka
      • Gulbarga, Karnataka, Индия, 585102
        • Рекрутинг
        • HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
        • Контакт:
          • Jayashree Mudda, MDS
          • Номер телефона: +919741804012
          • Электронная почта: jayashreemudda@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 200 пациентов 2 клинической стадии OSMF

Критерий исключения:

  • Пациенты с OSMF 1 и 3 клинической стадии, заболевания слизистой оболочки полости рта с клиническими признаками, такими же, как OSMF, пациенты, находящиеся на лечении, клинически диагностированные случаи, не готовые к инцизионной биопсии, пациенты, страдающие от соматических заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 10% куркуминовый мукоадгезивный гель

Препарат: Curcumin arm Curcumin 10% мукоадгезивный гель

Пациенты 1 группы:

Препарат: 10% куркуминовый мукоадгезивный гель. Применение: Местное применение. Частота: два раза в день. Продолжительность: 6 месяцев.

Группа 1 10% мукоадгезивного геля для местного применения 2 раза в день.
Другие имена:
  • куркуминоиды
Активный компаратор: Капсулы куркумина 500 мг

Пациенты 2 группы:

Препарат: куркумин 500 мг в капсулах. Использование: пероральный прием. Частота: два раза в день. Продолжительность: 6 месяцев.

Куркумин 2 группы 500 мг капсулы для приема внутрь два раза в день
Другие имена:
  • куркуминоиды
Активный компаратор: 5% гель куркумина + капсулы куркумина 250 мг

Пациенты 3 группы:

Препарат: 5% мукоадгезивный гель куркумина и капсулы куркумина по 250 мг. Использование: местное применение и пероральный прием. Частота: два раза в день. Продолжительность: 6 месяцев.

Группа 3 5% мукоадгезивного геля куркумина для местного применения 2 раза в день + капсулы куркумина 250 мг для приема внутрь 2 раза в день
Другие имена:
  • куркуминоиды
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Пациенты группы 4 Препарат: плацебо капсулы Применение: пероральный прием Частота: два раза в день Продолжительность: 6 месяцев
Капсулы плацебо группы 4 для перорального приема два раза в день
Другие имена:
  • без куркуминоидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение жжения и боли
Временное ограничение: 6 месяцев для каждого пациента
Визуальная аналоговая шкала
6 месяцев для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межрезцовое расстояние, высовывание языка и гибкость щеки
Временное ограничение: 6 месяцев для каждого пациента
Все они будут измеряться в миллиметрах через определенные промежутки времени с помощью цифрового штангенциркуля.
6 месяцев для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Syeda Arshiya Ara, MDS, HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться