Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiinin teho suun submucousfibroosissa (ECOSMF)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Syeda Arshiya Ara, H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

Kurkumiinin innovatiiviset formulaatiot ja sen vertaileva teho suun submukoosisen fibroosin hoidossa.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko kurkumiinin formulaatiot kliinisiin oireisiin ja histopatologisiin piirteisiin potilailla, joilla on kliinisen vaiheen 2 suun submukoosinen fibroosi (OSMF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

200 kliinisen vaiheen 2 OSMF-potilasta, jotka on valittu satunnaisesti yksinkertaisella satunnaistekniikalla, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti vahvistettu diagnoosi, jaetaan 4 ryhmään, joissa kussakin on 50 potilasta.

Ryhmän 1 potilaille annetaan 10 % mukoadhesiivista kurkumiinigeeliä ja heitä neuvotaan käyttämään sitä paikallisesti kahdesti päivässä, jolloin vuorokausiannos on 1 g.

Ryhmässä 2 potilaille annetaan 500 mg kurkumiinikapseleita ja heitä kehotetaan ottamaan 2 kapselia kahdesti päivässä, jolloin päivittäinen annos on 1 g.

Ryhmän 3 potilaille annetaan 5 % mukoadhesiivista kurkumiinigeeliä ja heitä neuvotaan käyttämään sitä paikallisesti kahdesti vuorokaudessa ja 250 mg kurkumiinikapseleita kahdesti vuorokaudessa, jolloin vuorokausiannos on 1 g.

Ryhmää 4 pidetään kontrolliryhmänä ja se on varustettu formulaatioilla ilman aktiivista lääkettä.

Neljän ryhmän keskimääräiset pisteet testataan tilastollisesti Anova-tekniikalla.

Kliinisten parametrien eroja 15 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden kohdalla ja kliinisissä ja histopatologisissa parametreissä 6 kuukauden kohdalla verrataan ryhmien 1, 2, 3 ja 4 välillä käyttämällä opiskelijoiden 't'-testiä ja korrelaatiota käytetään myös yhteyden tuntemiseen. muuttujista.

Kaikissa testeissä 'p'-arvoa 0,05 tai vähemmän käytetään tilastollisen merkitsevyyden kannalta.

Myös muita ei-parametrisia testejä voidaan soveltaa tarvittaessa data-analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Gulbarga, Karnataka, Intia, 585102
        • Rekrytointi
        • HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 200 kliinisen vaiheen 2 OSMF-potilasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen vaiheen 1 ja 3 OSMF-potilaat, suun limakalvon sairaudet, joilla on samat kliiniset piirteet kuin OSMF, potilaat, jotka ovat hoidossa, kliinisesti diagnosoidut tapaukset, jotka eivät ole valmiita leikkausbiopsiaan, potilaat, jotka kärsivät lääketieteellisesti heikentyneestä sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10 % Curcumin mukoadhesiivinen geeli

Lääke: Kurkumiinivarsi Curcumin10% mukoadhesiivinen geeli

Ryhmän 1 potilaat:

Lääke : 10 % kurkumiinin mukoadhesiivinen geeli käyttö : Paikallinen käyttö Toistuvuus : kahdesti päivässä Kesto : 6 kuukautta
Lääke: 10 % Curcumin mukoadhesiivinen geeli
Ryhmä 1 10 % mukoadhesiivista geeliä paikalliseen käyttöön kaksi kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • kurkuminoidi
Active Comparator: Kurkumiinikapselit 500mg

Ryhmän 2 potilaat:

Lääke : kurkumiini 500 mg kapselit käyttö : suun kautta Käyttötiheys : kahdesti päivässä Kesto : 6 kuukautta
Lääke: Kurkumiinikapselit 500mg
Ryhmä 2 kurkumiini 500 mg kapselit suun kautta kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
  • kurkuminoidi
Active Comparator: 5% Curcumin geeli + Curcumin kapselit 250mg

Ryhmän 3 potilaat:

Lääke: 5% Curcumin mukoadhesiivinen geeli & Curcumin kapselit 250mg käyttö: Paikallinen käyttö ja suun kautta ottaminen Toistuvuus: Kaksi kertaa päivässä Kesto: 6 kuukautta
Lääke: 5% curcumin mukoadhesiivinen geeli + Curcumin kapselit 250 mg
Ryhmä 3 5 % kurkumiinin mukoadhesiivinen geeli paikallisesti kaksi kertaa päivässä + kurkumiini 250 mg kapselit suun kautta kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
  • kurkuminoidi
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Ryhmän 4 potilaat Lääke: Lumekapselit Käyttö: Suun kautta Käyttötiheys: Kaksi kertaa vuorokaudessa Kesto: 6 kuukautta
Lääke: Placebo-kapseli
Ryhmä 4 plasebokapselit suun kautta otettavaksi kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
  • ei kurkuminoidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polttava tunne ja kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta kullekin potilaalle
Visual Analogue Scale
6 kuukautta kullekin potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interincisaalinen etäisyys, kielen ulkonema ja poskien joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta kullekin potilaalle
Kaikki nämä mitataan millimetreinä määrätyin aikavälein käyttämällä digitaalista noniersataa.
6 kuukautta kullekin potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Syeda Arshiya Ara, MDS, HKE'S S.N Institute of dental sciences & research center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKESSNDCG/OMR/2014/CT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa