Eficácia da Curcumina na Fibrose Submucosa Oral (ECOSMF)
Formulações inovadoras de curcumina e sua eficácia comparativa no tratamento da fibrose submucosa oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
200 pacientes com OSMF estágio clínico 2 selecionados aleatoriamente por técnica aleatória simples com diagnóstico clinicamente e histopatologicamente confirmados são divididos em 4 grupos com 50 pacientes cada.
No Grupo 1, os pacientes recebem 10% de gel mucoadesivo de curcumina e são instruídos a usá-lo topicamente duas vezes ao dia, tornando-o uma dose diária de 1gm.
No Grupo 2, os pacientes recebem 500mg de cápsulas de curcumina e são instruídos a tomar 2 cápsulas duas vezes ao dia, perfazendo uma dose diária de 1gm.
No Grupo 3, os pacientes receberão 5% de gel mucoadesivo de curcumina e serão instruídos a usá-lo topicamente duas vezes ao dia e 250mg de cápsulas de curcumina a serem tomadas duas vezes ao dia, tornando-se uma dose diária de 1gm.
O grupo 4 é considerado como grupo controle e recebe formulações sem o fármaco ativo.
As pontuações médias de 4 grupos serão testadas estatisticamente usando a técnica Anova.
As diferenças nos parâmetros clínicos aos 15 dias, 1 mês, 3 meses e parâmetros clínicos e histopatológicos aos 6 meses serão comparadas entre os grupos 1, 2, 3 e 4 usando o teste 't' de Student e a correlação também é usada para conhecer a associação de variáveis.
Para todos os testes, um valor 'p' de 0,05 ou menos será utilizado para significância estatística.
Outros testes não paramétricos também podem ser aplicados sempre que necessário para análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Gulbarga, Karnataka, Índia, 585102
- Recrutamento
- HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
-
Contato:
- Jayashree Mudda, MDS
- Número de telefone: +919741804012
- E-mail: jayashreemudda@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 200 pacientes com OSMF em estágio clínico 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com OSMF em estágio clínico 1 e 3, distúrbios bucais com características clínicas iguais às da OSMF, pacientes que estão sob tratamento, casos diagnosticados clinicamente que não estão prontos para biópsia incisional, pacientes que sofrem de condições clinicamente comprometidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gel mucoadesivo de curcumina a 10%
Droga: Curcumina braço Curcumina 10% gel mucoadesivo Pacientes do grupo 1: Fármaco : Gel mucoadesivo curcumina 10% Uso : Aplicação tópica Frequência : Duas vezes ao dia Duração : 6 meses |
Grupo 1 10% de gel mucoadesivo para aplicação tópica duas vezes ao dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Curcumina cápsulas 500mg
Pacientes do grupo 2: Medicamento: cápsulas de 500 mg de curcumina Uso: via oral Frequência: Duas vezes ao dia Duração: 6 meses |
Grupo 2 cápsulas de 500 mg de curcumina para ingestão oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 5% gel de curcumina + cápsulas de curcumina 250mg
Pacientes do grupo 3: Medicamento: Gel mucoadesivo de curcumina a 5% e cápsulas de curcumina 250mg Uso: Aplicação tópica e ingestão oral Frequência: Duas vezes ao dia Duração: 6 meses |
Grupo 3 Curcumina 5% gel mucoadesivo aplicação tópica duas vezes ao dia + curcumina 250 mg cápsulas para ingestão oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Pacientes do grupo 4 Fármaco: Placebo cápsulas Uso: via oral Frequência: Duas vezes ao dia Duração: 6 meses
|
Grupo 4 cápsulas de placebo para ingestão oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensação de queimação e dor
Prazo: 6 meses para cada paciente
|
Escala Visual Analógica
|
6 meses para cada paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância interincisal, protrusão da língua e flexibilidade das bochechas
Prazo: 6 meses para cada paciente
|
Todos estes serão medidos em mm em intervalos de tempo designados usando paquímetro digital.
|
6 meses para cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Syeda Arshiya Ara, MDS, HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Fibrose
- Fibrose Submucosa Bucal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- HKESSNDCG/OMR/2014/CT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .