177Lu-PSMA-617 mCRPC 환자를 위한 액세스 관리 프로그램

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

2. 환자는 진행성 mCRPC가 있어야 합니다. 문서화된 진행성 mCRPC는 다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 합니다.

   • PCWG3 기준에 따른 PSA 상승(최소 1주 간격으로 기준선을 초과하는 2개의 상승 값) 및 PSA ≥2.0ng/mL
   • 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 수정 RECIST v1.1에 따라 정의된 연조직 진행
   • PCWG3 기준에 따른 뼈 질환의 진행
3. 환자는 전립선 선암종의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인과 함께 mCRPC를 가지고 있어야 합니다.
4. 환자는 기준선 CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔 영상에 존재하는 전이성 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
5. 환자는 PSMA-표적 PET/CT 스캔에 의해 결정된 바와 같이 전립선 특이 막 항원(PSMA)-양성 전립선암을 가지고 있어야 합니다.
6. 환자는 혈청/혈장 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL 또는 < 1.7 nmol/L)을 가져야 합니다.
7. 환자는 적어도 하나의 NAAD(예: 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론)를 투여받아야 합니다.

8. 환자는 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 탁산 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 탁산 요법은 탁산의 2주기의 최소 노출로 정의됩니다. 환자가 1개의 탁산 요법만 받은 경우, 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

   ㅏ. 환자의 주치의는 그가 두 번째 탁산 요법(예: 노인성 또는 건강 상태 평가, 과민증 등으로 평가된 허약함).

9. 환자는 이전 요법과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성(즉, 이전 화학 요법, 방사선, 면역 요법 등).

10. 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 골수 예비:

       • 백혈구(WBC) 수 ≥ 2.5 x 10^9/L(2.5 × 10^9/L은 2.5 × 10^3/μL 및 2.5 × K/μL 및 2.5 × 10^3/cumm 및 2500/ μL) 또는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L(1.5 × 10^9/L은 1.5 × 10^3/μL 및 1.5 × K/μL 및 1.5 × 10^3/cumm에 해당합니다. 1500/μL).
       • 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L(100 × 10^9/L은 100 × 10^3/μL 및 100 × K/μL 및 100 × 10^3/cumm 및 100,000/μL에 해당).
       • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(9g/dL은 90g/L 및 5.59mmol/L에 해당).

    2. 간:

       • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군 ≤ 3 × ULN이 있는 환자의 경우 허용됩니다.
       • 간 전이 환자의 경우 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3.0 × ULN 또는 ≤ 5.0 × ULN.

    3. 신장:

       • 혈청/혈장 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
       • 알부민 > 3.0g/dL(3.0g/dL은 30g/L에 해당).

제외 기준:

1. Lu-PSMA-617과 유사한 화학적 종류의 약물 또는 대사 산물에 대한 과민증의 병력.
2. 기타 동시 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사성리간드 요법 또는 연구 요법.
3. 피험자가 연구에 포함될 수 있도록 하는 유일한 목적을 위한 수혈.
4. 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 치료(수술, 방사선 요법, 감마나이프)를 받았고 신경학적으로 안정하고 무증상이어야 하며 신경학적 완전성을 유지하기 위해 코르티코스테로이드를 투여받지 않아야 합니다.
5. 경막외 질환, 운하 질환 및 이전에 척수 침범이 있는 환자는 해당 부위가 치료되었고 안정적이며 신경학적으로 손상되지 않은 경우 자격이 있습니다. 실질 중추신경계 전이(또는 중추신경계 전이 병력)가 있는 환자의 경우 기준선 및 후속 방사선 영상에 뇌 평가(MRI 선호 또는 CT 조영제)가 포함되어야 합니다.
6. MAP에 대한 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있는 기존 증상 또는 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태.
7. 치료 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.