Eficacia de la curcumina en la fibrosis submucosa oral (ECOSMF)
Formulaciones innovadoras de curcumina y su eficacia comparativa en el tratamiento de la fibrosis oral submucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
200 pacientes con OSMF en etapa clínica 2 seleccionados al azar mediante una técnica aleatoria simple con diagnóstico confirmado clínica e histopatológicamente se dividen en 4 grupos con 50 pacientes cada uno.
En el Grupo 1, los pacientes reciben un 10 % de gel mucoadhesivo de curcumina y se les indica que lo usen por vía tópica dos veces al día en una dosis diaria de 1 g.
En el Grupo 2, los pacientes reciben 500 mg de cápsulas de curcumina y se les indica que tomen 2 cápsulas dos veces al día, lo que hace una dosis diaria de 1 g.
En el Grupo 3, a los pacientes se les dará un 5 % de gel mucoadhesivo de curcumina y se les indicará que lo usen por vía tópica dos veces al día y 250 mg de cápsulas de curcumina dos veces al día, lo que la convierte en una dosis diaria de 1 g.
El grupo 4 se considera como grupo de control y recibe formulaciones sin el fármaco activo.
Las puntuaciones medias de 4 grupos se probarán estadísticamente utilizando la técnica Anova.
Las diferencias en los parámetros clínicos a los 15 días, 1 mes, 3 meses y los parámetros clínicos e histopatológicos a los 6 meses se compararán entre los grupos 1, 2, 3 y 4 mediante el uso de la prueba 't' de Student y la correlación también se usa para conocer la asociación. de variables
Para todas las pruebas, se utilizará un valor 'p' de 0,05 o menos para la significación estadística.
También se pueden aplicar otras pruebas no paramétricas cuando sea necesario para el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Gulbarga, Karnataka, India, 585102
- Reclutamiento
- HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
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Contacto:
- Jayashree Mudda, MDS
- Número de teléfono: +919741804012
- Correo electrónico: jayashreemudda@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 200 pacientes con OSMF en estadio clínico 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con OSMF en estadio clínico 1 y 3, trastornos de la oromucosa con características clínicas iguales a la OSMF, pacientes que están bajo tratamiento, casos diagnosticados clínicamente que no están listos para una biopsia incisional, pacientes que padecen afecciones médicamente comprometidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 10%Gel mucoadhesivo de curcumina
Fármaco: brazo de curcumina Curcumin10% gel mucoadhesivo Pacientes del grupo 1: Fármaco : Gel mucoadhesivo de curcumina al 10 % Uso : Aplicación tópica Frecuencia : Dos veces al día Duración : 6 meses |
Grupo 1 Gel mucoadhesivo al 10% de aplicación tópica dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsulas de curcumina 500mg
Pacientes del grupo 2: Medicamento: cápsulas de curcumina de 500 mg uso: ingesta oral Frecuencia: dos veces al día Duración: 6 meses |
Cápsulas de 500 mg de curcumina del grupo 2 para toma oral dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Gel de curcumina al 5%+Cápsulas de curcumina 250mg
Pacientes del grupo 3: Fármaco: gel mucoadhesivo de curcumina al 5 % y cápsulas de curcumina de 250 mg Uso: aplicación tópica e ingesta oral Frecuencia: dos veces al día Duración: 6 meses |
Grupo 3 Gel mucoadhesivo de curcumina al 5% aplicación tópica dos veces al día + cápsulas de 250 mg de curcumina para toma oral dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Pacientes del grupo 4 Fármaco: Cápsulas de placebo Uso: ingesta oral Frecuencia: dos veces al día Duración: 6 meses
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Grupo 4 cápsulas de placebo para toma oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de ardor y dolor
Periodo de tiempo: 6 meses para cada paciente
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Escala analógica visual
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6 meses para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia interincisal, protrusión de la lengua y flexibilidad de las mejillas
Periodo de tiempo: 6 meses para cada paciente
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Todo esto se medirá en mm en intervalos de tiempo designados utilizando un pie de rey digital.
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6 meses para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Syeda Arshiya Ara, MDS, HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Fibrosis
- Fibrosis submucosa oral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- HKESSNDCG/OMR/2014/CT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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