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口腔粘膜下線維症におけるクルクミンの有効性 (ECOSMF)

2018年4月17日 更新者:Syeda Arshiya Ara、H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

クルクミンの革新的な処方と、口腔粘膜下線維症の管理におけるその有効性の比較。

この研究の目的は、クルクミン製剤が、臨床段階 2 の口腔粘膜下線維症 (OSMF) 患者の臨床徴候と症状、および組織病理学的特徴に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

臨床的および組織病理学的に診断が確認された単純なランダム手法によって無作為に選択された 200 人の臨床ステージ 2 OSMF 患者が、それぞれ 50 人の患者を持つ 4 つのグループに分けられます。

グループ 1 では、患者に 10% のクルクミン粘膜接着剤ゲルを投与し、1 日 2 回、1 日 1 gm の用量で局所的に使用するように指示します。

グループ 2 の患者には 500 mg のクルクミン カプセルが与えられ、2 カプセルを 1 日 2 回服用するように指示され、1 日用量は 1 gm になります。

グループ 3 の患者には、5% のクルクミン粘膜接着剤ゲルが与えられ、1 日 2 回局所的に使用するように指示され、250 mg のクルクミン カプセルを 1 日 2 回服用して、1 日用量を 1 gm にするように指示されます。

グループ 4 は対照群と見なされ、活性薬物を含まない製剤が提供されます。

4 つのグループの平均スコアは、分散分析手法を使用して統計的にテストされます。

15 日、1 か月、3 か月の臨床パラメータと 6 か月の臨床および組織病理学的パラメータの違いは、グループ 1、2、3、および 4 の間でスチューデントの 't' 検定を使用して比較されます。また、関連性を知るために相関関係も使用されます。変数の。

すべてのテストで、統計的有意性のために 0.05 以下の「p」値が使用されます。

データ分析に必要な場合は、他のノンパラメトリック検定も適用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Karnataka
      • Gulbarga、Karnataka、インド、585102
        • 募集
        • HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 200 人の臨床ステージ 2 の OSMF 患者

除外基準:

  • 臨床ステージ 1 および 3 の OSMF 患者、OSMF と同じ臨床的特徴を有する口腔粘膜障害、治療中の患者、切開生検の準備ができていない臨床的に診断された症例、医学的に危険な状態にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:10%クルクミン粘膜接着剤ゲル

薬剤: クルクミン アーム Curcumin10% 粘膜接着剤ゲル

グループ 1 の患者:

薬剤 : 10% クルクミン粘膜接着剤ゲル 使用法 : 局所塗布 頻度 : 1 日 2 回 期間 : 6 か月

グループ 1 1 日 2 回の局所塗布用の粘膜付着性ゲルの 10%。
他の名前:
  • クルクミノイド
アクティブコンパレータ:クルクミンカプセル 500mg

グループ 2 の患者:

薬物 : クルクミン 500 mg カプセル 使用法 : 経口摂取 頻度 : 1 日 2 回 期間 : 6 か月

グループ 2 クルクミン 500 mg カプセルを 1 日 2 回経口摂取
他の名前:
  • クルクミノイド
アクティブコンパレータ:クルクミン5%ジェル+クルクミンカプセル250mg

グループ 3 の患者:

薬剤: 5% クルクミン粘膜接着剤ゲル & クルクミン カプセル 250mg 使用法: 局所塗布および経口摂取 頻度: 1 日 2 回 期間: 6 か月

グループ 3 1 日 2 回の 5% クルクミン粘膜接着剤ゲルの局所適用 + 1 日 2 回の経口摂取のためのクルクミン 250 mg カプセル
他の名前:
  • クルクミノイド
プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
グループ 4 の患者 薬物: プラセボ カプセル 使用方法: 経口摂取 頻度: 1 日 2 回 期間: 6 か月
グループ 4 のプラセボ カプセルを 1 日 2 回経口摂取
他の名前:
  • 非クルクミノイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灼熱感と痛み
時間枠:患者ごとに6か月
ビジュアルアナログスケール
患者ごとに6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切歯間距離、舌の突出、頬の柔軟性
時間枠:患者ごとに6か月
これらはすべて、デジタルノギスを使用して、指定された時間間隔で mm 単位で測定されます。
患者ごとに6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Syeda Arshiya Ara, MDS、HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

10% クルクミン粘膜接着剤ゲルの臨床試験

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