- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03511261
Эффективность куркумина при оральном подслизистом фиброзе (ECOSMF)
Инновационные составы куркумина и его сравнительная эффективность при лечении подслизистого фиброза полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
200 пациентов с ОСМП 2 клинической стадии, отобранных методом простого случайного отбора с клинически и гистопатологически подтвержденным диагнозом, разделены на 4 группы по 50 пациентов в каждой.
В группе 1 пациентам дают 10% куркуминового мукоадгезивного геля и инструктируют использовать его местно два раза в день, составляя суточную дозу 1 г.
В группе 2 пациентам дают 500 мг куркумина в капсулах и инструктируют принимать по 2 капсулы два раза в день, составляя суточную дозу 1 г.
В группе 3 пациентам будет даваться 5% мукоадгезивного геля куркумина, и они будут проинструктированы использовать его местно два раза в день и принимать 250 мг капсул куркумина два раза в день, что составляет суточную дозу 1 г.
Группа 4 рассматривается как контрольная группа и обеспечивается препаратами без активного лекарственного средства.
Средние баллы 4 групп будут статистически проверены с использованием метода Anova.
Различия в клинических параметрах через 15 дней, 1 месяц, 3 месяца и клинических и гистопатологических параметрах через 6 месяцев будут сравниваться между группами 1, 2, 3 и 4 с использованием теста Стьюдента, и корреляция также используется для определения связи. переменных.
Для всех тестов для статистической значимости будет использоваться значение «р», равное 0,05 или меньше.
Другие непараметрические тесты также могут применяться там, где это необходимо для анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Gulbarga, Karnataka, Индия, 585102
- Рекрутинг
- HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
-
Контакт:
- Jayashree Mudda, MDS
- Номер телефона: +919741804012
- Электронная почта: jayashreemudda@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 200 пациентов 2 клинической стадии OSMF
Критерий исключения:
- Пациенты с OSMF 1 и 3 клинической стадии, заболевания слизистой оболочки полости рта с клиническими признаками, такими же, как OSMF, пациенты, находящиеся на лечении, клинически диагностированные случаи, не готовые к инцизионной биопсии, пациенты, страдающие от соматических заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 10% куркуминовый мукоадгезивный гель
Препарат: Curcumin arm Curcumin 10% мукоадгезивный гель Пациенты 1 группы: Препарат: 10% куркуминовый мукоадгезивный гель. Применение: Местное применение. Частота: два раза в день. Продолжительность: 6 месяцев. |
Группа 1 10% мукоадгезивного геля для местного применения 2 раза в день.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Капсулы куркумина 500 мг
Пациенты 2 группы: Препарат: куркумин 500 мг в капсулах. Использование: пероральный прием. Частота: два раза в день. Продолжительность: 6 месяцев. |
Куркумин 2 группы 500 мг капсулы для приема внутрь два раза в день
Другие имена:
|
Активный компаратор: 5% гель куркумина + капсулы куркумина 250 мг
Пациенты 3 группы: Препарат: 5% мукоадгезивный гель куркумина и капсулы куркумина по 250 мг. Использование: местное применение и пероральный прием. Частота: два раза в день. Продолжительность: 6 месяцев. |
Группа 3 5% мукоадгезивного геля куркумина для местного применения 2 раза в день + капсулы куркумина 250 мг для приема внутрь 2 раза в день
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Пациенты группы 4 Препарат: плацебо капсулы Применение: пероральный прием Частота: два раза в день Продолжительность: 6 месяцев
|
Капсулы плацебо группы 4 для перорального приема два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ощущение жжения и боли
Временное ограничение: 6 месяцев для каждого пациента
|
Визуальная аналоговая шкала
|
6 месяцев для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Межрезцовое расстояние, высовывание языка и гибкость щеки
Временное ограничение: 6 месяцев для каждого пациента
|
Все они будут измеряться в миллиметрах через определенные промежутки времени с помощью цифрового штангенциркуля.
|
6 месяцев для каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Syeda Arshiya Ara, MDS, HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Фиброз
- Подслизистый фиброз полости рта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- HKESSNDCG/OMR/2014/CT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .