口腔粘膜下線維症におけるクルクミンの有効性 (ECOSMF)
クルクミンの革新的な処方と、口腔粘膜下線維症の管理におけるその有効性の比較。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
臨床的および組織病理学的に診断が確認された単純なランダム手法によって無作為に選択された 200 人の臨床ステージ 2 OSMF 患者が、それぞれ 50 人の患者を持つ 4 つのグループに分けられます。
グループ 1 では、患者に 10% のクルクミン粘膜接着剤ゲルを投与し、1 日 2 回、1 日 1 gm の用量で局所的に使用するように指示します。
グループ 2 の患者には 500 mg のクルクミン カプセルが与えられ、2 カプセルを 1 日 2 回服用するように指示され、1 日用量は 1 gm になります。
グループ 3 の患者には、5% のクルクミン粘膜接着剤ゲルが与えられ、1 日 2 回局所的に使用するように指示され、250 mg のクルクミン カプセルを 1 日 2 回服用して、1 日用量を 1 gm にするように指示されます。
グループ 4 は対照群と見なされ、活性薬物を含まない製剤が提供されます。
4 つのグループの平均スコアは、分散分析手法を使用して統計的にテストされます。
15 日、1 か月、3 か月の臨床パラメータと 6 か月の臨床および組織病理学的パラメータの違いは、グループ 1、2、3、および 4 の間でスチューデントの 't' 検定を使用して比較されます。また、関連性を知るために相関関係も使用されます。変数の。
すべてのテストで、統計的有意性のために 0.05 以下の「p」値が使用されます。
データ分析に必要な場合は、他のノンパラメトリック検定も適用できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jayashree Mudda, MDS
- 電話番号:+919741804012
- メール:jayashreemudda@gmail.com
研究場所
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Karnataka
-
Gulbarga、Karnataka、インド、585102
- 募集
- HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
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コンタクト:
- Jayashree Mudda, MDS
- 電話番号:+919741804012
- メール:jayashreemudda@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 200 人の臨床ステージ 2 の OSMF 患者
除外基準:
- 臨床ステージ 1 および 3 の OSMF 患者、OSMF と同じ臨床的特徴を有する口腔粘膜障害、治療中の患者、切開生検の準備ができていない臨床的に診断された症例、医学的に危険な状態にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:10%クルクミン粘膜接着剤ゲル
薬剤: クルクミン アーム Curcumin10% 粘膜接着剤ゲル グループ 1 の患者: 薬剤 : 10% クルクミン粘膜接着剤ゲル 使用法 : 局所塗布 頻度 : 1 日 2 回 期間 : 6 か月 |
グループ 1 1 日 2 回の局所塗布用の粘膜付着性ゲルの 10%。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クルクミンカプセル 500mg
グループ 2 の患者: 薬物 : クルクミン 500 mg カプセル 使用法 : 経口摂取 頻度 : 1 日 2 回 期間 : 6 か月 |
グループ 2 クルクミン 500 mg カプセルを 1 日 2 回経口摂取
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クルクミン5%ジェル+クルクミンカプセル250mg
グループ 3 の患者: 薬剤: 5% クルクミン粘膜接着剤ゲル & クルクミン カプセル 250mg 使用法: 局所塗布および経口摂取 頻度: 1 日 2 回 期間: 6 か月 |
グループ 3 1 日 2 回の 5% クルクミン粘膜接着剤ゲルの局所適用 + 1 日 2 回の経口摂取のためのクルクミン 250 mg カプセル
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
グループ 4 の患者 薬物: プラセボ カプセル 使用方法: 経口摂取 頻度: 1 日 2 回 期間: 6 か月
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グループ 4 のプラセボ カプセルを 1 日 2 回経口摂取
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灼熱感と痛み
時間枠:患者ごとに6か月
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ビジュアルアナログスケール
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患者ごとに6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切歯間距離、舌の突出、頬の柔軟性
時間枠:患者ごとに6か月
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これらはすべて、デジタルノギスを使用して、指定された時間間隔で mm 単位で測定されます。
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患者ごとに6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Syeda Arshiya Ara, MDS、HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HKESSNDCG/OMR/2014/CT1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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